Síntomas sensoriales en el síndrome de Tourette (SenST)
12 de enero de 2024 actualizado por: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center
A los pacientes con tics se les pedirá que completen una serie de cuestionarios validados (en formato electrónico y/o en papel) sobre los síntomas y las condiciones que a menudo se asocian con el síndrome de Tourette, incluidos los impulsos premonitorios, las experiencias sensoriales, la falta de atención, las tendencias obsesivo-compulsivas, la ansiedad y la depresión. .
También se les pedirá a los participantes que completen una evaluación de calidad de vida.
Esta serie de cuestionarios se administrará anualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con tics serán reclutados para participar en un estudio de observación que evalúe el alcance y la variación de las características no motoras del síndrome de Tourette a lo largo del tiempo.
Cada participante completará una batería de cuestionarios y escalas validados en línea o en formato impreso (según la preferencia del paciente), incluida la Premonitory Urge to Tic Scale (PUTS), el Sensory Gating Inventory (SGI), el Sensory Perception Quotient, el ADHD Self- Informe Escala de Cribado, y otros.
Estos cuestionarios se administrarán anualmente a los pacientes.
Para el análisis, los participantes serán estratificados por edad en adolescentes tardíos (18-25 años) y adultos (mayores de 25 años) ya que el desarrollo adolescente finaliza aproximadamente a los 25 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
214
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5400
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos mayores de 18 años con síndrome de Tourette u otro trastorno de tics crónico
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y responder cuestionarios de autoinforme de forma independiente en inglés
- Diagnóstico de síndrome de Tourette (ST), trastorno de tic motor crónico o trastorno de tic vocal crónico
Criterio de exclusión:
- Historia de trastorno psicótico
- Historial de trastorno neurológico significativo (p. ej., accidente cerebrovascular) distinto del ST u otro trastorno de tics crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del cociente de percepción sensorial inicial, forma abreviada
Periodo de tiempo: Evaluación inicial al momento de la inscripción (tiempo cero)
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Instrumento validado que evalúa experiencias sensoriales anómalas. La escala consta de 35 ítems que evalúan a los pacientes por hiper o hiposensibilidad a cada uno de los dominios sensoriales (tacto, vista, oído, olfato y gusto). Cada elemento de la escala es una declaración a la que los participantes proporcionan una clasificación: 0 = muy de acuerdo
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Evaluación inicial al momento de la inscripción (tiempo cero)
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Cambio en la puntuación del cociente de percepción sensorial, forma abreviada al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Instrumento validado que evalúa experiencias sensoriales anómalas. La escala consta de 35 ítems que evalúan a los pacientes por hiper o hiposensibilidad a cada uno de los dominios sensoriales (tacto, vista, oído, olfato y gusto). Cada elemento de la escala es una declaración a la que los participantes proporcionan una clasificación: 0 = muy de acuerdo
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1 año
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Cambio en la puntuación del cociente de percepción sensorial, forma abreviada a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Instrumento validado que evalúa experiencias sensoriales anómalas. La escala consta de 35 ítems que evalúan a los pacientes por hiper o hiposensibilidad a cada uno de los dominios sensoriales (tacto, vista, oído, olfato y gusto). Cada elemento de la escala es una declaración a la que los participantes proporcionan una clasificación: 0 = muy de acuerdo
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Inventario de Activación Sensorial a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Instrumento validado que evalúa experiencias sensoriales anómalas. La escala consta de 36 elementos que evalúan a los pacientes por hiper o hiposensibilidad a varios de los dominios sensoriales (principalmente vista y oído). Cada elemento de la escala es una declaración a la que los participantes proporcionan una clasificación:
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2 años
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Cambio en la puntuación del Inventario de Activación Sensorial al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Instrumento validado que evalúa experiencias sensoriales anómalas. La escala consta de 36 elementos que evalúan a los pacientes por hiper o hiposensibilidad a varios de los dominios sensoriales (principalmente vista y oído). Cada elemento de la escala es una declaración a la que los participantes proporcionan una clasificación:
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1 año
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Puntuación inicial del Inventario de puertas sensoriales
Periodo de tiempo: Evaluación inicial al momento de la inscripción (tiempo cero)
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Instrumento validado que evalúa experiencias sensoriales anómalas. La escala consta de 36 elementos que evalúan a los pacientes por hiper o hiposensibilidad a varios de los dominios sensoriales (principalmente vista y oído). Cada elemento de la escala es una declaración a la que los participantes proporcionan una clasificación:
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Evaluación inicial al momento de la inscripción (tiempo cero)
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Cambio en la puntuación de la escala Premonitory Urge to Tic a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Instrumento validado que evalúa el tipo y la extensión de las sensaciones premonitorias.
La escala consta de 9 ítems puntuados y 1 ítem no puntuado, que evalúan el grado de sensaciones anómalas y los impulsos que preceden a un tic.
Los elementos de la escala puntuada se clasifican del 1 al 4, siendo 4 el más anormal.
La puntuación mínima en la escala es 9; la puntuación máxima es 36.
Las puntuaciones más altas indican impulsos premonitorios más frecuentes y graves.
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2 años
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Puntuación inicial de la escala de impulso premonitorio de Tic
Periodo de tiempo: Evaluación inicial al momento de la inscripción (tiempo cero)
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Instrumento validado que evalúa el tipo y la extensión de las sensaciones premonitorias.
La escala consta de 9 ítems puntuados y 1 ítem no puntuado, que evalúan el grado de sensaciones anómalas y los impulsos que preceden a un tic.
Los elementos de la escala puntuada se clasifican del 1 al 4, siendo 4 el más anormal.
La puntuación mínima en la escala es 9; la puntuación máxima es 36.
Las puntuaciones más altas indican impulsos premonitorios más frecuentes y graves.
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Evaluación inicial al momento de la inscripción (tiempo cero)
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Cambio en la puntuación de la escala de impulso premonitorio a tics al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Instrumento validado que evalúa el tipo y extensión de las sensaciones premonitorias.
La escala consta de 9 ítems puntuados y 1 ítem no puntuado, y todos evalúan el grado de sensaciones anormales e impulsos que preceden a un tic.
Los ítems de la escala puntuados se clasifican del 1 al 4, siendo 4 el más anormal.
La puntuación mínima en la escala es 9; la puntuación máxima es 36.
Las puntuaciones más altas indican impulsos premonitorios más frecuentes y severos.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala global de gravedad de tics de Yale Puntuación total de tics al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Evaluación inicial en el momento de la matrícula (hora cero)
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Escala de evaluación de tics validada y administrada por un médico, que consta de 11 ítems.
Rango de escala: 0 (mejor) - 100 (peor)
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Evaluación inicial en el momento de la matrícula (hora cero)
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Cambio en la puntuación total de tics de la escala global de gravedad de tics de Yale al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala de evaluación de tics validada y administrada por un médico, que consta de 11 ítems.
Rango de escala: 0 (mejor) - 100 (peor)
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1 año
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Cambio en la puntuación total de tics de la escala global de gravedad de tics de Yale a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala de evaluación de tics validada y administrada por un médico, que consta de 11 ítems.
Rango de escala: 0 (mejor) - 100 (peor)
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2 años
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Escala dimensional obsesivo compulsiva (DOCS) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Evaluación inicial en el momento de la matrícula (hora cero)
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Cuestionario de autoinforme validado que evalúa la gravedad de los síntomas obsesivos y compulsivos, compuesto por 20 ítems.
Rango de escala 0 (menos afectado) - 80 (más afectado)
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Evaluación inicial en el momento de la matrícula (hora cero)
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Escala dimensional obsesivo compulsiva (DOCS) al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de autoinforme validado que evalúa la gravedad de los síntomas obsesivos y compulsivos, compuesto por 20 ítems.
Rango de escala 0 (menos afectado) - 80 (más afectado)
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1 año
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Escala dimensional obsesivo compulsiva (DOCS) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario de autoinforme validado que evalúa la gravedad de los síntomas obsesivos y compulsivos, compuesto por 20 ítems.
Rango de escala 0 (menos afectado) - 80 (más afectado)
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2 años
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Escala de detección de autoinforme del TDAH en adultos para el DSM-5 al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Evaluación inicial en el momento de la matrícula (hora cero)
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Escala de autoinforme validada, desarrollada desde la publicación del Manual Diagnóstico y Estadístico-V, compuesta por 6 ítems.
Rango de escala 0 (menos afectado) - 24 (más afectado)
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Evaluación inicial en el momento de la matrícula (hora cero)
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Escala de detección de autoinforme de TDAH en adultos para el DSM-5 al año 1
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala de autoinforme validada, desarrollada desde la publicación del Manual Diagnóstico y Estadístico-V, compuesta por 6 ítems.
Rango de escala 0 (menos afectado) - 24 (más afectado)
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1 año
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Escala de detección de autoinforme de TDAH en adultos para el DSM-5 a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala de autoinforme validada, desarrollada desde la publicación del Manual Diagnóstico y Estadístico-V, compuesta por 6 ítems.
Rango de escala 0 (menos afectado) - 24 (más afectado)
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2 años
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Síndrome de Gilles de la Tourette - Escala de calidad de vida (GTS-QOL) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Evaluación inicial en el momento de la matrícula (hora cero)
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Cuestionario de autoinforme validado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con síndrome de Tourette, compuesto por 27 ítems.
Rango de escala 0 (mejor calidad de vida) - 108 (peor calidad de vida)
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Evaluación inicial en el momento de la matrícula (hora cero)
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Síndrome de Gilles de la Tourette - Escala de calidad de vida (GTS-QOL) al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de autoinforme validado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con síndrome de Tourette, compuesto por 27 ítems.
Rango de escala 0 (mejor calidad de vida) - 108 (peor calidad de vida)
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1 año
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Síndrome de Gilles de la Tourette - Escala de calidad de vida (GTS-QOL) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario de autoinforme validado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con síndrome de Tourette, compuesto por 27 ítems.
Rango de escala 0 (mejor calidad de vida) - 108 (peor calidad de vida)
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2 años
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Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva-2 (MAIA-2) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Evaluación inicial en el momento de la matrícula (hora cero)
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Cuestionario de autoinforme validado que evalúa la sensibilidad interoceptiva, compuesto por 37 ítems.
Cada elemento de la escala es una afirmación en la que los encuestados deben seleccionar "nunca" (0) a "siempre" (5) en una escala Likert de seis puntos.
No existe una puntuación total MAIA-2.
Más bien, los ítems de la escala individual pertenecen a una de las ocho subescalas MAIA-2.
Para cada subescala, una puntuación más alta significa más de ese constructo.
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Evaluación inicial en el momento de la matrícula (hora cero)
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Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva-2 (MAIA-2) al año 1
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de autoinforme validado que evalúa la sensibilidad interoceptiva, compuesto por 37 ítems.
Cada elemento de la escala es una afirmación en la que los encuestados deben seleccionar "nunca" (0) a "siempre" (5) en una escala Likert de seis puntos.
No existe una puntuación total MAIA-2.
Más bien, los ítems de la escala individual pertenecen a una de las ocho subescalas MAIA-2.
Para cada subescala, una puntuación más alta significa más de ese constructo.
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1 año
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Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva-2 (MAIA-2) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario de autoinforme validado que evalúa la sensibilidad interoceptiva, compuesto por 37 ítems.
Cada elemento de la escala es una afirmación en la que los encuestados deben seleccionar "nunca" (0) a "siempre" (5) en una escala Likert de seis puntos.
No existe una puntuación total MAIA-2.
Más bien, los ítems de la escala individual pertenecen a una de las ocho subescalas MAIA-2.
Para cada subescala, una puntuación más alta significa más de ese constructo.
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2 años
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Cuestionario de percepción corporal: formulario breve (BPQ-SF) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Evaluación inicial en el momento de la matrícula (hora cero)
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Cuestionario de autoinforme validado que evalúa la sensibilidad interoceptiva, compuesto por 46 ítems en total, divididos en 3 secciones: Conciencia corporal (puntuación total bruta 26-130), Reactividad supradiafragmática (puntuación total bruta 15-69) y Reactividad subdiafragmática (puntuación total bruta 6 -28).
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T.
Las puntuaciones brutas y T más altas indican una mayor conciencia corporal desadaptativa.
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Evaluación inicial en el momento de la matrícula (hora cero)
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Cuestionario de percepción corporal: formulario breve (BPQ-SF) al año 1
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de autoinforme validado que evalúa la sensibilidad interoceptiva, compuesto por 46 ítems en total, divididos en 3 secciones: Conciencia corporal (puntuación total bruta 26-130), Reactividad supradiafragmática (puntuación total bruta 15-69) y Reactividad subdiafragmática (puntuación total bruta 6 -28).
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T.
Las puntuaciones brutas y T más altas indican una mayor conciencia corporal desadaptativa.
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1 año
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Cuestionario de percepción corporal: formulario breve (BPQ-SF) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario de autoinforme validado que evalúa la sensibilidad interoceptiva, compuesto por 46 ítems en total, divididos en 3 secciones: Conciencia corporal (puntuación total bruta 26-130), Reactividad supradiafragmática (puntuación total bruta 15-69) y Reactividad subdiafragmática (puntuación total bruta 6 -28).
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T.
Las puntuaciones brutas y T más altas indican una mayor conciencia corporal desadaptativa.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Isaacs D, Key AP, Cascio CJ, Conley AC, Riordan H, Walker HC, Wallace MT, Claassen DO. Cross-disorder comparison of sensory over-responsivity in chronic tic disorders and obsessive-compulsive disorder. Compr Psychiatry. 2022 Feb;113:152291. doi: 10.1016/j.comppsych.2021.152291. Epub 2021 Dec 17.
- Isaacs DA, Riordan HR, Claassen DO. Clinical Correlates of Health-Related Quality of Life in Adults With Chronic Tic Disorder. Front Psychiatry. 2021 Mar 10;12:619854. doi: 10.3389/fpsyt.2021.619854. eCollection 2021.
- Isaacs D, Key AP, Cascio CJ, Conley AC, Walker HC, Wallace MT, Claassen DO. Sensory Hypersensitivity Severity and Association with Obsessive-Compulsive Symptoms in Adults with Tic Disorder. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Nov 2;16:2591-2601. doi: 10.2147/NDT.S274165. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- VUMCSenST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .