Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis ascendentes, subcutáneas, únicas y múltiples de SHP681 (fusión del análogo de Fc del péptido 2 similar al glucagón [GLP-2]) en participantes adultos sanos
8 de febrero de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis ascendentes, subcutáneas, únicas y múltiples de SHP681 (GLP-2 Analog-Fc Fusion) en sujetos adultos sanos
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis subcutáneas ascendentes (SC) únicas y múltiples de SHP681 en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de una porción de dosis ascendente única (SAD) y una porción de dosis ascendente múltiple (MAD).
La duración del estudio para la parte SAD del estudio consta de un período de selección de hasta 28 días y 1 período de tratamiento de 29 días. La parte SAD del estudio contiene 5 cohortes y la escalada de dosis procederá secuencialmente para evaluar las siguientes dosis SC únicas de SHP681 o SHP681 con placebo combinado: 0,2 miligramos por kilogramo (mg/kg), 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg /kg y 4 mg/kg.
La duración del estudio de la porción MAD comprende un período de selección de hasta 28 días y un período de tratamiento de 57 días para cada cohorte. La parte MAD del estudio contiene 6 cohortes y la escalada de dosis procederá secuencialmente para evaluar las siguientes dosis SC de SHP681 o SHP681 con placebo coincidente: 0,2 mg/kg, 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2 mg/kg y 4 mg /kg una vez a la semana durante 5 semanas hasta 5 cohortes y la sexta cohorte recibirá 4 mg/kg de SHP681 o un placebo equivalente cada 2 semanas durante un período de 6 semanas (3 dosis).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado para participar en el estudio.
- Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
- Edad 18-50 inclusive en el momento del consentimiento. La fecha de firma del consentimiento informado se define como el inicio del período de selección. Este criterio de inclusión solo se evaluará en la primera visita de selección.
- Hombre, o mujer no embarazada, no lactante que acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo o mujeres en edad fértil.
- Considerado "saludable" por el investigador. El estado saludable se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad o condición activa o crónica basada en un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluya signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, hematología, química sanguínea y análisis de orina.
- Índice de masa corporal entre 18,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y 30,0 kg/m^2 inclusive con un peso corporal de 50-100 kg (110-220 libras [lbs]). Este criterio de inclusión solo se evaluará en la primera visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad hematológica, hepática, respiratoria, cardiovascular, renal, neurológica o psiquiátrica, extirpación de la vesícula biliar o enfermedad actual o recurrente que pudiera afectar la acción, absorción o disposición del producto en investigación, o evaluaciones clínicas o de laboratorio.
- Antecedentes actuales o relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o hacer que el participante sea poco probable que complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido del producto o los procedimientos de investigación.
- Intolerancia o hipersensibilidad conocidas o sospechadas a los productos en investigación, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de los ingredientes indicados.
- Enfermedad significativa, a juicio del investigador, dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del producto en investigación.
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año.
- Donación de sangre o productos sanguíneos (por ejemplo, plasma o plaquetas) dentro de los 60 días anteriores a recibir la primera dosis del producto en investigación.
Dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación:
- Ha utilizado un producto en investigación (si la semivida de eliminación es inferior a (<) 6 días, de lo contrario, 5 semividas).
- Haber sido inscrito en un estudio clínico.
- Haber tenido cambios sustanciales en los hábitos alimentarios, evaluados por el investigador.
- Uso de inhibidores de la dipeptidil peptidasa (DPP)-4 dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea mayor, antes de la administración del producto en investigación.
- Presión arterial sistólica confirmada superior a (>) 139 milímetros de mercurio (mmHg) o <89 mmHg, y presión arterial diastólica > 89 mmHg o <49 mmHg.
- ECG de doce derivaciones que demuestra el intervalo QT corregido por Fredericia (QTcF) >450 milisegundos (mseg) en la selección. Si QTcF supera los 450 mseg, el ECG se debe repetir 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de QTcF para determinar la elegibilidad del participante.
- Examen positivo de alcohol o drogas ilícitas en el examen o el día -1.
Participantes masculinos que consumen más de 21 unidades de alcohol por semana o 3 unidades por día. Participantes mujeres que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana o 2 unidades por día.
(1 unidad de alcohol equivale a [=] 1 cerveza o 1 vino (5 onzas [oz] por 150 mililitros [mL]) o 1 licor (1,5 oz/40 mL) o 0,75 oz de alcohol).
- Examen de detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC) positivo.
- Uso de tabaco en cualquier forma (p. ej., fumar o mascar) u otros productos que contengan nicotina en cualquier forma (p. ej., chicles, parches). Los exconsumidores deben informar que han dejado de consumir tabaco durante al menos 30 días antes de recibir la primera dosis del producto en investigación.
- Consumo de rutina de más de 2 unidades de cafeína por día o participantes que experimentan dolores de cabeza asociados con la abstinencia de cafeína. (1 unidad de cafeína está contenida en los siguientes artículos: una taza de café de 6 oz (180 ml), dos latas de cola de 12 oz (360 ml), una taza de té de 12 oz, tres barras de chocolate de 1 oz (85 g). No se considera que el café, el té o los refrescos de cola descafeinados contengan cafeína).
- Fallo de detección anterior (a menos que se dé la aprobación del Patrocinador), aleatorización, participación o inscripción en este estudio o exposición previa a cualquier análogo de GLP-2.
- Pólipo gastrointestinal (GI) no resecado, condición de poliposis conocida o cambios premalignos en el tracto GI.
- Cualquier antecedente de malignidad en el tracto GI o tratamiento por cualquier otra malignidad en los 5 años previos.
- Uso actual de cualquier medicamento (incluidas las preparaciones homeopáticas, a base de hierbas o de venta libre; con la excepción de la terapia de reemplazo hormonal o los anticonceptivos hormonales y el uso ocasional de ibuprofeno o acetaminofeno y medicamentos preaprobados para la sedación u otros medicamentos requeridos durante o después la endoscopia). El uso actual se define como el uso dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación.
- Hallazgos de enfermedad hepatobiliar subclínica, como cálculos biliares, en la ecografía abdominal en la selección según lo determinado por el investigador en consulta con el monitor médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis única ascendente (SAD): 0,2 mg/kg
Los participantes recibirán una única inyección subcutánea (SC) de 0,2 mg/kg de SHP681 en el abdomen.
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Los participantes recibirán una inyección SC de SHP681 en el abdomen.
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Experimental: Dosis única ascendente (SAD): 0,5 mg/kg
Los participantes recibirán una única inyección SC de 0,5 mg/kg de SHP681 en el abdomen.
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Los participantes recibirán una inyección SC de SHP681 en el abdomen.
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Experimental: Dosis única ascendente (SAD): 1 mg/kg
Los participantes recibirán una única inyección SC de 1 mg/kg de SHP681 en el abdomen.
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Los participantes recibirán una inyección SC de SHP681 en el abdomen.
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Experimental: Dosis única ascendente (SAD): 2 mg/kg
Los participantes recibirán una única inyección SC de 2 mg/kg de SHP681 en el abdomen.
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Los participantes recibirán una inyección SC de SHP681 en el abdomen.
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Experimental: Dosis única ascendente (SAD): 4 mg/kg
Los participantes recibirán una única inyección SC de 4 mg/kg de SHP681 en el abdomen.
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Los participantes recibirán una inyección SC de SHP681 en el abdomen.
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Comparador de placebos: Dosis única ascendente (SAD): Placebo
Los participantes recibirán una sola inyección SC de placebo equivalente a SHP681 en el abdomen.
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Los participantes recibirán una inyección SC de placebo emparejado con SHP681 en el abdomen.
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Experimental: Dosis múltiple ascendente (MAD): 0,2 mg/kg
Los participantes recibirán una inyección SC de 0,2 mg/kg de SHP681 una vez a la semana durante 5 semanas en el abdomen.
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Los participantes recibirán una inyección SC de SHP681 en el abdomen.
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Experimental: Dosis múltiple ascendente (MAD): 0,5 mg/kg
Los participantes recibirán una inyección SC de 0,5 mg/kg de SHP681 una vez a la semana durante 5 semanas en el abdomen.
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Los participantes recibirán una inyección SC de SHP681 en el abdomen.
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Experimental: Dosis Ascendente Múltiple (MAD): 1 mg/kg
Los participantes recibirán una inyección SC de 1 mg/kg de SHP681 una vez a la semana durante 5 semanas en el abdomen.
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Los participantes recibirán una inyección SC de SHP681 en el abdomen.
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Experimental: Dosis múltiple ascendente (MAD): 2 mg/kg
Los participantes recibirán una inyección SC de 2 mg/kg de SHP681 una vez a la semana durante 5 semanas en el abdomen.
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Los participantes recibirán una inyección SC de SHP681 en el abdomen.
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Experimental: Dosis múltiple ascendente (MAD): 4 mg/kg
Los participantes recibirán una inyección SC de 4 mg/kg de SHP681 una vez a la semana durante 5 semanas en el abdomen.
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Los participantes recibirán una inyección SC de SHP681 en el abdomen.
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Comparador de placebos: Dosis múltiple ascendente (MAD): Placebo
Los participantes recibirán una inyección SC de placebo equivalente a SHP681 una vez a la semana durante 5 semanas en el abdomen.
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Los participantes recibirán una inyección SC de placebo emparejado con SHP681 en el abdomen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE según la gravedad de SHP681 en dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (Día 29 para SAD)
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El evento adverso (EA) fue cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el estudio o el uso de un fármaco en investigación (PI), ya sea que el EA se considerara o no relacionado con la PI. EAET: AA que ocurren o empeoran en o después de la primera dosis de IP o en curso en el momento de la inscripción.
SAE: evento médico adverso que en cualquier dosis cumplió con uno o más de los siguientes criterios: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente y significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento , un evento médico importante.
Gravedad: Leve: evento que generalmente no interfiere con las actividades habituales de la vida diaria; Moderado: evento que interfiere con las actividades habituales de la vida diaria, causando malestar, riesgo permanente de daño; Grave: EA que interrumpe las actividades habituales de la vida diaria, afecta significativamente el estado clínico o puede requerir una intervención terapéutica intensiva.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (Día 29 para SAD)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE según la gravedad de SHP681 en dosis múltiple ascendente (MAD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (Día 57 para MAD)
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EA era cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el estudio o el uso de un fármaco en investigación (PI), ya sea que el EA se considerara o no relacionado con la PI. EAET: AA que ocurren o empeoran en o después de la primera dosis de IP o en curso en el momento de la inscripción.
SAE: evento médico adverso que en cualquier dosis cumplió con uno o más de los siguientes criterios: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente y significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento , un evento médico importante.
Gravedad: Leve: evento que generalmente no interfiere con las actividades habituales de la vida diaria; Moderado: evento que interfiere con las actividades habituales de la vida diaria, causando malestar, riesgo permanente de daño; Grave: EA que interrumpe las actividades habituales de la vida diaria, afecta significativamente el estado clínico o puede requerir una intervención terapéutica intensiva.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (Día 57 para MAD)
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra SHP681 en dosis única ascendente (SAD) en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
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La prueba de anticuerpos se realizó utilizando un método de señal electroquimioluminiscente.
Se informó el número de participantes con ADA a SHP681 en SAD en el día 29.
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Día 29
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra SHP681 en dosis múltiple ascendente (MAD) en el día 36
Periodo de tiempo: Día 36
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La prueba de anticuerpos se realizó utilizando un método de señal electroquimioluminiscente.
Se informó el número de participantes con ADA a SHP681 en MAD en el día 36.
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Día 36
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra SHP681 en dosis múltiple ascendente (MAD) en el día 57
Periodo de tiempo: Día 57
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La prueba de anticuerpos se realizó utilizando un método de señal electroquimioluminiscente.
Se informó el número de participantes con ADA a SHP681 en MAD en el día 57.
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Día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de SHP681 durante una dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
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Se informó Cmax de SHP681 durante SAD.
Se informó la media geométrica y el porcentaje geométrico del coeficiente de variación (CV%).
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Antes de la dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
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Hora de la última concentración medible (Tlast) de SHP681 durante una dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
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Se informó lo último de SHP681 durante SAD.
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Antes de la dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
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Tiempo de concentración máxima observada muestreada durante un intervalo de dosificación (Tmax) de SHP681 durante una dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
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Se informó tmax de SHP681 durante SAD.
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Antes de la dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUC0-última) de SHP681 durante una dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
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Se informó AUC0-último de SHP681 durante SAD.
Se informó la media geométrica y el porcentaje geométrico del coeficiente de variación (CV%).
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Antes de la dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
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Área bajo la curva extrapolada al infinito (AUC0-inf) de SHP681 durante una dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
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Se informó AUC0-inf de SHP681 durante SAD.
Se informó la media geométrica y el porcentaje geométrico del coeficiente de variación (CV%).
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Antes de la dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
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Semivida terminal (t1/2) de SHP681 durante dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
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Se informó t1/2 de SHP681 durante SAD.
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Antes de la dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
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Concentración promedio desde el tiempo cero hasta las 24 horas posteriores a la dosis (Cavg,0-24) de SHP681 durante una dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3, 6, 12, 24 horas después de la dosis
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Se informó Cavg,0-24 de SHP681 durante SAD.
Se informó la media geométrica y el porcentaje geométrico del coeficiente de variación (CV%).
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Antes de la dosis, 3, 6, 12, 24 horas después de la dosis
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Constante de tasa de primer orden asociada con la porción terminal (log-lineal) de la curva (Lambda z) de SHP681 durante una dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
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Se informó Lambda z de SHP681 durante SAD.
Se informó la media geométrica y el porcentaje geométrico del coeficiente de variación (CV%).
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Antes de la dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
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Depuración corporal total aparente para administración extravascular dividida por la fracción de dosis absorbida calculada como dosis dividida por AUC0-inf (CL/F) de SHP681 durante una dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
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Se informó CL/F de SHP681 durante SAD.
Se informó la media geométrica y el porcentaje geométrico del coeficiente de variación (CV%).
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Antes de la dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución después de la administración extravascular dividido por la fracción de dosis absorbida calculada como CL/F dividida por lambda z (Vz/F) de SHP681 durante una dosis única ascendente (SAD)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
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Se informó Vz/F de SHP681 durante SAD.
Se informó la media geométrica y el porcentaje geométrico del coeficiente de variación (CV%).
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Antes de la dosis, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
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Concentración promedio desde el tiempo cero hasta las 24 horas después de la primera dosis (Cavg,0-24) de SHP681 después de la primera dosis durante la dosis ascendente múltiple (MAD)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 horas después de la dosis del día 1
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Cavg,0-24 de SHP681 después de la primera dosis durante MAD se informó.
Se informó la media geométrica y el porcentaje geométrico del coeficiente de variación (CV%).
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3, 6, 12, 24 horas después de la dosis del día 1
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Concentración observada al final de cada intervalo de dosificación (inmediatamente antes de la próxima dosis) (Cmín) de SHP681 para las primeras 5 cohortes e inmediatamente antes de la 2.ª y 3.ª dosis de la 6.ª cohorte MAD durante la dosis múltiple ascendente (MAD)
Periodo de tiempo: Dosis previa los días 8, 15, 22 y 29
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Se informó el punto mínimo de SHP681 para las primeras 5 cohortes e inmediatamente antes de la 2.ª y 3.ª dosis de la 6.ª cohorte MAD durante MAD.
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Dosis previa los días 8, 15, 22 y 29
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Concentración máxima durante el intervalo de dosificación que ocurre en Tmax (Cmax) de SHP681 después de la quinta dosis durante la dosis ascendente múltiple (MAD)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 y hasta 768 horas después de la dosis el día 29
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Se informó la Cmax de SHP681 después de la quinta dosis durante MAD.
Se informó la media geométrica y el porcentaje geométrico del coeficiente de variación (CV%).
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3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 y hasta 768 horas después de la dosis el día 29
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Hora de la última concentración medible (Tlast) de SHP681 después de la quinta dosis durante la dosis ascendente múltiple (MAD)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 y hasta 768 horas después de la dosis el día 29
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Se informó la última dosis de SHP681 después de la quinta dosis durante MAD.
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3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 y hasta 768 horas después de la dosis el día 29
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Tiempo de concentración máxima observada muestreada durante un intervalo de dosificación (Tmax) de SHP681 después de la quinta dosis durante una dosis ascendente múltiple (MAD)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 y hasta 768 horas después de la dosis el día 29
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Se informó el tmax de SHP681 después de la quinta dosis durante MAD.
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3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 y hasta 768 horas después de la dosis el día 29
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Área bajo la curva para el intervalo definido entre dosis (solo se calcula si es interpretable) (AUC0-tau) de SHP681 después de la quinta dosis durante la dosis ascendente múltiple (MAD)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 y hasta 768 horas después de la dosis el día 29
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Se informó AUC0-tau de SHP681 después de la quinta dosis durante MAD.
Se informó la media geométrica y el porcentaje geométrico del coeficiente de variación (CV%).
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3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 y hasta 768 horas después de la dosis el día 29
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Área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUC0-última) de SHP681 después de la quinta dosis durante la dosis ascendente múltiple (MAD)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 y hasta 768 horas después de la dosis el día 29
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Se informó el AUC0-último de SHP681 posterior a la quinta dosis durante MAD.
Se informó la media geométrica y el porcentaje geométrico del coeficiente de variación (CV%).
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3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 y hasta 768 horas después de la dosis el día 29
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Área bajo la curva extrapolada al infinito (AUC0-inf) de SHP681 después de la quinta dosis durante la dosis ascendente múltiple (MAD)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 y hasta 768 horas después de la dosis el día 29
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Se informó AUC0-inf de SHP681 después de la quinta dosis durante MAD.
Se informó la media geométrica y el porcentaje geométrico del coeficiente de variación (CV%).
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3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 y hasta 768 horas después de la dosis el día 29
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Concentración promedio desde el tiempo cero hasta las 24 horas posteriores a la dosis (Cavg,0-24) de SHP681 durante la dosis ascendente múltiple (MAD)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 y hasta 768 horas después de la dosis el día 29
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Se informó Cavg,0-24 de SHP681 durante MAD.
Se informó la media geométrica y el porcentaje geométrico del coeficiente de variación (CV%).
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3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 y hasta 768 horas después de la dosis el día 29
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Semivida terminal (t1/2) de SHP681 después de la quinta dosis durante dosis ascendente múltiple (MAD)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 y hasta 768 horas después de la dosis el día 29
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Se informó t1/2 de SHP681 después de la quinta dosis durante MAD.
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3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 y hasta 768 horas después de la dosis el día 29
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Constante de tasa de primer orden asociada con la porción terminal (log-lineal) de la curva (Lambda z) de SHP681 después de la quinta dosis durante la dosis ascendente múltiple (MAD)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 y hasta 768 horas después de la dosis el día 29
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Se informó lambda z de SHP681 después de la quinta dosis durante MAD.
Se informó la media geométrica y el porcentaje geométrico del coeficiente de variación (CV%).
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3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 y hasta 768 horas después de la dosis el día 29
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Depuración corporal total aparente después de la administración extravascular dividida por la fracción de dosis absorbida Calculada como dosis dividida por AUCtau (CL/F) de SHP681 Posterior a la quinta dosis durante dosis ascendente múltiple (MAD)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 y hasta 768 horas después de la dosis el día 29
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Se informó CL/F de SHP681 después de la quinta dosis durante MAD.
Se informó la media geométrica y el porcentaje geométrico del coeficiente de variación (CV%).
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3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 y hasta 768 horas después de la dosis el día 29
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Volumen aparente de distribución después de la administración extravascular dividido por la fracción de dosis absorbida calculada como CL/F dividida por lambda z (Vz/F) de SHP681 después de la quinta dosis durante la dosis ascendente múltiple (MAD)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 y hasta 768 horas después de la dosis el día 29
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Se informó Vz/F de SHP681 después de la quinta dosis durante MAD.
Se informó la media geométrica y el porcentaje geométrico del coeficiente de variación (CV%).
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3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672 y hasta 768 horas después de la dosis el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHP681-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .