Beobachtungsstudie des Netzwerks für alkoholische Hepatitis

FÄLLE: Starke Trinker mit alkoholischer Hepatitis

Einschlusskriterien

1. Eine klinische Diagnose einer alkoholischen Hepatitis, wie von den NIAAA Pan-Konsortien für AH definiert:

   1. Beginn der Gelbsucht (definiert als Serum-Gesamtbilirubin > 3 mg/dl) innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem Screening-Besuch
   2. Regelmäßiger Alkoholkonsum mit einer Einnahme von > 40 g täglich oder > 280 g wöchentlich im Durchschnitt für Frauen und > 60 g täglich oder > 420 g wöchentlich im Durchschnitt für Männer für 6 Monate oder länger, mit weniger als 8 Wochen Abstinenz vor Beginn der Gelbsucht
   3. AST > 50 IE/l
   4. AST:ALT > 1,5 und beide Werte < 400 IE/l
   5. und/oder histologischer Nachweis von AH*
2. Gesamtbilirubin im Serum > 3 mg/dL
3. Fähigkeit des Subjekts oder Erziehungsberechtigten zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
4. Alter größer oder gleich 21 Jahre
5. Die erneute Aufnahme eines alkoholischen Hepatitis-Spenders ist bis zu 4 Mal zulässig, wenn der Spender 24 Wochen oder länger nach der letzten Aufnahme in die Studie mit einer neuen Episode einer alkoholischen Hepatitis vorstellig wird

Ausschlusskriterien

1. Lebererkrankung, die signifikant durch Hämochromatose, autoimmune Lebererkrankung, Wilson-Krankheit und akute Virushepatitis verursacht wird (HINWEIS: Das Vorhandensein von chronischer Hepatitis C, Hepatitis B, HIV oder Stadium 1 (eine Läsion
2. Schwanger oder stillend
3. Lebertransplantation erhalten
4. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Proband nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen oder einzuhalten

KONTROLLEN: Starke Trinker ohne signifikante Lebererkrankung Einschlusskriterien

1. Geschichte des chronischen Alkoholkonsums, der ausreicht, um Leberschäden zu verursachen. Im Allgemeinen wird davon ausgegangen, dass dies > 40 g/Tag oder > 280 g/Woche im Durchschnitt für Frauen und > 60 g/Tag oder > 420 g/Woche im Durchschnitt für Männer für 6 Monate oder länger sind. Die Beurteilung des chronischen Alkoholkonsums erfolgt durch den Ermittler vor Ort.
2. Fähigkeit des Subjekts oder Erziehungsberechtigten zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
3. Alter größer oder gleich 21 Jahre

Ausschlusskriterien

1. Frühere Hinweise auf eine alkoholbedingte Lebererkrankung, definiert als Bilirubin > 2,0 mg/dL, ein AST > 1,5 ULN und jede Krankenhauseinweisung wegen Lebererkrankung oder das Vorhandensein von Ösophagusvarizen oder Aszites (zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit)

2. Lebererkrankung, die signifikant durch Hämochromatose, autoimmune Lebererkrankung, Wilson-Krankheit, NAFLD und akute Virushepatitis verursacht wird (HINWEIS: Das Vorhandensein von chronischer Hepatitis C, Hepatitis B oder HIV schließt die Teilnahme nicht aus.)

   *Personen mit Gilbert-Diagnose können einen Gesamtbilirubinwert von bis zu 3,0 mg/dL aufweisen und sind dennoch zur Teilnahme berechtigt.

3. Alkoholkonsum von weniger als 40 g/Tag oder 280 g/Woche im Durchschnitt für Frauen und 60 g/Tag oder 420 g/Woche im Durchschnitt für Männer länger als die letzten 28 Tage
4. Wenn die Lebersteifheit innerhalb der letzten 90 Tage beurteilt wurde, wird eine Steifigkeit, die auf eine Fibrose von F1 oder höher hindeutet, ausgeschlossen. Für Fibroscan ist dies ein Fibrosewert >7,0 kPa.
5. Lebertransplantation erhalten
6. Schwanger oder stillend

7. Jede der folgenden Laboranomalien innerhalb von 90 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligung.

   1. Gesamtbilirubin: >ULN*
   2. INR: > 1,4

Gesunde Kontrollen

Einschlusskriterien

1. AUDIT-C-Scores von
2. Abstinent (Konsum von weniger als einem Standardgetränk/Woche) in den 6 Monaten vor der Einschreibung
3. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung.
4. Alter größer oder gleich 21 Jahre

Ausschlusskriterien

1. Klinische Vorgeschichte oder Labornachweis einer Lebererkrankung, einschließlich alkoholischer Lebererkrankung, NAFLD, Hämochromatose, alkoholischer Hepatitis, autoimmuner Lebererkrankung, Wilson-Krankheit, Hepatitis C oder Hepatitis B.
2. Vorhandensein von Diabetes (erfordert eine Behandlung mit oralen Wirkstoffen oder Insulin).
3. Signifikante Herzerkrankung (Vorgeschichte von Herzerkrankungen, außer Bluthochdruck)
4. Chronische Lungenerkrankung (die einer chronischen Behandlung bedarf)
5. Erkrankungen des Immunsystems (wie Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, Colitis ulcerosa, systemischer Lupus erythematodes, schwere Psoriasis usw.)
6. Bekannte Infektion mit HIV
7. Vermutete Infektion oder Verwendung von Antibiotika oder anderen Medikamenten (z. B. Kortikosteroiden), die die Immunfunktion beeinträchtigen würden, innerhalb der letzten 14 Tage
8. BMI>35
9. Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte von Krebs (außer in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung
10. Lebertransplantation erhalten
11. Schwanger oder stillend

12. Jede der folgenden Laboranomalien innerhalb von 90 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligung.

    1. Hämoglobin:
    2. Konjugiertes Bilirubin: > ULN
    3. INR: > 1,4
    4. AST: >40 IE/ml
    5. ALT: >40 IE/ml
13. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Proband nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen