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Aderenza alle limitazioni di attività nel diabete

20 maggio 2022 aggiornato da: University of Nottingham

Aderenza alle raccomandazioni sulla limitazione dell'attività nei pazienti con ulcere del piede diabetico: uno studio di "prova di concetto"

Questo studio mira a sviluppare e testare un programma di formazione sulla comunicazione motivazionale basato sulla teoria per gli operatori sanitari che lavorano con pazienti affetti da ulcera del piede diabetico. Gli investigatori esploreranno l'accettabilità del programma di formazione ed esamineranno se la formazione porta a cambiamenti nello stile di comunicazione degli operatori sanitari e si traduce in una maggiore aderenza alle raccomandazioni terapeutiche (ad esempio, riduzione del carico) nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una prova di concetto, uno studio a due bracci non randomizzato, controllato prima e dopo. I risultati dei pazienti (percezioni dello stile di comunicazione degli operatori sanitari, autoregolazione del trattamento e aderenza alla riduzione dell'attività) saranno raccolti per primi durante un periodo di controllo/assistenza abituale. Gli operatori sanitari riceveranno quindi il programma di formazione sulla comunicazione motivazionale basato sulla teoria. Successivamente verrà reclutato un nuovo gruppo di pazienti come gruppo di intervento e verranno raccolte le stesse misure di esito. I risultati del gruppo di controllo saranno confrontati con i risultati del gruppo di intervento. Verranno condotte interviste con operatori sanitari e pazienti per valutare l'accettabilità dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni
  • Avere il diabete secondo i criteri dell'OMS
  • Avere un'ulcera del piede diabetico in cura presso la clinica del piede al Royal Derby Hospital
  • Essere in grado di comunicare e completare le misure del questionario in inglese
  • Avere la capacità di acconsentire e accettare di partecipare.

Criteri di esclusione:

- Saranno esclusi i pazienti che attualmente non adottano comportamenti deambulatori (ad es. Pazienti in sedia a rotelle) o che presentano altre limitazioni fisiche che limitano la capacità di utilizzare un accelerometro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento come di consueto.
Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà un trattamento clinico come di consueto, tuttavia, gli operatori sanitari che li curano avranno ricevuto una formazione su come migliorare l'adesione del paziente attraverso l'uso di uno stile di comunicazione di supporto motivazionale. Pertanto, lo stile/linguaggio utilizzato dagli operatori sanitari per trasmettere le consuete raccomandazioni terapeutiche può differire.
Comportamentale: Intervento
Programma di formazione sulla comunicazione basato sulla teoria fornito agli operatori sanitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stile di comunicazione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando il questionario sul clima sanitario a 6 voci e indicato dalle percezioni dei pazienti sul supporto dell'autonomia professionale sanitaria superiore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'aderenza dei pazienti alle raccomandazioni sulla riduzione dell'attività
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato utilizzando un accelerometro. Ai pazienti verrà chiesto di indossare l'accelerometro ogni giorno per 1 mese.
1 mese
Cambiamento nell'autoregolamentazione del trattamento del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
L'autoregolamentazione del trattamento è il motivo per cui i pazienti possono aderire o meno ed è un potenziale meccanismo che spiega la relazione tra il supporto dell'autonomia degli operatori sanitari e l'adesione del paziente alle raccomandazioni terapeutiche.
Linea di base
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Colloqui con operatori sanitari 4-6 settimane dopo la formazione; Interviste ai pazienti 4-6 settimane dopo il basale
Valutato tramite interviste con operatori sanitari che hanno preso parte al programma di formazione e pazienti.
Colloqui con operatori sanitari 4-6 settimane dopo la formazione; Interviste ai pazienti 4-6 settimane dopo il basale
Fedeltà di consegna
Lasso di tempo: Linea di base
Un ricercatore parteciperà a un massimo di 20 sessioni di consultazione di pazienti / operatori sanitari (10 prima della formazione e 10 dopo la formazione). Il ricercatore registrerà le osservazioni sullo stile di comunicazione utilizzato dagli operatori sanitari all'interno delle sessioni. Le osservazioni saranno valutate per la fedeltà della consegna utilizzando una lista di controllo sviluppata appositamente per questo studio. I dati delle osservazioni pre e post-training saranno confrontati per le differenze nello stile di comunicazione.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennie Hancox, PhD, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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