Um estudo de escalonamento de dose de PF-06939999 em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos
25 de novembro de 2024 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1 PARA AVALIAR A SEGURANÇA, A FARMACOCINÉTICA E A FARMACODINÂMICA DE DOSES AUMENTADAS DE PF-06939999 (INIBIDOR DE PRMT5) EM PARTICIPANTES COM CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS AVANÇADO OU METASTÁTICO, CARCINOMA DE CÉLULAS ESPIMOSONOS DE CABEÇA E Pescoço, CÂNCER DE ENDOMETRIAL, CÂNCER DO COLO DO ÚTERO E CÂNCER DA BEXIGA
Este é um estudo de Fase 1, aberto, multicêntrico, escalonamento e expansão de dose, segurança, tolerabilidade, PK e estudo farmacodinâmico de PF 06939999 em pacientes previamente tratados com câncer avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC + USC Medical Center
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- AdventHealth Celebration Infusion Center
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando - Investigational Drug Services
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
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Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- St. Joseph Mercy Brighton
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Oncology IDS Pharmacy
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Histológica ou citologicamente confirmado NSCLC localmente avançado ou metastático, carcinoma urotelial ou HNSCC
- Progrediu após pelo menos 1 linha de tratamento e não mais do que 3 linhas de tratamento
- Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST versão 1.1
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Função Adequada da Medula Óssea
- Função Renal Adequada
- Função hepática adequada
- Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior
Critério de exclusão:
- Metástases SNC ativas não controladas ou sintomáticas conhecidas.
- Cirurgia de grande porte, radioterapia, terapia anti-câncer sistêmica ou medicamento(s) em investigação dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
- Infecção ativa e descontrolada, incluindo COVID-19
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a PF-06939999
- Incapacidade de consumir ou absorver o medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de Dose
Os participantes receberão PF-06939999 por via oral em doses crescentes em ciclos de 28 dias de forma contínua
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PF-06939999 por via oral em doses crescentes de forma contínua
Outros nomes:
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Experimental: Monoterapia para câncer de pulmão de células não pequenas
Os participantes receberão PF-06939999 na dose recomendada da Fase 2 em ciclos de 28 dias de forma contínua
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PF-06939999 na dose recomendada da Fase 2 por via oral de forma contínua
Outros nomes:
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Experimental: Carcinoma urotelial
Os participantes receberão PF-06939999 na dose recomendada da Fase 2 em ciclos de 28 dias de forma contínua
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PF-06939999 na dose recomendada da Fase 2 por via oral de forma contínua
Outros nomes:
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Experimental: Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
Os participantes receberão PF-06939999 na dose recomendada da Fase 2 em ciclos de 28 dias de forma contínua
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PF-06939999 na dose recomendada da Fase 2 por via oral de forma contínua
Outros nomes:
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Experimental: Câncer de pulmão de células não pequenas PF-06939999 mais docetaxel
Os participantes receberão PF-06939999 continuamente em combinação com docetaxel
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PF-06939999 por via oral de forma contínua em combinação com docetaxel
Outros nomes:
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Experimental: Determinação da dose de câncer de pulmão de células não pequenas
Os participantes receberão PF-06939999 continuamente em doses crescentes em combinação com docetaxel
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PF-06939999 por via oral de forma contínua em combinação com docetaxel
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1A: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Linha de base até o dia 29.
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DLTs = qualquer um dos seguintes eventos adversos (EAs) ocorrendo no período de observação DLT (primeiro ciclo de tratamento): 1) Qualquer EA hematológico de Grau 4; Neutropenia de grau 4, neutropenia febril, neutropenia de grau 3 com infecção, trombocitopenia de grau 3 com sangramento clinicamente significativo ≥Grau 2, anemia de grau 3 requerendo transfusão de sangue; 2) Qualquer EA não hematológico de Grau ≥3; Náuseas/vômitos ou diarreia de grau 3 com duração ≥4 dias após o tratamento, lesão hepática induzida por medicamento confirmada atendendo aos critérios da lei de Hy; um nível de transaminase hepática ou fosfatase alcalina> 10 vezes o limite superior do normal para participantes com níveis de transaminase hepática ou fosfatase alcalina de Grau 2 no início do estudo como resultado de metástase hepática/óssea; toxicidades clinicamente importantes ou persistentes; 3) Qualquer toxicidade que cause >2 semanas de atraso na dose; 4) qualquer redução de dose devido a EA durante o primeiro ciclo.
Os graus de EAs foram definidos pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) v5.0.
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Linha de base até o dia 29.
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Parte 1A: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base até um mínimo de 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo de 13 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu tratamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
Os graus de EAs foram definidos pelo NCI CTCAE versão 5.0.
Eventos de grau 3 = eventos inaceitáveis ou intoleráveis, que interrompem significativamente a atividade diária habitual, requerem terapia medicamentosa sistêmica/outro tratamento.
Eventos de grau 4 = eventos que fizeram com que o participante corresse perigo iminente de morte.
Eventos de grau 5 = morte relacionada a um EA.
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Linha de base até um mínimo de 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo de 13 meses)
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Parte 1A: Número de participantes com anomalias laboratoriais
Prazo: Linha de base até um mínimo de 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo de 12 meses)
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As avaliações laboratoriais incluíram hematologia, química e exames urinários.
Os participantes com anomalias laboratoriais máximas de Grau 3-4 são relatados neste OM.
As notas dos resultados laboratoriais foram definidas pelo NCI CTCAE versão 5.0.
Eventos de grau 3 = eventos inaceitáveis ou intoleráveis, que interrompem significativamente a atividade diária habitual, requerem terapia medicamentosa sistêmica/outro tratamento.
Eventos de grau 4 = eventos que fizeram com que o participante corresse perigo iminente de morte.
Alguns dos acontecimentos de Grau 4 (tempo de tromboplastina parcial activada prolongada, anemia, aumento da hemoglobina, leucocitose, aumento da contagem de linfócitos e hipoalbuminemia) não puderam ser definidos/determinados com base apenas em dados laboratoriais, pelo que não são notificados neste MO.
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Linha de base até um mínimo de 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo de 12 meses)
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Parte 2: Número de Participantes com TEAEs
Prazo: Linha de base até um mínimo de 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo de 15 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu tratamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
Os graus de EAs foram definidos pelo NCI CTCAE versão 5.0.
Eventos de grau 3 = eventos inaceitáveis ou intoleráveis, que interrompem significativamente a atividade diária habitual, requerem terapia medicamentosa sistêmica/outro tratamento.
Eventos de grau 4 = eventos que fizeram com que o participante corresse perigo iminente de morte.
Eventos de grau 5 = morte relacionada a um EA.
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Linha de base até um mínimo de 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo de 15 meses)
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Parte 2: Número de participantes com anomalias laboratoriais
Prazo: Linha de base até um mínimo de 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo de 8 meses)
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As avaliações laboratoriais incluíram hematologia, química e exames urinários.
Os participantes com anomalias laboratoriais máximas de Grau 3-4 são relatados neste OM.
As notas dos resultados laboratoriais foram definidas pelo NCI CTCAE versão 5.0.
Eventos de grau 3 = eventos inaceitáveis ou intoleráveis, que interrompem significativamente a atividade diária habitual, requerem terapia medicamentosa sistêmica/outro tratamento.
Eventos de grau 4 = eventos que fizeram com que o participante corresse perigo iminente de morte.
Alguns dos acontecimentos de Grau 4 (tempo de tromboplastina parcial activada prolongada, anemia, aumento da hemoglobina, leucocitose, aumento da contagem de linfócitos e hipoalbuminemia) não puderam ser definidos/determinados com base apenas em dados laboratoriais, pelo que não são notificados neste MO.
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Linha de base até um mínimo de 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (máximo de 8 meses)
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Parte 2: Número de participantes com melhor resposta geral (BOR) com base na avaliação do investigador (RECIST, versão 1.1)
Prazo: Desde o início até 28 ~ 35 dias após o final do tratamento (máximo de 6 meses).
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Número de participantes com BOR avaliados usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) v1.1: Resposta Completa (CR): desaparecimento de todas as lesões (com exceção da doença nodal ao avaliar lesões alvo).
Resposta Parcial (RP): diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Doença Progressiva (DP): aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado sinal de progressão.
Doença estável (SD): não se qualifica para CR, PR ou PD.
Não-CR/Não-PD: Persistência de quaisquer lesões não-alvo e/ou nível de marcador tumoral acima dos limites normais.
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Desde o início até 28 ~ 35 dias após o final do tratamento (máximo de 6 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1A: Parâmetros PK de PF-06939999: Dose Única (SD) - Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas após a dose matinal no Ciclo 1 Dia 1.
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Concentração plasmática máxima de PF-06939999 após o participante receber um SD no Ciclo 1, Dia 1. A Cmax foi observada diretamente a partir dos dados.
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Pré-dose e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas após a dose matinal no Ciclo 1 Dia 1.
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Parte 1A: Parâmetros PK de PF-06939999: SD - Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose matinal no Ciclo 1 Dia 1.
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Tempo até a concentração plasmática máxima de PF-06939999 após o participante receber um SD no Ciclo 1, Dia 1. O Tmax foi observado diretamente a partir dos dados.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose matinal no Ciclo 1 Dia 1.
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Parte 1A: Parâmetros PK de PF-06939999: SD - Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose matinal no Ciclo 1 Dia 1.
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do tempo 0 até a última concentração medida (AUCúltimo) após o participante receber um SD de PF-06939999 no Ciclo 1, Dia 1.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose matinal no Ciclo 1 Dia 1.
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Parte 1A: Parâmetros PK de PF-06939999: Dose Múltipla (MD) - Concentração Plasmática Máxima Observada em Estado Estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose matinal no Ciclo 1 Dia 15.
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Cmax,ss foi a concentração máxima em estado estacionário de PF-06939999 após MD.
Cmax,ss foi observado diretamente a partir dos dados.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose matinal no Ciclo 1 Dia 15.
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Parte 1A: Parâmetros PK de PF-06939999: MD - Tempo de estado estacionário para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax,ss)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose matinal no Ciclo 1 Dia 15.
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Tmax,ss foi o tempo de estado estacionário até a concentração plasmática máxima de PF-06939999 após DM.
Tmax,ss foi observado diretamente a partir dos dados.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose matinal no Ciclo 1 Dia 15.
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Parte 1A: Parâmetros PK de PF-06939999: MD - Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau,ss)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose matinal no Ciclo 1 Dia 15.
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AUCtau,ss foi a área de estado estacionário sob o perfil concentração-tempo do tempo zero ao tempo tau (τ) de PF-06939999 após MD.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose matinal no Ciclo 1 Dia 15.
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Parte 1A: Parâmetros PK de PF-06939999: MD - Clearance Oral Aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose matinal no Ciclo 1 Dia 15.
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Depuração plasmática oral aparente de PF-06939999 após DM.
CL/F após doses múltiplas = Dose/AUCtau,ss.
AUCtau,ss = área sob o perfil concentração-tempo do tempo zero ao tempo tau após doses múltiplas.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose matinal no Ciclo 1 Dia 15.
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Parte 1A: Parâmetros PK de PF-06939999: MD - Taxa de Acumulação (Rac)
Prazo: Pré-dose e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas após a dose matinal no Ciclo 1 Dia 1; Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose matinal no Ciclo 1 Dia 15.
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Rac foi observada razão de acumulação com base na AUCtau.
A Rac foi calculada como AUCtau (dose múltipla, Ciclo 1 Dia 15)/AUCtau (dose única, Ciclo 1 Dia 1).
AUCtau foi a área sob o perfil concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo tau (τ), o intervalo de dosagem.
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Pré-dose e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 12 horas após a dose matinal no Ciclo 1 Dia 1; Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose matinal no Ciclo 1 Dia 15.
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Parte 2: Parâmetros PK de PF-06939999: SD - Cmax
Prazo: Pré-dose e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a dosagem do Ciclo 1 Dia 1.
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Concentração plasmática máxima de PF-06939999 após o participante receber um SD no Ciclo 1, Dia 1. A Cmax foi observada diretamente a partir dos dados.
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Pré-dose e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a dosagem do Ciclo 1 Dia 1.
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Parte 2: Parâmetros PK de PF-06939999: SD - Tmax
Prazo: Pré-dose e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a dosagem do Ciclo 1 Dia 1.
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Tempo até a concentração plasmática máxima de PF-06939999 após o participante receber um SD no Ciclo 1, Dia 1. O Tmax foi observado diretamente a partir dos dados.
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Pré-dose e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a dosagem do Ciclo 1 Dia 1.
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Parte 2: Parâmetros PK de PF-06939999: MD - Cmax,ss
Prazo: Pré-dose e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a dosagem do Ciclo 1 Dia 15.
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Cmax,ss foi a concentração máxima em estado estacionário de PF-06939999 após MD.
Cmax,ss foi observado diretamente a partir dos dados.
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Pré-dose e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a dosagem do Ciclo 1 Dia 15.
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Parte 2: Parâmetros PK de PF-06939999: MD - Tmax,ss
Prazo: Pré-dose e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a dosagem do Ciclo 1 Dia 15.
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Tmax,ss foi o tempo de estado estacionário até a concentração plasmática máxima de PF-06939999 após DM.
Tmax,ss foi observado diretamente a partir dos dados.
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Pré-dose e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a dosagem do Ciclo 1 Dia 15.
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Parte 2: Parâmetros PK de PF-06939999: MD - Concentração Trough (Ctrough).
Prazo: Pré-dose e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a dosagem do Ciclo 1 Dia 15.
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Cvale foi a concentração sérica mínima de PF-06939999 após MD.
Cvale = Cmin.
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Pré-dose e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a dosagem do Ciclo 1 Dia 15.
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Parte 2B: Parâmetros PK de PF-06939999 administrados com e sem alimentos - Cmax
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 15 (condição de jejum); pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 16 (com alimentos).
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Concentração máxima de PF-06939999 administrada com e sem alimentos.
No Ciclo 1, Dia 15, os participantes inscritos no subestudo de efeito alimentar da Parte 2B receberam uma dose oral de PF-06939999 em jejum (jejum noturno de pelo menos 10 horas; água permitida).
No Ciclo 1, Dia 16, esses participantes receberam outra dose oral de PF-06939999 com uma refeição (café da manhã) rica em gordura e calorias após jejum noturno de 10 horas (água permitida).
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 15 (condição de jejum); pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 16 (com alimentos).
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Parte 2B: Parâmetros PK de PF-06939999 fornecidos com e sem alimentos - Tmax
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 15 (condição de jejum); pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 16 (com alimentos).
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Tempo para concentração plasmática máxima de PF-06939999 administrado com e sem alimentos.
No Ciclo 1, Dia 15, os participantes inscritos no subestudo de efeito alimentar da Parte 2B receberam uma dose oral de PF-06939999 em jejum (jejum noturno de pelo menos 10 horas; água permitida).
No Ciclo 1, Dia 16, esses participantes receberam outra dose oral de PF-06939999 com uma refeição (café da manhã) rica em gordura e calorias após jejum noturno de 10 horas (água permitida).
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 15 (condição de jejum); pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 16 (com alimentos).
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Parte 2B: Parâmetros PK de PF-06939999 administrados com e sem alimentos - AUClast
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 15 (condição de jejum); pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 16 (com alimentos).
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AUCúltimo de PF-06939999 administrado com e sem alimentos.
No Ciclo 1, Dia 15, os participantes inscritos no subestudo de efeito alimentar da Parte 2B receberam uma dose oral de PF-06939999 em jejum (jejum noturno de pelo menos 10 horas; água permitida).
No Ciclo 1, Dia 16, esses participantes receberam outra dose oral de PF-06939999 com uma refeição (café da manhã) rica em gordura e calorias após jejum noturno de 10 horas (água permitida).
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 15 (condição de jejum); pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 16 (com alimentos).
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Parte 1A: Porcentagem de participantes com resposta objetiva com base na avaliação do investigador (RECIST v1.1)
Prazo: Desde o início até 28 ~ 35 dias após o final do tratamento (máximo de 12 meses).
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A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram CR ou PR de acordo com RECIST 1.1.
RC foi definida como desaparecimento de todas as lesões.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
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Desde o início até 28 ~ 35 dias após o final do tratamento (máximo de 12 meses).
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Parte 1A: Duração da resposta com base na avaliação do investigador (RECIST, v1.1)
Prazo: Desde o início até 28 ~ 35 dias após o final do tratamento (máximo de 12 meses).
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A duração da resposta foi definida como o tempo desde a data de início (que é a data da primeira documentação de PR ou CR) até a data da primeira documentação de progressão objetiva ou morte.
O DOR só era aplicável aos participantes com uma resposta objetiva (CR ou PR confirmado).
RC: desaparecimento de todas as lesões (com exceção da doença nodal na avaliação das lesões-alvo).
PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
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Desde o início até 28 ~ 35 dias após o final do tratamento (máximo de 12 meses).
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Parte 2: Duração da resposta com base na avaliação do investigador (RECIST, v1.1)
Prazo: Desde o início até 28 ~ 35 dias após o final do tratamento (máximo de 6 meses).
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A duração da resposta foi definida como o tempo desde a data de início (que é a data da primeira documentação de PR ou CR) até a data da primeira documentação de progressão objetiva ou morte.
DoR era aplicável apenas aos participantes com uma resposta objetiva (CR ou PR confirmado).
RC: desaparecimento de todas as lesões (com exceção da doença nodal na avaliação das lesões-alvo).
PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
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Desde o início até 28 ~ 35 dias após o final do tratamento (máximo de 6 meses).
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Parte 2: Sobrevivência Livre de Progressão Baseada na Avaliação do Investigador (RECIST, v1.1)
Prazo: Desde o início até 28 ~ 35 dias após o final do tratamento (máximo de 6 meses).
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A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) foi definida como o tempo desde o início da terapia com PF-06939999 até a primeira documentação da progressão do tumor ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde o início até 28 ~ 35 dias após o final do tratamento (máximo de 6 meses).
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Parte 2: Tempo para Progressão Baseado na Avaliação do Investigador (RECIST, v1.1)
Prazo: Desde o início até 28 ~ 35 dias após o final do tratamento (máximo de 6 meses).
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O tempo até a progressão (TTP) foi definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte devido à progressão do tumor.
A progressão da doença é definida usando RECIST v 1.1.
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Desde o início até 28 ~ 35 dias após o final do tratamento (máximo de 6 meses).
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Parte 2: Sobrevivência Geral
Prazo: Desde o início até o acompanhamento máximo (15 meses).
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A Sobrevivência Global (SG) foi definida como o tempo desde a data de início (primeira dose) do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
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Desde o início até o acompanhamento máximo (15 meses).
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Parte 2: Probabilidade de Sobrevivência aos 6 Meses e 1 Ano de Monoterapia PF-06939999
Prazo: Desde o início até o acompanhamento máximo (15 meses).
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A probabilidade de sobrevivência em momentos selecionados foi estimada pelo método de Kaplan Meier.
Embora um parâmetro de sobrevivência global aos 2 anos de tratamento do estudo tenha sido definido no protocolo, não foram recolhidos/analisados dados para este parâmetro devido ao seguimento máximo não atingir 2 anos após o tratamento do estudo.
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Desde o início até o acompanhamento máximo (15 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3851001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .