건강한 성인 참가자를 대상으로 SHP681(글루카곤 유사 펩티드-2[GLP-2] 아날로그-Fc 융합)의 상승, 피하, 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2021년 2월 8일 업데이트: Shire
건강한 성인 피험자에서 SHP681(GLP-2 Analog-Fc Fusion)의 상행, 피하, 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자를 대상으로 SHP681의 단일 및 다중 상승 피하(SC) 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 단일 상승 용량(SAD) 부분과 다중 상승 용량(MAD) 부분으로 구성됩니다.
연구의 SAD 부분에 대한 연구 기간은 최대 28일의 스크리닝 기간과 29일의 1회 치료 기간으로 구성됩니다. 연구의 SAD 부분은 5개의 코호트를 포함하고 용량 증량은 SHP681 또는 SHP681 일치 위약의 다음 단일 SC 용량을 평가하기 위해 순차적으로 진행됩니다: 킬로그램당 0.2밀리그램(mg/kg), 0.5mg/kg, 1mg/kg, 2mg /kg, 및 4 mg/kg.
MAD 부분의 연구 기간은 각 코호트에 대해 최대 28일의 스크리닝 기간과 57일의 치료 기간으로 구성됩니다. 연구의 MAD 부분은 6개의 코호트를 포함하고 용량 증량은 SHP681 또는 SHP681 일치 위약의 다음 SC 용량을 평가하기 위해 순차적으로 진행될 것입니다: 0.2mg/kg, 0.5mg/kg, 1mg/kg, 2mg/kg 및 4mg 5개 코호트까지 5주 동안 /kg 주 1회, 6번째 코호트에는 6주 동안 2주마다 4mg/kg SHP681 또는 일치하는 위약을 투여합니다(3회 용량).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 자발적으로 제공할 수 있는 능력.
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지.
- 동의 시점을 포함하여 18-50세. 정보에 입각한 동의서의 서명 날짜는 스크리닝 기간의 시작으로 정의됩니다. 이 포함 기준은 첫 번째 스크리닝 방문에서만 평가됩니다.
- 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의한 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성.
- 조사관에 의해 "건강한" 것으로 간주됩니다. 건강 상태는 자세한 의료 및 수술 기록, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사를 기반으로 활동성 또는 만성 질환 또는 상태의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
- 제곱미터당 18.0kg(kg/m^2)~30.0kg/m^2 사이의 체질량 지수(체중 50~100kg(110~220파운드[lbs])). 이 포함 기준은 첫 번째 스크리닝 방문에서만 평가됩니다.
제외 기준:
- 연구 제품의 작용, 흡수 또는 처분, 또는 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 혈액, 간, 호흡기, 심혈관, 신장, 신경 또는 정신 질환, 담낭 제거 또는 현재 또는 재발성 질환의 병력.
- 신체 또는 정신 질환의 현재 또는 관련 병력, 치료가 필요하거나 참가자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 의학적 장애, 또는 조사 제품 또는 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.
- 조사 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
- 연구 제품의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 연구자가 판단한 중대한 질병.
- 지난 1년 동안 알려진 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- 연구용 제품의 첫 용량을 받기 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품(예: [예], 혈장 또는 혈소판) 기증.
연구용 제품의 첫 투여 전 30일 이내:
- 연구용 제품을 사용했습니다(제거 반감기가 6일 미만(<)일 경우, 그렇지 않은 경우 반감기 5일).
- 임상 연구에 등록되었습니다.
- 조사관이 평가한 식습관에 상당한 변화가 있었습니다.
- 시험 제품 투여 전 30일 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 내에 디펩티딜 펩티다제(DPP)-4 억제제 사용.
- 수축기 혈압이 139mmHg(mmHg)보다 높거나(>) 89mmHg 미만이고 이완기 혈압이 89mmHg 이상 또는 49mmHg 미만인 것으로 확인되었습니다.
- 스크리닝 시 Fredericia(QTcF) >450밀리초(msec)에 의해 수정된 QT 간격을 보여주는 12리드 ECG. QTcF가 450msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTcF 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
- 스크리닝 또는 제-1일에 알코올 또는 불법 약물에 대한 양성 스크리닝.
주당 21단위 이상의 알코올 또는 하루 3단위 이상의 알코올을 섭취하는 남성 참가자. 주당 14단위 이상의 알코올 또는 하루 2단위 이상의 알코올을 섭취하는 여성 참가자.
(1 알코올 단위는 [=] 맥주 1개 또는 와인 1개(150밀리리터[mL]당 5온스[oz]) 또는 주류 1개(1.5oz/40mL) 또는 0.75oz 알코올과 같습니다).
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사.
- 모든 형태의 담배(예: 흡연 또는 씹는 것) 또는 모든 형태의 기타 니코틴 함유 제품(예: 껌, 패치) 사용. 이전 사용자는 연구 제품의 첫 번째 용량을 받기 전 최소 30일 동안 담배 사용을 중단했음을 보고해야 합니다.
- 하루에 2 단위 이상의 카페인을 일상적으로 섭취하거나 카페인 금단과 관련된 두통을 경험하는 참가자. (1카페인 단위는 다음 항목에 포함되어 있습니다: 6oz(180mL) 커피 1잔, 12oz(360mL) 캔 콜라 2개, 12oz 차 1잔, 1oz(85g) 초콜릿 바 3개. 디카페인 커피, 차 또는 콜라에는 카페인이 포함되어 있지 않은 것으로 간주됩니다.)
- 사전 선별 검사 실패(스폰서 승인이 제공되지 않은 경우), 이 연구에 대한 무작위배정, 참여 또는 등록 또는 모든 GLP-2 유사체에 대한 사전 노출.
- 절제되지 않은 위장(GI) 용종, 알려진 용종증 상태 또는 위장관의 전암성 변화.
- 지난 5년 동안 위장관에 악성 종양이 있거나 다른 악성 종양에 대한 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 모든 약물의 현재 사용(처방전 없이 살 수 있는 약초 또는 동종 요법 제제 포함; 호르몬 대체 요법 또는 호르몬 피임약 및 이부프로펜 또는 아세트아미노펜의 가끔 사용 및 진정을 위해 사전 승인된 약물 또는 치료 도중 또는 이후에 필요한 기타 약물은 제외 내시경). 현재 사용은 연구 제품의 첫 번째 투여 후 14일 이내의 사용으로 정의됩니다.
- 조사자가 Medical Monitor와 상의하여 결정한 스크리닝 시 복부 초음파에서 담석과 같은 무증상 간담도 질환의 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 상승 용량(SAD): 0.2mg/kg
참가자는 복부에 0.2mg/kg SHP681을 단회 피하(SC) 주사합니다.
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참가자는 복부에 SHP681을 피하주사합니다.
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실험적: 단일 상승 용량(SAD): 0.5mg/kg
참가자는 복부에 0.5mg/kg SHP681을 단일 피하 주사로 투여받습니다.
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참가자는 복부에 SHP681을 피하주사합니다.
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실험적: 단일 상승 용량(SAD): 1mg/kg
참가자는 복부에 1mg/kg SHP681을 단일 피하 주사로 투여받습니다.
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참가자는 복부에 SHP681을 피하주사합니다.
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실험적: 단일 상승 용량(SAD): 2mg/kg
참가자는 복부에 2 mg/kg SHP681을 단일 피하 주사로 투여받습니다.
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참가자는 복부에 SHP681을 피하주사합니다.
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실험적: 단일 상승 용량(SAD): 4mg/kg
참가자는 복부에 4mg/kg의 SHP681을 단일 피하주사합니다.
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참가자는 복부에 SHP681을 피하주사합니다.
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위약 비교기: 단일 상승 용량(SAD): 위약
참가자는 복부에 SHP681과 일치하는 위약을 단일 피하주사로 투여받게 됩니다.
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참가자는 복부에 SHP681과 일치하는 위약을 피하주사합니다.
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실험적: 다중 상승 용량(MAD): 0.2mg/kg
참가자는 복부에 5주 동안 매주 1회 0.2mg/kg SHP681을 피하주사합니다.
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참가자는 복부에 SHP681을 피하주사합니다.
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실험적: 다중 상승 용량(MAD): 0.5mg/kg
참가자는 복부에 5주 동안 매주 1회 0.5mg/kg SHP681을 피하주사합니다.
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참가자는 복부에 SHP681을 피하주사합니다.
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실험적: 다중 상승 용량(MAD): 1 mg/kg
참가자는 복부에 5주 동안 매주 1회 1mg/kg SHP681을 피하주사합니다.
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참가자는 복부에 SHP681을 피하주사합니다.
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실험적: 다중 상승 용량(MAD): 2 mg/kg
참가자는 복부에 5주 동안 매주 1회 2 mg/kg SHP681을 피하 주사로 투여받게 됩니다.
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참가자는 복부에 SHP681을 피하주사합니다.
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실험적: 다중 상승 용량(MAD): 4 mg/kg
참가자는 복부에 5주 동안 매주 1회 4mg/kg SHP681을 피하주사합니다.
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참가자는 복부에 SHP681을 피하주사합니다.
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위약 비교기: 다중 상승 용량(MAD): 위약
참가자는 5주 동안 매주 1회 SHP681과 일치하는 위약을 복부에 피하주사합니다.
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참가자는 복부에 SHP681과 일치하는 위약을 피하주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 SAD(Single Ascending Dose)에서 SHP681의 중증도를 기준으로 한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(SAD의 경우 29일)
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유해 사례(AE)는 AE가 IP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 조사 약물 제품(IP)의 연구 또는 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이었습니다. TEAE: IP의 첫 번째 투약 시 또는 이후에 발생하거나 악화되거나 등록 시점에 진행 중인 AE.
SAE: 어떤 용량에서든 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 비정상적인 의료 사건: 사망, 생명을 위협하는 결과, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 지속적이고 심각한 장애/무능력, 선천적 이상/선천적 결함을 초래함 , 중요한 의료 이벤트.
심각도: 경증: 일반적으로 일상 생활 활동에 지장을 주지 않는 사건; 중등도: 일상 생활의 일반적인 활동을 방해하여 불편함을 유발하는 사건, 영구적인 피해 위험; 중증: 일상 생활의 일반적인 활동을 방해하거나, 임상 상태에 상당한 영향을 미치거나, 집중적인 치료 개입이 필요할 수 있는 AE.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(SAD의 경우 29일)
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MAD(Multiple Ascending Dose)에서 SHP681에 대한 중증도에 기반한 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(MAD의 경우 57일)
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AE는 AE가 IP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 조사 약물 제품(IP)의 연구 또는 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이었습니다. TEAE: IP의 첫 번째 투약 시 또는 이후에 발생하거나 악화되거나 등록 시점에 진행 중인 AE.
SAE: 어떤 용량에서든 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 의학적 사건: 사망, 생명 위협, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장 필요, 지속적이고 심각한 장애/무능, 선천적 이상/선천적 결함을 초래함 , 중요한 의료 이벤트.
심각도: 경증: 일반적으로 일상 생활 활동에 지장을 주지 않는 사건; 중등도: 일상 생활의 일반적인 활동을 방해하여 불편함을 유발하는 사건, 영구적인 피해 위험; 중증: 일상 생활의 일반적인 활동을 방해하거나, 임상 상태에 상당한 영향을 미치거나, 집중적인 치료 개입이 필요할 수 있는 AE.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(MAD의 경우 57일)
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29일에 SAD(Single Ascending Dose)에서 SHP681에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 29일
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항체 검사는 전기화학발광 신호법을 이용하여 수행하였다.
29일에 SAD에서 ADA에서 SHP681까지의 참가자 수가 보고되었습니다.
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29일
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36일차에 SHP681에 대한 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수(MAD)
기간: 36일
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항체 검사는 전기화학발광 신호법을 이용하여 수행하였다.
36일에 MAD에서 ADA에서 SHP681까지의 참가자 수가 보고되었습니다.
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36일
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57일차에 SHP681에 대한 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수(MAD)
기간: 57일차
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항체 검사는 전기화학발광 신호법을 이용하여 수행하였다.
57일에 MAD에서 ADA에서 SHP681까지의 참가자 수가 보고되었습니다.
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57일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAD(Single Ascending Dose) 동안 SHP681의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간
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SAD 동안 SHP681의 Cmax가 보고되었습니다.
기하 평균 및 기하 변동 계수 백분율(CV%)이 보고되었습니다.
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투여 전, 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간
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SAD(Single Ascending Dose) 동안 SHP681의 마지막 측정 가능 농도(Tlast) 시간
기간: 투여 전, 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간
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SAD 동안 SHP681의 tlast가 보고되었습니다.
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투여 전, 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간
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SAD(Single Ascending Dose) 동안 SHP681의 투여 간격(Tmax) 동안 샘플링된 최대 관찰 농도 시간
기간: 투여 전, 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간
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SAD 동안 SHP681의 tmax가 보고되었습니다.
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투여 전, 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간
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SAD(Single Ascending Dose) 동안 SHP681의 투여 시간부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간
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SAD 동안 SHP681의 AUC0-마지막이 보고되었습니다.
기하 평균 및 기하 변동 계수 백분율(CV%)이 보고되었습니다.
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투여 전, 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간
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SAD(Single Ascending Dose) 동안 SHP681의 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 투여 전, 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간
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SAD 동안 SHP681의 AUC0-inf가 보고되었습니다.
기하 평균 및 기하 변동 계수 백분율(CV%)이 보고되었습니다.
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투여 전, 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간
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SAD(Single Ascending Dose) 동안 SHP681의 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간
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SAD 동안 SHP681의 t1/2가 보고되었습니다.
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투여 전, 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간
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단일 오름차순 투여(SAD) 동안 SHP681의 투여 후 0시간부터 24시간까지의 평균 농도(Cavg,0-24)
기간: 투여 전, 투여 후 3, 6, 12, 24시간
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SAD 동안 SHP681의 Cavg,0-24가 보고되었다.
기하 평균 및 기하 변동 계수 백분율(CV%)이 보고되었습니다.
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투여 전, 투여 후 3, 6, 12, 24시간
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SAD(Single Ascending Dose) 동안 SHP681의 곡선(Lambda z)의 말단(로그 선형) 부분과 관련된 1차 비율 상수
기간: 투여 전, 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간
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SAD 동안 SHP681의 Lambda z가 보고되었습니다.
기하 평균 및 기하 변동 계수 백분율(CV%)이 보고되었습니다.
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투여 전, 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간
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단일 상승 용량(SAD) 동안 SHP681의 AUC0-inf(CL/F)로 나눈 용량으로 계산된 흡수된 용량의 분율로 나눈 혈관 외 투여를 위한 겉보기 전신 청소율
기간: 투여 전, 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간
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SAD 동안 SHP681의 CL/F가 보고되었습니다.
기하 평균 및 기하 변동 계수 백분율(CV%)이 보고되었습니다.
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투여 전, 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간
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단일 상승 용량(SAD) 동안 SHP681의 람다 z(Vz/F)로 나눈 CL/F로 계산된 흡수된 용량의 분율로 나눈 혈관외 투여 후 분포의 겉보기 부피
기간: 투여 전, 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간
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SAD 동안 SHP681의 Vz/F가 보고되었습니다.
기하 평균 및 기하 변동 계수 백분율(CV%)이 보고되었습니다.
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투여 전, 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672시간
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다중 오름차순 투여량(MAD) 동안 SHP681의 최초 투여 후 0시간부터 최초 투여 후 24시간까지의 평균 농도(Cavg,0-24)
기간: 제1일 투여 후 3, 6, 12, 24시간
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MAD 동안 첫 번째 투여 후 SHP681의 Cavg,0-24가 보고되었습니다.
기하 평균 및 기하 변동 계수 백분율(CV%)이 보고되었습니다.
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제1일 투여 후 3, 6, 12, 24시간
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다중 상승 용량(MAD) 동안 처음 5개 코호트에 대한 SHP681 및 6번째 MAD 코호트의 2차 및 3차 용량 직전에 각각의 투여 간격 종료 시(다음 투여 직전)(Ctrough) 관찰된 농도
기간: 8일, 15일, 22일 및 29일에 사전 투여
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처음 5개 코호트에 대한 SHP681의 Ctrough와 MAD 동안 6번째 MAD 코호트의 2차 및 3차 투여 직전이 보고되었습니다.
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8일, 15일, 22일 및 29일에 사전 투여
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MAD(Multiple Ascending Dose) 동안 5차 투여 후 SHP681의 Tmax(Cmax)에서 발생하는 투여 간격 동안의 최대 농도
기간: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 및 29일째 투여 후 최대 768시간
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MAD 동안 5차 투여 후 SHP681의 Cmax가 보고되었습니다.
기하 평균 및 기하 변동 계수 백분율(CV%)이 보고되었습니다.
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3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 및 29일째 투여 후 최대 768시간
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다중 오름차순 투여(MAD) 동안 5차 투여 후 SHP681의 마지막 측정 가능 농도(Tlast) 시간
기간: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 및 29일째 투여 후 최대 768시간
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MAD 동안 5차 투여 후 SHP681의 Tlast가 보고되었습니다.
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3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 및 29일째 투여 후 최대 768시간
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MAD(Multiple Ascending Dose) 동안 5차 투여 후 SHP681의 투여 간격(Tmax) 동안 샘플링된 최대 관찰 농도 시간
기간: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 및 29일째 투여 후 최대 768시간
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MAD 동안 5차 투여 후 SHP681의 tmax가 보고되었습니다.
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3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 및 29일째 투여 후 최대 768시간
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다중 오름차순 투여(MAD) 동안 5차 투여 후 SHP681의 정의된 투여 간격(해석 가능한 경우에만 계산됨)(AUC0-tau)에 대한 곡선 아래 면적
기간: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 및 29일째 투여 후 최대 768시간
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MAD 동안 5차 투여 후 SHP681의 AUC0-tau가 보고되었습니다.
기하 평균 및 기하 변동 계수 백분율(CV%)이 보고되었습니다.
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3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 및 29일째 투여 후 최대 768시간
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다중 오름차순 투여(MAD) 동안 5차 투여 후 SHP681의 투여 시간부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지 곡선 아래 면적
기간: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 및 29일째 투여 후 최대 768시간
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MAD 동안 5차 투여 후 SHP681의 AUC0-마지막이 보고되었습니다.
기하 평균 및 기하 변동 계수 백분율(CV%)이 보고되었습니다.
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3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 및 29일째 투여 후 최대 768시간
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다중 상승 용량(MAD) 동안 5차 용량 후 SHP681의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 곡선 아래 면적
기간: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 및 29일째 투여 후 최대 768시간
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MAD 동안 5차 투여 후 SHP681의 AUC0-inf가 보고되었습니다.
기하 평균 및 기하 변동 계수 백분율(CV%)이 보고되었습니다.
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3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 및 29일째 투여 후 최대 768시간
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다중 오름차순 투여(MAD) 동안 SHP681의 투여 후 0시간부터 24시간까지의 평균 농도(Cavg,0-24)
기간: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 및 29일째 투여 후 최대 768시간
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MAD 동안 SHP681의 Cavg,0-24가 보고되었습니다.
기하 평균 및 기하 변동 계수 백분율(CV%)이 보고되었습니다.
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3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 및 29일째 투여 후 최대 768시간
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MAD(Multiple Ascending Dose) 동안 5차 투여 후 SHP681의 말기 반감기(t1/2)
기간: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 및 29일째 투여 후 최대 768시간
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MAD 동안 5차 투여 후 SHP681의 t1/2가 보고되었습니다.
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3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 및 29일째 투여 후 최대 768시간
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MAD(Multiple Ascending Dose) 동안 5차 투여 후 SHP681의 곡선(Lambda z)의 말단(로그 선형) 부분과 연관된 1차 비율 상수
기간: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 및 29일째 투여 후 최대 768시간
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MAD 동안 5차 투여 후 SHP681의 람다 z가 보고되었습니다.
기하 평균 및 기하 변동 계수 백분율(CV%)이 보고되었습니다.
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3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 및 29일째 투여 후 최대 768시간
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다중 상승 용량(MAD) 동안 5차 투여 후 SHP681의 AUCtau(CL/F)로 나눈 용량으로 계산된 흡수된 용량의 분율로 나눈 혈관 외 투여 후 겉보기 전신 청소율
기간: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 및 29일째 투여 후 최대 768시간
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MAD 동안 5차 투여 후 SHP681의 CL/F가 보고되었습니다.
기하 평균 및 기하 변동 계수 백분율(CV%)이 보고되었습니다.
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3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 및 29일째 투여 후 최대 768시간
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혈관 외 투여 후 분포의 겉보기 용적 CL/F로 계산된 흡수된 용량의 분율로 나눈 값 다중 상승 용량(MAD) 동안 5차 용량 후 SHP681의 람다 z(Vz/F)로 나눈 값
기간: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 및 29일째 투여 후 최대 768시간
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MAD 동안 5차 투여 후 SHP681의 Vz/F가 보고되었습니다.
기하 평균 및 기하 변동 계수 백분율(CV%)이 보고되었습니다.
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3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 및 29일째 투여 후 최대 768시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHP681-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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