糖尿病における活動制限の遵守
2022年5月20日 更新者：University of Nottingham
糖尿病性足部潰瘍患者における活動制限の推奨事項の順守：「概念実証」研究
この研究は、糖尿病性足部潰瘍患者を扱う医療従事者向けに、理論に基づいたモチベーションコミュニケーショントレーニングプログラムを開発し、テストすることを目的としています。
研究者らは、トレーニングプログラムの受容性を調査し、トレーニングが医療専門家のコミュニケーションスタイルの変化につながり、患者の治療推奨事項の順守の向上（つまり、体重負荷の軽減）につながるかどうかを調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは概念実証であり、2 アームの非ランダム化前後対照研究です。
患者の転帰（医療従事者のコミュニケーションスタイル、治療の自己規制、活動量の削減の順守についての認識）は、まず管理/通常のケア期間中に収集されます。
その後、医療専門家は理論に基づいたモチベーションコミュニケーショントレーニングプログラムを受けることになります。
その後、新しい患者グループが介入グループとして採用され、同じ結果の測定値が収集されます。
対照群の結果は介入群の結果と比較されます。
介入の受け入れ可能性を評価するために、医療専門家と患者との面接が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Derby、イギリス
- Royal Derby Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- WHOの基準に従って糖尿病を患っている
- ロイヤルダービー病院の足の診療所で糖尿病性足潰瘍の治療を受けている
- 英語でのコミュニケーションとアンケート回答ができること
- 参加することに同意する能力があること。
除外基準:
- 現在歩行行動を行っていない患者（車椅子に乗った患者など）、または加速度計の使用を制限するその他の身体的制限がある患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群の患者は通常通り治療を受けることになる。
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実験的：実験的
実験グループは通常通り臨床治療を受けることになるが、彼らを治療する医療専門家は、動機付けを支援するコミュニケーションスタイルを使用して患者のアドヒアランスを高める方法に関するトレーニングを受けていることになる。
したがって、医療専門家が通常の治療推奨事項を伝えるために使用するスタイル/言語は異なる場合があります。
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医療従事者向けに理論に基づいたコミュニケーション研修プログラムを提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療従事者のコミュニケーションスタイルの変化
時間枠：ベースライン
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6項目の医療環境アンケートを使用して測定され、医療専門家の自律性サポートに対する患者の認識が、対照群と比較して介入群の方が高いことによって示されました。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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活動量削減の推奨事項に対する患者の遵守状況の変化
時間枠：1ヶ月
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加速度計を使用して測定。
患者には、1か月間毎日加速度計を装着するよう求められます。
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1ヶ月
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患者の治療自己規制の変化
時間枠：ベースライン
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治療の自己規制は、患者が治療を遵守するかどうかの理由であり、医療専門家の自律性サポートと患者の治療推奨遵守との関係を説明する潜在的なメカニズムです。
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ベースライン
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介入の受容性
時間枠：トレーニング後 4 ～ 6 週間で医療専門家と面談。ベースラインから 4 ～ 6 週間後の患者面接
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トレーニングプログラムに参加した医療従事者と患者へのインタビューを通じて評価されました。
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トレーニング後 4 ～ 6 週間で医療専門家と面談。ベースラインから 4 ～ 6 週間後の患者面接
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納品の忠実度
時間枠：ベースライン
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研究者は、最大 20 回の患者/医療専門家の相談セッションに参加します (トレーニング前に 10 回、トレーニング後に 10 回)。
研究者は、セッション内で医療専門家が使用したコミュニケーション スタイルの観察を記録します。
この研究のために特別に開発されたチェックリストを使用して、観察結果の忠実度が評価されます。
トレーニング前後の観察データは、コミュニケーション スタイルの違いについて比較されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennie Hancox, PhD、University of Nottingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月21日
一次修了 (実際)
2020年2月14日
研究の完了 (実際)
2020年9月10日
試験登録日
最初に提出
2019年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月22日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。