진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 PF-06939999의 용량 증량 연구
2024년 11월 25일 업데이트: Pfizer
진행성 또는 전이성 비소세포 폐암, 두경부 편평 세포 암종, 식도암, 종말, 자궁경부암 및 방광암
이것은 이전에 치료를 받은 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 PF 06939999의 1상, 오픈 라벨, 다중 센터, 용량 증량 및 확장, 안전성, 내약성, PK 및 약력학 연구입니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare Hospitals d/b/a HonorHealth
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Pharmacy
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC + USC Medical Center
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
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Florida
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Celebration, Florida, 미국, 34747
- AdventHealth Celebration Infusion Center
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Celebration, Florida, 미국, 34747
- AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Orlando - Investigational Drug Services
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Orlando
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
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Brighton, Michigan, 미국, 48114
- St. Joseph Mercy Brighton
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Oncology IDS Pharmacy
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC, 요로상피암 또는 HNSCC
- 1회 이상 3회 이하의 치료 후 진행
- RECIST 버전 1.1에서 정의한 최소 하나의 측정 가능한 병변
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 골수 기능
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 이전 치료의 해결된 급성 효과
제외 기준:
- 알려진 활동성 통제되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이.
- 연구 시작 전 4주 이내의 대수술, 방사선 요법, 전신 항암 요법 또는 시험용 약물(들).
- COVID-19를 포함한 능동적이고 통제되지 않은 감염
- PF-06939999에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성
- 연구 약물을 소비하거나 흡수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
참가자는 지속적으로 28일 주기로 증가하는 용량으로 PF-06939999를 구두로 받게 됩니다.
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PF-06939999 지속적으로 복용량을 증가시키면서 구두로
다른 이름들:
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실험적: 비소세포폐암 단독요법
참가자는 28일 주기로 권장되는 2상 용량으로 PF-06939999를 지속적으로 받게 됩니다.
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PF-06939999 권장 2상 용량을 지속적으로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 요로상피암
참가자는 28일 주기로 권장되는 2상 용량으로 PF-06939999를 지속적으로 받게 됩니다.
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PF-06939999 권장 2상 용량을 지속적으로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 두경부 편평 세포 암종
참가자는 28일 주기로 권장되는 2상 용량으로 PF-06939999를 지속적으로 받게 됩니다.
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PF-06939999 권장 2상 용량을 지속적으로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 비소세포폐암 PF-06939999 플러스 도세탁셀
참가자는 도세탁셀과 함께 지속적으로 PF-06939999를 받게 됩니다.
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PF-06939999 도세탁셀과 함께 지속적으로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 비소세포폐암 선량 찾기
참가자는 도세탁셀과 병용하여 복용량을 증가시키면서 지속적으로 PF-06939999를 받게 됩니다.
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PF-06939999 도세탁셀과 함께 지속적으로 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1A: 용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 29일까지의 기준선입니다.
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DLT = DLT 관찰 기간(첫 번째 치료 주기)에 발생하는 다음 부작용(AE) 중 하나: 1) 모든 4등급 혈액학적 AE; 4등급 호중구 감소증, 열성 호중구 감소증, 감염이 있는 3등급 호중구 감소증, 임상적으로 유의미한 2등급 이상의 출혈이 있는 3등급 혈소판 감소증, 수혈이 필요한 3등급 빈혈; 2) 등급 ≥3의 비혈액학적 이상반응; 치료 후 ≥4일 동안 지속되는 3등급 메스꺼움/구토 또는 설사, Hy 법칙 기준을 충족하는 약물 유발 간 손상이 확인됨; 간/뼈 전이의 결과로 기준선에서 2등급 간 트랜스아미나제 또는 알칼리성 포스파타제 수치가 있는 참가자의 간 트랜스아미나제 또는 알칼리성 포스파타제 수치가 정상 상한치의 10배를 초과함; 임상적으로 중요하거나 지속적인 독성; 3) 2주 이상의 투여 지연을 초래하는 독성; 4) 첫 번째 주기 동안 AE로 인한 용량 감소.
AE의 등급은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의해 정의되었습니다.
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29일까지의 기준선입니다.
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파트 1A: 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준시점은 연구 치료제 마지막 투여 후 최소 28일(최대 13개월)입니다.
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AE는 인과관계 가능성을 고려하지 않고 연구 치료를 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE 등급은 NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 정의되었습니다.
3등급 사건 = 용납할 수 없거나 참을 수 없는 사건으로 일상 활동을 크게 방해하고 전신 약물 치료/기타 치료가 필요합니다.
4등급 사건 = 참가자가 임박한 사망 위험에 빠지게 만든 사건.
5등급 사건 = AE와 관련된 사망.
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기준시점은 연구 치료제 마지막 투여 후 최소 28일(최대 13개월)입니다.
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파트 1A: 실험실에 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준시점은 연구 치료제 마지막 투여 후 최소 28일(최대 12개월)입니다.
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실험실 평가에는 혈액학, 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
최대 3~4등급 실험실 이상을 보이는 참가자가 이 OM에 보고됩니다.
실험실 결과의 등급은 NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 정의되었습니다.
3등급 사건 = 용납할 수 없거나 참을 수 없는 사건으로 일상 활동을 크게 방해하고 전신 약물 치료/기타 치료가 필요합니다.
4등급 사건 = 참가자가 임박한 사망 위험에 빠지게 만든 사건.
4등급 사건 중 일부(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 연장, 빈혈, 헤모글로빈 증가, 백혈구 증가증, 림프구 수 증가 및 저알부민혈증)는 실험실 데이터에만 근거하여 정의/결정할 수 없었으므로 이 OM에서는 보고되지 않습니다.
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기준시점은 연구 치료제 마지막 투여 후 최소 28일(최대 12개월)입니다.
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2부: TEAE 참가자 수
기간: 기준시점은 연구 치료제 마지막 투여 후 최소 28일(최대 15개월)입니다.
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AE는 인과관계 가능성을 고려하지 않고 연구 치료를 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE 등급은 NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 정의되었습니다.
3등급 사건 = 용납할 수 없거나 참을 수 없는 사건으로 일상 활동을 크게 방해하고 전신 약물 치료/기타 치료가 필요합니다.
4등급 사건 = 참가자가 임박한 사망 위험에 빠지게 만든 사건.
5등급 사건 = AE와 관련된 사망.
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기준시점은 연구 치료제 마지막 투여 후 최소 28일(최대 15개월)입니다.
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파트 2: 실험실에 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준시점은 연구 치료제 마지막 투여 후 최소 28일(최대 8개월)입니다.
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실험실 평가에는 혈액학, 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
최대 3~4등급 실험실 이상을 보이는 참가자가 이 OM에 보고됩니다.
실험실 결과의 등급은 NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 정의되었습니다.
3등급 사건 = 용납할 수 없거나 참을 수 없는 사건으로 일상 활동을 크게 방해하고 전신 약물 치료/기타 치료가 필요합니다.
4등급 사건 = 참가자가 임박한 사망 위험에 빠지게 만든 사건.
4등급 사건 중 일부(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 연장, 빈혈, 헤모글로빈 증가, 백혈구 증가증, 림프구 수 증가 및 저알부민혈증)는 실험실 데이터에만 근거하여 정의/결정할 수 없었으므로 이 OM에서는 보고되지 않습니다.
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기준시점은 연구 치료제 마지막 투여 후 최소 28일(최대 8개월)입니다.
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2부: 조사자 평가(RECIST, 버전 1.1)를 기반으로 최고의 종합 반응(BOR)을 얻은 참가자 수
기간: 기준일부터 치료 종료 후 최대 28~35일(최대 6개월).
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 평가된 BOR 참가자 수: 완전 반응(CR): 모든 병변의 소멸(표적 병변을 평가할 때 결절 질환 제외).
부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행의 징후로 간주됩니다.
안정 질환(SD): CR, PR 또는 PD 자격이 없습니다.
비CR/비PD: 비표적 병변 및/또는 종양 표지자 수준이 정상 한계를 초과하여 지속됩니다.
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기준일부터 치료 종료 후 최대 28~35일(최대 6개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1A: PF-06939999의 PK 매개변수: 단일 용량(SD) - 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 사이클 1 제1일의 아침 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 12시간.
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참가자가 사이클 1 1일차에 SD를 받은 후 PF-06939999의 최대 혈장 농도. Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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투여 전 및 사이클 1 제1일의 아침 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 12시간.
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파트 1A: PF-06939999의 PK 매개변수: SD - 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 1주기 1일차 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간.
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참가자가 사이클 1 1일차에 SD를 받은 후 PF-06939999의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간. Tmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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투여 전, 1주기 1일차 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간.
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파트 1A: PF-06939999의 PK 매개변수: SD - 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 투여 전, 1주기 1일차 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간.
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참가자가 사이클 1일 1일에 PF-06939999의 SD를 받은 후 0시간부터 마지막 측정 농도(AUClast)까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 면적입니다.
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투여 전, 1주기 1일차 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간.
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파트 1A: PF-06939999의 PK 매개변수: 다중 용량(MD) - 정상 상태 최대 관찰 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 투여 전, 사이클 1 15일째 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간.
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Cmax,ss는 MD 이후 PF-06939999의 정상 상태 최대 농도였습니다.
Cmax,ss는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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투여 전, 사이클 1 15일째 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간.
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파트 1A: PF-06939999의 PK 매개변수: MD - 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 정상 상태 시간(Tmax,ss)
기간: 투여 전, 사이클 1 15일째 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간.
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Tmax,ss는 MD 후 PF-06939999의 최대 혈장 농도까지 정상 상태 시간이었습니다.
Tmax,ss는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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투여 전, 사이클 1 15일째 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간.
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파트 1A: PF-06939999의 PK 매개변수: MD - 0시간부터 투여 간격 종료까지 곡선 아래 면적(AUCtau,ss)
기간: 투여 전, 사이클 1 15일째 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간.
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AUCtau,ss는 MD 이후 PF-06939999의 0시간부터 타우(τ) 시간까지의 농도-시간 프로파일 하의 정상 상태 영역이었습니다.
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투여 전, 사이클 1 15일째 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간.
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파트 1A: PF-06939999의 PK 매개변수: MD - 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전, 사이클 1 15일째 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간.
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MD 후 PF-06939999의 겉보기 경구 혈장 청소율.
다중 투여 후 CL/F = 투여량/AUCtau,ss.
AUCtau,ss = 다중 투여 후 0시간부터 타우 시간까지 농도-시간 프로파일 아래의 면적.
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투여 전, 사이클 1 15일째 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간.
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파트 1A: PF-06939999의 PK 매개변수: MD - 축적 비율(Rac)
기간: 사이클 1 제1일에 투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 12시간; 투여 전 및 주기 1 15일째 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간.
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Rac는 AUCtau를 기준으로 축적 비율을 관찰했습니다.
Rac는 AUCtau(다중 투여, 1주기 15일)/AUCtau(단일 투여, 1주기 1일)로 계산되었습니다.
AUCtau는 0시간부터 투여 간격인 타우(τ) 시간까지의 농도-시간 프로파일 아래의 면적이었습니다.
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사이클 1 제1일에 투여 전 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 12시간; 투여 전 및 주기 1 15일째 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간.
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파트 2: PF-06939999의 PK 매개변수: SD - Cmax
기간: 투여 전 및 1주기 1일 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간 및 4시간.
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참가자가 사이클 1 1일차에 SD를 받은 후 PF-06939999의 최대 혈장 농도. Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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투여 전 및 1주기 1일 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간 및 4시간.
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파트 2: PF-06939999의 PK 매개변수: SD - Tmax
기간: 투여 전 및 1주기 1일 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간 및 4시간.
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참가자가 사이클 1 1일차에 SD를 받은 후 PF-06939999의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간. Tmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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투여 전 및 1주기 1일 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간 및 4시간.
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파트 2: PF-06939999의 PK 매개변수: MD - Cmax,ss
기간: 투여 전 및 주기 1일 15 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간 및 4시간.
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Cmax,ss는 MD 이후 PF-06939999의 정상 상태 최대 농도였습니다.
Cmax,ss는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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투여 전 및 주기 1일 15 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간 및 4시간.
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파트 2: PF-06939999의 PK 매개변수: MD - Tmax,ss
기간: 투여 전 및 주기 1일 15 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간 및 4시간.
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Tmax,ss는 MD 후 PF-06939999의 최대 혈장 농도까지 정상 상태 시간이었습니다.
Tmax,ss는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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투여 전 및 주기 1일 15 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간 및 4시간.
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파트 2: PF-06939999의 PK 매개변수: MD - 최저 농도(Ctrough).
기간: 투여 전 및 주기 1일 15 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간 및 4시간.
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Ctrough는 MD 후 PF-06939999의 최저 혈청 농도였습니다.
Ctrough = Cmin.
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투여 전 및 주기 1일 15 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간 및 4시간.
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파트 2B: 식품 유무에 관계없이 제공되는 PF-06939999의 PK 매개변수 - Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간 주기 1 15일째(공복 상태); 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간(음식 포함).
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음식과 함께 또는 음식 없이 제공되는 PF-06939999의 최대 농도.
사이클 1 15일차에 파트 2B의 식품 효과 하위 연구에 등록한 참가자는 단식 조건(최소 10시간의 밤새 단식, 물 허용) 하에 PF-06939999의 경구 용량을 받았습니다.
1주기 16일차에 이 참가자들은 10시간 밤새 단식(물 허용) 후 고지방, 고칼로리 식사(아침)와 함께 PF-06939999를 추가로 경구 투여받았습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간 주기 1 15일째(공복 상태); 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간(음식 포함).
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파트 2B: 음식 유무에 관계없이 제공되는 PF-06939999의 PK 매개변수 - Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간 주기 1 15일째(공복 상태); 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간(음식 포함).
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음식 유무에 관계없이 PF-06939999의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간.
사이클 1 15일차에 파트 2B의 식품 효과 하위 연구에 등록한 참가자는 단식 조건(최소 10시간의 밤새 단식, 물 허용) 하에 PF-06939999의 경구 용량을 받았습니다.
1주기 16일차에 이 참가자들은 10시간 밤새 단식(물 허용) 후 고지방, 고칼로리 식사(아침)와 함께 PF-06939999를 추가로 경구 투여받았습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간 주기 1 15일째(공복 상태); 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간(음식 포함).
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파트 2B: 식품 유무에 관계없이 투여된 PF-06939999의 PK 매개변수 - AUClast
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간 주기 1 15일째(공복 상태); 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간(음식 포함).
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PF-06939999의 AUClast는 음식 유무에 관계없이 제공됩니다.
사이클 1 15일차에 파트 2B의 식품 효과 하위 연구에 등록한 참가자는 단식 조건(최소 10시간의 밤새 단식, 물 허용) 하에 PF-06939999의 경구 용량을 받았습니다.
1주기 16일차에 이 참가자들은 10시간 밤새 단식(물 허용) 후 고지방, 고칼로리 식사(아침)와 함께 PF-06939999를 추가로 경구 투여받았습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간 주기 1 15일째(공복 상태); 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 12시간(음식 포함).
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파트 1A: 조사자 평가(RECIST v1.1)를 기반으로 객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준일부터 치료 종료 후 최대 28~35일(최대 12개월).
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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기준일부터 치료 종료 후 최대 28~35일(최대 12개월).
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파트 1A: 조사자 평가에 따른 대응 기간(RECIST, v1.1)
기간: 기준일부터 치료 종료 후 최대 28~35일(최대 12개월).
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반응 기간은 시작일(PR 또는 CR의 첫 번째 기록 날짜)부터 객관적인 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 기록 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
DOR은 객관적인 응답(CR 또는 PR 확인)이 있는 참가자에게만 적용되었습니다.
CR: 모든 병변의 소멸(표적 병변을 평가할 때 결절 질환 제외).
PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
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기준일부터 치료 종료 후 최대 28~35일(최대 12개월).
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2부: 조사자 평가에 따른 대응 기간(RECIST, v1.1)
기간: 기준일부터 치료 종료 후 최대 28~35일(최대 6개월).
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반응 기간은 시작일(PR 또는 CR의 첫 번째 기록 날짜)부터 객관적인 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 기록 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
DoR은 객관적인 응답(CR 또는 PR 확인)이 있는 참가자에게만 적용되었습니다.
CR: 모든 병변의 소멸(표적 병변을 평가할 때 결절 질환 제외).
PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
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기준일부터 치료 종료 후 최대 28~35일(최대 6개월).
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2부: 조사자 평가(RECIST, v1.1)를 기반으로 한 무진행 생존
기간: 기준일부터 치료 종료 후 최대 28~35일(최대 6개월).
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무진행 생존 기간(PFS)은 PF-06939999 치료 시작부터 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준일부터 치료 종료 후 최대 28~35일(최대 6개월).
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2부: 조사자 평가(RECIST, v1.1)를 기반으로 한 진행까지의 시간
기간: 기준일부터 치료 종료 후 최대 28~35일(최대 6개월).
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진행까지의 시간(TTP)은 첫 번째 치료 날짜부터 객관적인 종양 진행 또는 종양 진행으로 인한 사망에 대한 첫 번째 기록 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 RECIST v 1.1을 사용하여 정의됩니다.
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기준일부터 치료 종료 후 최대 28~35일(최대 6개월).
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2부: 전반적인 생존
기간: 기준선부터 최대 후속 조치(15개월)까지.
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전체 생존(OS)은 연구 치료제 시작일(첫 번째 투여)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선부터 최대 후속 조치(15개월)까지.
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2부: PF-06939999 단독요법의 6개월 및 1년 생존 확률
기간: 기준선부터 최대 후속 조치(15개월)까지.
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특정 시간의 생존 확률은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
프로토콜에는 연구 치료 2년의 전체 생존 종료점이 정의되어 있었지만, 연구 치료 후 2년에 도달하지 못한 최대 추적 조사로 인해 이 종료점에 대한 데이터가 수집/분석되지 않았습니다.
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기준선부터 최대 후속 조치(15개월)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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