進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるPF-06939999の用量漸増研究
2024年11月25日 更新者：Pfizer
進行性または転移性の非小細胞肺がん、頭頸部扁平上皮がん、食道がん、三重末期がんの参加者におけるPF-06939999（PRMT5阻害剤）の漸増用量の安全性、薬物動態、および薬力学を評価する第1相試験子宮頸がんと膀胱がん
これは、進行性または転移性がんの治療歴のある患者におけるPF 06939999のフェーズ1、非盲検、多施設、用量漸増および拡大、安全性、忍容性、PK、および薬力学研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC + USC Medical Center
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
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Florida
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Celebration、Florida、アメリカ、34747
- AdventHealth Celebration Infusion Center
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Celebration、Florida、アメリカ、34747
- AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Orlando - Investigational Drug Services
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Orlando
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- St. Joseph Mercy Hospital
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Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- St. Joseph Mercy Brighton
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Oncology IDS Pharmacy
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性NSCLC、尿路上皮癌またはHNSCC
- 少なくとも 1 ラインの治療後、3 ライン以下の治療で進行した
- -RECISTバージョン1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変
- ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 適切な骨髄機能
- 適切な腎機能
- 適切な肝機能
- -以前の治療の解決された急性効果
除外基準:
- -制御されていない、または症候性の既知のアクティブなCNS転移。
- -研究登録前4週間以内の大手術、放射線療法、全身抗がん療法または治験薬。
- COVID-19 を含む活動的で制御されていない感染症
- -PF-06939999に対する既知または疑われる過敏症
- 治験薬を消費または吸収できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
参加者は、PF-06939999 を 28 日間のサイクルで継続的に漸増用量で経口投与します。
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PF-06939999 継続的に用量を漸増させて経口投与
他の名前：
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実験的：非小細胞肺がん単剤療法
参加者は、推奨されるフェーズ2用量でPF-06939999を28日サイクルで継続的に受け取ります
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PF-06939999 フェーズ 2 の推奨用量を継続的に経口投与
他の名前：
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実験的：尿路上皮がん
参加者は、推奨されるフェーズ2用量でPF-06939999を28日サイクルで継続的に受け取ります
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PF-06939999 フェーズ 2 の推奨用量を継続的に経口投与
他の名前：
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実験的：頭頸部扁平上皮がん
参加者は、推奨されるフェーズ2用量でPF-06939999を28日サイクルで継続的に受け取ります
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PF-06939999 フェーズ 2 の推奨用量を継続的に経口投与
他の名前：
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実験的：非小細胞肺がん PF-06939999 + ドセタキセル
参加者は、ドセタキセルと組み合わせて継続的にPF-06939999を受け取ります
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PF-06939999 ドセタキセルと組み合わせて経口で継続的に
他の名前：
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実験的：非小細胞肺がんの線量調査
参加者は、ドセタキセルと組み合わせて漸増用量で継続的にPF-06939999を受け取ります
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PF-06939999 ドセタキセルと組み合わせて経口で継続的に
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1A: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：29日目までのベースライン。
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DLT = DLT観察期間(最初の治療サイクル)に発生する以下の有害事象(AE)のいずれか:1) グレード4の血液学的AE。グレード4の好中球減少症、発熱性好中球減少症、感染症を伴うグレード3の好中球減少症、グレード2以上の臨床的に重大な出血を伴うグレード3の血小板減少症、輸血を必要とするグレード3の貧血。 2) グレード 3 以上の非血液学的 AE。治療後4日以上続くグレード3の吐き気/嘔吐または下痢、Hyの法則の基準を満たす薬剤性肝損傷が確認された。肝臓/骨転移の結果、ベースラインでグレード2の肝臓トランスアミナーゼまたはアルカリホスファターゼレベルを有する参加者の肝臓トランスアミナーゼまたはアルカリホスファターゼレベルが正常の上限の10倍を超える。臨床的に重要な毒性または持続性の毒性。 3) 2週間を超える投与遅延を引き起こす毒性。 4) 最初のサイクル中の AE による用量減少。
AE のグレードは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 によって定義されました。
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29日目までのベースライン。
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パート 1A: 治療中に発症した有害事象 (TEAE) を患った参加者の数
時間枠：ベースラインは治験治療の最終投与後最短28日後（最長13か月）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、研究治療を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
AE のグレードは、NCI CTCAE バージョン 5.0 によって定義されました。
グレード 3 のイベント = 許容できないまたは耐えられないイベントで、通常の日常生活が著しく中断され、全身的な薬物療法/その他の治療が必要です。
グレード 4 のイベント = 参加者に差し迫った死の危険を引き起こしたイベント。
グレード 5 のイベント = AE に関連した死亡。
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ベースラインは治験治療の最終投与後最短28日後（最長13か月）
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パート 1A: 検査異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインは治験治療の最終投与後最短28日後（最長12か月）
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臨床検査には、血液学、化学、尿検査が含まれます。
最大グレード 3 ～ 4 の臨床検査異常がある参加者は、この OM で報告されます。
検査結果のグレードは、NCI CTCAE バージョン 5.0 によって定義されました。
グレード 3 のイベント = 許容できないまたは耐えられないイベントで、通常の日常生活が著しく中断され、全身的な薬物療法/その他の治療が必要です。
グレード 4 のイベント = 参加者に差し迫った死の危険を引き起こしたイベント。
グレード 4 のイベントの一部 (活性化部分トロンボプラスチン時間の延長、貧血、ヘモグロビン増加、白血球増加、リンパ球数増加、低アルブミン血症) は検査データのみに基づいて定義/決定できなかったため、この OM では報告されません。
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ベースラインは治験治療の最終投与後最短28日後（最長12か月）
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パート 2: TEAE の参加者数
時間枠：ベースラインは治験治療の最終投与後最短28日後（最長15か月）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、研究治療を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
AE のグレードは、NCI CTCAE バージョン 5.0 によって定義されました。
グレード 3 のイベント = 許容できないまたは耐えられないイベントで、通常の日常生活が著しく中断され、全身的な薬物療法/その他の治療が必要です。
グレード 4 のイベント = 参加者に差し迫った死の危険を引き起こしたイベント。
グレード 5 のイベント = AE に関連した死亡。
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ベースラインは治験治療の最終投与後最短28日後（最長15か月）
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パート 2: 検査異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインは治験治療の最終投与後最短28日後（最長8か月）
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臨床検査には、血液学、化学、尿検査が含まれます。
最大グレード 3 ～ 4 の臨床検査異常がある参加者は、この OM で報告されます。
検査結果のグレードは、NCI CTCAE バージョン 5.0 によって定義されました。
グレード 3 のイベント = 許容できないまたは耐えられないイベントで、通常の日常生活が著しく中断され、全身的な薬物療法/その他の治療が必要です。
グレード 4 のイベント = 参加者に差し迫った死の危険を引き起こしたイベント。
グレード 4 のイベントの一部 (活性化部分トロンボプラスチン時間の延長、貧血、ヘモグロビン増加、白血球増加、リンパ球数増加、低アルブミン血症) は検査データのみに基づいて定義/決定できなかったため、この OM では報告されません。
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ベースラインは治験治療の最終投与後最短28日後（最長8か月）
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パート 2: 調査員の評価に基づく最良の総合応答 (BOR) を獲得した参加者の数 (RECIST、バージョン 1.1)
時間枠：ベースラインから治療終了後 28 ～ 35 日後まで（最長 6 か月）。
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1を使用して評価されたBORの参加者数：完全奏効（CR）：すべての病変の消失（標的病変を評価する際のリンパ節疾患を除く）。
部分応答 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
進行性疾患 (PD): 研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も進行の兆候とみなされます。
安定病変 (SD): CR、PR、または PD の対象にはなりません。
非CR/非PD: 正常限界を超える非標的病変および/または腫瘍マーカーレベルの持続。
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ベースラインから治療終了後 28 ～ 35 日後まで（最長 6 か月）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1A: PF-06939999 の PK パラメーター: 単回投与量 (SD) - 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および朝の投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、および 12 時間後。
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参加者がサイクル 1 の 1 日目に SD を受けた後の PF-06939999 の最大血漿濃度。Cmax はデータから直接観察されました。
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サイクル 1 1 日目の投与前および朝の投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、および 12 時間後。
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パート 1A: PF-06939999 の PK パラメーター: SD - 観察された最大血漿濃度に到達する時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、朝の投与から 0.5、1、2、4、6 および 12 時間後。
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参加者がサイクル 1 の 1 日目に SD を受けた後の PF-06939999 の最大血漿濃度までの時間。Tmax はデータから直接観察されました。
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サイクル 1 1 日目の投与前、朝の投与から 0.5、1、2、4、6 および 12 時間後。
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パート 1A: PF-06939999 の PK パラメーター: SD - 時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、朝の投与から 0.5、1、2、4、6 および 12 時間後。
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参加者がサイクル 1 1 日目に PF-06939999 の SD を受け取った後の、時間 0 から最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
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サイクル 1 1 日目の投与前、朝の投与から 0.5、1、2、4、6 および 12 時間後。
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パート 1A: PF-06939999 の PK パラメーター: 複数回投与 (MD) - 定常状態で観察された最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：投与前、サイクル 1 15 日目の朝の投与後 0.5、1、2、4、6 および 12 時間。
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Cmax,ss は、MD 後の PF-06939999 の定常状態の最大濃度でした。
Cmax,ss はデータから直接観察されました。
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投与前、サイクル 1 15 日目の朝の投与後 0.5、1、2、4、6 および 12 時間。
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パート 1A: PF-06939999 の PK パラメーター: MD - 観察された最大血漿濃度に到達する定常状態時間 (Tmax,ss)
時間枠：投与前、サイクル 1 15 日目の朝の投与後 0.5、1、2、4、6 および 12 時間。
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Tmax,ss は、MD 後の PF-06939999 の最大血漿濃度までの定常状態時間でした。
Tmax,ss はデータから直接観察されました。
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投与前、サイクル 1 15 日目の朝の投与後 0.5、1、2、4、6 および 12 時間。
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パート 1A: PF-06939999 の PK パラメーター: MD - 時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUCtau,ss)
時間枠：投与前、サイクル 1 15 日目の朝の投与後 0.5、1、2、4、6 および 12 時間。
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AUCtau,ssは、MD後のPF-06939999の時間ゼロから時間タウ(τ)までの濃度-時間プロファイルの下の定常状態領域であった。
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投与前、サイクル 1 15 日目の朝の投与後 0.5、1、2、4、6 および 12 時間。
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パート 1A: PF-06939999 の PK パラメーター: MD - 見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、サイクル 1 15 日目の朝の投与後 0.5、1、2、4、6 および 12 時間。
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MD後のPF-06939999の明らかな口腔血漿クリアランス。
複数回投与後の CL/F = 投与量/AUCtau,ss。
AUCtau,ss = 複数回投与後の時間ゼロから時間タウまでの濃度-時間プロファイルの下の面積。
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投与前、サイクル 1 15 日目の朝の投与後 0.5、1、2、4、6 および 12 時間。
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パート 1A: PF-06939999 の PK パラメーター: MD - 蓄積率 (Rac)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前および朝の投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、および 12 時間後。サイクル 1 15 日目の投与前および朝の投与の 0.5、1、2、4、6、および 12 時間後。
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RacはAUCtauに基づいて蓄積率を観察した。
Ｒａｃは、ＡＵＣｔａｕ（複数回投与、サイクル１ １５日目）／ＡＵＣｔａｕ（単回投与、サイクル１ １日目）として計算した。
AUCtauは、時間ゼロから投与間隔である時間タウ(τ)までの濃度-時間プロファイルの下の面積であった。
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サイクル 1 1 日目の投与前および朝の投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、および 12 時間後。サイクル 1 15 日目の投与前および朝の投与の 0.5、1、2、4、6、および 12 時間後。
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パート 2: PF-06939999 の PK パラメーター: SD - Cmax
時間枠：投与前、およびサイクル 1 1 日目の投与の 0.5 時間、1 時間、2 時間、および 4 時間後。
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参加者がサイクル 1 の 1 日目に SD を受けた後の PF-06939999 の最大血漿濃度。Cmax はデータから直接観察されました。
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投与前、およびサイクル 1 1 日目の投与の 0.5 時間、1 時間、2 時間、および 4 時間後。
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パート 2: PF-06939999 の PK パラメーター: SD - Tmax
時間枠：投与前、およびサイクル 1 1 日目の投与の 0.5 時間、1 時間、2 時間、および 4 時間後。
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参加者がサイクル 1 の 1 日目に SD を受けた後の PF-06939999 の最大血漿濃度までの時間。Tmax はデータから直接観察されました。
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投与前、およびサイクル 1 1 日目の投与の 0.5 時間、1 時間、2 時間、および 4 時間後。
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パート 2: PF-06939999 の PK パラメーター: MD - Cmax,ss
時間枠：投与前、およびサイクル 1 15 日目の投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、および 4 時間。
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Cmax,ss は、MD 後の PF-06939999 の定常状態の最大濃度でした。
Cmax,ss はデータから直接観察されました。
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投与前、およびサイクル 1 15 日目の投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、および 4 時間。
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パート 2: PF-06939999 の PK パラメーター: MD - Tmax,ss
時間枠：投与前、およびサイクル 1 15 日目の投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、および 4 時間。
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Tmax,ss は、MD 後の PF-06939999 の最大血漿濃度までの定常状態時間でした。
Tmax,ss はデータから直接観察されました。
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投与前、およびサイクル 1 15 日目の投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、および 4 時間。
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パート 2: PF-06939999 の PK パラメーター: MD - トラフ濃度 (Ctrough)。
時間枠：投与前、およびサイクル 1 15 日目の投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、および 4 時間。
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Ｃトラフは、ＭＤ後のＰＦ－０６９３９９９９のトラフ血清濃度であった。
トラフ = Cmin.
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投与前、およびサイクル 1 15 日目の投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、および 4 時間。
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パート 2B: 食物の有無にかかわらず与えられた PF-06939999 の PK パラメーター - Cmax
時間枠：サイクル 1 15 日目の投与前および投与後 0.5、1、2、4、6 および 12 時間後 (絶食状態)。サイクル 1 16 日目の投与前と投与後 0.5、1、2、4、6 および 12 時間後 (食事あり)。
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食事の有無にかかわらず与えられたPF-06939999の最大濃度。
サイクル 1 の 15 日目に、パート 2B の食影響サブ研究に登録された参加者は、絶食条件 (少なくとも 10 時間の一晩絶食、水は許可) で PF-06939999 を経口投与されました。
サイクル 1 の 16 日目に、これらの参加者は 10 時間の一晩絶食 (水は許可) 後、高脂肪、高カロリーの食事 (朝食) とともに PF-06939999 の再度の経口投与を受けました。
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サイクル 1 15 日目の投与前および投与後 0.5、1、2、4、6 および 12 時間後 (絶食状態)。サイクル 1 16 日目の投与前と投与後 0.5、1、2、4、6 および 12 時間後 (食事あり)。
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パート 2B: 食物の有無にかかわらず与えられた PF-06939999 の PK パラメーター - Tmax
時間枠：サイクル 1 15 日目の投与前および投与後 0.5、1、2、4、6 および 12 時間後 (絶食状態)。サイクル 1 16 日目の投与前と投与後 0.5、1、2、4、6 および 12 時間後 (食事あり)。
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食事の有無にかかわらず、PF-06939999 の血漿濃度が最大になるまでの時間。
サイクル 1 の 15 日目に、パート 2B の食影響サブ研究に登録された参加者は、絶食条件 (少なくとも 10 時間の一晩絶食、水は許可) で PF-06939999 を経口投与されました。
サイクル 1 の 16 日目に、これらの参加者は 10 時間の一晩絶食 (水は許可) 後、高脂肪、高カロリーの食事 (朝食) とともに PF-06939999 の再度の経口投与を受けました。
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サイクル 1 15 日目の投与前および投与後 0.5、1、2、4、6 および 12 時間後 (絶食状態)。サイクル 1 16 日目の投与前と投与後 0.5、1、2、4、6 および 12 時間後 (食事あり)。
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パート 2B: 食事の有無にかかわらず与えられた PF-06939999 の PK パラメーター - AUClast
時間枠：サイクル 1 15 日目の投与前および投与後 0.5、1、2、4、6 および 12 時間後 (絶食状態)。サイクル 1 16 日目の投与前と投与後 0.5、1、2、4、6 および 12 時間後 (食事あり)。
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食事の有無にかかわらず与えられたPF-06939999のAUClast。
サイクル 1 の 15 日目に、パート 2B の食影響サブ研究に登録された参加者は、絶食条件 (少なくとも 10 時間の一晩絶食、水は許可) で PF-06939999 を経口投与されました。
サイクル 1 の 16 日目に、これらの参加者は 10 時間の一晩絶食 (水は許可) 後、高脂肪、高カロリーの食事 (朝食) とともに PF-06939999 の再度の経口投与を受けました。
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サイクル 1 15 日目の投与前および投与後 0.5、1、2、4、6 および 12 時間後 (絶食状態)。サイクル 1 16 日目の投与前と投与後 0.5、1、2、4、6 および 12 時間後 (食事あり)。
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パート 1A: 研究者の評価に基づく客観的な反応を示した参加者の割合 (RECIST v1.1)
時間枠：ベースラインから治療終了後 28 ～ 35 日後まで（最長 12 か月）。
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客観的奏効率（ORR）は、RECIST 1.1に従ってCRまたはPRを達成した参加者の割合として定義されました。
CR はすべての病変が消失することと定義されました。
PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されました。
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ベースラインから治療終了後 28 ～ 35 日後まで（最長 12 か月）。
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パート 1A: 治験責任医師の評価に基づく応答期間 (RECIST、v1.1)
時間枠：ベースラインから治療終了後 28 ～ 35 日後まで（最長 12 か月）。
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反応期間は、開始日（PRまたはCRの最初の記録の日）から客観的な進行または死亡の最初の記録の日までの時間として定義されました。
DOR は、客観的な反応 (CR または PR が確認された) を示した参加者にのみ適用されました。
CR: すべての病変の消失（標的病変を評価する際のリンパ節疾患を除く）。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
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ベースラインから治療終了後 28 ～ 35 日後まで（最長 12 か月）。
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パート 2: 調査員の評価に基づく応答期間 (RECIST、v1.1)
時間枠：ベースラインから治療終了後 28 ～ 35 日後まで（最長 6 か月）。
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反応期間は、開始日（PRまたはCRの最初の記録の日）から客観的な進行または死亡の最初の記録の日までの時間として定義されました。
DoR は、客観的な反応 (CR または PR が確認された) を示した参加者にのみ適用されました。
CR: すべての病変の消失（標的病変を評価する際のリンパ節疾患を除く）。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
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ベースラインから治療終了後 28 ～ 35 日後まで（最長 6 か月）。
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パート 2: 研究者の評価に基づく無増悪生存期間 (RECIST、v1.1)
時間枠：ベースラインから治療終了後 28 ～ 35 日後まで（最長 6 か月）。
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無増悪生存期間（PFS）は、PF-06939999 治療の開始から腫瘍の進行が最初に記録されるまで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の期間として定義されました。
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ベースラインから治療終了後 28 ～ 35 日後まで（最長 6 か月）。
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パート 2: 研究者の評価に基づく進行までの時間 (RECIST、v1.1)
時間枠：ベースラインから治療終了後 28 ～ 35 日後まで（最長 6 か月）。
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進行までの時間（TTP）は、最初の治療日から客観的な腫瘍進行または腫瘍進行による死亡が最初に記録される日までの時間として定義されました。
疾患の進行は、RECIST v 1.1 を使用して定義されます。
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ベースラインから治療終了後 28 ～ 35 日後まで（最長 6 か月）。
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パート 2: 全体的な生存
時間枠：ベースラインから最大のフォローアップ（15 か月）まで。
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全生存期間（OS）は、研究治療の開始日（初回投与）から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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ベースラインから最大のフォローアップ（15 か月）まで。
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パート 2: PF-06939999 単独療法の 6 か月および 1 年後の生存確率
時間枠：ベースラインから最大のフォローアップ（15 か月）まで。
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選択した時点での生存確率は、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。
研究治療の2年間における全生存期間のエンドポイントがプロトコールで定義されていますが、最大追跡調査が研究治療後2年に達していないため、このエンドポイントに関するデータは収集/分析されませんでした。
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ベースラインから最大のフォローアップ（15 か月）まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月14日
一次修了 (実際)
2022年4月27日
研究の完了 (実際)
2022年4月27日
試験登録日
最初に提出
2019年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月22日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。