- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03850899
Étude observationnelle du réseau sur l'hépatite alcoolique
Le but de cette étude de recherche est de créer une base de données cliniques et un bio-dépôt. Pour ce faire, nous obtiendrons de vous des échantillons de sang, d'urine, de salive et de selles (par exemple, des échantillons biologiques) et des informations personnelles sur votre santé à utiliser dans de futures études de recherche liées à l'hépatite alcoolique ou à d'autres maladies. Une partie de votre échantillon de sang sera utilisée pour extraire votre ADN. L'ADN est le matériel génétique qui nous donne des caractéristiques uniques. Nous menons cette étude de recherche parce que nous essayons d'en savoir plus sur comment et pourquoi les maladies liées à l'hépatite alcoolique ou à d'autres maladies surviennent chez les personnes. Pour ce faire, nous étudierons les échantillons biologiques et les informations personnelles sur la santé des personnes en bonne santé et malades.
Un "échantillon biologique" est généralement du sang, mais peut être n'importe quel liquide corporel. Les « informations personnelles sur la santé » comprennent des éléments tels que votre nom, votre âge, votre sexe, votre race et/ou vos informations médicales. Il peut également inclure des données provenant de mesures et de tests que vous avez subis lors de votre participation à une autre étude de recherche ou qui ont été effectués au cours de vos soins médicaux réguliers ou de vos visites chez le médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Que dois-je savoir sur cette recherche ?
- Quelqu'un vous expliquera cette recherche.
- La participation à cette recherche est volontaire. Que vous participiez dépend de vous.
- Si vous ne participez pas, cela ne vous sera pas reproché.
- Vous pouvez participer maintenant et abandonner plus tard, et cela ne vous sera pas reproché
- Si vous ne comprenez pas, posez des questions.
- Posez toutes les questions que vous voulez avant de vous décider.
Combien de temps vais-je rester dans cette recherche ? Nous nous attendons à ce que votre participation à cette recherche dure jusqu'à 6 mois, après les 6 mois, nous examinerons vos dossiers médicaux tous les 180 jours pendant un maximum de cinq ans.
Pourquoi cette recherche est-elle menée ? Le but de cette recherche est de créer une base de données cliniques et un bio-dépôt pour étudier l'hépatite alcoolique.
Que se passe-t-il si j'accepte de participer à cette recherche ? Si vous décidez de participer à cette étude de recherche, les procédures générales incluent : 1) permettre aux enquêteurs d'examiner vos dossiers médicaux, 2) répondre à des questions sur vous et votre santé, 3) remplir des questionnaires sur la consommation d'alcool, 4) avoir un examen et prise de sang, et 5) fournir des échantillons d'urine et de selles.
Être dans cette recherche pourrait-il me blesser ? Les risques ou les inconforts les plus importants auxquels vous pouvez vous attendre en participant à cette recherche comprennent une légère douleur due aux prises de sang et une petite chance de perte de confidentialité (par exemple, des utilisateurs non autorisés ont accès à des données sensibles et protégées vous concernant).
Ma participation à cette recherche sera-t-elle bénéfique ? On ne s'attend pas à ce que vous profitiez personnellement de cette recherche. Les avantages possibles pour les autres peuvent inclure la compréhension des conditions de santé spécifiques chez les patients atteints d'hépatite alcoolique ou d'autres maladies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Savannah Yarnelle
- Numéro de téléphone: 317-278-6424
- E-mail: samussel@iu.edu
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2879
- Recrutement
- IU School of Medicine
-
Contact:
- Lauren Nephew, MD
- Numéro de téléphone: 317-278-0414
- E-mail: lnephew@iu.edu
-
Chercheur principal:
- Lauren Nephew, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
- Recrutement
- University of Louisville
-
Sous-enquêteur:
- Steve Mahanes
-
Chercheur principal:
- Craig McClain
-
Contact:
- Suman Jha
- E-mail: sumankumar.jha@louisville.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Hannah Siegenberg
- E-mail: hsiegenb@bidmc.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Gyongyi Szabo, MD
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Résilié
- University of Massachusetts
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Amy Olofson, BSN
- Numéro de téléphone: 507-284-4531
- E-mail: olofson.amy@mayo.edu
-
Chercheur principal:
- Vijay Shah, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Sugapradha Saravanan
- Numéro de téléphone: 216-445-0688
- E-mail: SARAVAS2@ccf.org
-
Chercheur principal:
- Srinivasan Dasarathy, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- Résilié
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- University of Texas Southwestern Medical School
-
Contact:
- Leticia Rodriguez
- Numéro de téléphone: 214-648-3352
- E-mail: Leticia.Rodriguez@utsouthwestern.edu
-
Chercheur principal:
- Mack Mitchell, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University
-
Chercheur principal:
- Arun Sanyal, MD
-
Contact:
- Arun Sanyal
- Numéro de téléphone: 804-828-4030
- E-mail: arun.sanyal@vcuhealth.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CAS : Grands buveurs avec hépatite alcoolique
Critère d'intégration
Un diagnostic clinique d'hépatite alcoolique tel que défini par les pan-consortiums NIAAA pour l'AH :
- Apparition d'un ictère (défini comme une bilirubine totale sérique> 3 mg / dL) au cours des 8 semaines précédant la visite de dépistage
- Consommation régulière d'alcool avec un apport > 40 g par jour ou > 280 g par semaine en moyenne pour les femmes et > 60 g par jour ou > 420 g par semaine en moyenne pour les hommes pendant 6 mois ou plus, avec moins de 8 semaines d'abstinence avant l'apparition de la jaunisse
- ASAT > 50 UI/l
- AST:ALT > 1,5 et les deux valeurs < 400 UI/l
- et/ou preuve histologique d'AH*
- Bilirubine totale sérique > 3 mg/dL
- Capacité du sujet ou du tuteur à comprendre et volonté de fournir un consentement écrit
- Âge supérieur ou égal à 21 ans
- La réinscription d'un donneur d'hépatite alcoolique est autorisée jusqu'à 4 fois si le donneur présente un nouvel épisode d'hépatite alcoolique 24 semaines ou plus après la dernière inscription à l'étude
Critère d'exclusion
- Maladie hépatique causée de manière significative par l'hémochromatose, la maladie hépatique auto-immune, la maladie de Wilson et l'hépatite virale aiguë (REMARQUE : la présence d'hépatite C chronique, d'hépatite B, de VIH ou de stade 1 (une lésion
- Enceinte ou allaitante
- Greffe de foie reçue
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet n'est pas capable de comprendre ou de se conformer aux exigences de l'étude
CONTRÔLES : Buveurs excessifs sans maladie hépatique significative Critères d'inclusion
- Antécédents de consommation chronique d'alcool suffisante pour causer des dommages au foie. Généralement, cela est considéré comme > 40 g/jour ou > 280 g/semaine en moyenne pour les femmes et > 60 g/jour ou > 420 g/semaine en moyenne pour les hommes, pendant 6 mois ou plus. Le jugement sur la consommation chronique d'alcool sera porté par l'enquêteur du site.
- Capacité du sujet ou du tuteur à comprendre et volonté de fournir un consentement écrit
- Âge supérieur ou égal à 21 ans
Critère d'exclusion
- Preuve antérieure d'une maladie alcoolique du foie, définie comme une bilirubine> 2,0 mg / dL, un AST> 1,5 LSN et toute hospitalisation pour une maladie du foie, ou la présence de varices ou d'ascites oesophagiennes (à tout moment dans le passé)
Maladie du foie causée de manière significative par l'hémochromatose, une maladie hépatique auto-immune, la maladie de Wilson, la NAFLD et l'hépatite virale aiguë (REMARQUE : la présence d'une hépatite C chronique, d'une hépatite B ou du VIH n'exclut pas la participation.)
* Les personnes ayant reçu un diagnostic de Gilbert peuvent avoir une bilirubine totale jusqu'à 3,0 mg/dL et être toujours éligibles à la participation.
- Consommation d'alcool inférieure à 40 g/jour ou 280 g/semaine en moyenne pour les femmes et 60 g/jour ou 420 g/semaine en moyenne pour les hommes depuis plus de 28 jours
- Si la raideur du foie a été évaluée au cours des 90 jours précédents, la raideur suggérant une fibrose de F1 ou plus est exclue. Pour Fibroscan, il s'agit d'un score de fibrose >7,0 kPa.
- Greffe de foie reçue
- Enceinte ou allaitante
L'une des anomalies de laboratoire suivantes dans les 90 jours précédant la signature du consentement.
- Bilirubine totale : >LSN*
- RIN : > 1,4
Contrôles sains
Critère d'intégration
- Scores AUDIT-C de
- Abstinent (consommation de moins d'un verre standard/semaine) au cours des 6 mois précédant l'inscription
- Capacité de comprendre et volonté de fournir un consentement écrit.
- Âge supérieur ou égal à 21 ans
Critère d'exclusion
- Antécédents cliniques ou preuves de laboratoire d'une maladie du foie, y compris une maladie hépatique alcoolique, une NAFLD, une hémochromatose, une hépatite alcoolique, une maladie hépatique auto-immune, la maladie de Wilson, l'hépatite C ou l'hépatite B.
- Présence de diabète (nécessitant un traitement par des agents oraux ou de l'insuline).
- Maladie cardiaque importante (antécédents de maladie cardiaque autre que l'hypertension)
- Maladie pulmonaire chronique (nécessitant un traitement chronique)
- Affections liées au système immunitaire (telles que la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, la colite ulcéreuse, le lupus érythémateux disséminé, le psoriasis sévère, etc.)
- Infection connue par le VIH
- Infection présumée ou utilisation d'antibiotiques ou d'autres médicaments (par exemple, des corticostéroïdes) susceptibles d'affecter la fonction immunitaire, au cours des 14 derniers jours
- IMC>35
- Antécédents actuels ou connus de cancer (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité) dans les 5 ans précédant l'inscription
- Greffe de foie reçue
- Enceinte ou allaitante
L'une des anomalies de laboratoire suivantes dans les 90 jours précédant la signature du consentement.
- Hémoglobine:
- Bilirubine conjuguée : > LSN
- RIN : > 1,4
- ASAT : > 40 UI/mL
- ALT : > 40 UI/mL
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet n'est pas capable de se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Cas
Gros buveurs atteints d'hépatite alcoolique
|
Les contrôles
Gros buveurs sans maladie hépatique importante
|
Donneur
Non-buveurs en bonne santé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Recueillir et stocker des données cliniques pour faciliter les enquêtes sur l'épidémiologie, le diagnostic, la physiopathologie, l'histoire naturelle et le traitement de l'hépatite alcoolique.
Délai: 5 années
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Développer une banque d'échantillons biologiques comprenant du plasma, du sérum, des PBMC, de la salive, de l'ADN, de l'urine, des selles, des biopsies hépatiques et d'autres échantillons biologiques obtenus de patients atteints d'hépatite alcoolique, de gros buveurs sans maladie hépatique clinique et de sujets sains.
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies du foie, alcoolique
- Troubles induits par l'alcool
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite, Alcoolique
Autres numéros d'identification d'étude
- AlcHepNet-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .