Alkoholická hepatitida Network Observation Study

PŘÍPADY: Silní pijáci s alkoholickou hepatitidou

Kritéria pro zařazení

1. Klinická diagnóza alkoholické hepatitidy, jak je definována pan-konsorcii NIAAA pro AH:

   1. Nástup žloutenky (definované jako celkový bilirubin v séru > 3 mg/dl) během předchozích 8 týdnů před screeningovou návštěvou
   2. Pravidelná konzumace alkoholu s příjmem > 40 g denně nebo > 280 g týdně v průměru u žen a > 60 g denně nebo > 420 g týdně v průměru u mužů po dobu 6 měsíců nebo déle, s méně než 8 týdny abstinence před nástupem žloutenky
   3. AST > 50 IU/l
   4. AST:ALT > 1,5 a obě hodnoty < 400 IU/l
   5. a/nebo histologický důkaz AH*
2. Celkový bilirubin v séru >3 mg/dl
3. Schopnost subjektu nebo opatrovníka rozumět a ochota poskytnout písemný souhlas
4. Věk vyšší nebo rovný 21 let
5. Opětovné zařazení dárce alkoholické hepatitidy je přípustné až 4krát, pokud se u dárce objeví nová epizoda alkoholické hepatitidy 24 týdnů nebo déle po posledním zařazení do studie

Kritéria vyloučení

1. Onemocnění jater významně způsobené hemochromatózou, autoimunitním onemocněním jater, Wilsonovou chorobou a akutní virovou hepatitidou (POZNÁMKA: Přítomnost chronické hepatitidy C, hepatitidy B, HIV nebo stádia 1 (jedna léze
2. Těhotná nebo kojená
3. Přijatá transplantace jater
4. Na základě úsudku zkoušejícího není subjekt schopen porozumět požadavkům studie nebo jim vyhovět

KONTROLY: Silní pijáci bez významného onemocnění jater Kritéria zařazení

1. Chronická konzumace alkoholu v anamnéze dostačující k poškození jater. Obecně se to považuje za > 40 g/den nebo > 280 g/týden v průměru pro ženy a > 60 g/den nebo > 420 g/týden v průměru pro muže po dobu 6 měsíců nebo déle. Posouzení o chronické konzumaci alkoholu učiní vyšetřovatel místa.
2. Schopnost subjektu nebo opatrovníka rozumět a ochota poskytnout písemný souhlas
3. Věk vyšší nebo rovný 21 let

Kritéria vyloučení

1. Prokázané alkoholické onemocnění jater v minulosti, definované jako bilirubin > 2,0 mg/dl, AST > 1,5 ULN a jakákoli hospitalizace pro onemocnění jater nebo přítomnost jícnových varixů nebo ascitu (kdykoli v minulosti)

2. Onemocnění jater významně způsobené hemochromatózou, autoimunitním onemocněním jater, Wilsonovou chorobou, NAFLD a akutní virovou hepatitidou (POZNÁMKA: Přítomnost chronické hepatitidy C, hepatitidy B nebo HIV není vyloučena z účasti.)

   *Jedinci s diagnózou Gilbertovy choroby mohou mít celkový bilirubin až 3,0 mg/dl a přesto mají nárok na účast.

3. Příjem alkoholu v průměru méně než 40 g/den nebo 280 g/týden u žen a 60 g/den nebo 420 g/týden v průměru u mužů po dobu delší než posledních 28 dní
4. Pokud byla ztuhlost jater hodnocena během předchozích 90 dnů, pak je ztuhlost naznačující fibrózu F1 nebo vyšší vyloučena. Pro Fibroscan je to skóre fibrózy >7,0 kPa.
5. Přijatá transplantace jater
6. Těhotná nebo kojená

7. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit během 90 dnů před podpisem souhlasu.

   1. Celkový bilirubin: >ULN*
   2. INR: > 1,4

Zdravé ovládání

Kritéria pro zařazení

1. AUDIT-C skóre
2. Abstinent (konzumace méně než jednoho standardního nápoje/týden) během 6 měsíců před zápisem
3. Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný souhlas.
4. Věk vyšší nebo rovný 21 let

Kritéria vyloučení

1. Klinická anamnéza nebo laboratorní důkaz onemocnění jater včetně alkoholického onemocnění jater, NAFLD, hemochromatózy, alkoholické hepatitidy, autoimunitního onemocnění jater, Wilsonovy choroby, hepatitidy C nebo hepatitidy B.
2. Přítomnost diabetu (vyžadující léčbu perorálními léky nebo inzulínem).
3. Významné srdeční onemocnění (předchozí anamnéza onemocnění srdce, jiné než hypertenze)
4. Chronické onemocnění plic (vyžadující chronickou léčbu)
5. Stavy související s imunitou (jako je Crohnova choroba, revmatoidní artritida, ulcerózní kolitida, systémový lupus erythematodes, těžká psoriáza atd.)
6. Známá infekce HIV
7. Předpokládaná infekce nebo užívání antibiotik nebo jiných léků (např. kortikosteroidů), které by mohly ovlivnit imunitní funkce, během posledních 14 dnů
8. BMI > 35
9. Současná nebo známá anamnéza rakoviny (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže) během 5 let před zařazením
10. Přijatá transplantace jater
11. Těhotná nebo kojená

12. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit během 90 dnů před podpisem souhlasu.

    1. Hemoglobin:
    2. Konjugovaný bilirubin: > ULN
    3. INR: > 1,4
    4. AST: >40 IU/ml
    5. ALT: >40 IU/ml
13. Na základě úsudku zkoušejícího není subjekt schopen splnit požadavky studie