Un estudio de escalada de dosis de PF-06939999 en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
17 de noviembre de 2022 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1 PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA FARMACOCINÉTICA Y LA FARMACODINÁMICA DE DOSIS ESCALAS DE PF-06939999 (INHIBIDOR DE PRMT5) EN PARTICIPANTES CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS AVANZADO O METASTÁSICO, CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE CABEZA Y CUELLO, CÁNCER DE ESÓFAGO, CÁNCER DE ENDOMETRIO, CÁNCER CERVICOUTERINO Y CÁNCER DE VEJIGA
Este es un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalado y expansión de dosis, seguridad, tolerabilidad, PK y farmacodinámica de PF 06939999 en pacientes previamente tratados con cáncer avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC + USC Medical Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- AdventHealth Celebration Infusion Center
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Hematology and Oncology
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando - Investigational Drug Services
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- St. Joseph Mercy Brighton
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Oncology IDS Pharmacy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University Of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC, carcinoma urotelial o HNSCC localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente
- Progresó después de al menos 1 línea de tratamiento y no más de 3 líneas de tratamiento
- Al menos una lesión medible según lo definido por RECIST versión 1.1
- Estado de rendimiento ECOG 0 o 1
- Función adecuada de la médula ósea
- Función renal adecuada
- Función hepática adecuada
- Efectos agudos resueltos de cualquier terapia previa
Criterio de exclusión:
- Metástasis del SNC activas no controladas o sintomáticas conocidas.
- Cirugía mayor, radioterapia, terapia sistémica contra el cáncer o fármaco(s) en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Infección activa no controlada, incluida la COVID-19
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a PF-06939999
- Incapacidad para consumir o absorber el fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis
Los participantes recibirán PF-06939999 por vía oral en dosis crecientes en ciclos de 28 días de forma continua
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PF-06939999 por vía oral en dosis crecientes de forma continua
Otros nombres:
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Experimental: Monoterapia de cáncer de pulmón de células no pequeñas
Los participantes recibirán PF-06939999 en la dosis recomendada de la Fase 2 en ciclos de 28 días de manera continua
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PF-06939999 a la dosis recomendada de Fase 2 por vía oral de forma continua
Otros nombres:
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Experimental: Carcinoma urotelial
Los participantes recibirán PF-06939999 en la dosis recomendada de la Fase 2 en ciclos de 28 días de manera continua
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PF-06939999 a la dosis recomendada de Fase 2 por vía oral de forma continua
Otros nombres:
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Experimental: Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Los participantes recibirán PF-06939999 en la dosis recomendada de la Fase 2 en ciclos de 28 días de manera continua
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PF-06939999 a la dosis recomendada de Fase 2 por vía oral de forma continua
Otros nombres:
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Experimental: Cáncer de pulmón de células no pequeñas PF-06939999 más docetaxel
Los participantes recibirán PF-06939999 de forma continua en combinación con docetaxel
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PF-06939999 por vía oral de forma continua en combinación con docetaxel
Otros nombres:
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Experimental: Búsqueda de dosis de cáncer de pulmón de células no pequeñas
Los participantes recibirán PF-06939999 de forma continua en dosis crecientes en combinación con docetaxel
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PF-06939999 por vía oral de forma continua en combinación con docetaxel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Los DLT se evaluarán durante el primer ciclo.
El número de DLT se utilizará para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
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Línea de base hasta el día 28
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
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Eventos adversos caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad, momento, gravedad y relación con la terapia del estudio
|
Línea de base hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
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Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
|
Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad y momento.
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Línea de base hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
|
Mejor respuesta general por RECIST 1.1
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Línea de base hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros farmacocinéticos: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis; predosis en los días 2, 8, 16 y 22 del ciclo 1 y predosis en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) a partir de entonces hasta el mes 24
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La PK de dosis única se calculará incluyendo la concentración plasmática máxima observada (Cmax).
|
Ciclo 1 Días 1 y 15, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis; predosis en los días 2, 8, 16 y 22 del ciclo 1 y predosis en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) a partir de entonces hasta el mes 24
|
|
Parámetros farmacocinéticos: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis; predosis en los días 2, 8, 16 y 22 del ciclo 1 y predosis en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) a partir de entonces hasta el mes 24
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La PK de dosis única se calculará incluyendo el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax).
|
Ciclo 1 Días 1 y 15, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis; predosis en los días 2, 8, 16 y 22 del ciclo 1 y predosis en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) a partir de entonces hasta el mes 24
|
|
Parámetros farmacocinéticos: Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo de muestreo dentro del intervalo de dosis (AUClast)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis; predosis en los días 2, 8, 16 y 22 del ciclo 1 y predosis en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) a partir de entonces hasta el mes 24
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La PK de dosis única se calculará incluyendo el área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo de muestreo dentro del intervalo de dosis (AUClast)
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Ciclo 1 Días 1 y 15, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis; predosis en los días 2, 8, 16 y 22 del ciclo 1 y predosis en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) a partir de entonces hasta el mes 24
|
|
Parámetros farmacocinéticos: Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis; predosis en los días 2, 8, 16 y 22 del ciclo 1 y predosis en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) a partir de entonces hasta el mes 24
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La FC de dosis única se calculará incluyendo, según lo permitan los datos, la vida media de eliminación terminal (t1/2)
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Ciclo 1 Días 1 y 15, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis; predosis en los días 2, 8, 16 y 22 del ciclo 1 y predosis en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) a partir de entonces hasta el mes 24
|
|
Parámetros farmacocinéticos: AUC desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis; predosis en los días 2, 8, 16 y 22 del ciclo 1 y predosis en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) a partir de entonces hasta el mes 24
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La PK de dosis única se calculará incluyendo, según lo permitan los datos, el área bajo la curva desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito (AUCinf)
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Ciclo 1 Días 1 y 15, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis; predosis en los días 2, 8, 16 y 22 del ciclo 1 y predosis en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) a partir de entonces hasta el mes 24
|
|
Parámetros farmacocinéticos: Aclaramiento plasmático oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis; predosis en los días 2, 8, 16 y 22 del ciclo 1 y predosis en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) a partir de entonces hasta el mes 24
|
La farmacocinética de dosis única se calculará incluyendo, según lo permitan los datos, el aclaramiento plasmático oral aparente (CL/F)
|
Ciclo 1 Días 1 y 15, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis; predosis en los días 2, 8, 16 y 22 del ciclo 1 y predosis en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) a partir de entonces hasta el mes 24
|
|
Parámetros farmacocinéticos: Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis; predosis en los días 2, 8, 16 y 22 del ciclo 1 y predosis en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) a partir de entonces hasta el mes 24
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La PK de dosis única se calculará incluyendo, según lo permitan los datos, el volumen aparente de distribución (Vz/F)
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Ciclo 1 Días 1 y 15, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis; predosis en los días 2, 8, 16 y 22 del ciclo 1 y predosis en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) a partir de entonces hasta el mes 24
|
|
Parámetros farmacocinéticos: Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Css,max)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis; predosis en los días 2, 8, 16 y 22 del ciclo 1 y predosis en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) a partir de entonces hasta el mes 24
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La PK de dosis múltiples se calculará incluyendo la concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Css,max).
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Ciclo 1 Días 1 y 15, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis; predosis en los días 2, 8, 16 y 22 del ciclo 1 y predosis en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) a partir de entonces hasta el mes 24
|
|
Parámetros farmacocinéticos: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Tss,max)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis; predosis en los días 2, 8, 16 y 22 del ciclo 1 y predosis en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) a partir de entonces hasta el mes 24
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La PK de dosis múltiples se calculará incluyendo el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Tss,max).
|
Ciclo 1 Días 1 y 15, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis; predosis en los días 2, 8, 16 y 22 del ciclo 1 y predosis en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) a partir de entonces hasta el mes 24
|
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Parámetros farmacocinéticos: Área bajo la curva dentro de un intervalo de dosis (AUCss,t)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis; predosis en los días 2, 8, 16 y 22 del ciclo 1 y predosis en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) a partir de entonces hasta el mes 24
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La PK de dosis múltiples se calculará incluyendo el área bajo la curva dentro de un intervalo de dosis (AUCss,t)
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Ciclo 1 Días 1 y 15, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis; predosis en los días 2, 8, 16 y 22 del ciclo 1 y predosis en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) a partir de entonces hasta el mes 24
|
|
Parámetros farmacocinéticos: Aclaramiento plasmático oral aparente en estado estacionario (CL/F)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis; predosis los días 2, 8, 16 y 22 del ciclo 1 y predosis el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) a partir de entonces hasta el mes 24
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La farmacocinética de dosis múltiples se calculará incluyendo, según lo permitan los datos, el aclaramiento plasmático oral aparente en estado estacionario (CL/F)
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Ciclo 1 Días 1 y 15, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis; predosis los días 2, 8, 16 y 22 del ciclo 1 y predosis el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) a partir de entonces hasta el mes 24
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Parámetros farmacocinéticos: volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss/F)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis; predosis en los días 2, 8, 16 y 22 del ciclo 1 y predosis en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) a partir de entonces hasta el mes 24
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La PK de dosis múltiples se calculará incluyendo, según lo permitan los datos, el volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss/F)
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Ciclo 1 Días 1 y 15, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis; predosis en los días 2, 8, 16 y 22 del ciclo 1 y predosis en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) a partir de entonces hasta el mes 24
|
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Parámetros farmacocinéticos: Relación de acumulación (Rac)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis; predosis en los días 2, 8, 16 y 22 del ciclo 1 y predosis en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) a partir de entonces hasta el mes 24
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La PK de dosis múltiples se calculará incluyendo, según lo permitan los datos, la tasa de acumulación (Rac)
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Ciclo 1 Días 1 y 15, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis; predosis en los días 2, 8, 16 y 22 del ciclo 1 y predosis en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) a partir de entonces hasta el mes 24
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
|
DOR evaluado usando RECIST 1.1
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Línea de base hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
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SLP evaluada mediante RECIST 1.1.
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Línea de base hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
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TTP evaluado con RECIST 1.1.
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Línea de base hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años
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Proporción de participantes vivos a los 6 meses, 1 año y 2 años.
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Línea de base hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3851001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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