Un estudio de escalada de dosis de PF-06939999 en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
25 de noviembre de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1 PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA FARMACOCINÉTICA Y LA FARMACODINÁMICA DE DOSIS ESCALAS DE PF-06939999 (INHIBIDOR DE PRMT5) EN PARTICIPANTES CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS AVANZADO O METASTÁSICO, CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE CABEZA Y CUELLO, CÁNCER DE ESÓFAGO, CÁNCER DE ENDOMETRIO, CÁNCER CERVICOUTERINO Y CÁNCER DE VEJIGA
Este es un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalado y expansión de dosis, seguridad, tolerabilidad, PK y farmacodinámica de PF 06939999 en pacientes previamente tratados con cáncer avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC + USC Medical Center
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- AdventHealth Celebration Infusion Center
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando - Investigational Drug Services
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
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Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- St. Joseph Mercy Brighton
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Oncology IDS Pharmacy
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC, carcinoma urotelial o HNSCC localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente
- Progresó después de al menos 1 línea de tratamiento y no más de 3 líneas de tratamiento
- Al menos una lesión medible según lo definido por RECIST versión 1.1
- Estado de rendimiento ECOG 0 o 1
- Función adecuada de la médula ósea
- Función renal adecuada
- Función hepática adecuada
- Efectos agudos resueltos de cualquier terapia previa
Criterio de exclusión:
- Metástasis del SNC activas no controladas o sintomáticas conocidas.
- Cirugía mayor, radioterapia, terapia sistémica contra el cáncer o fármaco(s) en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Infección activa no controlada, incluida la COVID-19
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a PF-06939999
- Incapacidad para consumir o absorber el fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis
Los participantes recibirán PF-06939999 por vía oral en dosis crecientes en ciclos de 28 días de forma continua
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PF-06939999 por vía oral en dosis crecientes de forma continua
Otros nombres:
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Experimental: Monoterapia de cáncer de pulmón de células no pequeñas
Los participantes recibirán PF-06939999 en la dosis recomendada de la Fase 2 en ciclos de 28 días de manera continua
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PF-06939999 a la dosis recomendada de Fase 2 por vía oral de forma continua
Otros nombres:
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Experimental: Carcinoma urotelial
Los participantes recibirán PF-06939999 en la dosis recomendada de la Fase 2 en ciclos de 28 días de manera continua
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PF-06939999 a la dosis recomendada de Fase 2 por vía oral de forma continua
Otros nombres:
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Experimental: Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Los participantes recibirán PF-06939999 en la dosis recomendada de la Fase 2 en ciclos de 28 días de manera continua
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PF-06939999 a la dosis recomendada de Fase 2 por vía oral de forma continua
Otros nombres:
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Experimental: Cáncer de pulmón de células no pequeñas PF-06939999 más docetaxel
Los participantes recibirán PF-06939999 de forma continua en combinación con docetaxel
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PF-06939999 por vía oral de forma continua en combinación con docetaxel
Otros nombres:
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Experimental: Búsqueda de dosis de cáncer de pulmón de células no pequeñas
Los participantes recibirán PF-06939999 de forma continua en dosis crecientes en combinación con docetaxel
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PF-06939999 por vía oral de forma continua en combinación con docetaxel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1A: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29.
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DLT = cualquiera de los siguientes eventos adversos (EA) que ocurren en el período de observación DLT (primer ciclo de tratamiento): 1) Cualquier EA hematológico de grado 4; Neutropenia de grado 4, neutropenia febril, neutropenia de grado 3 con infección, trombocitopenia de grado 3 con hemorragia clínicamente significativa ≥grado 2, anemia de grado 3 que requiere transfusión de sangre; 2) Cualquier EA no hematológico de grado ≥3; Náuseas/vómitos o diarrea de grado 3 que duran ≥4 días después del tratamiento, lesión hepática confirmada inducida por fármacos que cumple con los criterios de la ley de Hy; un nivel de transaminasas hepáticas o fosfatasa alcalina >10 veces el límite superior normal para participantes con niveles de transaminasas hepáticas o fosfatasa alcalina de Grado 2 al inicio del estudio como resultado de metástasis hepática/ósea; toxicidades clínicamente importantes o persistentes; 3) Cualquier toxicidad que cause >2 semanas de retraso en la dosis; 4) cualquier reducción de dosis debido a EA durante el primer ciclo.
Los grados de EA se definieron según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0.
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Línea de base hasta el día 29.
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Parte 1A: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta un mínimo de 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo de 13 meses)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Los grados de EA se definieron mediante NCI CTCAE versión 5.0.
Eventos de grado 3 = eventos inaceptables o intolerables que interrumpen significativamente la actividad diaria habitual y requieren terapia farmacológica sistémica u otro tratamiento.
Eventos de grado 4 = eventos que causaron que el participante estuviera en peligro inminente de muerte.
Eventos de grado 5 = muerte relacionada con un EA.
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Valor inicial hasta un mínimo de 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo de 13 meses)
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Parte 1A: Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta un mínimo de 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo de 12 meses)
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Las evaluaciones de laboratorio incluyeron hematología, química y pruebas urinarias.
En este OM se informan los participantes con anomalías de laboratorio de grado 3-4 máximo.
Las calificaciones de los resultados de laboratorio se definieron mediante NCI CTCAE versión 5.0.
Eventos de grado 3 = eventos inaceptables o intolerables que interrumpen significativamente la actividad diaria habitual y requieren terapia farmacológica sistémica u otro tratamiento.
Eventos de grado 4 = eventos que causaron que el participante estuviera en peligro inminente de muerte.
Algunos de los eventos de Grado 4 (tiempo prolongado de tromboplastina parcial activada, anemia, aumento de hemoglobina, leucocitosis, aumento del recuento de linfocitos e hipoalbuminemia) no se pudieron definir/determinar basándose únicamente en datos de laboratorio, por lo tanto, no se informan en este OM.
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Valor inicial hasta un mínimo de 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo de 12 meses)
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Parte 2: Número de participantes con TEAE
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta un mínimo de 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo de 15 meses)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Los grados de EA se definieron mediante NCI CTCAE versión 5.0.
Eventos de grado 3 = eventos inaceptables o intolerables que interrumpen significativamente la actividad diaria habitual y requieren terapia farmacológica sistémica u otro tratamiento.
Eventos de grado 4 = eventos que causaron que el participante estuviera en peligro inminente de muerte.
Eventos de grado 5 = muerte relacionada con un EA.
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Valor inicial hasta un mínimo de 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo de 15 meses)
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Parte 2: Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta un mínimo de 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo de 8 meses)
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Las evaluaciones de laboratorio incluyeron hematología, química y pruebas urinarias.
En este OM se informan los participantes con anomalías de laboratorio de grado 3-4 máximo.
Las calificaciones de los resultados de laboratorio se definieron mediante NCI CTCAE versión 5.0.
Eventos de grado 3 = eventos inaceptables o intolerables que interrumpen significativamente la actividad diaria habitual y requieren terapia farmacológica sistémica u otro tratamiento.
Eventos de grado 4 = eventos que causaron que el participante estuviera en peligro inminente de muerte.
Algunos de los eventos de Grado 4 (tiempo prolongado de tromboplastina parcial activada, anemia, aumento de hemoglobina, leucocitosis, aumento del recuento de linfocitos e hipoalbuminemia) no se pudieron definir/determinar basándose únicamente en datos de laboratorio, por lo tanto, no se informan en este OM.
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Valor inicial hasta un mínimo de 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (máximo de 8 meses)
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Parte 2: Número de participantes con la mejor respuesta general (BOR) según la evaluación del investigador (RECIST, versión 1.1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 ~ 35 días después de finalizar el tratamiento (máximo de 6 meses).
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Número de participantes con BOR evaluados mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1: Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones (con excepción de la enfermedad ganglionar al evaluar las lesiones diana).
Respuesta Parcial (RP): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Enfermedad Progresiva (EP): al menos un aumento del 20% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera un signo de progresión.
Enfermedad estable (SD): no califica para CR, PR o PD.
No CR/No PD: persistencia de cualquier lesión no diana y/o nivel de marcador tumoral por encima de los límites normales.
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Desde el inicio hasta 28 ~ 35 días después de finalizar el tratamiento (máximo de 6 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1A: Parámetros farmacocinéticos de PF-06939999: Dosis única (SD): concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después de la dosis de la mañana en el Ciclo 1, Día 1.
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Concentración plasmática máxima de PF-06939999 después de que el participante recibió una SD en el día 1 del ciclo 1. La Cmax se observó directamente a partir de los datos.
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Antes de la dosis y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después de la dosis de la mañana en el Ciclo 1, Día 1.
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Parte 1A: Parámetros farmacocinéticos de PF-06939999: SD: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis de la mañana en el Ciclo 1, Día 1.
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de PF-06939999 después de que el participante recibió una SD en el día 1 del ciclo 1. La Tmax se observó directamente a partir de los datos.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis de la mañana en el Ciclo 1, Día 1.
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Parte 1A: Parámetros farmacocinéticos de PF-06939999: SD - Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis de la mañana en el Ciclo 1, Día 1.
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta la última concentración medida (AUClast) después de que el participante recibió una DE de PF-06939999 en el día 1 del ciclo 1.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis de la mañana en el Ciclo 1, Día 1.
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Parte 1A: Parámetros farmacocinéticos de PF-06939999: Dosis múltiples (MD): concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis de la mañana en el ciclo 1, día 15.
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Cmax,ss fue la concentración máxima en estado estacionario de PF-06939999 después de la DM.
Cmax,ss se observó directamente a partir de los datos.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis de la mañana en el ciclo 1, día 15.
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Parte 1A: Parámetros farmacocinéticos de PF-06939999: MD: tiempo en estado estacionario para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis de la mañana en el ciclo 1, día 15.
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Tmax,ss fue el tiempo en estado estacionario hasta la concentración plasmática máxima de PF-06939999 después de la MD.
Tmax,ss se observó directamente a partir de los datos.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis de la mañana en el ciclo 1, día 15.
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Parte 1A: Parámetros farmacocinéticos de PF-06939999: MD - Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau,ss)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis de la mañana en el ciclo 1, día 15.
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AUCtau,ss fue el área de estado estacionario bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo tau (τ) de PF-06939999 después de MD.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis de la mañana en el ciclo 1, día 15.
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Parte 1A: Parámetros farmacocinéticos de PF-06939999: MD - Aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis de la mañana en el ciclo 1, día 15.
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Aclaramiento plasmático oral aparente de PF-06939999 después de la DM.
CL/F después de múltiples dosis = Dosis/AUCtau,ss.
AUCtau,ss = área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo tau después de múltiples dosis.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis de la mañana en el ciclo 1, día 15.
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Parte 1A: Parámetros PK de PF-06939999: MD - Relación de acumulación (Rac)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después de la dosis de la mañana en el ciclo 1, día 1; Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis de la mañana en el ciclo 1, día 15.
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Se observó una relación de acumulación de Rac basada en AUCtau.
Rac se calculó como AUCtau (dosis múltiple, ciclo 1, día 15)/AUCtau (dosis única, ciclo 1, día 1).
AUCtau fue el área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo tau (τ), el intervalo de dosificación.
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Antes de la dosis y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 12 horas después de la dosis de la mañana en el ciclo 1, día 1; Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis de la mañana en el ciclo 1, día 15.
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Parte 2: Parámetros PK de PF-06939999: SD - Cmax
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la dosificación del día 1 del ciclo 1.
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Concentración plasmática máxima de PF-06939999 después de que el participante recibió una SD en el día 1 del ciclo 1. La Cmax se observó directamente a partir de los datos.
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Predosis y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la dosificación del día 1 del ciclo 1.
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Parte 2: Parámetros PK de PF-06939999: SD - Tmax
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la dosificación del día 1 del ciclo 1.
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de PF-06939999 después de que el participante recibió una SD en el día 1 del ciclo 1. La Tmax se observó directamente a partir de los datos.
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Predosis y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la dosificación del día 1 del ciclo 1.
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Parte 2: Parámetros PK de PF-06939999: MD - Cmax,ss
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la dosificación del día 15 del ciclo 1.
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Cmax,ss fue la concentración máxima en estado estacionario de PF-06939999 después de la DM.
Cmax,ss se observó directamente a partir de los datos.
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Predosis y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la dosificación del día 15 del ciclo 1.
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Parte 2: Parámetros PK de PF-06939999: MD - Tmax,ss
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la dosificación del día 15 del ciclo 1.
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Tmax,ss fue el tiempo en estado estacionario hasta la concentración plasmática máxima de PF-06939999 después de la MD.
Tmax,ss se observó directamente a partir de los datos.
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Predosis y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la dosificación del día 15 del ciclo 1.
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Parte 2: Parámetros PK de PF-06939999: MD - Concentración mínima (Ctrough).
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la dosificación del día 15 del ciclo 1.
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Cvalle fue la concentración sérica mínima de PF-06939999 después de la DM.
Cvalle = Cmín.
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Predosis y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la dosificación del día 15 del ciclo 1.
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Parte 2B: Parámetros farmacocinéticos de PF-06939999 administrados con y sin alimentos - Cmax
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (en ayunas); antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 16 (con comida).
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Concentración máxima de PF-06939999 administrada con y sin alimentos.
En el día 15 del ciclo 1, los participantes inscritos en el subestudio del efecto de los alimentos de la Parte 2B recibieron una dosis oral de PF-06939999 en ayunas (ayuno nocturno de al menos 10 horas; se permite agua).
En el día 16 del ciclo 1, estos participantes recibieron otra dosis oral de PF-06939999 con una comida (desayuno) rica en grasas y calorías después de un ayuno nocturno de 10 horas (se permite agua).
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Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (en ayunas); antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 16 (con comida).
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Parte 2B: Parámetros farmacocinéticos de PF-06939999 administrados con y sin alimentos - Tmax
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (en ayunas); antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 16 (con comida).
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de PF-06939999 administrado con y sin alimentos.
En el día 15 del ciclo 1, los participantes inscritos en el subestudio del efecto de los alimentos de la Parte 2B recibieron una dosis oral de PF-06939999 en ayunas (ayuno nocturno de al menos 10 horas; se permite agua).
En el día 16 del ciclo 1, estos participantes recibieron otra dosis oral de PF-06939999 con una comida (desayuno) rica en grasas y calorías después de un ayuno nocturno de 10 horas (se permite agua).
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Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (en ayunas); antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 16 (con comida).
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Parte 2B: Parámetros farmacocinéticos de PF-06939999 administrados con y sin alimentos - AUClast
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (en ayunas); antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 16 (con comida).
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AUClast de PF-06939999 administrado con y sin alimentos.
En el día 15 del ciclo 1, los participantes inscritos en el subestudio del efecto de los alimentos de la Parte 2B recibieron una dosis oral de PF-06939999 en ayunas (ayuno nocturno de al menos 10 horas; se permite agua).
En el día 16 del ciclo 1, estos participantes recibieron otra dosis oral de PF-06939999 con una comida (desayuno) rica en grasas y calorías después de un ayuno nocturno de 10 horas (se permite agua).
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Predosis y 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis en el día 15 del ciclo 1 (en ayunas); antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 6 y 12 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Día 16 (con comida).
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Parte 1A: Porcentaje de participantes con respuesta objetiva basada en la evaluación del investigador (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 ~ 35 días después de finalizar el tratamiento (máximo de 12 meses).
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de participantes que lograron CR o PR según RECIST 1.1.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones.
La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
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Desde el inicio hasta 28 ~ 35 días después de finalizar el tratamiento (máximo de 12 meses).
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Parte 1A: Duración de la respuesta basada en la evaluación del investigador (RECIST, v1.1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 ~ 35 días después de finalizar el tratamiento (máximo de 12 meses).
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La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la fecha de inicio (que es la fecha de la primera documentación de PR o CR) hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva o muerte.
DOR solo fue aplicable a aquellos participantes con una respuesta objetiva (RC o PR confirmada).
RC: desaparición de todas las lesiones (a excepción de la enfermedad ganglionar al evaluar las lesiones diana).
PR: disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
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Desde el inicio hasta 28 ~ 35 días después de finalizar el tratamiento (máximo de 12 meses).
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Parte 2: Duración de la respuesta basada en la evaluación del investigador (RECIST, v1.1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 ~ 35 días después de finalizar el tratamiento (máximo de 6 meses).
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La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la fecha de inicio (que es la fecha de la primera documentación de PR o CR) hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva o muerte.
DoR solo fue aplicable a aquellos participantes con una respuesta objetiva (RC o PR confirmada).
RC: desaparición de todas las lesiones (a excepción de la enfermedad ganglionar al evaluar las lesiones diana).
PR: disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
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Desde el inicio hasta 28 ~ 35 días después de finalizar el tratamiento (máximo de 6 meses).
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Parte 2: Supervivencia libre de progresión basada en la evaluación del investigador (RECIST, v1.1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 ~ 35 días después de finalizar el tratamiento (máximo de 6 meses).
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se definió como el tiempo desde el inicio de la terapia con PF-06939999 hasta la primera documentación de la progresión del tumor o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde el inicio hasta 28 ~ 35 días después de finalizar el tratamiento (máximo de 6 meses).
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Parte 2: Tiempo hasta la progresión según la evaluación del investigador (RECIST, v1.1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 ~ 35 días después de finalizar el tratamiento (máximo de 6 meses).
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El tiempo hasta la progresión (TTP) se definió como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva del tumor o muerte debido a la progresión del tumor.
La progresión de la enfermedad se define utilizando RECIST v 1.1.
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Desde el inicio hasta 28 ~ 35 días después de finalizar el tratamiento (máximo de 6 meses).
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Parte 2: Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento máximo (15 meses).
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La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de inicio (primera dosis) del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde el inicio hasta el seguimiento máximo (15 meses).
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Parte 2: Probabilidad de supervivencia a los 6 meses y 1 año de monoterapia con PF-06939999
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento máximo (15 meses).
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La probabilidad de supervivencia en momentos seleccionados se estimó mediante el método de Kaplan Meier.
Aunque en el protocolo se definió un criterio de valoración de supervivencia general a los 2 años de tratamiento del estudio, no se recopilaron ni analizaron datos para este criterio de valoración debido a que el seguimiento máximo no alcanzó los 2 años posteriores al tratamiento del estudio.
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Desde el inicio hasta el seguimiento máximo (15 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3851001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .