トゥレット症候群の感覚症状 (SenST)
2024年1月12日 更新者：David Isaacs、Vanderbilt University Medical Center
チック症の患者は、予知衝動、感覚体験、不注意、強迫神経症の傾向、不安、およびうつ病を含む、トゥレット症候群に関連することが多い症状および状態に関する一連の検証済みアンケート（電子および/または紙形式）に記入するよう求められます。 .
参加者はまた、生活の質の評価を完了するよう求められます。
この一連のアンケートは毎年実施されます。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
チック症の患者は、時間の経過に伴うトゥレット症候群の非運動機能の程度と変動を評価する観察研究に参加するために募集されます。
各参加者は、検証済みの一連のアンケートとスケールをオンラインまたは紙の形式で (患者の好みに応じて) 記入します。これには、プレモニター衝動からティック スケール (PUTS)、感覚ゲーティング インベントリ (SGI)、感覚知覚指数、ADHD 自己-レポート スクリーニング スケールなど。
これらのアンケートは、毎年患者に投与されます。
分析のために、思春期の発達は約25歳で終わるため、参加者は年齢によって思春期後期（18〜25歳）と成人（25歳以上）に層別化されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
214
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5400
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
トゥレット症候群またはその他の慢性チック障害のある18歳以上の個人
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供し、自己報告アンケートに英語で個別に回答する能力
- トゥレット症候群（TS）、慢性運動性チック障害、または慢性音声チック障害の診断
除外基準:
- 精神病性障害の病歴
- -TSまたは別の慢性チック障害以外の重大な神経障害（脳卒中など）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン感覚知覚指数スコア、略式
時間枠：登録時の初期評価 (タイム ゼロ)
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異常な感覚経験を評価する検証済みの機器。 尺度は、各感覚領域 (触覚、視覚、聴覚、嗅覚、および味覚) に対する過敏症または過敏症について患者をスクリーニングする 35 項目で構成されます。 各尺度項目は、参加者がランキングを提供するステートメントです。 0 = 強く同意
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登録時の初期評価 (タイム ゼロ)
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感覚知覚指数スコアの変化、1 年での短い形式
時間枠：1年
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異常な感覚経験を評価する検証済みの機器。 尺度は、各感覚領域 (触覚、視覚、聴覚、嗅覚、および味覚) に対する過敏症または過敏症について患者をスクリーニングする 35 項目で構成されます。 各尺度項目は、参加者がランキングを提供するステートメントです。 0 = 強く同意
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1年
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感覚知覚指数スコアの変化、2 年での短い形式
時間枠：2年
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異常な感覚経験を評価する検証済みの機器。 尺度は、各感覚領域 (触覚、視覚、聴覚、嗅覚、および味覚) に対する過敏症または過敏症について患者をスクリーニングする 35 項目で構成されます。 各尺度項目は、参加者がランキングを提供するステートメントです。 0 = 強く同意
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年でのSensory Gating Inventoryスコアの変化
時間枠：2年
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異常な感覚経験を評価する検証済みの機器。 この尺度は、いくつかの感覚領域 (主に視覚と聴覚) に対する過敏症または過敏症について患者をスクリーニングする 36 項目で構成されています。 各尺度項目は、参加者がランキングを提供するステートメントです。
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2年
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1年でのSensory Gating Inventoryスコアの変化
時間枠：1年
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異常な感覚経験を評価する検証済みの機器。 この尺度は、いくつかの感覚領域 (主に視覚と聴覚) に対する過敏症または過敏症について患者をスクリーニングする 36 項目で構成されています。 各尺度項目は、参加者がランキングを提供するステートメントです。
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1年
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ベースライン感覚ゲーティング インベントリ スコア
時間枠：登録時の初期評価 (タイム ゼロ)
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異常な感覚経験を評価する検証済みの機器。 この尺度は、いくつかの感覚領域 (主に視覚と聴覚) に対する過敏症または過敏症について患者をスクリーニングする 36 項目で構成されています。 各尺度項目は、参加者がランキングを提供するステートメントです。
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登録時の初期評価 (タイム ゼロ)
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2年でのTic Scaleスコアに対するPremonitory Urgeの変化
時間枠：2年
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予知感覚の種類と程度を評価する検証済みの機器。
スケールは、9 つの採点された項目と 1 つの採点されていない項目で構成され、すべてがチックに先行する異常な感覚と衝動の程度を評価します。
採点された尺度項目は 1 ～ 4 にランク付けされ、4 が最も異常です。
スケールの最小スコアは 9 です。最大スコアは 36 です。
スコアが高いほど、より頻繁で深刻な前兆衝動を示します。
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2年
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チックスケールスコアに対するベースラインの前兆衝動
時間枠：登録時の初期評価 (タイム ゼロ)
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予知感覚の種類と程度を評価する検証済みの機器。
スケールは、9 つの採点された項目と 1 つの採点されていない項目で構成され、すべてがチックに先行する異常な感覚と衝動の程度を評価します。
採点された尺度項目は 1 ～ 4 にランク付けされ、4 が最も異常です。
スケールの最小スコアは 9 です。最大スコアは 36 です。
スコアが高いほど、より頻繁で深刻な前兆衝動を示します。
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登録時の初期評価 (タイム ゼロ)
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1年後の予兆衝動対チックスケールスコアの変化
時間枠：1年
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予感の種類と程度を評価する検証済みの機器。
このスケールは 9 つのスコア付き項目と 1 つのスコアなし項目で構成され、すべてチックに先行する異常な感覚と衝動の程度を評価します。
スコア付けされたスケール項目は 1 ～ 4 にランク付けされ、4 が最も異常です。
スケールの最小スコアは 9 です。最大スコアは 36 です。
スコアが高いほど、より頻繁で重度の予兆衝動が発生することを示します。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale Global Tic Severity Scale ベースライン時の総チックスコア
時間枠：登録時の初期評価 (時間ゼロ)
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臨床医が管理する検証済みのゴールドスタンダードのチック評価スケールであり、11 項目で構成されています。
スケール範囲: 0 (最高) ～ 100 (最悪)
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登録時の初期評価 (時間ゼロ)
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Yale Global Tic Severity Scaleの1年時点の総チックスコアの変化
時間枠：1年
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臨床医が管理する検証済みのゴールドスタンダードのチック評価スケールであり、11 項目で構成されています。
スケール範囲: 0 (最高) ～ 100 (最悪)
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1年
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Yale Global Tic Severity Scaleの2年時点の総チックスコアの変化
時間枠：2年
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臨床医が管理する検証済みのゴールドスタンダードのチック評価スケールであり、11 項目で構成されています。
スケール範囲: 0 (最高) ～ 100 (最悪)
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2年
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ベースラインでの次元強迫神経症スケール (DOCS)
時間枠：登録時の初期評価 (時間ゼロ)
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強迫性症状の重症度を評価する検証済みの自己申告式アンケート。20 項目から構成されます。
スケール範囲 0 (最も影響を受けない) ～ 80 (最も影響を受けやすい)
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登録時の初期評価 (時間ゼロ)
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1 歳時の次元強迫神経症スケール (DOCS)
時間枠：1年
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強迫性症状の重症度を評価する検証済みの自己申告式アンケート。20 項目から構成されます。
スケール範囲 0 (最も影響を受けない) ～ 80 (最も影響を受けやすい)
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1年
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2歳時の次元強迫神経症スケール（DOCS）
時間枠：2年
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強迫性症状の重症度を評価する検証済みの自己申告式アンケート。20 項目から構成されます。
スケール範囲 0 (最も影響を受けない) ～ 80 (最も影響を受けやすい)
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2年
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ベースラインでの DSM-5 の成人 ADHD 自己報告スクリーニング スケール
時間枠：登録時の初期評価 (時間ゼロ)
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診断および統計マニュアル-V のリリース以降に開発された、6 つの項目で構成される検証済みの自己報告スケール。
スケール範囲 0 (最も影響を受けない) ～ 24 (最も影響を受ける)
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登録時の初期評価 (時間ゼロ)
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1 歳時の DSM-5 に関する成人 ADHD 自己報告スクリーニング スケール
時間枠：1年
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診断および統計マニュアル-V のリリース以降に開発された、6 つの項目で構成される検証済みの自己報告スケール。
スケール範囲 0 (最も影響を受けない) ～ 24 (最も影響を受ける)
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1年
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2 歳時の DSM-5 に関する成人 ADHD 自己報告スクリーニング スケール
時間枠：2年
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診断および統計マニュアル-V のリリース以降に開発された、6 つの項目で構成される検証済みの自己報告スケール。
スケール範囲 0 (最も影響を受けない) ～ 24 (最も影響を受ける)
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2年
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ジル・ド・ラ・トゥレット症候群 - ベースラインでの生活の質スケール (GTS-QOL)
時間枠：登録時の初期評価 (時間ゼロ)
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トゥレット症候群患者の健康関連の生活の質を評価する、27 項目からなる検証済みの自己申告式アンケート。
スケール範囲 0 (最高の生活の質) ～ 108 (最低の生活の質)
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登録時の初期評価 (時間ゼロ)
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ジル・ド・ラ・トゥレット症候群 - 1 歳時の生活の質スケール (GTS-QOL)
時間枠：1年
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トゥレット症候群患者の健康関連の生活の質を評価する、27 項目からなる検証済みの自己申告式アンケート。
スケール範囲 0 (最高の生活の質) ～ 108 (最低の生活の質)
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1年
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ジル・ド・ラ・トゥーレット症候群 - 2歳時の生活の質スケール（GTS-QOL）
時間枠：2年
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トゥレット症候群患者の健康関連の生活の質を評価する、27 項目からなる検証済みの自己申告式アンケート。
スケール範囲 0 (最高の生活の質) ～ 108 (最低の生活の質)
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2年
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ベースラインにおける内受容意識の多次元評価-2 (MAIA-2)
時間枠：登録時の初期評価 (時間ゼロ)
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内受容感覚を評価する検証済みの自己申告式アンケート。37 項目から構成されます。
各尺度項目は、回答者が 6 段階のリッカート尺度で「決してない」(0) から「常に」(5) までを選択する必要がある記述です。
MAIA-2 の合計スコアは存在しません。
むしろ、個々のスケール項目は 8 つの MAIA-2 サブスケールのいずれかに属します。
各サブスケールについて、スコアが高いほど、その構成要素が多くあることを意味します。
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登録時の初期評価 (時間ゼロ)
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1 歳時の内受容意識の多次元評価 -2 (MAIA-2)
時間枠：1年
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内受容感覚を評価する検証済みの自己申告式アンケート。37 項目から構成されます。
各尺度項目は、回答者が 6 段階のリッカート尺度で「決してない」(0) から「常に」(5) までを選択する必要がある記述です。
MAIA-2 の合計スコアは存在しません。
むしろ、個々のスケール項目は 8 つの MAIA-2 サブスケールのいずれかに属します。
各サブスケールについて、スコアが高いほど、その構成要素が多くあることを意味します。
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1年
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2 歳時の内受容意識の多次元評価 -2 (MAIA-2)
時間枠：2年
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内受容感覚を評価する検証済みの自己申告式アンケート。37 項目から構成されます。
各尺度項目は、回答者が 6 段階のリッカート尺度で「決してない」(0) から「常に」(5) までを選択する必要がある記述です。
MAIA-2 の合計スコアは存在しません。
むしろ、個々のスケール項目は 8 つの MAIA-2 サブスケールのいずれかに属します。
各サブスケールについて、スコアが高いほど、その構成要素が多くあることを意味します。
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2年
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身体知覚アンケート - ベースラインでの短い形式 (BPQ-SF)
時間枠：登録時の初期評価 (時間ゼロ)
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内受容感覚を評価する検証済みの自己申告アンケート。合計 46 項目で構成され、3 つのセクションに分かれています: 身体認識 (生の合計スコア 26 ～ 130)、横隔膜上反応性 (生の合計スコア 15 ～ 69)、および横隔膜下反応性 (生の合計スコア 6) -28)。
生のスコアは T スコアに変換されます。
生スコアと T スコアが高いほど、身体の不適応意識が高いことを示します。
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登録時の初期評価 (時間ゼロ)
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身体知覚アンケート - 1 歳時の短縮形式 (BPQ-SF)
時間枠：1年
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内受容感覚を評価する検証済みの自己申告アンケート。合計 46 項目で構成され、3 つのセクションに分かれています: 身体認識 (生の合計スコア 26 ～ 130)、横隔膜上反応性 (生の合計スコア 15 ～ 69)、および横隔膜下反応性 (生の合計スコア 6) -28)。
生のスコアは T スコアに変換されます。
生スコアと T スコアが高いほど、身体の不適応意識が高いことを示します。
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1年
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身体知覚アンケート - 2 歳時の短縮形式 (BPQ-SF)
時間枠：2年
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内受容感覚を評価する検証済みの自己申告アンケート。合計 46 項目で構成され、3 つのセクションに分かれています: 身体認識 (生の合計スコア 26 ～ 130)、横隔膜上反応性 (生の合計スコア 15 ～ 69)、および横隔膜下反応性 (生の合計スコア 6) -28)。
生のスコアは T スコアに変換されます。
生スコアと T スコアが高いほど、身体の不適応意識が高いことを示します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David A Isaacs, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Isaacs D, Key AP, Cascio CJ, Conley AC, Riordan H, Walker HC, Wallace MT, Claassen DO. Cross-disorder comparison of sensory over-responsivity in chronic tic disorders and obsessive-compulsive disorder. Compr Psychiatry. 2022 Feb;113:152291. doi: 10.1016/j.comppsych.2021.152291. Epub 2021 Dec 17.
- Isaacs DA, Riordan HR, Claassen DO. Clinical Correlates of Health-Related Quality of Life in Adults With Chronic Tic Disorder. Front Psychiatry. 2021 Mar 10;12:619854. doi: 10.3389/fpsyt.2021.619854. eCollection 2021.
- Isaacs D, Key AP, Cascio CJ, Conley AC, Walker HC, Wallace MT, Claassen DO. Sensory Hypersensitivity Severity and Association with Obsessive-Compulsive Symptoms in Adults with Tic Disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Nov 2;16:2591-2601. doi: 10.2147/NDT.S274165. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月17日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トウレット症候群の臨床試験
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