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Cumplimiento de las limitaciones de la actividad en la diabetes

20 de mayo de 2022 actualizado por: University of Nottingham

Cumplimiento de las recomendaciones de limitación de actividad en pacientes con úlceras de pie diabético: un estudio de "prueba de concepto"

Este estudio tiene como objetivo desarrollar y probar un programa de capacitación en comunicación de motivación basado en la teoría para profesionales de la salud que trabajan con pacientes con úlceras del pie diabético. Los investigadores explorarán la aceptabilidad del programa de capacitación y examinarán si la capacitación conduce a cambios en el estilo de comunicación de los profesionales de la salud y da como resultado una mayor adherencia a las recomendaciones de tratamiento (es decir, una carga de peso reducida) en los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de prueba de concepto, de dos brazos, no aleatorizado, controlado antes y después. Los resultados de los pacientes (percepciones del estilo de comunicación del profesional de la salud, autorregulación del tratamiento y adherencia a la reducción de la actividad) se recopilarán primero durante un período de control/cuidado habitual. A continuación, los profesionales sanitarios recibirán el programa de formación en comunicación de motivación basado en la teoría. Posteriormente, se reclutará un nuevo grupo de pacientes como grupo de intervención y se recopilarán las mismas medidas de resultado. Los resultados del grupo de control se compararán con los resultados del grupo de intervención. Se realizarán entrevistas con profesionales de la salud y pacientes para evaluar la aceptabilidad de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años
  • Tener diabetes según criterios de la OMS
  • Tiene una úlcera de pie diabético en tratamiento en la clínica de pies del Royal Derby Hospital.
  • Ser capaz de comunicarse y completar las medidas del cuestionario en inglés.
  • Tener capacidad para consentir y aceptar participar.

Criterio de exclusión:

- Se excluirán los pacientes que actualmente no estén caminando (p. ej., pacientes en silla de ruedas) o que tengan otras limitaciones físicas que restrinjan la capacidad de usar un acelerómetro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo de control recibirán el tratamiento habitual.
Experimental: Experimental
El grupo experimental recibirá el tratamiento clínico habitual, sin embargo, los profesionales de la salud que los atiendan habrán recibido capacitación sobre cómo mejorar la adherencia del paciente mediante el uso de un estilo de comunicación de apoyo motivador. Por lo tanto, el estilo/lenguaje que utilizan los profesionales de la salud para transmitir las recomendaciones de tratamiento habituales puede diferir.
Conductual: Intervención
Programa de formación en comunicación basado en la teoría impartido a profesionales sanitarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estilo de comunicación de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Base
Medido utilizando el Cuestionario de clima de atención médica de 6 ítems, e indicado por las percepciones de los pacientes sobre el apoyo a la autonomía profesional de la salud que es mayor en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia de los pacientes a las recomendaciones de reducción de actividad
Periodo de tiempo: 1 mes
Medido con un acelerómetro. Se les pedirá a los pacientes que usen el acelerómetro diariamente durante 1 mes.
1 mes
Cambio en la autorregulación del tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: Base
La autorregulación del tratamiento es la razón por la cual los pacientes pueden adherirse o no y es un mecanismo potencial que explica la relación entre el apoyo a la autonomía del profesional de la salud y la adherencia del paciente a las recomendaciones del tratamiento.
Base
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Entrevistas con profesionales de la salud 4 a 6 semanas después de la capacitación; Entrevistas de pacientes 4-6 semanas después de la línea de base
Evaluado mediante entrevistas a profesionales sanitarios que han participado en el programa de formación y pacientes.
Entrevistas con profesionales de la salud 4 a 6 semanas después de la capacitación; Entrevistas de pacientes 4-6 semanas después de la línea de base
Fidelidad de entrega
Periodo de tiempo: Base
Un investigador participará en hasta 20 sesiones de consulta de pacientes/profesionales de la salud (10 antes de la capacitación y 10 posteriores a la capacitación). El investigador registrará las observaciones del estilo de comunicación utilizado por los profesionales de la salud dentro de las sesiones. Se evaluará la fidelidad de la entrega de las observaciones utilizando una lista de verificación desarrollada específicamente para este estudio. Los datos de las observaciones previas y posteriores a la capacitación se compararán en busca de diferencias en el estilo de comunicación.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nottingham

Investigadores

  • Investigador principal: Jennie Hancox, PhD, University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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