Studie eskalace dávky PF-06939999 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
25. listopadu 2024 aktualizováno: Pfizer
STUDIE FÁZE 1 K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, FARMAKOKINETIKY A FARMAKODYNAMIKY ESKALOVANÝCH DÁVEK PF-06939999 (INHIBITOR PRMT5) U ÚČASTNÍKŮ S POKROČILÝM NEBO METASTATICKÝM METASTATICKÝM LÁTEKEM A CENDOMESTATICKÝM NEMALÝM BUNĚKARHEALLUNG ESKALU RAKOVINA děložního čípku a močového měchýře
Toto je Fáze 1, otevřená, multicentrická, eskalace a expanze dávky, bezpečnost, snášenlivost, PK a farmakodynamická studie PF 06939999 u dříve léčených pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- LAC + USC Medical Center
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- AdventHealth Celebration Infusion Center
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- AdventHealth Orlando - Investigational Drug Services
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
- St. Joseph Mercy Brighton
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Oncology IDS Pharmacy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující NSCLC, uroteliální karcinom nebo HNSCC
- Progrese po nejméně 1 linii léčby a ne více než 3 liniích léčby
- Alespoň jedna měřitelná léze podle definice v RECIST verze 1.1
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Přiměřená funkce kostní dřeně
- Přiměřená funkce ledvin
- Přiměřená funkce jater
- Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie
Kritéria vyloučení:
- Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS.
- Větší chirurgický zákrok, radiační terapie, systémová protirakovinná terapie nebo hodnocená léčiva během 4 týdnů před vstupem do studie.
- Aktivní, nekontrolovaná infekce, včetně COVID-19
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na PF-06939999
- Neschopnost konzumovat nebo absorbovat studovaný lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky
Účastníci budou dostávat PF-06939999 ústně ve zvyšujících se dávkách ve 28denních cyklech na nepřetržitém základě
|
PF-06939999 perorálně ve stále se zvyšujících dávkách
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Monoterapie nemalobuněčného karcinomu plic
Účastníci obdrží PF-06939999 v doporučené dávce 2. fáze ve 28denních cyklech nepřetržitě
|
PF-06939999 v doporučené dávce 2 perorálně kontinuálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Uroteliální karcinom
Účastníci obdrží PF-06939999 v doporučené dávce 2. fáze ve 28denních cyklech nepřetržitě
|
PF-06939999 v doporučené dávce 2 perorálně kontinuálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Spinocelulární karcinom hlavy a krku
Účastníci obdrží PF-06939999 v doporučené dávce 2. fáze ve 28denních cyklech nepřetržitě
|
PF-06939999 v doporučené dávce 2 perorálně kontinuálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nemalobuněčný karcinom plic PF-06939999 plus docetaxel
Účastníci budou dostávat PF-06939999 průběžně v kombinaci s docetaxelem
|
PF-06939999 perorálně kontinuálně v kombinaci s docetaxelem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zjištění dávky nemalobuněčného karcinomu plic
Účastníci budou dostávat PF-06939999 průběžně ve zvyšujících se dávkách v kombinaci s docetaxelem
|
PF-06939999 perorálně kontinuálně v kombinaci s docetaxelem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1A: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav do dne 29.
|
DLT = jakákoli z následujících nežádoucích příhod (AE) vyskytujících se v období pozorování DLT (první léčebný cyklus): 1) Jakékoli hematologické AE stupně 4; neutropenie 4. stupně, febrilní neutropenie, neutropenie 3. stupně s infekcí, trombocytopenie 3. stupně s klinicky významným krvácením ≥ 2. stupně, anémie 3. stupně vyžadující krevní transfuzi; 2) Jakékoli nehematologické AE stupně ≥3; Nevolnost/zvracení nebo průjem 3. stupně trvající ≥4 dny po léčbě, potvrzené poškození jater vyvolané léky splňující kritéria Hy zákona; hladina jaterních transamináz nebo alkalické fosfatázy > 10násobek horní hranice normálu u účastníků s výchozími hladinami jaterních transamináz nebo alkalické fosfatázy stupně 2 v důsledku metastáz v játrech/kostech; klinicky významné nebo přetrvávající toxicity; 3) Jakákoli toxicita způsobující zpoždění dávky > 2 týdny; 4) jakékoli snížení dávky v důsledku AE během prvního cyklu.
Stupně nežádoucích účinků byly definovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute.
|
Výchozí stav do dne 29.
|
|
Část 1A: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do minimálně 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně 13 měsíců)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní léčbu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Stupně AE byly definovány NCI CTCAE verze 5.0.
Události 3. stupně = nepřijatelné nebo netolerovatelné události, které významně narušují obvyklou denní aktivitu, vyžadují systémovou medikamentózní terapii/jinou léčbu.
Události 4. stupně = události, které způsobily, že účastník byl v bezprostředním ohrožení života.
Události 5. stupně = úmrtí související s AE.
|
Výchozí stav do minimálně 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně 13 měsíců)
|
|
Část 1A: Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav do minimálně 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně 12 měsíců)
|
Laboratorní vyšetření zahrnovala hematologické, chemické a močové testy.
Účastníci s maximálními laboratorními abnormalitami stupně 3-4 jsou uvedeni v tomto OM.
Stupně laboratorních výsledků byly definovány NCI CTCAE verze 5.0.
Události 3. stupně = nepřijatelné nebo netolerovatelné události, které významně narušují obvyklou denní aktivitu, vyžadují systémovou medikamentózní terapii/jinou léčbu.
Události 4. stupně = události, které způsobily, že účastník byl v bezprostředním ohrožení života.
Některé z příhod 4. stupně (prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času, anémie, zvýšený hemoglobin, leukocytóza, zvýšený počet lymfocytů a hypoalbuminémie) nebylo možné definovat/určit pouze na základě laboratorních údajů, a proto nejsou v tomto OM uvedeny.
|
Výchozí stav do minimálně 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně 12 měsíců)
|
|
Část 2: Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Výchozí stav do minimálně 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně 15 měsíců)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní léčbu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Stupně AE byly definovány NCI CTCAE verze 5.0.
Události 3. stupně = nepřijatelné nebo netolerovatelné události, které významně narušují obvyklou denní aktivitu, vyžadují systémovou medikamentózní terapii/jinou léčbu.
Události 4. stupně = události, které způsobily, že účastník byl v bezprostředním ohrožení života.
Události 5. stupně = úmrtí související s AE.
|
Výchozí stav do minimálně 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně 15 měsíců)
|
|
Část 2: Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav do minimálně 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně 8 měsíců)
|
Laboratorní vyšetření zahrnovala hematologické, chemické a močové testy.
Účastníci s maximálními laboratorními abnormalitami stupně 3-4 jsou uvedeni v tomto OM.
Stupně laboratorních výsledků byly definovány NCI CTCAE verze 5.0.
Události 3. stupně = nepřijatelné nebo netolerovatelné události, které významně narušují obvyklou denní aktivitu, vyžadují systémovou medikamentózní terapii/jinou léčbu.
Události 4. stupně = události, které způsobily, že účastník byl v bezprostředním ohrožení života.
Některé z příhod 4. stupně (prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času, anémie, zvýšený hemoglobin, leukocytóza, zvýšený počet lymfocytů a hypoalbuminémie) nebylo možné definovat/určit pouze na základě laboratorních údajů, a proto nejsou v tomto OM uvedeny.
|
Výchozí stav do minimálně 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximálně 8 měsíců)
|
|
Část 2: Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) na základě hodnocení zkoušejícího (RECIST, verze 1.1)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 ~ 35 dnů po ukončení léčby (maximálně 6 měsíců).
|
Počet účastníků s BOR hodnoceným pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1: Kompletní odpověď (CR): vymizení všech lézí (s výjimkou onemocnění uzlin při hodnocení cílových lézí).
Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako reference nejmenší součet ve studii.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za známku progrese.
Stabilní onemocnění (SD): nesplňuje podmínky pro CR, PR nebo PD.
Non-CR/Non-PD: Přetrvávání jakýchkoli necílových lézí a/nebo hladiny nádorových markerů nad normálními limity.
|
Od výchozího stavu až do 28 ~ 35 dnů po ukončení léčby (maximálně 6 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1A: PK parametry PF-06939999: Jedna dávka (SD) – Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po ranní dávce v cyklu 1 Den 1.
|
Maximální plazmatická koncentrace PF-06939999 poté, co účastník obdržel SD v cyklu 1 den 1. Cmax byla přímo pozorována z dat.
|
Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po ranní dávce v cyklu 1 Den 1.
|
|
Část 1A: Parametry PK PF-06939999: SD – Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po ranní dávce v cyklu 1, den 1.
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace PF-06939999 poté, co účastník obdržel SD v cyklu 1 den 1. Tmax byl pozorován přímo z dat.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po ranní dávce v cyklu 1, den 1.
|
|
Část 1A: PK parametry PF-06939999: SD – plocha pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po ranní dávce v cyklu 1, den 1.
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času 0 do poslední naměřené koncentrace (AUClast) poté, co účastník obdržel SD PF-06939999 v 1. cyklu 1. den.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po ranní dávce v cyklu 1, den 1.
|
|
Část 1A: Parametry PK PF-06939999: Vícenásobná dávka (MD) - Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po ranní dávce v cyklu 1, 15. den.
|
Cmax,ss byla maximální koncentrace PF-06939999 v ustáleném stavu po MD.
Cmax,ss byla pozorována přímo z dat.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po ranní dávce v cyklu 1, 15. den.
|
|
Část 1A: Parametry PK PF-06939999: MD - Doba ustáleného stavu k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax,ss)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po ranní dávce v cyklu 1, 15. den.
|
Tmax,ss byla doba ustáleného stavu do maximální plazmatické koncentrace PF-06939999 po MD.
Tmax,ss byl pozorován přímo z dat.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po ranní dávce v cyklu 1, 15. den.
|
|
Část 1A: Parametry PK PF-06939999: MD - Plocha pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau,ss)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po ranní dávce v cyklu 1, 15. den.
|
AUCtau,ss byla plocha v ustáleném stavu pod profilem koncentrace-čas od času nula do času tau (τ) PF-06939999 po MD.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po ranní dávce v cyklu 1, 15. den.
|
|
Část 1A: Parametry PK dokumentu PF-06939999: MD – Zdánlivá ústní vůle (CL/F)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po ranní dávce v cyklu 1, 15. den.
|
Zjevná perorální plazmatická clearance PF-06939999 po MD.
CL/F po více dávkách = Dávka/AUCtau,ss.
AUCtau,ss = plocha pod profilem koncentrace-čas od času nula do času tau po více dávkách.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po ranní dávce v cyklu 1, 15. den.
|
|
Část 1A: Parametry PK dokumentu PF-06939999: MD - Poměr akumulace (Rac)
Časové okno: Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po ranní dávce v cyklu 1, den 1; Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po ranní dávce v cyklu 1, den 15.
|
Rac byl pozorován akumulační poměr založený na AUCtau.
Rac byla vypočtena jako AUCtau (vícenásobná dávka, cyklus 1, den 15)/ AUCtau (jedna dávka, cyklus 1, den 1).
AUCtau byla plocha pod profilem koncentrace-čas od času nula do času tau (τ), dávkovací interval.
|
Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po ranní dávce v cyklu 1, den 1; Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po ranní dávce v cyklu 1, den 15.
|
|
Část 2: PK Parametry PF-06939999: SD - Cmax
Časové okno: Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po cyklu 1. den 1 dávkování.
|
Maximální plazmatická koncentrace PF-06939999 poté, co účastník obdržel SD v cyklu 1 den 1. Cmax byla přímo pozorována z dat.
|
Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po cyklu 1. den 1 dávkování.
|
|
Část 2: PK Parametry PF-06939999: SD - Tmax
Časové okno: Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po cyklu 1. den 1 dávkování.
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace PF-06939999 poté, co účastník obdržel SD v cyklu 1 den 1. Tmax byl pozorován přímo z dat.
|
Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po cyklu 1. den 1 dávkování.
|
|
Část 2: Parametry PK PF-06939999: MD - Cmax,ss
Časové okno: Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po cyklu 1. den 15 dávkování.
|
Cmax,ss byla maximální koncentrace PF-06939999 v ustáleném stavu po MD.
Cmax,ss byla pozorována přímo z dat.
|
Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po cyklu 1. den 15 dávkování.
|
|
Část 2: PK Parametry PF-06939999: MD - Tmax,ss
Časové okno: Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po cyklu 1. den 15 dávkování.
|
Tmax,ss byla doba ustáleného stavu do maximální plazmatické koncentrace PF-06939999 po MD.
Tmax,ss byl pozorován přímo z dat.
|
Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po cyklu 1. den 15 dávkování.
|
|
Část 2: Parametry PK PF-06939999: MD - Koncentrace v žlabu (Ctrough).
Časové okno: Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po cyklu 1. den 15 dávkování.
|
Ctrough byla minimální sérová koncentrace PF-06939999 po MD.
Ctrough = Cmin.
|
Před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po cyklu 1. den 15 dávkování.
|
|
Část 2B: Parametry PK PF-06939999 podávané s jídlem a bez jídla - Cmax
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce v cyklu 1, den 15 (stav nalačno); před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce v cyklu 1, den 16 (s jídlem).
|
Maximální koncentrace PF-06939999 podávaná s jídlem a bez jídla.
V cyklu 1, den 15, účastníci zařazení do podstudie vlivu potravy v části 2B dostali orální dávku PF-06939999 za podmínek nalačno (lačno přes noc alespoň 10 hodin; voda povolena).
V cyklu 1 den 16 dostali tito účastníci další orální dávku PF-06939999 s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem (snídaní) po 10hodinovém nočním hladovění (voda povolena).
|
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce v cyklu 1, den 15 (stav nalačno); před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce v cyklu 1, den 16 (s jídlem).
|
|
Část 2B: Parametry PK PF-06939999 s jídlem a bez jídla - Tmax
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce v cyklu 1, den 15 (stav nalačno); před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce v cyklu 1, den 16 (s jídlem).
|
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace PF-06939999 podávaného s jídlem a bez jídla.
V cyklu 1, den 15, účastníci zařazení do podstudie vlivu potravy v části 2B dostali orální dávku PF-06939999 za podmínek nalačno (lačno přes noc alespoň 10 hodin; voda povolena).
V cyklu 1 den 16 dostali tito účastníci další orální dávku PF-06939999 s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem (snídaní) po 10hodinovém nočním hladovění (voda povolena).
|
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce v cyklu 1, den 15 (stav nalačno); před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce v cyklu 1, den 16 (s jídlem).
|
|
Část 2B: Parametry PK PF-06939999 s jídlem a bez jídla - AUClast
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce v cyklu 1, den 15 (stav nalačno); před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce v cyklu 1, den 16 (s jídlem).
|
AUClast PF-06939999 podávaného s jídlem a bez jídla.
V cyklu 1, den 15, účastníci zařazení do podstudie vlivu potravy v části 2B dostali orální dávku PF-06939999 za podmínek nalačno (lačno přes noc alespoň 10 hodin; voda povolena).
V cyklu 1 den 16 dostali tito účastníci další orální dávku PF-06939999 s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem (snídaní) po 10hodinovém nočním hladovění (voda povolena).
|
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce v cyklu 1, den 15 (stav nalačno); před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce v cyklu 1, den 16 (s jídlem).
|
|
Část 1A: Procento účastníků s objektivní odpovědí na základě hodnocení zkoušejícího (RECIST v1.1)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 ~ 35 dnů po ukončení léčby (maximálně 12 měsíců).
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR podle RECIST 1.1.
CR byla definována jako vymizení všech lézí.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr.
|
Od výchozího stavu až do 28 ~ 35 dnů po ukončení léčby (maximálně 12 měsíců).
|
|
Část 1A: Doba trvání odpovědi na základě hodnocení zkoušejícího (RECIST, v1.1)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 ~ 35 dnů po ukončení léčby (maximálně 12 měsíců).
|
Doba odezvy byla definována jako doba od počátečního data (což je datum první dokumentace PR nebo CR) do data první dokumentace objektivní progrese nebo úmrtí.
DOR byl použitelný pouze pro účastníky s objektivní odpovědí (potvrzená CR nebo PR).
CR: vymizení všech lézí (s výjimkou onemocnění uzlin při hodnocení cílových lézí).
PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
|
Od výchozího stavu až do 28 ~ 35 dnů po ukončení léčby (maximálně 12 měsíců).
|
|
Část 2: Doba trvání odpovědi na základě hodnocení zkoušejícího (RECIST, v1.1)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 ~ 35 dnů po ukončení léčby (maximálně 6 měsíců).
|
Doba odezvy byla definována jako doba od počátečního data (což je datum první dokumentace PR nebo CR) do data první dokumentace objektivní progrese nebo úmrtí.
DoR se vztahovalo pouze na účastníky s objektivní odpovědí (potvrzená CR nebo PR).
CR: vymizení všech lézí (s výjimkou onemocnění uzlin při hodnocení cílových lézí).
PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry.
|
Od výchozího stavu až do 28 ~ 35 dnů po ukončení léčby (maximálně 6 měsíců).
|
|
Část 2: Přežití bez progrese na základě hodnocení zkoušejícího (RECIST, v1.1)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 ~ 35 dnů po ukončení léčby (maximálně 6 měsíců).
|
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od zahájení terapie PF-06939999 do první dokumentace progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
Od výchozího stavu až do 28 ~ 35 dnů po ukončení léčby (maximálně 6 měsíců).
|
|
Část 2: Čas do progrese na základě hodnocení zkoušejícího (RECIST, v1.1)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 ~ 35 dnů po ukončení léčby (maximálně 6 měsíců).
|
Čas do progrese (TTP) byl definován jako čas od data první léčby do data první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku progrese nádoru.
Progrese onemocnění je definována pomocí RECIST v 1.1.
|
Od výchozího stavu až do 28 ~ 35 dnů po ukončení léčby (maximálně 6 měsíců).
|
|
Část 2: Celkové přežití
Časové okno: Od výchozího stavu až po maximální sledování (15 měsíců).
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako čas od data zahájení (první dávka) studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od výchozího stavu až po maximální sledování (15 měsíců).
|
|
Část 2: Pravděpodobnost přežití po 6 měsících a 1 roce PF-06939999 Monoterapie
Časové okno: Od výchozího stavu až po maximální sledování (15 měsíců).
|
Pravděpodobnost přežití ve vybraných časech byla odhadnuta pomocí Kaplan Meierovy metody.
Ačkoli byl v protokolu definován cílový bod celkového přežití po 2 letech studijní léčby, nebyla pro tento cílový bod shromážděna/analyzována žádná data, protože maximální sledování nedosáhlo 2 roky po léčbě ve studii.
|
Od výchozího stavu až po maximální sledování (15 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3851001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .