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Une étude d'escalade de dose de PF-06939999 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

17 novembre 2022 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1 VISANT À ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE ET LA PHARMACODYNAMIQUE DES DOSES ACCROISSANTES DE PF-06939999 (INHIBITEUR PRMT5) CHEZ LES PARTICIPANTS ATTEINTS D'UN CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES AVANCÉ OU MÉTASTATIQUE, D'UN CARCINOME SQUAMEUX DE LA TÊTE ET DU COU, D'UN CANCER DE L'ŒSOPHAGE, D'UN CANCER DE L'ENDOMÈTRE, CANCER DU COL DE L'UTÉRUS ET CANCER DE LA VESSIE

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, d'escalade et d'expansion de dose, d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique du PF 06939999 chez des patients déjà traités atteints d'un cancer avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Florida
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
        • AdventHealth Celebration Infusion Center
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Orlando - Investigational Drug Services
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • St. Joseph Mercy Brighton
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Oncology IDS Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University Of Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Next Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, carcinome urothélial ou HNSCC
  • A progressé après au moins 1 ligne de traitement et pas plus de 3 lignes de traitement
  • Au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST version 1.1
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction hépatique adéquate
  • Effets aigus résolus de tout traitement antérieur

Critère d'exclusion:

  • Métastases du SNC actives non contrôlées ou symptomatiques connues.
  • Chirurgie majeure, radiothérapie, thérapie anticancéreuse systémique ou médicament(s) expérimental(s) dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Infection active et non contrôlée, y compris COVID-19
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au PF-06939999
  • Incapacité à consommer ou à absorber le médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose
Les participants recevront le PF-06939999 par voie orale à des doses croissantes en cycles de 28 jours de manière continue
Médicament: PF-06939999 escalade de dose
PF-06939999 par voie orale à des doses croissantes sur une base continue
Autres noms:
  • Inhibiteur PRMT5
Expérimental: Monothérapie du cancer du poumon non à petites cellules
Les participants recevront le PF-06939999 à la dose recommandée de phase 2 en cycles de 28 jours sur une base continue
Médicament: PF-06939999 monothérapie
PF-06939999 à la dose recommandée de Phase 2 par voie orale en continu
Autres noms:
  • Inhibiteur PRMT5
Expérimental: Carcinome urothélial
Les participants recevront le PF-06939999 à la dose recommandée de phase 2 en cycles de 28 jours sur une base continue
Médicament: PF-06939999 monothérapie
PF-06939999 à la dose recommandée de Phase 2 par voie orale en continu
Autres noms:
  • Inhibiteur PRMT5
Expérimental: Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Les participants recevront le PF-06939999 à la dose recommandée de phase 2 en cycles de 28 jours sur une base continue
Médicament: PF-06939999 monothérapie
PF-06939999 à la dose recommandée de Phase 2 par voie orale en continu
Autres noms:
  • Inhibiteur PRMT5
Expérimental: Cancer du poumon non à petites cellules PF-06939999 plus docétaxel
Les participants recevront le PF-06939999 de manière continue en association avec le docétaxel
Médicament: PF-06939999 en association avec le docétaxel
PF-06939999 par voie orale en continu en association avec le docétaxel
Autres noms:
  • Inhibiteur PRMT5
Expérimental: Recherche de dose pour le cancer du poumon non à petites cellules
Les participants recevront le PF-06939999 de manière continue à des doses croissantes en association avec le docétaxel
Médicament: PF-06939999 en association avec le docétaxel
PF-06939999 par voie orale en continu en association avec le docétaxel
Autres noms:
  • Inhibiteur PRMT5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Les DLT seront évalués au cours du premier cycle. Le nombre de DLT sera utilisé pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD)
Ligne de base jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie
Événements indésirables caractérisés par le type, la fréquence, la gravité, le moment, la gravité et la relation avec le traitement à l'étude
Ligne de base jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie
Anomalies de laboratoire caractérisées par le type, la fréquence, la gravité et le moment.
Ligne de base jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie
Taux de réponse objective
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie
Meilleure réponse globale par RECIST 1.1
Ligne de base jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 15, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la dose ; prédose les jours 2, 8, 16 et 22 du cycle 1 et prédose le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'au mois 24
La PK d'une dose unique sera calculée en incluant la concentration plasmatique maximale observée (Cmax).
Cycle 1 Jours 1 et 15, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la dose ; prédose les jours 2, 8, 16 et 22 du cycle 1 et prédose le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'au mois 24
Paramètres pharmacocinétiques : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 15, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la dose ; prédose les jours 2, 8, 16 et 22 du cycle 1 et prédose le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'au mois 24
La pharmacocinétique d'une dose unique sera calculée en incluant le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax).
Cycle 1 Jours 1 et 15, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la dose ; prédose les jours 2, 8, 16 et 22 du cycle 1 et prédose le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'au mois 24
Paramètres pharmacocinétiques : aire sous la courbe du temps 0 au dernier point de temps d'échantillonnage dans l'intervalle de dose (AUClast)
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 15, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la dose ; prédose les jours 2, 8, 16 et 22 du cycle 1 et prédose le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'au mois 24
La PK d'une dose unique sera calculée en incluant l'aire sous la courbe du temps 0 au dernier point de temps d'échantillonnage dans l'intervalle de dose (AUClast)
Cycle 1 Jours 1 et 15, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la dose ; prédose les jours 2, 8, 16 et 22 du cycle 1 et prédose le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'au mois 24
Paramètres pharmacocinétiques : Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 15, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la dose ; prédose les jours 2, 8, 16 et 22 du cycle 1 et prédose le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'au mois 24
La PK d'une dose unique sera calculée en incluant, si les données le permettent, la demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Cycle 1 Jours 1 et 15, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la dose ; prédose les jours 2, 8, 16 et 22 du cycle 1 et prédose le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'au mois 24
Paramètres pharmacocinétiques : ASC du temps 0 extrapolée à l'infini (ASCinf)
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 15, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la dose ; prédose les jours 2, 8, 16 et 22 du cycle 1 et prédose le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'au mois 24
La PC à dose unique sera calculée en incluant, si les données le permettent, l'aire sous la courbe du temps 0 extrapolée à l'infini (AUCinf)
Cycle 1 Jours 1 et 15, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la dose ; prédose les jours 2, 8, 16 et 22 du cycle 1 et prédose le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'au mois 24
Paramètres pharmacocinétiques : clairance plasmatique orale apparente (CL/F)
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 15, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la dose ; prédose les jours 2, 8, 16 et 22 du cycle 1 et prédose le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'au mois 24
La PC d'une dose unique sera calculée en incluant, si les données le permettent, la clairance plasmatique orale apparente (CL/F)
Cycle 1 Jours 1 et 15, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la dose ; prédose les jours 2, 8, 16 et 22 du cycle 1 et prédose le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'au mois 24
Paramètres pharmacocinétiques : Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 15, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la dose ; prédose les jours 2, 8, 16 et 22 du cycle 1 et prédose le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'au mois 24
La PK d'une dose unique sera calculée en incluant, si les données le permettent, le volume apparent de distribution (Vz/F)
Cycle 1 Jours 1 et 15, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la dose ; prédose les jours 2, 8, 16 et 22 du cycle 1 et prédose le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'au mois 24
Paramètres pharmacocinétiques : Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Css,max)
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 15, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la dose ; prédose les jours 2, 8, 16 et 22 du cycle 1 et prédose le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'au mois 24
La pharmacocinétique à doses multiples sera calculée en incluant la concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Css,max).
Cycle 1 Jours 1 et 15, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la dose ; prédose les jours 2, 8, 16 et 22 du cycle 1 et prédose le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'au mois 24
Paramètres pharmacocinétiques : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Tss,max)
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 15, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la dose ; prédose les jours 2, 8, 16 et 22 du cycle 1 et prédose le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'au mois 24
La pharmacocinétique à doses multiples sera calculée en incluant le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Tss,max).
Cycle 1 Jours 1 et 15, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la dose ; prédose les jours 2, 8, 16 et 22 du cycle 1 et prédose le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'au mois 24
Paramètres pharmacocinétiques : aire sous la courbe dans un intervalle de dose (ASCss,t)
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 15, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la dose ; prédose les jours 2, 8, 16 et 22 du cycle 1 et prédose le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'au mois 24
La pharmacocinétique à doses multiples sera calculée en incluant l'aire sous la courbe dans un intervalle de dose (AUCss,t)
Cycle 1 Jours 1 et 15, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la dose ; prédose les jours 2, 8, 16 et 22 du cycle 1 et prédose le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'au mois 24
Paramètres pharmacocinétiques : clairance plasmatique orale apparente à l'état d'équilibre (CL/F)
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 15, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la dose ; prédose le cycle 1 jours 2, 8, 16 et 22 et prédose le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle est de 28 jours) par la suite jusqu'au mois 24
La PC à doses multiples sera calculée en incluant, si les données le permettent, la clairance plasmatique orale apparente à l'état d'équilibre (CL/F)
Cycle 1 Jours 1 et 15, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la dose ; prédose le cycle 1 jours 2, 8, 16 et 22 et prédose le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle est de 28 jours) par la suite jusqu'au mois 24
Paramètres pharmacocinétiques : Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F)
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 15, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la dose ; prédose les jours 2, 8, 16 et 22 du cycle 1 et prédose le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'au mois 24
La pharmacocinétique à doses multiples sera calculée en incluant, si les données le permettent, le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F)
Cycle 1 Jours 1 et 15, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la dose ; prédose les jours 2, 8, 16 et 22 du cycle 1 et prédose le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'au mois 24
Paramètres pharmacocinétiques : rapport d'accumulation (Rac)
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 15, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la dose ; prédose les jours 2, 8, 16 et 22 du cycle 1 et prédose le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'au mois 24
La PC à doses multiples sera calculée en incluant, si les données le permettent, le rapport d'accumulation (Rac)
Cycle 1 Jours 1 et 15, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 12 heures après la dose ; prédose les jours 2, 8, 16 et 22 du cycle 1 et prédose le jour 1 de chaque cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'au mois 24
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans ou jusqu'à la progression de la maladie
DOR tel qu'évalué à l'aide de RECIST 1.1
Ligne de base jusqu'à 2 ans ou jusqu'à la progression de la maladie
Survie sans progression (PFS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie
SSP telle qu'évaluée à l'aide de RECIST 1.1.
Ligne de base jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie
Temps de progression (TTP)
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie
TTP tel qu'évalué à l'aide de RECIST 1.1.
Ligne de base jusqu'à 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie
Survie globale (OS)
Délai: Baseline jusqu'à 2 ans
Proportion de participants vivants à 6 mois, 1 an et 2 ans.
Baseline jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Première publication (Réel)

26 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3851001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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