Badanie obserwacyjne sieci alkoholowego zapalenia wątroby

PRZYPADKI: Osoby pijące dużo z alkoholowym zapaleniem wątroby

Kryteria przyjęcia

1. Rozpoznanie kliniczne alkoholowego zapalenia wątroby zgodnie z definicją konsorcjum NIAAA dla AH:

   1. Początek żółtaczki (zdefiniowany jako stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >3 mg/dl) w ciągu ostatnich 8 tygodni przed wizytą przesiewową
   2. Regularne spożywanie alkoholu w ilości > 40 g dziennie lub średnio > 280 g tygodniowo dla kobiet i > 60 g dziennie lub średnio > 420 g tygodniowo dla mężczyzn przez 6 miesięcy lub dłużej, z mniej niż 8 tygodniami abstynencji przed wystąpieniem żółtaczki
   3. AST > 50 j.m./l
   4. AST:ALT > 1,5 i obie wartości < 400 IU/l
   5. i/lub histologiczne dowody AH*
2. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >3 mg/dl
3. Zdolność podmiotu lub opiekuna do zrozumienia i chęć wyrażenia pisemnej zgody
4. Wiek większy lub równy 21 lat
5. Ponowna rejestracja dawcy alkoholowego zapalenia wątroby jest dopuszczalna do 4 razy, jeśli dawca zgłosi się z nowym epizodem alkoholowego zapalenia wątroby 24 tygodnie lub dłużej po ostatnim włączeniu do badania

Kryteria wyłączenia

1. Choroba wątroby w znacznym stopniu spowodowana hemochromatozą, autoimmunologiczną chorobą wątroby, chorobą Wilsona i ostrym wirusowym zapaleniem wątroby (UWAGA: obecność przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, wirusowego zapalenia wątroby typu B, HIV lub stadium 1 (jedna zmiana
2. Ciąża lub karmienie piersią
3. Otrzymał przeszczep wątroby
4. W oparciu o ocenę badacza, pacjent nie jest w stanie zrozumieć lub spełnić wymagań badania

KONTROLA: Osoby pijące dużo bez istotnej choroby wątroby Kryteria włączenia

1. Historia przewlekłego spożywania alkoholu wystarczającego do uszkodzenia wątroby. Ogólnie uważa się, że wynosi to średnio >40 g dziennie lub >280 g tygodniowo dla kobiet i średnio >60 g dziennie lub >420 g tygodniowo dla mężczyzn przez 6 miesięcy lub dłużej. Oceny dotyczącej przewlekłego spożywania alkoholu dokona badacz obiektu.
2. Zdolność podmiotu lub opiekuna do zrozumienia i chęć wyrażenia pisemnej zgody
3. Wiek większy lub równy 21 lat

Kryteria wyłączenia

1. Dowody na alkoholową chorobę wątroby w przeszłości, definiowane jako stężenie bilirubiny > 2,0 mg/dl, AST > 1,5 ULN oraz jakiekolwiek przyjęcie do szpitala z powodu choroby wątroby lub obecności żylaków przełyku lub wodobrzusza (w jakimkolwiek momencie w przeszłości)

2. Choroby wątroby w znacznym stopniu spowodowane hemochromatozą, autoimmunologiczną chorobą wątroby, chorobą Wilsona, NAFLD i ostrym wirusowym zapaleniem wątroby (UWAGA: obecność przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub HIV nie wyklucza udziału w badaniu).

   *Osoby z rozpoznaniem Gilberta mogą mieć bilirubinę całkowitą do 3,0 mg/dL i nadal kwalifikować się do udziału.

3. Spożycie alkoholu poniżej 40 g dziennie lub średnio 280 g tygodniowo dla kobiet i średnio 60 g dziennie lub 420 g tygodniowo dla mężczyzn przez okres dłuższy niż ostatnie 28 dni
4. Jeśli w ciągu ostatnich 90 dni oceniano sztywność wątroby, wyklucza się sztywność sugerującą zwłóknienie F1 lub większe. Dla Fibroscan jest to wynik zwłóknienia >7,0 kPa.
5. Otrzymał przeszczep wątroby
6. Ciąża lub karmienie piersią

7. Każda z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych w ciągu 90 dni przed podpisaniem zgody.

   1. Bilirubina całkowita: >GGN*
   2. INR: > 1,4

Zdrowe kontrole

Kryteria przyjęcia

1. Wyniki AUDIT-C na poziomie
2. Abstynent (spożycie mniej niż jednego standardowego drinka tygodniowo) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację
3. Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia pisemnej zgody.
4. Wiek większy lub równy 21 lat

Kryteria wyłączenia

1. Historia kliniczna lub dowody laboratoryjne choroby wątroby, w tym alkoholowej choroby wątroby, NAFLD, hemochromatozy, alkoholowego zapalenia wątroby, autoimmunologicznej choroby wątroby, choroby Wilsona, zapalenia wątroby typu C lub zapalenia wątroby typu B.
2. Obecność cukrzycy (wymagająca leczenia środkami doustnymi lub insuliną).
3. Poważna choroba serca (w przeszłości choroba serca inna niż nadciśnienie)
4. Przewlekła choroba płuc (wymagająca przewlekłego leczenia)
5. Choroby związane z układem immunologicznym (takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń rumieniowaty układowy, ciężka łuszczyca itp.)
6. Znane zakażenie wirusem HIV
7. Przypuszczalna infekcja lub stosowanie antybiotyków lub innych leków (np. kortykosteroidów), które mogłyby wpływać na funkcje odpornościowe, w ciągu ostatnich 14 dni
8. BMI>35
9. Obecna lub znana historia raka (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 5 lat przed włączeniem
10. Otrzymał przeszczep wątroby
11. Ciąża lub karmienie piersią

12. Każda z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych w ciągu 90 dni przed podpisaniem zgody.

    1. Hemoglobina:
    2. Stężenie bilirubiny sprzężonej: > GGN
    3. INR: > 1,4
    4. AspAT: >40 j.m./ml
    5. AlAT: >40 j.m./ml
13. Na podstawie oceny badacza podmiot nie jest w stanie spełnić wymagań badania