Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki PF-06939999 u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE I FAZY W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH I FARMAKODYNAMICZNYCH ZWIĘKSZAJĄCYCH SIĘ DAWEK PF-06939999 (INHIBITOR PRMT5) U UCZESTNIKÓW Z ZAAWANSOWANYM LUB PRZErzutowym NIEDROBNOKOMÓRKOWYM RAKIEM PŁUCA, RAKIEM PŁASKOKOMÓRKOWYM GŁOWY I SZYI, RAKIEM PRZEŁYKU, RAKIEM KOŃCOWYM, RAK SZYJKI SZYJKI I RAK PĘCHERZA

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF 06939999 u wcześniej leczonych pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • AdventHealth Celebration Infusion Center
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando - Investigational Drug Services
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • St. Joseph Mercy Brighton
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Oncology IDS Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, rak urotelialny lub HNSCC
  • Postęp po co najmniej 1 linii leczenia i nie więcej niż 3 liniach leczenia
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia funkcja wątroby
  • Rozwiązane ostre skutki jakiejkolwiek wcześniejszej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Znane aktywne, niekontrolowane lub objawowe przerzuty do OUN.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia, ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub badane leki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja, w tym COVID-19
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na PF-06939999
  • Niemożność spożycia lub wchłonięcia badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Uczestnicy będą otrzymywać PF-06939999 doustnie w rosnących dawkach w 28-dniowych cyklach w sposób ciągły
Lek: Eskalacja dawki PF-06939999
PF-06939999 doustnie w rosnących dawkach w sposób ciągły
Inne nazwy:
  • Inhibitor PRMT5
Eksperymentalny: Monoterapia niedrobnokomórkowego raka płuca
Uczestnicy będą otrzymywać PF-06939999 w zalecanej dawce fazy 2 w 28-dniowych cyklach w sposób ciągły
Lek: PF-06939999 monoterapia
PF-06939999 w zalecanej dawce fazy 2 doustnie w sposób ciągły
Inne nazwy:
  • Inhibitor PRMT5
Eksperymentalny: Rak urotelialny
Uczestnicy będą otrzymywać PF-06939999 w zalecanej dawce fazy 2 w 28-dniowych cyklach w sposób ciągły
Lek: PF-06939999 monoterapia
PF-06939999 w zalecanej dawce fazy 2 doustnie w sposób ciągły
Inne nazwy:
  • Inhibitor PRMT5
Eksperymentalny: Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
Uczestnicy będą otrzymywać PF-06939999 w zalecanej dawce fazy 2 w 28-dniowych cyklach w sposób ciągły
Lek: PF-06939999 monoterapia
PF-06939999 w zalecanej dawce fazy 2 doustnie w sposób ciągły
Inne nazwy:
  • Inhibitor PRMT5
Eksperymentalny: Niedrobnokomórkowy rak płuca PF-06939999 plus docetaksel
Uczestnicy otrzymają PF-06939999 w sposób ciągły w połączeniu z docetakselem
Lek: PF-06939999 w połączeniu z docetakselem
PF-06939999 doustnie w sposób ciągły w połączeniu z docetakselem
Inne nazwy:
  • Inhibitor PRMT5
Eksperymentalny: Określanie dawki niedrobnokomórkowego raka płuca
Uczestnicy będą otrzymywać PF-06939999 w sposób ciągły w rosnących dawkach w połączeniu z docetakselem
Lek: PF-06939999 w połączeniu z docetakselem
PF-06939999 doustnie w sposób ciągły w połączeniu z docetakselem
Inne nazwy:
  • Inhibitor PRMT5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1A: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 29.
DLT = którekolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych (AE) występujących w okresie obserwacji DLT (pierwszy cykl leczenia): 1) Jakiekolwiek hematologiczne AE stopnia 4; Neutropenia 4. stopnia, neutropenia z gorączką, neutropenia 3. stopnia z zakażeniem, trombocytopenia 3. stopnia z klinicznie istotnym krwawieniem ≥2. stopnia, niedokrwistość 3. stopnia wymagająca transfuzji krwi; 2) dowolne niehematologiczne AE stopnia ≥3; Nudności/wymioty lub biegunka stopnia 3. utrzymujące się ≥ 4 dni po leczeniu, potwierdzone polekowe uszkodzenie wątroby spełniające kryteria prawa Hy; poziom transaminazy wątrobowej lub fosfatazy zasadowej > 10-krotność górnej granicy normy u uczestników z wyjściowym poziomem transaminazy wątrobowej lub fosfatazy zasadowej 2. stopnia w wyniku przerzutów do wątroby/kości; klinicznie istotne lub trwałe toksyczności; 3) Jakakolwiek toksyczność powodująca >2 tygodnie opóźnienia w podaniu dawki; 4) ewentualne zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych podczas pierwszego cyklu. Stopnie działań niepożądanych zdefiniowano w dokumencie Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5.0.
Wartość podstawowa do dnia 29.
Część 1A: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do minimum 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 13 miesięcy)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał leczenie w ramach badania, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Stopnie AE zdefiniowano w NCI CTCAE w wersji 5.0. Zdarzenia stopnia 3 – zdarzenia nieakceptowalne lub nietolerowane, znacząco zakłócające codzienną aktywność, wymagające ogólnoustrojowej terapii lekowej/innego leczenia. Zdarzenia stopnia 4 = zdarzenia, które spowodowały, że uczestnik znajdował się w bezpośrednim niebezpieczeństwie śmierci. Zdarzenia stopnia 5 = śmierć związana z zdarzeniem niepożądanym.
Wartość wyjściowa do minimum 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 13 miesięcy)
Część 1A: Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do minimum 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 12 miesięcy)
Ocena laboratoryjna obejmowała badania hematologiczne, chemiczne i moczowe. W tym OM zgłaszani są uczestnicy z nieprawidłowościami laboratoryjnymi maksymalnie stopnia 3-4. Oceny wyników badań laboratoryjnych określono w programie NCI CTCAE w wersji 5.0. Zdarzenia stopnia 3 – zdarzenia nieakceptowalne lub nietolerowane, znacząco zakłócające codzienną aktywność, wymagające ogólnoustrojowej terapii lekowej/innego leczenia. Zdarzenia stopnia 4 = zdarzenia, które spowodowały, że uczestnik znajdował się w bezpośrednim niebezpieczeństwie śmierci. Niektórych zdarzeń stopnia 4. (wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, niedokrwistość, zwiększenie stężenia hemoglobiny, leukocytoza, zwiększenie liczby limfocytów i hipoalbuminemia) nie można było zdefiniować/określić wyłącznie na podstawie danych laboratoryjnych, dlatego też nie opisano ich w tym OM.
Wartość wyjściowa do minimum 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 12 miesięcy)
Część 2: Liczba uczestników z TEAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do minimum 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 15 miesięcy)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał leczenie w ramach badania, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Stopnie AE zdefiniowano w NCI CTCAE w wersji 5.0. Zdarzenia stopnia 3 – zdarzenia nieakceptowalne lub nietolerowane, znacząco zakłócające codzienną aktywność, wymagające ogólnoustrojowej terapii lekowej/innego leczenia. Zdarzenia stopnia 4 = zdarzenia, które spowodowały, że uczestnik znajdował się w bezpośrednim niebezpieczeństwie śmierci. Zdarzenia stopnia 5 = śmierć związana z zdarzeniem niepożądanym.
Wartość wyjściowa do minimum 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 15 miesięcy)
Część 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do minimum 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 8 miesięcy)
Ocena laboratoryjna obejmowała badania hematologiczne, chemiczne i moczowe. W tym OM zgłaszani są uczestnicy z nieprawidłowościami laboratoryjnymi maksymalnie stopnia 3-4. Oceny wyników badań laboratoryjnych określono w programie NCI CTCAE w wersji 5.0. Zdarzenia stopnia 3 – zdarzenia nieakceptowalne lub nietolerowane, znacząco zakłócające codzienną aktywność, wymagające ogólnoustrojowej terapii lekowej/innego leczenia. Zdarzenia stopnia 4 = zdarzenia, które spowodowały, że uczestnik znajdował się w bezpośrednim niebezpieczeństwie śmierci. Niektórych zdarzeń stopnia 4. (wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, niedokrwistość, zwiększenie stężenia hemoglobiny, leukocytoza, zwiększenie liczby limfocytów i hipoalbuminemia) nie można było zdefiniować/określić wyłącznie na podstawie danych laboratoryjnych, dlatego też nie opisano ich w tym OM.
Wartość wyjściowa do minimum 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie 8 miesięcy)
Część 2: Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) na podstawie oceny badacza (RECIST, wersja 1.1)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28–35 dni po zakończeniu leczenia (maksymalnie 6 miesięcy).
Liczba uczestników z BOR ocenionym przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1: Odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich zmian (z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych podczas oceny docelowych zmian chorobowych). Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za oznakę progresji. Choroba stabilna (SD): nie kwalifikuje się do CR, PR ani PD. Non-CR/Non-PD: Trwałość wszelkich zmian niedocelowych i/lub poziomu markerów nowotworowych powyżej normalnych granic.
Od wartości początkowej do 28–35 dni po zakończeniu leczenia (maksymalnie 6 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1A: Parametry PK PF-06939999: Dawka pojedyncza (SD) – Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 12 godzin po porannej dawce w pierwszym dniu cyklu 1.
Maksymalne stężenie PF-06939999 w osoczu po otrzymaniu przez uczestnika SD w dniu 1 cyklu 1. Cmax zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
Przed podaniem oraz 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 12 godzin po porannej dawce w pierwszym dniu cyklu 1.
Część 1A: Parametry PK PF-06939999: SD – Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce porannej w pierwszym dniu cyklu 1.
Czas do maksymalnego stężenia PF-06939999 w osoczu po otrzymaniu przez uczestnika SD w dniu 1 cyklu 1. Tmax obserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
Dawkowanie wstępne, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce porannej w pierwszym dniu cyklu 1.
Część 1A: Parametry PK PF-06939999: SD - Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce porannej w pierwszym dniu cyklu 1.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) po otrzymaniu przez uczestnika SD PF-06939999 w dniu 1 cyklu 1.
Dawkowanie wstępne, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce porannej w pierwszym dniu cyklu 1.
Część 1A: Parametry PK PF-06939999: Dawka wielokrotna (MD) - Stan stacjonarny Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce porannej w 15. dniu cyklu 1.
Cmax,ss oznaczało maksymalne stężenie PF-06939999 w stanie stacjonarnym po MD. Cmax,ss zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
Dawkowanie wstępne, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce porannej w 15. dniu cyklu 1.
Część 1A: Parametry PK PF-06939999: MD – Czas stanu ustalonego do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax,ss)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce porannej w 15. dniu cyklu 1.
Tmax,ss to czas stanu stacjonarnego do maksymalnego stężenia PF-06939999 w osoczu po MD. Tmax,ss zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
Dawkowanie wstępne, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce porannej w 15. dniu cyklu 1.
Część 1A: Parametry PK PF-06939999: MD – Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCtau,ss)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce porannej w 15. dniu cyklu 1.
AUCtau,ss było polem stanu ustalonego w profilu stężenie-czas od czasu zero do czasu tau (τ) PF-06939999 po MD.
Dawkowanie wstępne, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce porannej w 15. dniu cyklu 1.
Część 1A: Parametry PK PF-06939999: MD – Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce porannej w 15. dniu cyklu 1.
Pozorny klirens osocza po podaniu doustnym PF-06939999 po MD. CL/F po dawkach wielokrotnych = dawka/AUCtau,ss. AUCtau,ss = powierzchnia pod profilem stężenie-czas od czasu zero do czasu tau po wielokrotnych dawkach.
Dawkowanie wstępne, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce porannej w 15. dniu cyklu 1.
Część 1A: Parametry PK PF-06939999: MD – Współczynnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 12 godzin po porannej dawce w Cyklu 1. Dzień 1; Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce porannej w 15. dniu cyklu 1.
Rac zaobserwowano współczynnik akumulacji w oparciu o AUCtau. Rac obliczono jako AUCtau (dawka wielokrotna, cykl 1, dzień 15)/AUCtau (pojedyncza dawka, cykl 1, dzień 1). AUCtau było polem pod profilem stężenia w czasie od czasu zero do czasu tau (τ), czyli odstępu między dawkami.
Przed podaniem oraz 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 12 godzin po porannej dawce w Cyklu 1. Dzień 1; Przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po dawce porannej w 15. dniu cyklu 1.
Część 2: Parametry PK PF-06939999: SD - Cmax
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny po dawkowaniu w dniu 1 cyklu 1.
Maksymalne stężenie PF-06939999 w osoczu po otrzymaniu przez uczestnika SD w dniu 1 cyklu 1. Cmax zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
Przed dawkowaniem i 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny po dawkowaniu w dniu 1 cyklu 1.
Część 2: Parametry PK PF-06939999: SD - Tmax
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny po dawkowaniu w dniu 1 cyklu 1.
Czas do maksymalnego stężenia PF-06939999 w osoczu po otrzymaniu przez uczestnika SD w dniu 1 cyklu 1. Tmax obserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
Przed dawkowaniem i 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny po dawkowaniu w dniu 1 cyklu 1.
Część 2: Parametry PK PF-06939999: MD - Cmax,ss
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po dawkowaniu w dniu 15 cyklu 1.
Cmax,ss oznaczało maksymalne stężenie PF-06939999 w stanie stacjonarnym po MD. Cmax,ss zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
Dawkowanie wstępne i 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po dawkowaniu w dniu 15 cyklu 1.
Część 2: Parametry PK PF-06939999: MD - Tmax,ss
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po dawkowaniu w dniu 15 cyklu 1.
Tmax,ss to czas stanu stacjonarnego do maksymalnego stężenia PF-06939999 w osoczu po MD. Tmax,ss zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
Dawkowanie wstępne i 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po dawkowaniu w dniu 15 cyklu 1.
Część 2: Parametry PK PF-06939999: MD – Stężenie minimalne (Ctrough).
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po dawkowaniu w dniu 15 cyklu 1.
Cmin było najniższym stężeniem PF-06939999 w surowicy po MD. Prześwit = Cmin.
Dawkowanie wstępne i 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny po dawkowaniu w dniu 15 cyklu 1.
Część 2B: Parametry PK PF-06939999 podawane z jedzeniem i bez - Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w 15. dniu cyklu 1 (na czczo); przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w 16. dniu Cyklu 1 (z jedzeniem).
Maksymalne stężenie PF-06939999 podawane z posiłkiem i bez posiłku. W 15. dniu Cyklu 1 uczestnicy włączeni do badania cząstkowego dotyczącego wpływu pożywienia w Części 2B otrzymali doustną dawkę PF-06939999 na czczo (nocny post trwający co najmniej 10 godzin; dozwolona jest woda). W 16. dniu Cyklu 1 uczestnicy ci otrzymali kolejną doustną dawkę PF-06939999 wraz z wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłkiem (śniadanie) po 10-godzinnym nocnym poszczeniu (dozwolona woda).
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w 15. dniu cyklu 1 (na czczo); przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w 16. dniu Cyklu 1 (z jedzeniem).
Część 2B: Parametry PK PF-06939999 podawane z jedzeniem i bez - Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w 15. dniu cyklu 1 (na czczo); przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w 16. dniu Cyklu 1 (z jedzeniem).
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia PF-06939999 w osoczu podawanego z posiłkiem i bez posiłku. W 15. dniu Cyklu 1 uczestnicy włączeni do badania cząstkowego dotyczącego wpływu pożywienia w Części 2B otrzymali doustną dawkę PF-06939999 na czczo (nocny post trwający co najmniej 10 godzin; dozwolona jest woda). W 16. dniu Cyklu 1 uczestnicy ci otrzymali kolejną doustną dawkę PF-06939999 wraz z wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłkiem (śniadanie) po 10-godzinnym nocnym poszczeniu (dozwolona woda).
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w 15. dniu cyklu 1 (na czczo); przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w 16. dniu Cyklu 1 (z jedzeniem).
Część 2B: Parametry PK PF-06939999 podawane z jedzeniem i bez - AUClast
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w 15. dniu cyklu 1 (na czczo); przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w 16. dniu Cyklu 1 (z jedzeniem).
AUClast PF-06939999 podawany z posiłkiem i bez posiłku. W 15. dniu Cyklu 1 uczestnicy włączeni do badania cząstkowego dotyczącego wpływu pożywienia w Części 2B otrzymali doustną dawkę PF-06939999 na czczo (nocny post trwający co najmniej 10 godzin; dozwolona jest woda). W 16. dniu Cyklu 1 uczestnicy ci otrzymali kolejną doustną dawkę PF-06939999 wraz z wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłkiem (śniadanie) po 10-godzinnym nocnym poszczeniu (dozwolona woda).
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w 15. dniu cyklu 1 (na czczo); przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6 i 12 godzin po podaniu dawki w 16. dniu Cyklu 1 (z jedzeniem).
Część 1A: Odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź na podstawie oceny badacza (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28–35 dni po zakończeniu leczenia (maksymalnie 12 miesięcy).
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od wartości początkowej do 28–35 dni po zakończeniu leczenia (maksymalnie 12 miesięcy).
Część 1A: Czas trwania odpowiedzi na podstawie oceny badacza (RECIST, wersja 1.1)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28–35 dni po zakończeniu leczenia (maksymalnie 12 miesięcy).
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty początkowej (która jest datą pierwszej dokumentacji PR lub CR) do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji lub zgonu. DOR miał zastosowanie tylko do tych uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (potwierdzoną CR lub PR). CR: zanik wszystkich zmian (z wyjątkiem zmian węzłowych przy ocenie zmian docelowych). PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od wartości początkowej do 28–35 dni po zakończeniu leczenia (maksymalnie 12 miesięcy).
Część 2: Czas trwania odpowiedzi na podstawie oceny badacza (RECIST, wersja 1.1)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28–35 dni po zakończeniu leczenia (maksymalnie 6 miesięcy).
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia (która jest datą pierwszej dokumentacji PR lub CR) do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji lub zgonu. DoR miał zastosowanie tylko do tych uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (potwierdzona CR lub PR). CR: zanik wszystkich zmian (z wyjątkiem zmian węzłowych przy ocenie zmian docelowych). PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od wartości początkowej do 28–35 dni po zakończeniu leczenia (maksymalnie 6 miesięcy).
Część 2: Przeżycie bez progresji na podstawie oceny badacza (RECIST, wersja 1.1)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28–35 dni po zakończeniu leczenia (maksymalnie 6 miesięcy).
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia terapii PF-06939999 do pierwszego udokumentowania progresji nowotworu lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od wartości początkowej do 28–35 dni po zakończeniu leczenia (maksymalnie 6 miesięcy).
Część 2: Czas do progresji na podstawie oceny badacza (RECIST, wersja 1.1)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28–35 dni po zakończeniu leczenia (maksymalnie 6 miesięcy).
Czas do progresji (TTP) zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci w wyniku progresji nowotworu. Progresję choroby definiuje się za pomocą RECIST wersja 1.1.
Od wartości początkowej do 28–35 dni po zakończeniu leczenia (maksymalnie 6 miesięcy).
Część 2: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do maksymalnej obserwacji (15 miesięcy).
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia (pierwsza dawka) badanego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od wartości początkowej do maksymalnej obserwacji (15 miesięcy).
Część 2: Prawdopodobieństwo przeżycia po 6 miesiącach i 1 roku monoterapii PF-06939999
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do maksymalnej obserwacji (15 miesięcy).
Prawdopodobieństwo przeżycia w wybranych momentach oszacowano metodą Kaplana Meiera. Chociaż w protokole zdefiniowano punkt końcowy, jakim był całkowity czas przeżycia wynoszący 2 lata leczenia objętego badaniem, nie zebrano/analizowano żadnych danych dla tego punktu końcowego, ponieważ maksymalny okres obserwacji nie sięgał 2 lat po leczeniu w ramach badania.
Od wartości początkowej do maksymalnej obserwacji (15 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3851001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj