Adesão às Limitações de Atividade em Diabetes
20 de maio de 2022 atualizado por: University of Nottingham
Adesão às Recomendações de Limitação de Atividades em Pacientes com Úlceras de Pé Diabético: um Estudo de 'Prova de Conceito'
Este estudo tem como objetivo desenvolver e testar um programa de treinamento de comunicação motivacional baseado em teoria para profissionais de saúde que trabalham com pacientes diabéticos com pé ulcerado.
Os investigadores explorarão a aceitabilidade do programa de treinamento e examinarão se o treinamento leva a mudanças no estilo de comunicação dos profissionais de saúde e resulta em maior adesão às recomendações de tratamento (ou seja, redução do peso) nos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de prova de conceito, não randomizado, controlado antes e depois.
Os resultados dos pacientes (percepções do estilo de comunicação do profissional de saúde, autorregulação do tratamento e adesão à redução de atividade) serão coletados primeiro durante um período de controle/cuidados habituais.
Os profissionais de saúde receberão então o programa de treinamento de comunicação de motivação baseado em teoria.
Posteriormente, um novo grupo de pacientes será recrutado como o grupo de intervenção e as mesmas medidas de resultado serão coletadas.
Os resultados do grupo de controle serão comparados aos resultados do grupo de intervenção.
Serão realizadas entrevistas com profissionais de saúde e pacientes para avaliar a aceitabilidade da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Derby, Reino Unido
- Royal Derby Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Ter diabetes de acordo com os critérios da OMS
- Ter uma úlcera de pé diabético sendo tratada na clínica de pés do Royal Derby Hospital
- Ser capaz de se comunicar e preencher as medidas do questionário em inglês
- Ter capacidade para consentir e concordar em participar.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que não estão atualmente envolvidos em comportamento de caminhada (por exemplo, pacientes em cadeira de rodas) ou têm outras limitações físicas que restringem a capacidade de usar um acelerômetro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes do grupo controle receberão tratamento como de costume.
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Experimental: Experimental
O grupo experimental receberá tratamento clínico como de costume, no entanto, os profissionais de saúde que o tratam receberão treinamento sobre como aumentar a adesão do paciente por meio do uso de um estilo de comunicação de suporte motivacional.
Assim, o estilo/linguagem que os profissionais de saúde usam para transmitir as recomendações usuais de tratamento pode diferir.
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Programa de treinamento de comunicação baseado em teoria entregue a profissionais de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estilo de comunicação dos profissionais de saúde
Prazo: Linha de base
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Medido usando o Questionário de Clima de Cuidados de Saúde de 6 itens, e indicado pelas percepções dos pacientes sobre o apoio à autonomia do profissional de saúde sendo maior no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na adesão dos pacientes às recomendações de redução de atividade
Prazo: 1 mês
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Medido usando um acelerômetro.
Os pacientes serão solicitados a usar o acelerômetro diariamente por 1 mês.
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1 mês
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Mudança na autorregulação do tratamento do paciente
Prazo: Linha de base
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A autorregulação do tratamento é a razão pela qual os pacientes podem aderir ou não e é um mecanismo potencial que explica a relação entre o apoio à autonomia do profissional de saúde e a adesão do paciente às recomendações do tratamento.
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Linha de base
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Entrevistas com profissionais de saúde 4-6 semanas após o treinamento; Entrevistas com pacientes 4-6 semanas após o início do estudo
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Avaliado por meio de entrevistas com profissionais de saúde que participaram do programa de treinamento e pacientes.
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Entrevistas com profissionais de saúde 4-6 semanas após o treinamento; Entrevistas com pacientes 4-6 semanas após o início do estudo
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Fidelidade de entrega
Prazo: Linha de base
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Um pesquisador participará de até 20 sessões de consulta de paciente/profissional de saúde (10 antes do treinamento e 10 após o treinamento).
O pesquisador registrará observações sobre o estilo de comunicação utilizado pelos profissionais de saúde nas sessões.
As observações serão avaliadas quanto à fidelidade da entrega usando uma lista de verificação desenvolvida especificamente para este estudo.
Os dados das observações pré e pós-treinamento serão comparados quanto às diferenças no estilo de comunicação.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennie Hancox, PhD, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .