PF-06939999:n annoksen eskalaatiotutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1 TUTKIMUS PF-06939999:N (PRMT5-ESTÄJÄ) KIINNEVIEN ANNOSTEN TURVALLISUUDEN, FARMAKOKINETIIKKA JA FARMAKODYNAMIIKAN ARVIOIMISEKSI OSALLISTUJILLE, JOLLA ON EDISTYNYT, KESKENNEET TAI METASTAATTISET KILPAILU-, KVALIKKO-SELLE-JÄRJESTELMÄSÄPKI. KODULUUN SYÖPÄ JA RAKORAKOSYPPI
Tämä on PF 06939999:n faasi 1, avoin, monikeskus, annoksen nosto- ja laajennus-, turvallisuus-, siedettävyys-, farmakodynamiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- LAC + USC Medical Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- AdventHealth Celebration Infusion Center
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Orlando - Investigational Drug Services
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- St. Joseph Mercy Brighton
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Oncology IDS Pharmacy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, uroteelisyöpä tai HNSCC
- Edistynyt vähintään 1 hoitolinjan ja enintään 3 hoitolinjan jälkeen
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 määrittelemänä
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Kaikki aikaisemman hoidon akuutit vaikutukset ratkaistu
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut aktiiviset hallitsemattomat tai oireelliset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Suuri leikkaus, sädehoito, systeeminen syöpähoito tai tutkimuslääke (tutkimukset) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Aktiivinen, hallitsematon infektio, mukaan lukien COVID-19
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys PF-06939999:lle
- Kyvyttömyys kuluttaa tai imeä tutkimuslääkettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat PF-06939999:n suun kautta kasvavina annoksina 28 päivän jaksoissa jatkuvasti
|
PF-06939999 suun kautta jatkuvasti kasvavina annoksina
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei-pienisoluinen keuhkosyövän monoterapia
Osallistujat saavat PF-06939999:ää suositellulla vaiheen 2 annoksella 28 päivän jaksoissa jatkuvasti
|
PF-06939999 suositellulla vaiheen 2 annoksella suun kautta jatkuvasti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Uroteelinen karsinooma
Osallistujat saavat PF-06939999:ää suositellulla vaiheen 2 annoksella 28 päivän jaksoissa jatkuvasti
|
PF-06939999 suositellulla vaiheen 2 annoksella suun kautta jatkuvasti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pään ja kaulan okasolusyöpä
Osallistujat saavat PF-06939999:ää suositellulla vaiheen 2 annoksella 28 päivän jaksoissa jatkuvasti
|
PF-06939999 suositellulla vaiheen 2 annoksella suun kautta jatkuvasti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä PF-06939999 plus dosetakseli
Osallistujat saavat PF-06939999 jatkuvasti yhdessä dosetakselin kanssa
|
PF-06939999 suun kautta jatkuvasti yhdessä dosetakselin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän annoslöydös
Osallistujat saavat PF-06939999:ää jatkuvasti kasvavina annoksina yhdessä dosetakselin kanssa
|
PF-06939999 suun kautta jatkuvasti yhdessä dosetakselin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1A: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti.
|
DLT:t = mikä tahansa seuraavista haittatapahtumista (AE), joka esiintyy DLT-havaintojakson aikana (ensimmäinen hoitojakso): 1) Kaikki asteen 4 hematologiset haittavaikutukset; Asteen 4 neutropenia, kuumeinen neutropenia, asteen 3 neutropenia ja infektio, asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy ≥ asteen 2 kliinisesti merkittävä verenvuoto, asteen 3 anemia, joka vaatii verensiirtoa; 2) Mikä tahansa asteen ≥3 ei-hematologinen AE; Asteen 3 pahoinvointi/oksentelu tai ripuli, joka kestää ≥4 päivää hoidon jälkeen, vahvistettu lääkkeen aiheuttama maksavaurio, joka täyttää Hyn lain kriteerit; maksan transaminaasien tai alkalisen fosfataasin taso > 10 kertaa normaalin yläraja osallistujilla, joiden maksan/luun etäpesäkkeistä johtuen asteen 2 maksan transaminaasi- tai alkalinen fosfataasitaso lähtötasolla; kliinisesti merkittävät tai jatkuvat toksisuus; 3) Mikä tahansa myrkyllisyys, joka aiheuttaa > 2 viikon annoksen viivästymisen; 4) mikä tahansa AE:n aiheuttama annoksen pienennys ensimmäisen jakson aikana.
AE-asteet määriteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0:lla.
|
Lähtötilanne päivään 29 asti.
|
|
Osa 1A: Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso vähintään 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 13 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
AE-arvot määriteltiin NCI CTCAE -versiolla 5.0.
Asteen 3 tapahtumat = ei-hyväksyttävät tai sietämättömät tapahtumat, jotka keskeyttävät merkittävästi tavanomaisen päivittäisen toiminnan, vaativat systeemistä lääkehoitoa/muuta hoitoa.
Luokan 4 tapahtumat = tapahtumat, jotka aiheuttivat osallistujan välittömän kuolemanvaaran.
Asteen 5 tapahtumat = AE:hen liittyvä kuolema.
|
Lähtötaso vähintään 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 13 kuukautta)
|
|
Osa 1A: Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso vähintään 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 12 kuukautta)
|
Laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, kemian ja virtsatutkimukset.
Osallistujat, joilla on korkeintaan asteen 3–4 laboratoriopoikkeavuuksia, raportoidaan tässä työssä.
Laboratoriotulosten arvosanat määritettiin NCI CTCAE -versiolla 5.0.
Asteen 3 tapahtumat = ei-hyväksyttävät tai sietämättömät tapahtumat, jotka keskeyttävät merkittävästi tavanomaisen päivittäisen toiminnan, vaativat systeemistä lääkehoitoa/muuta hoitoa.
Luokan 4 tapahtumat = tapahtumat, jotka aiheuttivat osallistujan välittömän kuolemanvaaran.
Joitakin asteen 4 tapahtumia (aktivoituneen osittaisen tromboplastiiniajan pidentyminen, anemia, hemoglobiinin nousu, leukosytoosi, lymfosyyttien määrän nousu ja hypoalbuminemia) ei voitu määritellä/määrittää pelkästään laboratoriotietojen perusteella, joten niitä ei raportoida tässä OM:ssa.
|
Lähtötaso vähintään 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Osa 2: TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso vähintään 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 15 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
AE-arvot määriteltiin NCI CTCAE -versiolla 5.0.
Asteen 3 tapahtumat = ei-hyväksyttävät tai sietämättömät tapahtumat, jotka keskeyttävät merkittävästi tavanomaisen päivittäisen toiminnan, vaativat systeemistä lääkehoitoa/muuta hoitoa.
Luokan 4 tapahtumat = tapahtumat, jotka aiheuttivat osallistujan välittömän kuolemanvaaran.
Asteen 5 tapahtumat = AE:hen liittyvä kuolema.
|
Lähtötaso vähintään 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 15 kuukautta)
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso vähintään 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 8 kuukautta)
|
Laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, kemian ja virtsatutkimukset.
Osallistujat, joilla on korkeintaan asteen 3–4 laboratoriopoikkeavuuksia, raportoidaan tässä työssä.
Laboratoriotulosten arvosanat määritettiin NCI CTCAE -versiolla 5.0.
Asteen 3 tapahtumat = ei-hyväksyttävät tai sietämättömät tapahtumat, jotka keskeyttävät merkittävästi tavanomaisen päivittäisen toiminnan, vaativat systeemistä lääkehoitoa/muuta hoitoa.
Luokan 4 tapahtumat = tapahtumat, jotka aiheuttivat osallistujan välittömän kuolemanvaaran.
Joitakin asteen 4 tapahtumia (aktivoituneen osittaisen tromboplastiiniajan pidentyminen, anemia, hemoglobiinin nousu, leukosytoosi, lymfosyyttien määrän nousu ja hypoalbuminemia) ei voitu määritellä/määrittää pelkästään laboratoriotietojen perusteella, joten niitä ei raportoida tässä OM:ssa.
|
Lähtötaso vähintään 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 8 kuukautta)
|
|
Osa 2: Parhaan kokonaisvasteen (BOR) saaneiden osallistujien määrä tutkijan arvioinnin perusteella (RECIST, versio 1.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28–35 päivään hoidon päättymisen jälkeen (enintään 6 kuukautta).
|
Osallistujien määrä, joilla BOR on arvioitu käyttämällä vasteen arviointikriteeriä kiinteässä kasvaimessa (RECIST) v1.1: Täydellinen vaste (CR): kaikkien leesioiden häviäminen (poikkeuksena solmukudossairaus kohdevaurioita arvioitaessa).
Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös merkkinä etenemisestä.
Stabiili sairaus (SD): ei täytä CR-, PR- tai PD-kelpoisuutta.
Ei-CR/Ei-PD: Kaikkien muiden kuin kohteena olevien leesioiden ja/tai kasvainmerkkiainetason pysyminen normaalirajojen yläpuolella.
|
Lähtötilanteesta 28–35 päivään hoidon päättymisen jälkeen (enintään 6 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1A: PK-parametrit PF-06939999: Yksittäinen annos (SD) – Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
|
PF-06939999:n maksimipitoisuus plasmassa sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut SD:n syklin 1 päivänä 1. Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
|
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
|
|
Osa 1A: PF-06939999:n PK-parametrit: SD – Aika, joka kuluu suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
|
Aika plasman PF-06939999:n maksimipitoisuuteen sen jälkeen, kun osallistuja sai SD:n syklin 1 päivänä 1. Tmax havaittiin suoraan tiedoista.
|
Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
|
|
Osa 1A: PK-parametrit PF-06939999: SD - Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast) sen jälkeen, kun osallistuja sai PF-06939999:n SD:n syklin 1 päivänä 1.
|
Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1.
|
|
Osa 1A: PF-06939999:n PK-parametrit: Moniannos (MD) - Vakaan tilan suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen syklin 1 15. päivänä.
|
Cmax,ss oli PF-06939999:n vakaan tilan maksimipitoisuus MD:n jälkeen.
Cmax,ss havaittiin suoraan tiedoista.
|
Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen syklin 1 15. päivänä.
|
|
Osa 1A: PK-parametrit PF-06939999: MD - Vakaassa tilassa aika suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen syklin 1 15. päivänä.
|
Tmax,ss oli vakaan tilan aika PF-06939999:n maksimipitoisuuteen plasmassa MD:n jälkeen.
Tmax,ss havaittiin suoraan tiedoista.
|
Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen syklin 1 15. päivänä.
|
|
Osa 1A: PF-06939999:n PK-parametrit: MD - Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau,ss)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen syklin 1 15. päivänä.
|
AUCtau,ss oli vakaan tilan alue konsentraatio-aikaprofiilin alla PF-06939999:n ajanhetkestä nollasta hetkeen tau (τ) MD:n jälkeen.
|
Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen syklin 1 15. päivänä.
|
|
Osa 1A: PK-parametrit PF-06939999: MD - Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen syklin 1 15. päivänä.
|
PF-06939999:n näennäinen oraalinen plasmapuhdistuma MD:n jälkeen.
CL/F useiden annosten jälkeen = Annos/AUCtau,ss.
AUCtau,ss = pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen tau useiden annosten jälkeen.
|
Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen syklin 1 15. päivänä.
|
|
Osa 1A: PK-parametrit PF-06939999: MD - Akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen syklin 1 15. päivänä.
|
Rac havaittiin kumulaatiosuhde AUCtau:n perusteella.
Rac laskettiin AUCtau:na (moniannos, sykli 1 päivä 15) / AUCtau (yksittäinen annos, sykli 1 päivä 1).
AUCtau oli pitoisuus-aikaprofiilin alapuolella oleva pinta-ala ajankohdasta nolla hetkeen tau (τ), annosteluväli.
|
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen syklin 1 15. päivänä.
|
|
Osa 2: PK-parametrit PF-06939999: SD - Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia syklin 1 1. päivän annostelun jälkeen.
|
PF-06939999:n maksimipitoisuus plasmassa sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut SD:n syklin 1 päivänä 1. Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
|
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia syklin 1 1. päivän annostelun jälkeen.
|
|
Osa 2: PK-parametrit PF-06939999: SD - Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia syklin 1 1. päivän annostelun jälkeen.
|
Aika plasman PF-06939999:n maksimipitoisuuteen sen jälkeen, kun osallistuja sai SD:n syklin 1 päivänä 1. Tmax havaittiin suoraan tiedoista.
|
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia syklin 1 1. päivän annostelun jälkeen.
|
|
Osa 2: PK-parametrit PF-06939999: MD - Cmax,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia syklin 1 15. päivän annostelun jälkeen.
|
Cmax,ss oli PF-06939999:n vakaan tilan maksimipitoisuus MD:n jälkeen.
Cmax,ss havaittiin suoraan tiedoista.
|
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia syklin 1 15. päivän annostelun jälkeen.
|
|
Osa 2: PK-parametrit PF-06939999: MD - Tmax,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia syklin 1 15. päivän annostelun jälkeen.
|
Tmax,ss oli vakaan tilan aika PF-06939999:n maksimipitoisuuteen plasmassa MD:n jälkeen.
Tmax,ss havaittiin suoraan tiedoista.
|
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia syklin 1 15. päivän annostelun jälkeen.
|
|
Osa 2: PK-parametrit PF-06939999: MD - Trough Concentration (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia syklin 1 15. päivän annostelun jälkeen.
|
Ctrough oli PF-06939999:n alin pitoisuus seerumissa MD:n jälkeen.
Ctrough = Cmin.
|
Ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia syklin 1 15. päivän annostelun jälkeen.
|
|
Osa 2B: PF-06939999:n PK-parametrit ruoan kanssa ja ilman ruokaa - Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15 (paastotila); ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 16. päivänä (ruoan kanssa).
|
PF-06939999:n enimmäispitoisuus ruoan kanssa tai ilman.
Syklin 1 päivänä 15 osallistujat, jotka osallistuivat osan 2B ruoan vaikutusalatutkimukseen, saivat suun kautta annoksen PF-06939999:ää paastotilassa (vähintään 10 tunnin paasto yön yli; vesi sallittu).
Syklin 1 päivänä 16 nämä osallistujat saivat toisen oraalisen annoksen PF-06939999:ää runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian (aamiaisen) kanssa 10 tunnin yön yli paaston jälkeen (vesi sallittu).
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15 (paastotila); ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 16. päivänä (ruoan kanssa).
|
|
Osa 2B: PF-06939999:n PK-parametrit ruoan kanssa ja ilman - Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15 (paastotila); ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 16. päivänä (ruoan kanssa).
|
Aika PF-06939999:n maksimipitoisuuteen plasmassa annettuna ruoan kanssa tai ilman.
Syklin 1 päivänä 15 osallistujat, jotka osallistuivat osan 2B ruoan vaikutusalatutkimukseen, saivat suun kautta annoksen PF-06939999:ää paastotilassa (vähintään 10 tunnin paasto yön yli; vesi sallittu).
Syklin 1 päivänä 16 nämä osallistujat saivat toisen oraalisen annoksen PF-06939999:ää runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian (aamiaisen) kanssa 10 tunnin yön yli paaston jälkeen (vesi sallittu).
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15 (paastotila); ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 16. päivänä (ruoan kanssa).
|
|
Osa 2B: PF-06939999:n PK-parametrit ruoan kanssa ja ilman - AUClast
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15 (paastotila); ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 16. päivänä (ruoan kanssa).
|
PF-06939999:n AUClast annettuna ruoan kanssa tai ilman.
Syklin 1 päivänä 15 osallistujat, jotka osallistuivat osan 2B ruoan vaikutusalatutkimukseen, saivat suun kautta annoksen PF-06939999:ää paastotilassa (vähintään 10 tunnin paasto yön yli; vesi sallittu).
Syklin 1 päivänä 16 nämä osallistujat saivat toisen oraalisen annoksen PF-06939999:ää runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian (aamiaisen) kanssa 10 tunnin yön yli paaston jälkeen (vesi sallittu).
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15 (paastotila); ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 16. päivänä (ruoan kanssa).
|
|
Osa 1A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus tutkijan arvioon (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28–35 päivään hoidon päättymisen jälkeen (enintään 12 kuukautta).
|
Objective Response Rate (ORR) määriteltiin CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena RECIST 1.1:tä kohti.
CR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
|
Lähtötilanteesta 28–35 päivään hoidon päättymisen jälkeen (enintään 12 kuukautta).
|
|
Osa 1A: Tutkijan arvioon perustuvan vastauksen kesto (RECIST, v1.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28–35 päivään hoidon päättymisen jälkeen (enintään 12 kuukautta).
|
Vastauksen kesto määriteltiin ajaksi alkamispäivästä (joka on PR:n tai CR:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärä) objektiivisen etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
DOR soveltui vain niihin osallistujiin, joilla oli objektiivinen vastaus (vahvistettu CR tai PR).
CR: kaikkien leesioiden häviäminen (poikkeuksena solmukudossairaus arvioitaessa kohdevaurioita).
PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
|
Lähtötilanteesta 28–35 päivään hoidon päättymisen jälkeen (enintään 12 kuukautta).
|
|
Osa 2: Tutkijan arvioon perustuvan vastauksen kesto (RECIST, v1.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28–35 päivään hoidon päättymisen jälkeen (enintään 6 kuukautta).
|
Vastauksen kesto määriteltiin ajaksi alkamispäivästä (joka on PR:n tai CR:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärä) objektiivisen etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
DoR soveltuu vain niihin osallistujiin, joilla oli objektiivinen vastaus (vahvistettu CR tai PR).
CR: kaikkien leesioiden häviäminen (poikkeuksena solmukudossairaus arvioitaessa kohdevaurioita).
PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
|
Lähtötilanteesta 28–35 päivään hoidon päättymisen jälkeen (enintään 6 kuukautta).
|
|
Osa 2: Etenemisestä vapaa selviytyminen tutkijan arvioinnin perusteella (RECIST, v1.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28–35 päivään hoidon päättymisen jälkeen (enintään 6 kuukautta).
|
Progression Free Survival (PFS) määriteltiin ajaksi PF-06939999-hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentointiin kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Lähtötilanteesta 28–35 päivään hoidon päättymisen jälkeen (enintään 6 kuukautta).
|
|
Osa 2: Aika etenemiseen tutkijan arvioinnin perusteella (RECIST, v1.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28–35 päivään hoidon päättymisen jälkeen (enintään 6 kuukautta).
|
Time to Progression (TTP) määriteltiin ajaksi ensimmäisen hoidon päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentointi objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai kasvaimen etenemisestä johtuvasta kuolemasta.
Sairauden eteneminen määritellään RECIST v 1.1:n avulla.
|
Lähtötilanteesta 28–35 päivään hoidon päättymisen jälkeen (enintään 6 kuukautta).
|
|
Osa 2: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enimmäisseurantaan (15 kuukautta).
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä (ensimmäinen annos) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Lähtötilanteesta enimmäisseurantaan (15 kuukautta).
|
|
Osa 2: Eloonjäämistodennäköisyys PF-06939999-monoterapian 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enimmäisseurantaan (15 kuukautta).
|
Eloonjäämisen todennäköisyys tiettyinä aikoina arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
Vaikka tutkimussuunnitelmassa määriteltiin kokonaiseloonjäämisen päätetapahtuma 2 vuoden tutkimushoidon jälkeen, tästä päätepisteestä ei kerätty/analysoitu tietoja, koska maksimiseuranta ei saavuttanut kahta vuotta tutkimuksen jälkeistä hoitoa.
|
Lähtötilanteesta enimmäisseurantaan (15 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3851001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .