健康な成人参加者における SHP681 (グルカゴン様ペプチド-2 [GLP-2] アナログ-Fc 融合) の上昇、皮下、単回および複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• -書面による、署名された、日付が記入されたインフォームドコンセントを自発的に提供して研究に参加する能力。
• 研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲。
• -同意時の年齢が18〜50歳。 インフォームドコンセントの署名日は、スクリーニング期間の開始として定義されます。 この包含基準は、最初のスクリーニング訪問時にのみ評価されます。
• -プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意する男性、または妊娠していない、授乳していない女性、または出産の可能性のない女性。
• 調査官によって「健康」と見なされます。 健康状態は、詳細な病歴および手術歴、バイタル サイン、12 誘導心電図 (ECG)、血液学、血液化学、および尿検査を含む完全な身体検査に基づいて、活動性または慢性の疾患または状態の証拠がないことによって定義されます。
• 体重が 50 ～ 100 kg (110 ～ 220 ポンド [ポンド]) で、1 平方メートルあたり 18.0 キログラム (kg/m^2) ～ 30.0 kg/m^2 のボディマス指数。 この包含基準は、最初のスクリーニング訪問時にのみ評価されます。

除外基準:

• -血液学的、肝臓的、呼吸器的、心血管的、腎臓的、神経学的または精神医学的疾患、胆嚢の除去、または治験薬の作用、吸収、または処分に影響を与える可能性のある現在または再発する疾患の病歴、または臨床的または実験的評価。
• -身体的または精神的疾患の現在または関連する病歴、治療を必要とする可能性がある、または参加者を完全に完了する可能性を低くする可能性のある医学的障害、または治験薬または手順からの過度のリスクを提示する状態。
• -治験薬、密接に関連する化合物、または記載されている成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症。
• -治験責任医師によって判断された、治験薬の最初の投与から2週間以内の重大な病気。
• -過去1年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の既知の履歴。
• -治験薬の最初の投与を受ける前の60日以内の血液または血液製剤（例[例]、血漿または血小板）の寄付。

• 治験薬の初回投与前30日以内：

  1. -治験薬を使用したことがあります（消失半減期が（<）6日未満の場合、それ以外の場合は5半減期）。
  2. -臨床研究に登録されています。
  3. 研究者によって評価されたように、食習慣に実質的な変化がありました。
• -ジペプチジルペプチダーゼ（DPP）-4阻害剤の使用は、治験薬の投与前の30日または5半減期のいずれか長い方です。
• 確認された収縮期血圧が 139 ミリメートル水銀柱 (mmHg) 以上 (>) または <89mmHg、および拡張期血圧 > 89mmHg または <49 mmHg。
• 12 誘導心電図で、フレデリシアによる補正 QT 間隔 (QTcF) > 450 ミリ秒 (ミリ秒) がスクリーニング時に示されています。 QTcF が 450 ミリ秒を超える場合、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTcF 値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。
• -スクリーニングまたは-1日目でのアルコールまたは違法薬物の陽性スクリーニング。

• 1 週間に 21 単位または 1 日 3 単位以上のアルコールを摂取する男性参加者。 1 週間に 14 単位または 1 日 2 単位以上のアルコールを摂取する女性参加者。

  (1 アルコール単位は [=] ビール 1 本またはワイン 1 本 (150 ミリリットル [mL] あたり 5 オンス [オンス]) またはリキュール 1 本 (1.5 オンス/40 mL) または 0.75 オンスのアルコールに等しい)。

• -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体スクリーニング。
• あらゆる形態のタバコの使用 (例: 喫煙または咀嚼)、またはあらゆる形態のその他のニコチン含有製品 (例: ガム、パッチ) の使用。 元喫煙者は、治験薬の最初の投与を受ける前に、少なくとも 30 日間タバコの使用をやめたことを報告しなければなりません。
• -1日あたり2単位を超えるカフェインの日常的な消費、またはカフェイン離脱に関連する頭痛を経験する参加者。 (1 カフェイン単位は次の品目に含まれています: 6 オンス (180 mL) のコーヒー 1 杯、12 オンス (360 mL) のコーラ 2 缶、12 オンス (12 オンス) の紅茶 1 杯、1 オンス (85 g) のチョコレート バー 3 杯。 カフェイン抜きのコーヒー、紅茶、またはコーラは、カフェインを含むとは見なされません)。
• -以前のスクリーニング失敗（スポンサーの承認が与えられない限り）、無作為化、参加、またはこの研究への登録、またはGLP-2類似体への以前の曝露。
• 切除されていない胃腸（GI）ポリープ、既知のポリポーシス状態、または消化管の前がん状態の変化。
• -消化管の悪性腫瘍の病歴、または過去5年間の他の悪性腫瘍の治療。
• -任意の薬物の現在の使用（市販薬、ハーブ、またはホメオパシー製剤を含む。ただし、ホルモン補充療法またはホルモン避妊薬、およびイブプロフェンまたはアセトアミノフェンの時折の使用、および鎮静のための事前承認薬またはその他の薬の使用中または使用後に必要な場合を除く）内視鏡）。 現在の使用は、治験薬の初回投与から 14 日以内の使用と定義されています。
• -メディカルモニターと相談して治験責任医師が決定した、スクリーニング時の腹部超音波検査での胆石などの無症状の肝胆道疾患の所見。