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Einhaltung von Aktivitätseinschränkungen bei Diabetes

20. Mai 2022 aktualisiert von: University of Nottingham

Einhaltung der Empfehlungen zur Aktivitätseinschränkung bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren: eine „Proof of Concept“-Studie

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung eines theoriebasierten Trainingsprogramms zur Motivationskommunikation für medizinisches Fachpersonal, das mit Patienten mit diabetischem Fußgeschwür arbeitet. Die Forscher werden die Akzeptanz des Schulungsprogramms untersuchen und untersuchen, ob die Schulung zu Veränderungen im Kommunikationsstil der Angehörigen der Gesundheitsberufe führt und zu einer stärkeren Einhaltung der Behandlungsempfehlungen (d. h. einer geringeren Gewichtsbelastung) bei den Patienten führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie, eine zweiarmige, nicht randomisierte, kontrollierte Vorher-Nachher-Studie. Patientenergebnisse (Wahrnehmung des Kommunikationsstils von medizinischem Fachpersonal, Selbstregulierung der Behandlung und Einhaltung der Aktivitätsreduzierung) werden zunächst während eines Kontroll-/Üblichkeitspflegezeitraums erfasst. Anschließend erhalten die Angehörigen der Gesundheitsberufe das theoriebasierte Trainingsprogramm zur Motivationskommunikation. Anschließend wird eine neue Patientengruppe als Interventionsgruppe rekrutiert und die gleichen Ergebnismaße erhoben. Die Ergebnisse der Kontrollgruppe werden mit den Ergebnissen der Interventionsgruppe verglichen. Es werden Interviews mit medizinischem Fachpersonal und Patienten geführt, um die Akzeptanz der Intervention zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Diabetes gemäß WHO-Kriterien haben
  • Lassen Sie ein diabetisches Fußgeschwür in der Fußklinik des Royal Derby Hospital behandeln
  • In der Lage sein, auf Englisch zu kommunizieren und Fragebogenmaßnahmen auszufüllen
  • Sie sind einwilligungsfähig und stimmen der Teilnahme zu.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die derzeit kein Gehverhalten zeigen (z. B. Patienten, die an den Rollstuhl gefesselt sind) oder andere körperliche Einschränkungen haben, die die Fähigkeit zur Verwendung eines Beschleunigungsmessers einschränken, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe werden wie gewohnt behandelt.
Experimental: Experimental
Die Versuchsgruppe wird wie gewohnt klinisch behandelt, die sie behandelnden medizinischen Fachkräfte werden jedoch darin geschult, wie sie die Therapietreue der Patienten durch den Einsatz eines motivierend unterstützenden Kommunikationsstils verbessern können. Daher kann der Stil/die Sprache, die medizinisches Fachpersonal verwendet, um übliche Behandlungsempfehlungen zu vermitteln, unterschiedlich sein.
Verhalten: Intervention
Theoriebasiertes Kommunikationstrainingsprogramm für medizinisches Fachpersonal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Kommunikationsstils von Angehörigen der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des 6-Punkte-Fragebogens zum Gesundheitsklima und angezeigt durch die Wahrnehmung der Patienten, dass die Unterstützung der Autonomie von medizinischem Fachpersonal in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe höher ist.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einhaltung der Empfehlungen zur Aktivitätsreduzierung durch Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen mit einem Beschleunigungsmesser. Die Patienten werden gebeten, den Beschleunigungsmesser einen Monat lang täglich zu tragen.
1 Monat
Veränderung der Selbstregulierung der Patientenbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Selbstregulierung der Behandlung ist der Grund dafür, warum Patienten sich an die Behandlung halten oder nicht, und ist ein potenzieller Mechanismus, der den Zusammenhang zwischen der Unterstützung der Autonomie von medizinischem Fachpersonal und der Einhaltung der Behandlungsempfehlungen durch den Patienten erklärt.
Grundlinie
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Vorstellungsgespräche mit medizinischem Fachpersonal 4–6 Wochen nach der Schulung; Patienteninterviews 4–6 Wochen nach Studienbeginn
Bewertet durch Interviews mit medizinischem Fachpersonal, das am Schulungsprogramm teilgenommen hat, und Patienten.
Vorstellungsgespräche mit medizinischem Fachpersonal 4–6 Wochen nach der Schulung; Patienteninterviews 4–6 Wochen nach Studienbeginn
Liefertreue
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Forscher nimmt an bis zu 20 Beratungssitzungen mit Patienten/medizinischem Fachpersonal teil (10 vor der Schulung und 10 nach der Schulung). Der Forscher wird Beobachtungen des Kommunikationsstils aufzeichnen, den die medizinischen Fachkräfte in den Sitzungen verwenden. Die Wiedergabetreue der Beobachtungen wird anhand einer speziell für diese Studie entwickelten Checkliste beurteilt. Daten aus Beobachtungen vor und nach dem Training werden auf Unterschiede im Kommunikationsstil verglichen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennie Hancox, PhD, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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