Uno studio sull'aumento della dose di PF-06939999 nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici
25 novembre 2024 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1 PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA FARMACOCINETICA E LA FARMACODINAMICA DELLE DOSI AUMENTO DI PF-06939999 (INIBITORE DEL PRMT5) IN PARTECIPANTI CON CARCINOMA AVANZATO O METASTATICO DEL POLMONE NON A PICCOLE CELLULE, CARCINOMA A CELLULE SQUAMOSE DELLA TESTA E DEL COLLO, CANCRO ESOFAGEO, CANCRO ENDOMETRIALE, CANCRO DELLA CERVICALE E CANCRO DELLA VESCICA
Questo è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di aumento ed espansione della dose, sicurezza, tollerabilità, PK e farmacodinamica di PF 06939999 in pazienti precedentemente trattati con carcinoma avanzato o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- LAC + USC Medical Center
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
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Florida
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Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
- AdventHealth Celebration Infusion Center
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Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
- AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Orlando - Investigational Drug Services
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Orlando
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
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Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
- St. Joseph Mercy Brighton
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Oncology IDS Pharmacy
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC, carcinoma uroteliale o HNSCC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
- Progressione dopo almeno 1 linea di trattamento e non più di 3 linee di trattamento
- Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST versione 1.1
- Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
- Adeguata funzionalità del midollo osseo
- Funzionalità renale adeguata
- Funzionalità epatica adeguata
- Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente
Criteri di esclusione:
- Metastasi attive non controllate o sintomatiche note del SNC.
- Interventi chirurgici importanti, radioterapia, terapia antitumorale sistemica o farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Infezione attiva e incontrollata, incluso COVID-19
- Ipersensibilità nota o sospetta a PF-06939999
- Incapacità di consumare o assorbire il farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aumento della dose
I partecipanti riceveranno PF-06939999 per via orale a dosi crescenti in cicli di 28 giorni su base continua
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PF-06939999 per via orale a dosi crescenti su base continua
Altri nomi:
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Sperimentale: Monoterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule
I partecipanti riceveranno PF-06939999 alla dose raccomandata di Fase 2 in cicli di 28 giorni su base continua
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PF-06939999 alla dose raccomandata di Fase 2 per via orale su base continua
Altri nomi:
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Sperimentale: Carcinoma uroteliale
I partecipanti riceveranno PF-06939999 alla dose raccomandata di Fase 2 in cicli di 28 giorni su base continua
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PF-06939999 alla dose raccomandata di Fase 2 per via orale su base continua
Altri nomi:
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Sperimentale: Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
I partecipanti riceveranno PF-06939999 alla dose raccomandata di Fase 2 in cicli di 28 giorni su base continua
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PF-06939999 alla dose raccomandata di Fase 2 per via orale su base continua
Altri nomi:
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Sperimentale: Carcinoma polmonare non a piccole cellule PF-06939999 più docetaxel
I partecipanti riceveranno PF-06939999 su base continua in combinazione con docetaxel
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PF-06939999 per via orale su base continua in combinazione con docetaxel
Altri nomi:
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Sperimentale: Determinazione della dose di carcinoma polmonare non a piccole cellule
I partecipanti riceveranno PF-06939999 su base continua a dosi crescenti in combinazione con docetaxel
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PF-06939999 per via orale su base continua in combinazione con docetaxel
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1A: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 29.
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DLT = uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi (EA) verificatisi nel periodo di osservazione della DLT (primo ciclo di trattamento): 1) Qualsiasi AE ematologico di grado 4; Neutropenia di grado 4, neutropenia febbrile, neutropenia di grado 3 con infezione, trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento clinicamente significativo ≥ grado 2, anemia di grado 3 che richiede trasfusione di sangue; 2) Qualsiasi evento avverso non ematologico di grado ≥ 3; Nausea/vomito o diarrea di grado 3 della durata di ≥ 4 giorni dopo il trattamento, danno epatico indotto dal farmaco confermato che soddisfa i criteri della legge di Hy; un livello di transaminasi epatica o fosfatasi alcalina > 10 volte il limite superiore della norma per i partecipanti con livelli di transaminasi epatica o fosfatasi alcalina di grado 2 al basale a seguito di metastasi epatiche/ossa; tossicità clinicamente importanti o persistenti; 3) Qualsiasi tossicità che causi un ritardo nella somministrazione di oltre 2 settimane; 4) qualsiasi riduzione della dose dovuta ad AE durante il primo ciclo.
I gradi degli eventi avversi sono stati definiti dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute.
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Riferimento fino al giorno 29.
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Parte 1A: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino a un minimo di 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo 13 mesi)
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha prodotto uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
I gradi degli eventi avversi sono stati definiti da NCI CTCAE versione 5.0.
Eventi di grado 3 = eventi inaccettabili o intollerabili, che interrompono in modo significativo la normale attività quotidiana, richiedono una terapia farmacologica sistemica/altro trattamento.
Eventi di grado 4 = eventi che hanno messo il partecipante in imminente pericolo di morte.
Eventi di grado 5 = morte correlata a un evento avverso.
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Basale fino a un minimo di 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo 13 mesi)
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Parte 1A: numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a un minimo di 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo 12 mesi)
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Le valutazioni di laboratorio includevano esami ematologici, chimici e urinari.
I partecipanti con anomalie di laboratorio di grado massimo 3-4 sono riportati in questo OM.
I gradi dei risultati di laboratorio sono stati definiti da NCI CTCAE versione 5.0.
Eventi di grado 3 = eventi inaccettabili o intollerabili, che interrompono in modo significativo la normale attività quotidiana, richiedono una terapia farmacologica sistemica/altro trattamento.
Eventi di grado 4 = eventi che hanno messo il partecipante in imminente pericolo di morte.
Alcuni degli eventi di Grado 4 (tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, anemia, aumento dell'emoglobina, leucocitosi, aumento della conta linfocitaria e ipoalbuminemia) non possono essere definiti/determinati esclusivamente sulla base dei dati di laboratorio, pertanto non sono riportati in questo OM.
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Basale fino a un minimo di 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo 12 mesi)
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Parte 2: Numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Basale fino a un minimo di 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo 15 mesi)
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha prodotto uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
I gradi degli eventi avversi sono stati definiti da NCI CTCAE versione 5.0.
Eventi di grado 3 = eventi inaccettabili o intollerabili, che interrompono in modo significativo la normale attività quotidiana, richiedono una terapia farmacologica sistemica/altro trattamento.
Eventi di grado 4 = eventi che hanno messo il partecipante in imminente pericolo di morte.
Eventi di grado 5 = morte correlata a un evento avverso.
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Basale fino a un minimo di 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo 15 mesi)
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Parte 2: Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a un minimo di 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo 8 mesi)
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Le valutazioni di laboratorio includevano esami ematologici, chimici e urinari.
I partecipanti con anomalie di laboratorio di grado massimo 3-4 sono riportati in questo OM.
I gradi dei risultati di laboratorio sono stati definiti da NCI CTCAE versione 5.0.
Eventi di grado 3 = eventi inaccettabili o intollerabili, che interrompono in modo significativo la normale attività quotidiana, richiedono una terapia farmacologica sistemica/altro trattamento.
Eventi di grado 4 = eventi che hanno messo il partecipante in imminente pericolo di morte.
Alcuni degli eventi di Grado 4 (tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, anemia, aumento dell'emoglobina, leucocitosi, aumento della conta linfocitaria e ipoalbuminemia) non possono essere definiti/determinati esclusivamente sulla base dei dati di laboratorio, pertanto non sono riportati in questo OM.
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Basale fino a un minimo di 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (massimo 8 mesi)
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Parte 2: Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) basata sulla valutazione dello sperimentatore (RECIST, versione 1.1)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 ~ 35 giorni dopo la fine del trattamento (massimo 6 mesi).
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Numero di partecipanti con BOR valutati utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1: Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni (ad eccezione della malattia linfonodale durante la valutazione delle lesioni target).
Risposta parziale (PR): diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata segno di progressione.
Malattia stabile (SD): non qualifica per CR, PR o PD.
Non CR/Non PD: persistenza di eventuali lesioni non bersaglio e/o livelli di marcatori tumorali superiori ai limiti normali.
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Dal basale fino a 28 ~ 35 giorni dopo la fine del trattamento (massimo 6 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1A: Parametri farmacocinetici di PF-06939999: Dose singola (SD) - Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo la dose mattutina nel Giorno 1 del Ciclo 1.
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Concentrazione plasmatica massima di PF-06939999 dopo che il partecipante ha ricevuto una SD nel Giorno 1 del Ciclo 1. La Cmax è stata osservata direttamente dai dati.
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Pre-dose e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo la dose mattutina nel Giorno 1 del Ciclo 1.
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Parte 1A: Parametri farmacocinetici di PF-06939999: SD - Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose mattutina nel Giorno 1 del Ciclo 1.
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima di PF-06939999 dopo che il partecipante ha ricevuto una SD nel Giorno 1 del Ciclo 1. Il Tmax è stato osservato direttamente dai dati.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose mattutina nel Giorno 1 del Ciclo 1.
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Parte 1A: Parametri PK di PF-06939999: SD - Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose mattutina nel Giorno 1 del Ciclo 1.
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurata (AUClast) dopo che il partecipante ha ricevuto una SD di PF-06939999 il Giorno 1 del Ciclo 1.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose mattutina nel Giorno 1 del Ciclo 1.
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Parte 1A: Parametri farmacocinetici di PF-06939999: Dose multipla (MD) - Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose mattutina nel Giorno 15 del Ciclo 1.
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Cmax,ss era la concentrazione massima allo stato stazionario di PF-06939999 dopo MD.
Cmax,ss è stato osservato direttamente dai dati.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose mattutina nel Giorno 15 del Ciclo 1.
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Parte 1A: Parametri PK di PF-06939999: MD - Tempo allo stato stazionario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose mattutina nel Giorno 15 del Ciclo 1.
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Tmax,ss era il tempo allo stato stazionario alla concentrazione plasmatica massima di PF-06939999 dopo MD.
Tmax,ss è stato osservato direttamente dai dati.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose mattutina nel Giorno 15 del Ciclo 1.
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Parte 1A: Parametri farmacocinetici di PF-06939999: MD - Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose mattutina nel Giorno 15 del Ciclo 1.
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AUCtau,ss era l'area di stato stazionario sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo tau (τ) di PF-06939999 dopo MD.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose mattutina nel Giorno 15 del Ciclo 1.
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Parte 1A: Parametri PK di PF-06939999: MD - Clearance orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose mattutina nel Giorno 15 del Ciclo 1.
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Clearance plasmatica orale apparente di PF-06939999 dopo MD.
CL/F dopo dosi multiple = Dose/AUCtau,ss.
AUCtau,ss = area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo tau dopo dosi multiple.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose mattutina nel Giorno 15 del Ciclo 1.
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Parte 1A: Parametri PK di PF-06939999: MD - Rapporto di accumulo (Rac)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo la dose mattutina nel Giorno 1 del Ciclo 1; Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose mattutina nel Giorno 15 del Ciclo 1.
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È stato osservato un rapporto di accumulo di Rac basato sull'AUCtau.
Rac è stato calcolato come AUCtau (dose multipla, Ciclo 1 Giorno 15)/AUCtau (dose singola, Ciclo 1 Giorno 1).
L’AUCtau era l’area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo tau (τ), l’intervallo di dosaggio.
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Pre-dose e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo la dose mattutina nel Giorno 1 del Ciclo 1; Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose mattutina nel Giorno 15 del Ciclo 1.
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Parte 2: Parametri PK di PF-06939999: SD - Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1.
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Concentrazione plasmatica massima di PF-06939999 dopo che il partecipante ha ricevuto una SD nel Giorno 1 del Ciclo 1. La Cmax è stata osservata direttamente dai dati.
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Pre-dose e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1.
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Parte 2: Parametri PK di PF-06939999: SD - Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1.
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima di PF-06939999 dopo che il partecipante ha ricevuto una SD nel Giorno 1 del Ciclo 1. Il Tmax è stato osservato direttamente dai dati.
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Pre-dose e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1.
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Parte 2: Parametri PK di PF-06939999: MD - Cmax,ss
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione del Giorno 15 del Ciclo 1.
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Cmax,ss era la concentrazione massima allo stato stazionario di PF-06939999 dopo MD.
Cmax,ss è stato osservato direttamente dai dati.
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Pre-dose e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione del Giorno 15 del Ciclo 1.
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Parte 2: Parametri PK di PF-06939999: MD - Tmax,ss
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione del Giorno 15 del Ciclo 1.
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Tmax,ss era il tempo allo stato stazionario alla concentrazione plasmatica massima di PF-06939999 dopo MD.
Tmax,ss è stato osservato direttamente dai dati.
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Pre-dose e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione del Giorno 15 del Ciclo 1.
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Parte 2: Parametri PK di PF-06939999: MD - Concentrazione minima (Ctrough).
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione del Giorno 15 del Ciclo 1.
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Ctrough era la concentrazione sierica minima di PF-06939999 dopo MD.
Ctrough = Cmin.
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Pre-dose e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la somministrazione del Giorno 15 del Ciclo 1.
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Parte 2B: Parametri farmacocinetici di PF-06939999 somministrato con e senza cibo - Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose nel Giorno 15 del Ciclo 1 (a digiuno); pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose nel Giorno 16 del Ciclo 1 (con il cibo).
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Concentrazione massima di PF-06939999 somministrata con e senza cibo.
Il Giorno 15 del Ciclo 1, i partecipanti arruolati nel sottostudio sugli effetti del cibo della Parte 2B hanno ricevuto una dose orale di PF-06939999 in condizione di digiuno (digiuno notturno di almeno 10 ore; acqua consentita).
Il giorno 16 del Ciclo 1, questi partecipanti hanno ricevuto un'altra dose orale di PF-06939999 con un pasto ricco di grassi e calorie (colazione) dopo un digiuno notturno di 10 ore (acqua consentita).
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Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose nel Giorno 15 del Ciclo 1 (a digiuno); pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose nel Giorno 16 del Ciclo 1 (con il cibo).
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Parte 2B: Parametri farmacocinetici di PF-06939999 somministrato con e senza cibo - Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose nel Giorno 15 del Ciclo 1 (a digiuno); pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose nel Giorno 16 del Ciclo 1 (con il cibo).
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima di PF-06939999 somministrato con e senza cibo.
Il Giorno 15 del Ciclo 1, i partecipanti arruolati nel sottostudio sugli effetti del cibo della Parte 2B hanno ricevuto una dose orale di PF-06939999 in condizione di digiuno (digiuno notturno di almeno 10 ore; acqua consentita).
Il giorno 16 del Ciclo 1, questi partecipanti hanno ricevuto un'altra dose orale di PF-06939999 con un pasto ricco di grassi e calorie (colazione) dopo un digiuno notturno di 10 ore (acqua consentita).
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Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose nel Giorno 15 del Ciclo 1 (a digiuno); pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose nel Giorno 16 del Ciclo 1 (con il cibo).
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Parte 2B: Parametri farmacocinetici di PF-06939999 somministrato con e senza cibo - AUClast
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose nel Giorno 15 del Ciclo 1 (a digiuno); pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose nel Giorno 16 del Ciclo 1 (con il cibo).
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AUClast di PF-06939999 somministrato con e senza cibo.
Il Giorno 15 del Ciclo 1, i partecipanti arruolati nel sottostudio sugli effetti del cibo della Parte 2B hanno ricevuto una dose orale di PF-06939999 in condizione di digiuno (digiuno notturno di almeno 10 ore; acqua consentita).
Il giorno 16 del Ciclo 1, questi partecipanti hanno ricevuto un'altra dose orale di PF-06939999 con un pasto ricco di grassi e calorie (colazione) dopo un digiuno notturno di 10 ore (acqua consentita).
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Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose nel Giorno 15 del Ciclo 1 (a digiuno); pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo la dose nel Giorno 16 del Ciclo 1 (con il cibo).
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Parte 1A: percentuale di partecipanti con risposta obiettiva basata sulla valutazione dello sperimentatore (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 ~ 35 giorni dopo la fine del trattamento (massimo 12 mesi).
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR secondo RECIST 1.1.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni.
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
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Dal basale fino a 28 ~ 35 giorni dopo la fine del trattamento (massimo 12 mesi).
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Parte 1A: Durata della risposta basata sulla valutazione dello sperimentatore (RECIST, v1.1)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 ~ 35 giorni dopo la fine del trattamento (massimo 12 mesi).
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La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla data di inizio (che è la data della prima documentazione di PR o CR) alla data della prima documentazione di progressione oggettiva o di morte.
Il DOR era applicabile solo ai partecipanti con una risposta obiettiva (CR o PR confermata).
CR: scomparsa di tutte le lesioni (ad eccezione della malattia linfonodale nella valutazione delle lesioni target).
PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
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Dal basale fino a 28 ~ 35 giorni dopo la fine del trattamento (massimo 12 mesi).
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Parte 2: Durata della risposta basata sulla valutazione dello sperimentatore (RECIST, v1.1)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 ~ 35 giorni dopo la fine del trattamento (massimo 6 mesi).
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La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla data di inizio (che è la data della prima documentazione di PR o CR) alla data della prima documentazione di progressione oggettiva o di morte.
La DoR era applicabile solo ai partecipanti con una risposta obiettiva (CR o PR confermata).
CR: scomparsa di tutte le lesioni (ad eccezione della malattia linfonodale nella valutazione delle lesioni target).
PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
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Dal basale fino a 28 ~ 35 giorni dopo la fine del trattamento (massimo 6 mesi).
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Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione basata sulla valutazione dello sperimentatore (RECIST, v1.1)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 ~ 35 giorni dopo la fine del trattamento (massimo 6 mesi).
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dall'inizio della terapia con PF-06939999 alla prima documentazione della progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Dal basale fino a 28 ~ 35 giorni dopo la fine del trattamento (massimo 6 mesi).
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Parte 2: Tempo alla progressione basato sulla valutazione dello sperimentatore (RECIST, v1.1)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 ~ 35 giorni dopo la fine del trattamento (massimo 6 mesi).
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Il tempo alla progressione (TTP) è stato definito come il tempo intercorso dalla data del primo trattamento alla data della prima documentazione di progressione oggettiva del tumore o di morte dovuta alla progressione del tumore.
La progressione della malattia è definita utilizzando RECIST v 1.1.
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Dal basale fino a 28 ~ 35 giorni dopo la fine del trattamento (massimo 6 mesi).
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Parte 2: Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up massimo (15 mesi).
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La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inizio (prima dose) del trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa.
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Dal basale fino al follow-up massimo (15 mesi).
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Parte 2: Probabilità di sopravvivenza a 6 mesi e 1 anno di monoterapia con PF-06939999
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up massimo (15 mesi).
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La probabilità di sopravvivenza in momenti selezionati è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Sebbene nel protocollo fosse definito un endpoint di sopravvivenza globale a 2 anni di trattamento in studio, non sono stati raccolti/analizzati dati per questo endpoint a causa del mancato raggiungimento del follow-up massimo di 2 anni dopo il trattamento in studio.
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Dal basale fino al follow-up massimo (15 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3851001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .