Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af PF-06939999 hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer

25. november 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1-UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHEDEN, FARMAKOKINETIKEN OG FARMAKODYNAMIKKEN VED ESKALERENDE DOSER AF PF-06939999 (PRMT5-HÆMMER) HOS DELTAGERE MED AVANCERET ELLER METASTATISK ULEMÆNDIGHED, EKVANCIAL UDVIKLING, SAMMENHÆNGELSE, EKVANCIAL UDVIKLING, LIDERKRAFT OG BLÆRECANCER

Dette er et fase 1, åbent, multicenter, dosiseskalering og -udvidelse, sikkerhed, tolerabilitet, PK og farmakodynamik undersøgelse af PF 06939999 hos tidligere behandlede patienter med fremskreden eller metastatisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • AdventHealth Celebration Infusion Center
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Orlando - Investigational Drug Services
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • St. Joseph Mercy Brighton
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Oncology IDS Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, urothelial carcinom eller HNSCC
  • Fremskridt efter mindst 1 behandlingslinje og ikke mere end 3 behandlingslinjer
  • Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST version 1.1
  • ECOG Performance Status 0 eller 1
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Løste akutte virkninger af enhver tidligere behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser.
  • Større operation, strålebehandling, systemisk anti-cancerterapi eller forsøgslægemidler inden for 4 uger før studiestart.
  • Aktiv, ukontrolleret infektion, inklusive COVID-19
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for PF-06939999
  • Manglende evne til at indtage eller absorbere undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage PF-06939999 oralt i eskalerende doser i 28 dages cyklusser på en kontinuerlig basis
Medicin: PF-06939999 dosiseskalering
PF-06939999 oralt ved eskalerende doser på kontinuerlig basis
Andre navne:
  • PRMT5 hæmmer
Eksperimentel: Ikke-småcellet lungekræft monoterapi
Deltagerne vil modtage PF-06939999 i den anbefalede fase 2-dosis i 28 dages cyklusser på en kontinuerlig basis
Medicin: PF-06939999 monoterapi
PF-06939999 ved den anbefalede fase 2 dosis oralt på kontinuerlig basis
Andre navne:
  • PRMT5 hæmmer
Eksperimentel: Urothelialt karcinom
Deltagerne vil modtage PF-06939999 i den anbefalede fase 2-dosis i 28 dages cyklusser på en kontinuerlig basis
Medicin: PF-06939999 monoterapi
PF-06939999 ved den anbefalede fase 2 dosis oralt på kontinuerlig basis
Andre navne:
  • PRMT5 hæmmer
Eksperimentel: Planocellulært karcinom i hoved og hals
Deltagerne vil modtage PF-06939999 i den anbefalede fase 2-dosis i 28 dages cyklusser på en kontinuerlig basis
Medicin: PF-06939999 monoterapi
PF-06939999 ved den anbefalede fase 2 dosis oralt på kontinuerlig basis
Andre navne:
  • PRMT5 hæmmer
Eksperimentel: Ikke småcellet lungekræft PF-06939999 plus docetaxel
Deltagerne vil modtage PF-06939999 på kontinuerlig basis i kombination med docetaxel
Medicin: PF-06939999 i kombination med docetaxel
PF-06939999 oralt på kontinuerlig basis i kombination med docetaxel
Andre navne:
  • PRMT5 hæmmer
Eksperimentel: Dosisfund af ikke-småcellet lungekræft
Deltagerne vil modtage PF-06939999 på en kontinuerlig basis ved eskalerende doser i kombination med docetaxel
Medicin: PF-06939999 i kombination med docetaxel
PF-06939999 oralt på kontinuerlig basis i kombination med docetaxel
Andre navne:
  • PRMT5 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1A: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Baseline til og med dag 29.
DLT'er=enhver af følgende bivirkninger (AE'er), der forekommer i DLT-observationsperioden (første behandlingscyklus): 1) Enhver grad 4 hæmatologisk AE'er; Grad 4 neutropeni, febril neutropeni, Grad 3 neutropeni med infektion, Grad 3 trombocytopeni med ≥Grad 2 klinisk signifikant blødning, Grad 3 anæmi, der kræver blodtransfusion; 2) Enhver grad ≥3 ikke-hæmatologiske bivirkninger; Grad 3 kvalme/opkastning eller diarré, der varer ≥4 dage efter behandling, bekræftet lægemiddelinduceret leverskade, der opfylder Hys lovkriterier; et hepatisk transaminase- eller alkalisk phosphatase-niveau >10 gange den øvre grænse for normal for deltagere med grad 2-levertransaminase- eller alkalisk phosphatase-niveauer ved baseline som et resultat af lever-/knoglemetastaser; klinisk vigtige eller vedvarende toksiciteter; 3) Enhver toksicitet, der forårsager >2 ugers dosisforsinkelse; 4) enhver dosisreduktion på grund af AE under den første cyklus. Grader af AE'er blev defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
Baseline til og med dag 29.
Del 1A: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline op til minimum 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (maksimalt 13 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Grader af AE'er blev defineret af NCI CTCAE version 5.0. Grad 3 hændelser = uacceptable eller utålelige hændelser, der væsentligt afbryder sædvanlig daglig aktivitet, kræver systemisk lægemiddelbehandling/anden behandling. Grad 4 hændelser = hændelser, der gjorde, at deltageren var i overhængende livsfare. Grad 5 hændelser = død relateret til en AE.
Baseline op til minimum 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (maksimalt 13 måneder)
Del 1A: Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til minimum 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (maksimalt 12 måneder)
Laboratorievurderinger omfattede hæmatologi, kemi og urinprøver. Deltagere med maksimal grad 3-4 laboratorieabnormiteter rapporteres i denne OM. Grader af laboratorieresultater blev defineret af NCI CTCAE version 5.0. Grad 3 hændelser = uacceptable eller utålelige hændelser, der væsentligt afbryder sædvanlig daglig aktivitet, kræver systemisk lægemiddelbehandling/anden behandling. Grad 4 hændelser = hændelser, der gjorde, at deltageren var i overhængende livsfare. Nogle af grad 4-hændelserne (aktiveret partiel tromboplastin-tid forlænget, anæmi, hæmoglobin øget, leukocytose, øget lymfocyttal og hypoalbuminæmi) kunne ikke defineres/bestemmes kun baseret på laboratoriedata, og er derfor ikke rapporteret i denne OM.
Baseline op til minimum 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (maksimalt 12 måneder)
Del 2: Antal deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til minimum 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (maksimalt 15 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Grader af AE'er blev defineret af NCI CTCAE version 5.0. Grad 3 hændelser = uacceptable eller utålelige hændelser, der væsentligt afbryder sædvanlig daglig aktivitet, kræver systemisk lægemiddelbehandling/anden behandling. Grad 4 hændelser = hændelser, der gjorde, at deltageren var i overhængende livsfare. Grad 5 hændelser = død relateret til en AE.
Baseline op til minimum 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (maksimalt 15 måneder)
Del 2: Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til minimum 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (maksimalt 8 måneder)
Laboratorievurderinger omfattede hæmatologi, kemi og urinprøver. Deltagere med maksimal grad 3-4 laboratorieabnormiteter rapporteres i denne OM. Grader af laboratorieresultater blev defineret af NCI CTCAE version 5.0. Grad 3 hændelser = uacceptable eller utålelige hændelser, der væsentligt afbryder sædvanlig daglig aktivitet, kræver systemisk lægemiddelbehandling/anden behandling. Grad 4 hændelser = hændelser, der gjorde, at deltageren var i overhængende livsfare. Nogle af grad 4-hændelserne (aktiveret partiel tromboplastin-tid forlænget, anæmi, hæmoglobin øget, leukocytose, øget lymfocyttal og hypoalbuminæmi) kunne ikke defineres/bestemmes kun baseret på laboratoriedata, og er derfor ikke rapporteret i denne OM.
Baseline op til minimum 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (maksimalt 8 måneder)
Del 2: Antal deltagere med bedste overordnede respons (BOR) baseret på efterforskervurdering (RECIST, version 1.1)
Tidsramme: Fra baseline op til 28 ~ 35 dage efter endt behandling (maksimalt 6 måneder).
Antal deltagere med BOR vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) v1.1: Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle læsioner (med undtagelse af nodalsygdom ved vurdering af mållæsioner). Delvis respons (PR): mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. Progressiv sygdom (PD): mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som et tegn på progression. Stabil sygdom (SD): kvalificerer ikke til CR, PR eller PD. Ikke-CR/Non-PD: Vedvarende ikke-mållæsioner og/eller tumormarkørniveau over de normale grænser.
Fra baseline op til 28 ~ 35 dage efter endt behandling (maksimalt 6 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1A: PK-parametre for PF-06939999: Enkeltdosis (SD) - Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer efter morgendosis på cyklus 1 dag 1.
Maksimal plasmakoncentration af PF-06939999 efter at deltageren modtog en SD på cyklus 1 dag 1. Cmax blev observeret direkte fra data.
Før dosis og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer efter morgendosis på cyklus 1 dag 1.
Del 1A: PK-parametre for PF-06939999: SD - Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter morgendosis på cyklus 1 dag 1.
Tid til maksimal plasmakoncentration af PF-06939999 efter at deltageren modtog en SD på cyklus 1 dag 1. Tmax blev observeret direkte fra data.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter morgendosis på cyklus 1 dag 1.
Del 1A: PK-parametre for PF-06939999: SD - areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter morgendosis på cyklus 1 dag 1.
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til den sidst målte koncentration (AUClast), efter at deltageren modtog en SD på PF-06939999 på cyklus 1 dag 1.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter morgendosis på cyklus 1 dag 1.
Del 1A: PK-parametre for PF-06939999: Multipel dosis (MD) - Steady State Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax,ss)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter morgendosis på cyklus 1 dag 15.
Cmax,ss var steady-state maksimal koncentration af PF-06939999 efter MD. Cmax,ss blev observeret direkte fra dataene.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter morgendosis på cyklus 1 dag 15.
Del 1A: PK-parametre for PF-06939999: MD - stabil tilstandstid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax,ss)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter morgendosis på cyklus 1 dag 15.
Tmax,ss var steady-state-tiden til maksimal plasmakoncentration af PF-06939999 efter MD. Tmax,ss blev observeret direkte fra data.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter morgendosis på cyklus 1 dag 15.
Del 1A: PK-parametre for PF-06939999: MD - Areal under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau,ss)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter morgendosis på cyklus 1 dag 15.
AUCtau,ss var steady-state-området under koncentration-tidsprofilen fra tid nul til tid tau (τ) af PF-06939999 efter MD.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter morgendosis på cyklus 1 dag 15.
Del 1A: PK-parametre for PF-06939999: MD - Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter morgendosis på cyklus 1 dag 15.
Tilsyneladende oral plasmaclearance af PF-06939999 efter MD. CL/F efter flere doser = Dose/AUCtau,ss. AUCtau,ss = areal under koncentration-tidsprofilen fra tid nul til tid tau efter flere doser.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter morgendosis på cyklus 1 dag 15.
Del 1A: PK-parametre for PF-06939999: MD - Akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: Før dosis og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer efter morgendosis på cyklus 1 dag 1; Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter morgendosis på cyklus 1 dag 15.
Rac blev observeret akkumuleringsforhold baseret på AUCtau. Rac blev beregnet som AUCtau (multipel dosis, cyklus 1 dag 15)/AUCtau (enkelt dosis, cyklus 1 dag 1). AUCtau var areal under koncentration-tidsprofilen fra tid nul til tid tau (τ), doseringsintervallet.
Før dosis og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer efter morgendosis på cyklus 1 dag 1; Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter morgendosis på cyklus 1 dag 15.
Del 2: PK-parametre for PF-06939999: SD - Cmax
Tidsramme: Før dosis og 0,5 time, 1 time, 2 timer og 4 timer efter cyklus 1 dag 1 dosering.
Maksimal plasmakoncentration af PF-06939999 efter at deltageren modtog en SD på cyklus 1 dag 1. Cmax blev observeret direkte fra data.
Før dosis og 0,5 time, 1 time, 2 timer og 4 timer efter cyklus 1 dag 1 dosering.
Del 2: PK-parametre for PF-06939999: SD - Tmax
Tidsramme: Før dosis og 0,5 time, 1 time, 2 timer og 4 timer efter cyklus 1 dag 1 dosering.
Tid til maksimal plasmakoncentration af PF-06939999 efter at deltageren modtog en SD på cyklus 1 dag 1. Tmax blev observeret direkte fra data.
Før dosis og 0,5 time, 1 time, 2 timer og 4 timer efter cyklus 1 dag 1 dosering.
Del 2: PK-parametre for PF-06939999: MD - Cmax,ss
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5 time, 1 time, 2 timer og 4 timer efter cyklus 1 Dag 15 dosering.
Cmax,ss var steady-state maksimal koncentration af PF-06939999 efter MD. Cmax,ss blev observeret direkte fra dataene.
Præ-dosis og 0,5 time, 1 time, 2 timer og 4 timer efter cyklus 1 Dag 15 dosering.
Del 2: PK-parametre for PF-06939999: MD - Tmax,ss
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5 time, 1 time, 2 timer og 4 timer efter cyklus 1 Dag 15 dosering.
Tmax,ss var steady-state-tiden til maksimal plasmakoncentration af PF-06939999 efter MD. Tmax,ss blev observeret direkte fra data.
Præ-dosis og 0,5 time, 1 time, 2 timer og 4 timer efter cyklus 1 Dag 15 dosering.
Del 2: PK-parametre for PF-06939999: MD - Trough Concentration (Ctrough).
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5 time, 1 time, 2 timer og 4 timer efter cyklus 1 Dag 15 dosering.
Ctrough var laveste serumkoncentration af PF-06939999 efter MD. Ctrough = Cmin.
Præ-dosis og 0,5 time, 1 time, 2 timer og 4 timer efter cyklus 1 Dag 15 dosering.
Del 2B: PK-parametre for PF-06939999 givet med og uden mad - Cmax
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 15 (fastende tilstand); før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 16 (med mad).
Maksimal koncentration af PF-06939999 givet med og uden mad. På cyklus 1 dag 15 modtog deltagere, der var tilmeldt føde-effekt-underundersøgelsen af ​​del 2B en oral dosis af PF-06939999 under fastende tilstand (faste natten over i mindst 10 timer; vand tilladt). På cyklus 1 dag 16 modtog disse deltagere en anden oral dosis af PF-06939999 med et højt fedtindhold, højt kalorieindhold måltid (morgenmad) efter 10 timers faste natten over (vand tilladt).
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 15 (fastende tilstand); før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 16 (med mad).
Del 2B: PK-parametre for PF-06939999 givet med og uden mad - Tmax
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 15 (fastende tilstand); før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 16 (med mad).
Tid til maksimal plasmakoncentration af PF-06939999 givet med og uden mad. På cyklus 1 dag 15 modtog deltagere, der var tilmeldt føde-effekt-underundersøgelsen af ​​del 2B en oral dosis af PF-06939999 under fastende tilstand (faste natten over i mindst 10 timer; vand tilladt). På cyklus 1 dag 16 modtog disse deltagere en anden oral dosis af PF-06939999 med et højt fedtindhold, højt kalorieindhold måltid (morgenmad) efter 10 timers faste natten over (vand tilladt).
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 15 (fastende tilstand); før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 16 (med mad).
Del 2B: PK-parametre for PF-06939999 givet med og uden mad - AUClast
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 15 (fastende tilstand); før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 16 (med mad).
AUClast af PF-06939999 givet med og uden mad. På cyklus 1 dag 15 modtog deltagere, der var tilmeldt føde-effekt-underundersøgelsen af ​​del 2B en oral dosis af PF-06939999 under fastende tilstand (faste natten over i mindst 10 timer; vand tilladt). På cyklus 1 dag 16 modtog disse deltagere en anden oral dosis af PF-06939999 med et højt fedtindhold, højt kalorieindhold måltid (morgenmad) efter 10 timers faste natten over (vand tilladt).
Før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 15 (fastende tilstand); før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 16 (med mad).
Del 1A: Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret på efterforskers vurdering (RECIST v1.1)
Tidsramme: Fra baseline op til 28 ~ 35 dage efter endt behandling (maksimalt 12 måneder).
Objective Response Rate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR eller PR pr. RECIST 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle læsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Fra baseline op til 28 ~ 35 dage efter endt behandling (maksimalt 12 måneder).
Del 1A: Varighed af svar baseret på efterforskers vurdering (RECIST, v1.1)
Tidsramme: Fra baseline op til 28 ~ 35 dage efter endt behandling (maksimalt 12 måneder).
Varighed af respons blev defineret som tiden fra startdatoen (som er datoen for første dokumentation af PR eller CR) til datoen for første dokumentation for objektiv progression eller død. DOR var kun gældende for de deltagere med et objektivt svar (bekræftet CR eller PR). CR: forsvinden af ​​alle læsioner (med undtagelse af nodal sygdom ved vurdering af mållæsioner). PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Fra baseline op til 28 ~ 35 dage efter endt behandling (maksimalt 12 måneder).
Del 2: Varighed af svar baseret på efterforskers vurdering (RECIST, v1.1)
Tidsramme: Fra baseline op til 28 ~ 35 dage efter endt behandling (maksimalt 6 måneder).
Varighed af respons blev defineret som tiden fra startdatoen (som er datoen for første dokumentation af PR eller CR) til datoen for første dokumentation for objektiv progression eller død. DoR var kun gældende for de deltagere med et objektivt svar (bekræftet CR eller PR). CR: forsvinden af ​​alle læsioner (med undtagelse af nodal sygdom ved vurdering af mållæsioner). PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Fra baseline op til 28 ~ 35 dage efter endt behandling (maksimalt 6 måneder).
Del 2: Progressionsfri overlevelse baseret på efterforskervurdering (RECIST, v1.1)
Tidsramme: Fra baseline op til 28 ~ 35 dage efter endt behandling (maksimalt 6 måneder).
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra påbegyndelse af PF-06939999-behandling til første dokumentation af tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra baseline op til 28 ~ 35 dage efter endt behandling (maksimalt 6 måneder).
Del 2: Tid til fremskridt baseret på efterforskers vurdering (RECIST, v1.1)
Tidsramme: Fra baseline op til 28 ~ 35 dage efter endt behandling (maksimalt 6 måneder).
Tid til Progression (TTP) blev defineret som tiden fra datoen for den første behandling til datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død som følge af tumorprogression. Sygdomsprogression defineres ved hjælp af RECIST v 1.1.
Fra baseline op til 28 ~ 35 dage efter endt behandling (maksimalt 6 måneder).
Del 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline op til maksimal opfølgning (15 måneder).
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra startdatoen (første dosis) af undersøgelsesbehandlingen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra baseline op til maksimal opfølgning (15 måneder).
Del 2: Sandsynlighed for overlevelse efter 6 måneder og 1 år af PF-06939999 monoterapi
Tidsramme: Fra baseline op til maksimal opfølgning (15 måneder).
Sandsynligheden for overlevelse på udvalgte tidspunkter blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. Selvom et endepunkt for samlet overlevelse ved 2 års undersøgelsesbehandling var defineret i protokollen, blev der ikke indsamlet/analyseret data for dette endepunkt på grund af maksimal opfølgning, der ikke nåede 2 år efter undersøgelsesbehandling.
Fra baseline op til maksimal opfølgning (15 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3851001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner