Érzékszervi tünetek Tourette-szindrómában (SenST)
2024. január 12. frissítette: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center
A ticsben szenvedő betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy sor validált kérdőívet (elektronikus és/vagy papír formátumban) a Tourette-szindrómával gyakran összefüggő tünetekről és állapotokról, beleértve az előzetes késztetéseket, az érzékszervi tapasztalatokat, a figyelmetlenséget, a kényszeres hajlamokat, a szorongást és a depressziót. .
A résztvevőket életminőség-felmérésre is felkérik.
Ezt a kérdőívsorozatot évente adjuk ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
A ticsben szenvedő betegeket megfigyeléses vizsgálatban vesznek részt, amely felméri a Tourette-szindróma nem-motoros jellemzőinek mértékét és időbeli változásait.
Minden résztvevő kitölt egy sor validált kérdőívet és skálát online vagy papír formátumban (beteg preferenciái szerint), beleértve a Premonitory Urge to Tic Scale (PUTS), a Sensory Gating Inventory (SGI), a Sensory Perception Quotient, az ADHD Self- Jelentés szűrési skála és mások.
Ezeket a kérdőíveket évente adjuk ki a betegeknek.
Az elemzéshez a résztvevőket életkoruk szerint késői serdülőkre (18-25 évesek) és felnőttekre (25 év felettiekre) osztják, mivel a serdülők fejlődése körülbelül 25 éves korban ér véget.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
214
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-5400
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tourette-szindrómában vagy más krónikus tic-betegségben szenvedő 18 éves vagy idősebb személyek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes a tájékozott beleegyezés megadására és az önbevallásos kérdőívek önálló megválaszolására angol nyelven
- Tourette-szindróma (TS), krónikus motoros tic-zavar vagy krónikus vokális tic-zavar diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus rendellenesség története
- Jelentős neurológiai rendellenesség (pl. stroke) a kórtörténetben, kivéve a TS-t vagy más krónikus tic-betegséget
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási Érzékszervi Percepció Hányados pontszám, rövid forma
Időkeret: Kezdő értékelés a beiratkozáskor (nulla időpont)
|
Validált műszer, amely értékeli a rendellenes szenzoros tapasztalatokat. A skála 35 elemből áll, amelyek a betegek hiper- vagy hipoérzékenységét szűrik minden egyes szenzoros tartományra (érintés, látás, hang, szaglás és ízlelés). Minden skálaelem egy nyilatkozat, amelyhez a résztvevők rangsort adnak: 0 = teljes mértékben egyetértek
|
Kezdő értékelés a beiratkozáskor (nulla időpont)
|
|
Változás a szenzoros észlelés hányadosában, rövid forma 1 éves korban
Időkeret: 1 év
|
Validált műszer, amely értékeli a rendellenes szenzoros tapasztalatokat. A skála 35 elemből áll, amelyek a betegek hiper- vagy hipoérzékenységét szűrik minden egyes szenzoros tartományra (érintés, látás, hang, szaglás és ízlelés). Minden skálaelem egy nyilatkozat, amelyhez a résztvevők rangsort adnak: 0 = teljes mértékben egyetértek
|
1 év
|
|
Változás a szenzoros észlelés hányados pontszámában, rövid forma 2 éves korban
Időkeret: 2 év
|
Validált műszer, amely értékeli a rendellenes szenzoros tapasztalatokat. A skála 35 elemből áll, amelyek a betegek hiper- vagy hipoérzékenységét szűrik minden egyes szenzoros tartományra (érintés, látás, hang, szaglás és ízlelés). Minden skálaelem egy nyilatkozat, amelyhez a résztvevők rangsort adnak: 0 = teljes mértékben egyetértek
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szenzoros kapuzási leltár pontszámában 2 év után
Időkeret: 2 év
|
Validált műszer, amely értékeli a rendellenes szenzoros tapasztalatokat. A skála 36 tételből áll, amelyek a betegek hiper- vagy hipoérzékenységét szűrik több szenzoros tartományra (elsősorban a látásra és a hangra). Minden skálaelem egy nyilatkozat, amelyhez a résztvevők rangsort adnak:
|
2 év
|
|
Változás a szenzoros kapuzási leltár pontszámában 1 év után
Időkeret: 1 év
|
Validált műszer, amely értékeli a rendellenes szenzoros tapasztalatokat. A skála 36 tételből áll, amelyek a betegek hiper- vagy hipoérzékenységét szűrik több szenzoros tartományra (elsősorban a látásra és a hangra). Minden skálaelem egy nyilatkozat, amelyhez a résztvevők rangsort adnak:
|
1 év
|
|
Kiindulási szenzoros kapuzási leltár pontszáma
Időkeret: Kezdő értékelés a beiratkozáskor (nulla időpont)
|
Validált műszer, amely értékeli a rendellenes szenzoros tapasztalatokat. A skála 36 tételből áll, amelyek a betegek hiper- vagy hipoérzékenységét szűrik több szenzoros tartományra (elsősorban a látásra és a hangra). Minden skálaelem egy nyilatkozat, amelyhez a résztvevők rangsort adnak:
|
Kezdő értékelés a beiratkozáskor (nulla időpont)
|
|
Változás a premonitory Urge to Tic Skála pontszámában 2 év után
Időkeret: 2 év
|
Validált műszer, amely értékeli a megelőző érzések típusát és mértékét.
A skála 9 pontozott és 1 nem pontozott elemből áll, amelyek mindegyike a tic-t megelőző kóros érzések és késztetések mértékét értékeli.
A pontozott skálaelemek 1-től 4-ig vannak besorolva, ahol a 4 a legrendellenesebb.
A skála minimális pontszáma 9; a maximális pontszám 36.
A magasabb pontszámok gyakoribb és súlyosabb előzetes késztetéseket jeleznek.
|
2 év
|
|
Kiindulási előrejelző késztetés a Tic-skálára
Időkeret: Kezdő értékelés a beiratkozáskor (nulla időpont)
|
Validált műszer, amely értékeli a megelőző érzések típusát és mértékét.
A skála 9 pontozott és 1 nem pontozott elemből áll, amelyek mindegyike a tic-t megelőző kóros érzések és késztetések mértékét értékeli.
A pontozott skálaelemek 1-től 4-ig vannak besorolva, ahol a 4 a legrendellenesebb.
A skála minimális pontszáma 9; a maximális pontszám 36.
A magasabb pontszámok gyakoribb és súlyosabb előzetes késztetéseket jeleznek.
|
Kezdő értékelés a beiratkozáskor (nulla időpont)
|
|
Változás a premonitory Urge to Tic Skála pontszámában 1 év után
Időkeret: 1 év
|
Validált műszer, amely értékeli a megelőző érzések típusát és mértékét.
A skála 9 pontozott és 1 nem pontozott elemből áll, amelyek mindegyike a tic-t megelőző kóros érzések és késztetések mértékét értékeli.
A pontozott skálaelemek 1-től 4-ig vannak besorolva, ahol a 4 a legrendellenesebb.
A skála minimális pontszáma 9; a maximális pontszám 36.
A magasabb pontszámok gyakoribb és súlyosabb előzetes késztetéseket jeleznek.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Yale Globális Tic Súlyossági Skála Teljes Tic Score kiinduláskor
Időkeret: Kezdő értékelés a beiratkozáskor (nulla időpont)
|
Validált, arany standard klinikus által beadott tic értékelő skála, amely 11 elemből áll.
Skálatartomány: 0 (legjobb) - 100 (legrosszabb)
|
Kezdő értékelés a beiratkozáskor (nulla időpont)
|
|
Változás a Yale Globális Tic Súlyosság Skála Teljes Tic Score 1 év alatt
Időkeret: 1 év
|
Validált, arany standard klinikus által beadott tic értékelő skála, amely 11 elemből áll.
Skálatartomány: 0 (legjobb) - 100 (legrosszabb)
|
1 év
|
|
Változás a Yale Globális Tic Súlyosság Skála Teljes Tic Score 2 év alatt
Időkeret: 2 év
|
Validált, arany standard klinikus által beadott tic értékelő skála, amely 11 elemből áll.
Skálatartomány: 0 (legjobb) - 100 (legrosszabb)
|
2 év
|
|
Dimensional Obsessive Compulsive Scale (DOCS) az alapvonalon
Időkeret: Kezdő értékelés a beiratkozáskor (nulla időpont)
|
Validált önbeszámoló kérdőív, amely a rögeszmés és kényszeres tünetek súlyosságát értékeli, és 20 elemből áll.
Skálatartomány 0 (legkevésbé érintett) - 80 (leginkább érintett)
|
Kezdő értékelés a beiratkozáskor (nulla időpont)
|
|
Dimenziós Obsessive Compulsive Skála (DOCS) 1 éves korban
Időkeret: 1 év
|
Validált önbeszámoló kérdőív, amely a rögeszmés és kényszeres tünetek súlyosságát értékeli, és 20 elemből áll.
Skálatartomány 0 (legkevésbé érintett) - 80 (leginkább érintett)
|
1 év
|
|
Dimenziós Obsessive Compulsive Scale (DOCS) 2 éves korban
Időkeret: 2 év
|
Validált önbeszámoló kérdőív, amely a rögeszmés és kényszeres tünetek súlyosságát értékeli, és 20 elemből áll.
Skálatartomány 0 (legkevésbé érintett) - 80 (leginkább érintett)
|
2 év
|
|
Felnőtt ADHD önjelentési szűrési skála a DSM-5-höz az alapvonalon
Időkeret: Kezdő értékelés a beiratkozáskor (nulla időpont)
|
Validált önbevallási skála, amelyet a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-V kiadása óta fejlesztettek ki, és 6 elemből áll.
Skálatartomány 0 (legkevésbé érintett) - 24 (leginkább érintett)
|
Kezdő értékelés a beiratkozáskor (nulla időpont)
|
|
Felnőtt ADHD önbeszámoló szűrési skála a DSM-5-höz 1 éves korban
Időkeret: 1 év
|
Validált önbevallási skála, amelyet a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-V kiadása óta fejlesztettek ki, és 6 elemből áll.
Skálatartomány 0 (legkevésbé érintett) - 24 (leginkább érintett)
|
1 év
|
|
Felnőtt ADHD önbeszámoló szűrési skála a DSM-5-höz 2 éves korban
Időkeret: 2 év
|
Validált önbevallási skála, amelyet a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-V kiadása óta fejlesztettek ki, és 6 elemből áll.
Skálatartomány 0 (legkevésbé érintett) - 24 (leginkább érintett)
|
2 év
|
|
Gilles de la Tourette-szindróma – Életminőség-skála (GTS-QOL) a kiinduláskor
Időkeret: Kezdő értékelés a beiratkozáskor (nulla időpont)
|
Validált önbevallásos kérdőív, amely a Tourette-szindrómás betegek egészséggel összefüggő életminőségét értékeli, és 27 elemből áll.
Skálatartomány 0 (legjobb életminőség) - 108 (legrosszabb életminőség)
|
Kezdő értékelés a beiratkozáskor (nulla időpont)
|
|
Gilles de la Tourette szindróma – Életminőség skála (GTS-QOL) 1 éves korban
Időkeret: 1 év
|
Validált önbevallásos kérdőív, amely a Tourette-szindrómás betegek egészséggel összefüggő életminőségét értékeli, és 27 elemből áll.
Skálatartomány 0 (legjobb életminőség) - 108 (legrosszabb életminőség)
|
1 év
|
|
Gilles de la Tourette szindróma – Életminőség skála (GTS-QOL) 2 éves korban
Időkeret: 2 év
|
Validált önbevallásos kérdőív, amely a Tourette-szindrómás betegek egészséggel összefüggő életminőségét értékeli, és 27 elemből áll.
Skálatartomány 0 (legjobb életminőség) - 108 (legrosszabb életminőség)
|
2 év
|
|
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése-2 (MAIA-2) az alapvonalon
Időkeret: Kezdő értékelés a beiratkozáskor (nulla időpont)
|
Validált önbevallásos kérdőív, amely az interoceptív érzékenységet értékeli, 37 elemből.
Minden skálaelem egy állítás, amelyre a válaszadóknak a „soha” (0) és a „mindig” (5) közötti választ kell adniuk egy hatfokú Likert-skálán.
Nincs teljes MAIA-2 pontszám.
Inkább az egyes skálaelemek a nyolc MAIA-2 alskála egyikéhez tartoznak.
Minden egyes alskálánál a magasabb pontszám többet jelent az adott konstrukcióból.
|
Kezdő értékelés a beiratkozáskor (nulla időpont)
|
|
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése-2 (MAIA-2) 1 éves korban
Időkeret: 1 év
|
Validált önbevallásos kérdőív, amely az interoceptív érzékenységet értékeli, 37 elemből.
Minden skálaelem egy állítás, amelyre a válaszadóknak a „soha” (0) és a „mindig” (5) közötti választ kell adniuk egy hatfokú Likert-skálán.
Nincs teljes MAIA-2 pontszám.
Inkább az egyes skálaelemek a nyolc MAIA-2 alskála egyikéhez tartoznak.
Minden egyes alskálánál a magasabb pontszám többet jelent az adott konstrukcióból.
|
1 év
|
|
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése-2 (MAIA-2) 2 éves korban
Időkeret: 2 év
|
Validált önbevallásos kérdőív, amely az interoceptív érzékenységet értékeli, 37 elemből.
Minden skálaelem egy állítás, amelyre a válaszadóknak a „soha” (0) és a „mindig” (5) közötti választ kell adniuk egy hatfokú Likert-skálán.
Nincs teljes MAIA-2 pontszám.
Inkább az egyes skálaelemek a nyolc MAIA-2 alskála egyikéhez tartoznak.
Minden egyes alskálánál a magasabb pontszám többet jelent az adott konstrukcióból.
|
2 év
|
|
Testészlelési kérdőív – Rövid forma (BPQ-SF) az alaphelyzetben
Időkeret: Kezdő értékelés a beiratkozáskor (nulla időpont)
|
Validált önbeszámoló kérdőív, amely az interoceptív érzékenységet értékeli, összesen 46 elemből áll, 3 részre osztva: Testtudatosság (nyers összpontszám 26-130), Szupradiafragmatikus reaktivitás (nyers összpontszám 15-69) és Subdiaphragmaticus reaktivitás (nyers összpontszám 6) -28).
A nyers pontszámokat a rendszer T-pontszámokká konvertálja.
A magasabb nyers és T-pontszámok nagyobb hibás testtudatosságra utalnak.
|
Kezdő értékelés a beiratkozáskor (nulla időpont)
|
|
Testészlelési kérdőív – Rövid forma (BPQ-SF) 1 évesen
Időkeret: 1 év
|
Validált önbeszámoló kérdőív, amely az interoceptív érzékenységet értékeli, összesen 46 elemből áll, 3 részre osztva: Testtudatosság (nyers összpontszám 26-130), Szupradiafragmatikus reaktivitás (nyers összpontszám 15-69) és Subdiaphragmaticus reaktivitás (nyers összpontszám 6) -28).
A nyers pontszámokat a rendszer T-pontszámokká konvertálja.
A magasabb nyers és T-pontszámok nagyobb hibás testtudatosságra utalnak.
|
1 év
|
|
Testészlelési kérdőív – Rövid forma (BPQ-SF) 2 évesen
Időkeret: 2 év
|
Validált önbeszámoló kérdőív, amely az interoceptív érzékenységet értékeli, összesen 46 elemből áll, 3 részre osztva: Testtudatosság (nyers összpontszám 26-130), Szupradiafragmatikus reaktivitás (nyers összpontszám 15-69) és Subdiaphragmaticus reaktivitás (nyers összpontszám 6) -28).
A nyers pontszámokat a rendszer T-pontszámokká konvertálja.
A magasabb nyers és T-pontszámok nagyobb hibás testtudatosságra utalnak.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Isaacs D, Key AP, Cascio CJ, Conley AC, Riordan H, Walker HC, Wallace MT, Claassen DO. Cross-disorder comparison of sensory over-responsivity in chronic tic disorders and obsessive-compulsive disorder. Compr Psychiatry. 2022 Feb;113:152291. doi: 10.1016/j.comppsych.2021.152291. Epub 2021 Dec 17.
- Isaacs DA, Riordan HR, Claassen DO. Clinical Correlates of Health-Related Quality of Life in Adults With Chronic Tic Disorder. Front Psychiatry. 2021 Mar 10;12:619854. doi: 10.3389/fpsyt.2021.619854. eCollection 2021.
- Isaacs D, Key AP, Cascio CJ, Conley AC, Walker HC, Wallace MT, Claassen DO. Sensory Hypersensitivity Severity and Association with Obsessive-Compulsive Symptoms in Adults with Tic Disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Nov 2;16:2591-2601. doi: 10.2147/NDT.S274165. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neurofejlődési zavarok
- Tic rendellenességek
- Szindróma
- Tourette-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VUMCSenST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .