Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky PF-06939999 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

17. listopadu 2022 aktualizováno: Pfizer

STUDIE FÁZE 1 K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, FARMAKOKINETIKY A FARMAKODYNAMIKY ESKALOVANÝCH DÁVEK PF-06939999 (INHIBITOR PRMT5) U ÚČASTNÍKŮ S POKROČILÝM NEBO METASTATICKÝM METASTATICKÝM LÁTEKEM A CENDOMESTATICKÝM NEMALÝM BUNĚKARHEALLUNG ESKALU RAKOVINA děložního čípku a močového měchýře

Toto je Fáze 1, otevřená, multicentrická, eskalace a expanze dávky, bezpečnost, snášenlivost, PK a farmakodynamická studie PF 06939999 u dříve léčených pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • AdventHealth Celebration Infusion Center
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Hematology and Oncology
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando - Investigational Drug Services
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • St. Joseph Mercy Brighton
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Oncology IDS Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University Of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující NSCLC, uroteliální karcinom nebo HNSCC
  • Progrese po nejméně 1 linii léčby a ne více než 3 liniích léčby
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle definice v RECIST verze 1.1
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie

Kritéria vyloučení:

  • Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS.
  • Větší chirurgický zákrok, radiační terapie, systémová protirakovinná terapie nebo hodnocená léčiva během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce, včetně COVID-19
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na PF-06939999
  • Neschopnost konzumovat nebo absorbovat studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Účastníci budou dostávat PF-06939999 ústně ve zvyšujících se dávkách ve 28denních cyklech na nepřetržitém základě
Lék: PF-06939999 zvýšení dávky
PF-06939999 perorálně ve stále se zvyšujících dávkách
Ostatní jména:
  • Inhibitor PRMT5
Experimentální: Monoterapie nemalobuněčného karcinomu plic
Účastníci obdrží PF-06939999 v doporučené dávce 2. fáze ve 28denních cyklech nepřetržitě
Lék: PF-06939999 monoterapie
PF-06939999 v doporučené dávce 2 perorálně kontinuálně
Ostatní jména:
  • Inhibitor PRMT5
Experimentální: Uroteliální karcinom
Účastníci obdrží PF-06939999 v doporučené dávce 2. fáze ve 28denních cyklech nepřetržitě
Lék: PF-06939999 monoterapie
PF-06939999 v doporučené dávce 2 perorálně kontinuálně
Ostatní jména:
  • Inhibitor PRMT5
Experimentální: Spinocelulární karcinom hlavy a krku
Účastníci obdrží PF-06939999 v doporučené dávce 2. fáze ve 28denních cyklech nepřetržitě
Lék: PF-06939999 monoterapie
PF-06939999 v doporučené dávce 2 perorálně kontinuálně
Ostatní jména:
  • Inhibitor PRMT5
Experimentální: Nemalobuněčný karcinom plic PF-06939999 plus docetaxel
Účastníci budou dostávat PF-06939999 průběžně v kombinaci s docetaxelem
Lék: PF-06939999 v kombinaci s docetaxelem
PF-06939999 perorálně kontinuálně v kombinaci s docetaxelem
Ostatní jména:
  • Inhibitor PRMT5
Experimentální: Zjištění dávky nemalobuněčného karcinomu plic
Účastníci budou dostávat PF-06939999 průběžně ve zvyšujících se dávkách v kombinaci s docetaxelem
Lék: PF-06939999 v kombinaci s docetaxelem
PF-06939999 perorálně kontinuálně v kombinaci s docetaxelem
Ostatní jména:
  • Inhibitor PRMT5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
DLT budou vyhodnoceny během prvního cyklu. Počet DLT se použije k určení maximální tolerované dávky (MTD)
Výchozí stav do dne 28
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
Nežádoucí účinky charakterizované typem, frekvencí, závažností, načasováním, závažností a vztahem ke studijní terapii
Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností a načasováním.
Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
Cílová míra odezvy
Časové okno: Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
Nejlepší celková odezva podle RECIST 1.1
Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 15, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce; předdávkujte v 1. cyklu Dny 2, 8, 16 a 22 a předdávkujte 1. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) poté až do 24. měsíce
Jednodávková PK se vypočte včetně maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax).
Cyklus 1 Dny 1 a 15, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce; předdávkujte v 1. cyklu Dny 2, 8, 16 a 22 a předdávkujte 1. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) poté až do 24. měsíce
Farmakokinetické parametry: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 15, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce; předdávkujte v 1. cyklu Dny 2, 8, 16 a 22 a předdávkujte 1. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) poté až do 24. měsíce
Jednodávková PK se vypočítá včetně času do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax).
Cyklus 1 Dny 1 a 15, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce; předdávkujte v 1. cyklu Dny 2, 8, 16 a 22 a předdávkujte 1. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) poté až do 24. měsíce
Farmakokinetické parametry: Plocha pod křivkou od času 0 do posledního časového bodu odběru v rámci dávkového intervalu (AUClast)
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 15, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce; předdávkujte v 1. cyklu Dny 2, 8, 16 a 22 a předdávkujte 1. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) poté až do 24. měsíce
Jednodávková PK se vypočítá včetně plochy pod křivkou od času 0 do posledního časového bodu odběru v rámci dávkového intervalu (AUClast)
Cyklus 1 Dny 1 a 15, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce; předdávkujte v 1. cyklu Dny 2, 8, 16 a 22 a předdávkujte 1. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) poté až do 24. měsíce
Farmakokinetické parametry: Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 15, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce; předdávkujte v 1. cyklu Dny 2, 8, 16 a 22 a předdávkujte 1. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) poté až do 24. měsíce
Jednodávková farmakokinetika bude vypočítána včetně, jak data dovolí, terminálního eliminačního poločasu (t1/2)
Cyklus 1 Dny 1 a 15, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce; předdávkujte v 1. cyklu Dny 2, 8, 16 a 22 a předdávkujte 1. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) poté až do 24. měsíce
Farmakokinetické parametry: AUC od času 0 extrapolováno do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 15, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce; předdávkujte v 1. cyklu Dny 2, 8, 16 a 22 a předdávkujte 1. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) poté až do 24. měsíce
Jednodávková PK se vypočítá včetně, pokud to data dovolí, plochy pod křivkou od času 0 extrapolované do nekonečna (AUCinf)
Cyklus 1 Dny 1 a 15, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce; předdávkujte v 1. cyklu Dny 2, 8, 16 a 22 a předdávkujte 1. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) poté až do 24. měsíce
Farmakokinetické parametry: Zdánlivá perorální plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 15, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce; předdávkujte v 1. cyklu Dny 2, 8, 16 a 22 a předdávkujte 1. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) poté až do 24. měsíce
Vypočte se PK jednorázové dávky včetně, pokud to údaje dovolí, zjevné perorální plazmatické clearance (CL/F)
Cyklus 1 Dny 1 a 15, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce; předdávkujte v 1. cyklu Dny 2, 8, 16 a 22 a předdávkujte 1. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) poté až do 24. měsíce
Farmakokinetické parametry: Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 15, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce; předdávkujte v 1. cyklu Dny 2, 8, 16 a 22 a předdávkujte 1. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) poté až do 24. měsíce
Jednodávková PK bude vypočítána včetně, jak data dovolí, zdánlivého distribučního objemu (Vz/F)
Cyklus 1 Dny 1 a 15, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce; předdávkujte v 1. cyklu Dny 2, 8, 16 a 22 a předdávkujte 1. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) poté až do 24. měsíce
Farmakokinetické parametry: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css,max)
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 15, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce; předdávkujte v 1. cyklu Dny 2, 8, 16 a 22 a předdávkujte 1. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) poté až do 24. měsíce
Vícedávková PK se vypočte včetně maximální pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Css,max).
Cyklus 1 Dny 1 a 15, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce; předdávkujte v 1. cyklu Dny 2, 8, 16 a 22 a předdávkujte 1. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) poté až do 24. měsíce
Farmakokinetické parametry: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tss,max)
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 15, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce; předdávkujte v 1. cyklu Dny 2, 8, 16 a 22 a předdávkujte 1. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) poté až do 24. měsíce
Vícedávková PK se vypočítá včetně času do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tss,max).
Cyklus 1 Dny 1 a 15, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce; předdávkujte v 1. cyklu Dny 2, 8, 16 a 22 a předdávkujte 1. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) poté až do 24. měsíce
Farmakokinetické parametry: Plocha pod křivkou v rámci jednoho dávkového intervalu (AUCss,t)
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 15, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce; předdávkujte v 1. cyklu Dny 2, 8, 16 a 22 a předdávkujte 1. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) poté až do 24. měsíce
Vícedávková PK se vypočítá včetně plochy pod křivkou v rámci jednoho dávkového intervalu (AUCss,t)
Cyklus 1 Dny 1 a 15, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce; předdávkujte v 1. cyklu Dny 2, 8, 16 a 22 a předdávkujte 1. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) poté až do 24. měsíce
Farmakokinetické parametry: Zdánlivá perorální plazmatická clearance v ustáleném stavu (CL/F)
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 15, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce; předdávkujte v 1. cyklu Dny 2, 8. 16 a 22 a předdávkujte 1. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) poté až do 24. měsíce
Vícedávková farmakokinetika bude vypočítána včetně, jak data dovolí, ustáleného stavu zdánlivé perorální plazmatické clearance (CL/F)
Cyklus 1 Dny 1 a 15, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce; předdávkujte v 1. cyklu Dny 2, 8. 16 a 22 a předdávkujte 1. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) poté až do 24. měsíce
Farmakokinetické parametry: Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss/F)
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 15, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce; předdávkujte v 1. cyklu Dny 2, 8, 16 a 22 a předdávkujte 1. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) poté až do 24. měsíce
Vícedávková farmakokinetika bude vypočítána včetně, jak data dovolí, ustáleného stavu zdánlivého distribučního objemu (Vss/F)
Cyklus 1 Dny 1 a 15, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce; předdávkujte v 1. cyklu Dny 2, 8, 16 a 22 a předdávkujte 1. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) poté až do 24. měsíce
Farmakokinetické parametry: Poměr akumulace (Rac)
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 15, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce; předdávkujte v 1. cyklu Dny 2, 8, 16 a 22 a předdávkujte 1. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) poté až do 24. měsíce
Vícedávková PK bude vypočítána včetně, jak data dovolí, akumulačního poměru (Rac)
Cyklus 1 Dny 1 a 15, před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po dávce; předdávkujte v 1. cyklu Dny 2, 8, 16 a 22 a předdávkujte 1. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) poté až do 24. měsíce
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
DOR posouzeno pomocí RECIST 1.1
Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
PFS, jak bylo hodnoceno pomocí RECIST 1.1.
Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
TTP podle hodnocení pomocí RECIST 1.1.
Výchozí stav až do 2 let nebo do progrese onemocnění
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní až 2 roky
Podíl účastníků žijících ve věku 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Základní až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3851001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit