このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発または難治性多発性骨髄腫の被験者を対象に、レナリドミドおよびデキサメタゾンと組み合わせた週 1 回投与と週 2 回投与のカルフィルゾミブを比較した研究 (ARROW2)

2024年8月9日 更新者：Amgen

再発または難治性多発性骨髄腫の被験者を対象に、レナリドミドおよびデキサメタゾンと組み合わせた週 1 回投与と週 2 回投与のカルフィルゾミブを比較する無作為化非盲検第 3 相試験 (A.R.R.O.W.2)

レナリドミドおよびデキサメタゾンと組み合わせて週 1 回投与される 56 mg/m2 のカーフィルゾミブ (KRd 56 mg/m2) と、レナリドミドおよびデキサメタゾンと組み合わせて週 2 回投与される 27 mg/m2 のカーフィルゾミブ (KRd 27 mg/m2) の有効性を対象者で比較する再発または難治性の多発性骨髄腫 (RRMM) で、1 ～ 3 回の治療歴がある患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

454

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Robert A Moss Oncology
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology, PC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Texas
      • Denton、Texas、アメリカ、76201
        • Texas Oncology-Denton
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76177
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Oncology Consultants PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Texas Oncology
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Universitaetsklinikum Salzburg
  • ギリシャ
      • Alexandroupoli、ギリシャ、68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens、ギリシャ、18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens、ギリシャ、10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Athens、ギリシャ、115 22
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens、ギリシャ、11525
        • 251 General Airforce Hospital
      • Patra、ギリシャ、26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Thessaloniki、ギリシャ、54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン、791 82
        • Falu Lasarett
      • Goteborg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Halmstad、スウェーデン、301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad
      • Lulea、スウェーデン、971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Skånes universitetssjukhus
  • スペイン
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Castilla León
      • Salamanca、Castilla León、スペイン、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv Cyrila a Metoda
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Charité, Universitätsklinikum Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Köln、ドイツ、50924
        • Universitätsklinikum Köln
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Turku、フィンランド、20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • フランス
      • Nantes、フランス、44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice cedex 3、フランス、06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pierre-Benite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers Cedex、フランス、86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Rennes、フランス、35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Strasbourg、フランス、67033
        • Institut De Cancerologie Strasbourg
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex、フランス、54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Public Institution
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinic Public Institution
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest、ルーマニア、030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti、ルーマニア、020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
      • Iasi、ルーマニア、700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • Spitalul Clinic Dr Gavril Curteanu Oradea
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara、ルーマニア、300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • Moscow State Budget Healthcare Institution City clinical Hospital 52 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • SBHI of Moscow city City clinical hospital na S P Botkin of Moscow city Healthcare department
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • SBHI of Republic of Karelia Republic Hosiptal n a V A Baranov
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Federal centre of heart, blood and endocrinology Almazova
      • Samara、ロシア連邦、443079
        • State Budget Educational Institution of High Professional Skills Samara State Medical University
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Ankara、七面鳥、06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul、七面鳥、34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥、34387
        • Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi
      • Kayseri、七面鳥、38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Mehmet Kemal Dedeman Hematoloji-Onkoloji Hastanesi
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi-shi、Aichi、日本、441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa-shi、Chiba、日本、296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa-shi、Gunma、日本、377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
    • Hyogo
      • Himeji-shi、Hyogo、日本、670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi、Ibaraki、日本、317-0077
        • Hitachi Ltd Hitachi General Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi、Tochigi、日本、320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-最近の骨髄腫治療後に再発または進行が記録された多発性骨髄腫。 最後の治療にプロテアソーム阻害剤（PI）またはレナリドマイドとデキサメタゾンが含まれていない限り、最新の治療ラインに不応性の被験者は適格です。 難治性は、最後の治療から 60 日以内に反応しないか進行する疾患と定義されます。

-被験者は、少なくとも1行の前治療に対して少なくともPRを持っている必要があります。

-被験者は、多発性骨髄腫の前に少なくとも1つ、ただし3つ以下の治療を受けている必要があります（導入療法とそれに続く幹細胞移植および地固め維持療法は、1つの治療と見なされます）。

-PIまたはレナリドミドとデキサメタゾンの組み合わせによる以前の治療は、患者がPIまたはレナリドミドとデキサメタゾンによる最新の治療に対して少なくともPRを持っていた場合に許可され、PIまたはレナリドミドとデキサメタゾンを含む治療は毒性のために中止されていません。 -患者は、PIまたはレナリドミドおよびデキサメタゾンを含む治療の中止から60日以内に再発していません。 以前の神経障害の病歴は、これが痛みを伴うグレード3、グレード4、またはグレード2ではなく、登録前の14日以内に解決されない場合はグレード2以下で痛みがなければ許可されます。 -患者は、登録から60日以内に維持療法として単剤レナリドミドを受けたことが許可されています。

-レナリドマイドおよびデキサメタゾンを含むレジメンによる以前の治療は、レナリドマイドおよびデキサメタゾンを含む治療を開始してから最初の3か月以内に被験者が進行しなかった限り、許可されます。

無作為化前の21日以内に以下の少なくとも1つが評価された測定可能な疾患：

  • -免疫グロブリンG（IgG）多発性骨髄腫：血清モノクローナルタンパク質（Mタンパク質）レベル≥1.0 g / dL
  • -免疫グロブリンA（IgA）、免疫グロブリンD（IgD）、免疫グロブリンE（IgE） 多発性骨髄腫：血清Mタンパク質レベル≥0.5 g / dL
  • 尿中Mタンパク≧200mg/24時間
  • -測定可能な血清または尿Mタンパク質のない被験者では、無血清軽鎖（SFLC）≥100 mg / L（関与する軽鎖）および異常な血清カッパラムダ比

-0≤2のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）

他の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

ワルデンストレームマクログロブリン血症。

免疫グロブリンM（IgM）サブタイプの多発性骨髄腫。

形質細胞性白血病 (> 2.0 × 10^9 /L 循環形質細胞 (標準偏差による))。

欧州高血圧学会/欧州心臓病学会 2018 ガイドライン (セクション 12.10; Williamsら、2018)。

-活動性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII〜IV）、症候性虚血、制御不能な不整脈、補正QT間隔（QTc）が470ミリ秒を超えるECGのスクリーニング、心膜疾患、または無作為化前4か月以内の心筋梗塞。

-計算または測定されたクレアチニンクリアランス<30 mL /分（計算はCockcroft and Gault式に基づく必要があります）無作為化前の28日以内。

他の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カーフィルゾミブ 週1回
カーフィルゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン (KRd) レジメン (週 1 回のカーフィルゾミブ 56 mg/m2 を使用)
薬：カーフィルゾミブ
週 1 回、各 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に 30 分かけて IV。 用量は、サイクル１の１日目で２０ｍｇ／ｍ ２ 、サイクル１の８日目以降で５６ｍｇ／ｍ ２ である。 12サイクルまたは進行、許容できない毒性、死亡、フォローアップの喪失または同意の撤回まで。
薬：カーフィルゾミブ
週 2 回、各 28 日サイクルの 1、2、8、9、15、16 日目に 10 分間の IV。 用量は、サイクル１の１日目および２日目に２０ｍｇ／ｍ ２ であり、サイクル１の８日目以降は２７ｍｇ／ｍ ２ である。 12サイクルまたは進行、許容できない毒性、死亡、フォローアップの喪失または同意の撤回まで。
薬：レナリドミド
各サイクルの 1 日目から 21 日目に 25 mg を 1 日 1 回経口投与。 12サイクルまたは進行、許容できない毒性、死亡、フォローアップの喪失または同意の撤回まで
薬：デキサメタゾン
各サイクルの 1、8、15 日目に 40 mg を経口または IV で 1 日 1 回。 また、サイクル1～9の22日目。12サイクルまたは進行、許容できない毒性、死亡、フォローアップの喪失、または同意の撤回まで
アクティブコンパレータ：カーフィルゾミブ週2回
カーフィルゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン（KRd）レジメン（週 2 回のカーフィルゾミブ 27 mg/m2 を使用）
薬：カーフィルゾミブ
週 1 回、各 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に 30 分かけて IV。 用量は、サイクル１の１日目で２０ｍｇ／ｍ ２ 、サイクル１の８日目以降で５６ｍｇ／ｍ ２ である。 12サイクルまたは進行、許容できない毒性、死亡、フォローアップの喪失または同意の撤回まで。
薬：カーフィルゾミブ
週 2 回、各 28 日サイクルの 1、2、8、9、15、16 日目に 10 分間の IV。 用量は、サイクル１の１日目および２日目に２０ｍｇ／ｍ ２ であり、サイクル１の８日目以降は２７ｍｇ／ｍ ２ である。 12サイクルまたは進行、許容できない毒性、死亡、フォローアップの喪失または同意の撤回まで。
薬：レナリドミド
各サイクルの 1 日目から 21 日目に 25 mg を 1 日 1 回経口投与。 12サイクルまたは進行、許容できない毒性、死亡、フォローアップの喪失または同意の撤回まで
薬：デキサメタゾン
各サイクルの 1、8、15 日目に 40 mg を経口または IV で 1 日 1 回。 また、サイクル1～9の22日目。12サイクルまたは進行、許容できない毒性、死亡、フォローアップの喪失、または同意の撤回まで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際骨髄腫作業部会の統一反応基準 (IMWG-URC) ごとの全体奏効率 (ORR)
時間枠：サイクル 1 1 日目から約 12 か月まで (サイクル = 28 日)。週2回治療群の治療期間中央値は47.00週間、週1回治療群では47.14週間でした。
ORRは、IMWG-URCごとに、厳密な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、または部分奏効（PR）のうち最も良好な全体奏効を示した参加者の割合として定義されました。 CR: 血清および尿に対する免疫固定が陰性、軟組織形質細胞腫が消失、骨髄 (BM) 内の形質細胞が 5% 未満。 sCR: 免疫組織化学による CR および正常な無血清軽鎖比、および BM にクローン細胞なし。 VGPR: 免疫固定または血清 M タンパク質の 90% 以上の減少 (尿 M タンパク質レベル < 100 mg/24 時間) によって検出可能な血清および尿 M タンパク質。 PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、24 時間の尿中 M タンパク質が 90% 以上減少、または 200 mg/24 時間未満まで減少。 ORR 95% 信頼区間 (CI) は、Clopper-Pearson 法を使用して推定されました。
サイクル 1 1 日目から約 12 か月まで (サイクル = 28 日)。週2回治療群の治療期間中央値は47.00週間、週1回治療群では47.14週間でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプラン・マイヤーによる 12 か月後の無増悪生存率 (PFS) 率の推定
時間枠：12ヶ月
PFS率は、12か月時点で何らかの原因による疾患の進行または死亡がなかった参加者の割合として定義されました。 12 か月時点の PFS 率は、Klein と Moeschberger (1997) による Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 95% CI は、Kalbfleisch と Prentice (1980) による方法を使用して推定されました。 PFS データは、以下のいずれか 1 つを満たす参加者に対して検閲されました。 1. ベースラインなし/ベースライン後の疾患評価なし。 2. 進行性疾患（PD）または死亡が証明される前に、新しい抗骨髄腫療法を開始する。 3. 1回以上連続して疾患評価来院を欠席した直後のPDまたは死亡（疾患評価来院を63日以上欠席した直後のPDまたは死亡）。 4. PD の記録なしで生きている。 5. 追跡調査に失敗した、または同意が撤回された。
12ヶ月
カルフィルゾミブ投与スケジュールに関する患者報告の利便性質問によって測定された、利便性を報告した参加者の割合
時間枠：サイクル 4 の 28 日目
患者報告の利便性は、カルフィルゾミブ投与スケジュールに関する患者報告の利便性質問によって測定されました。 アンケート項目は、「非常に便利」「便利」の回答を含む「便利」と、「不便」「非常に不便」の回答を含む「不便」に分類されます。 95% CI は、Clopper-Pearson 法を使用して推定されました。
サイクル 4 の 28 日目
治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 12 + 30 日の終わりまで。各サイクルは 28 日でした。治療期間の中央値（すべての研究治療）は、週2回KRd群で47.00週間、週1回KRd群で47.14週間でした。
有害事象（AE）とは、研究治療との因果関係に関係なく、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、治験薬の初回投与時以降に始まったAE、および治験薬の最終投与日から30日までのAEであり、試験終了日以降に報告されたAEは除く。
サイクル 1 1 日目からサイクル 12 + 30 日の終わりまで。各サイクルは 28 日でした。治療期間の中央値（すべての研究治療）は、週2回KRd群で47.00週間、週1回KRd群で47.14週間でした。
応答までの時間 (TTR)
時間枠：サイクル 1 1 日目から約 12 か月まで (サイクル = 28 日)。週2回治療群の治療期間中央値は47.00週間、週1回治療群では47.14週間でした。
TTR は、ランダム化から、IMWG-URC に従って確認された sCR、CR、VGPR、または PR が最初に達成された最も早い日付までの時間として定義されました。
サイクル 1 1 日目から約 12 か月まで (サイクル = 28 日)。週2回治療群の治療期間中央値は47.00週間、週1回治療群では47.14週間でした。
カプラン・マイヤーによる反応期間（DOR）の推定値
時間枠：サイクル 1 1 日目から約 12 か月まで (サイクル = 28 日)。週2回治療群の治療期間中央値は47.00週間、週1回治療群では47.14週間でした。
PR 以上、つまり sCR、CR、VGPR、または IMWG-URC に基づく PR を達成した参加者の場合、DOR は、最初に PR 以上が達成され、その後確認された最も早い日から終了日までの時間として定義されました。 PDまたは何らかの原因による死亡が確認された最も早い日付。 DOR 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 95% CI は、Klein と Moeschberger (1997) による方法と対数変換を使用して推定されました。 生存していて分析時点までにPDを経験していない人については、以下のいずれかに該当する参加者についてDORを打ち切った：1. ベースラインなし/ベースライン後の疾患評価なし。 2. PDまたは死亡が証明される前に新しい抗骨髄腫療法を開始する。 3. 1回以上連続して疾患評価来院を欠席した直後のPDまたは死亡（疾患評価来院を63日以上欠席した直後のPDまたは死亡）。 4. PD の記録なしで生きている。 5. 追跡調査に失敗した、または同意が撤回された。
サイクル 1 1 日目から約 12 か月まで (サイクル = 28 日)。週2回治療群の治療期間中央値は47.00週間、週1回治療群では47.14週間でした。
カプラン・マイヤーによる進行までの時間（TTP）の推定値
時間枠：サイクル 1 1 日目から約 12 か月まで (サイクル = 28 日)。週2回治療群の治療期間中央値は47.00週間、週1回治療群では47.14週間でした。
TTPは、IMWG-UCRに従って、最初に記録された疾患進行の無作為化からの期間として定義されました。 TTP 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 95% CI は、Klein と Moeschberger (1997) による方法と対数変換を使用して推定されました。 TTP は、最後の非評価可能 (非 NE) のベースライン後の疾患評価、または該当する場合は以下のいずれか早い時点で PD が確認されていない参加者については打ち切られました: 1. 最後の非 NE でベースライン後の疾患新しい抗骨髄腫治療の開始前の評価、または 2. 最後の非 NE ベースライン後の評価、その後 63 日以上後に疾患が進行した場合。それ以外の場合はランダム化時。
サイクル 1 1 日目から約 12 か月まで (サイクル = 28 日)。週2回治療群の治療期間中央値は47.00週間、週1回治療群では47.14週間でした。
カプラン・マイヤーによる全生存期間 (OS) の推定
時間枠：サイクル 1 1 日目から約 12 か月まで (サイクル = 28 日)。週2回治療群の治療期間中央値は47.00週間、週1回治療群では47.14週間でした。
OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 OS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 95% CI は、Klein と Moeschberger (1997) による方法と対数変換を使用して推定されました。 まだ生存している参加者、または追跡調査ができなくなった参加者、または分析時点までに研究からの同意を撤回した参加者は、参加者が最後に生存していることが判明した日付で検閲された。
サイクル 1 1 日目から約 12 か月まで (サイクル = 28 日)。週2回治療群の治療期間中央値は47.00週間、週1回治療群では47.14週間でした。
IMWG-URC による独立審査委員会 (IRC) による最小残存病変陰性完全奏効 (MRD[-]CR) を達成した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 1 日目から約 12 か月まで (サイクル = 28 日)。週2回治療群の治療期間中央値は47.00週間、週1回治療群では47.14週間でした。
MRD[-]CRは、IMWG-URCによるIRCによるCR以上の達成、および研究期間中10^-5の閾値で次世代シークエンシング法によって評価されたMRD陰性の達成として定義された。 パーセンテージの 95% CI は、Clopper-Pearson 法を使用して推定されました。
サイクル 1 1 日目から約 12 か月まで (サイクル = 28 日)。週2回治療群の治療期間中央値は47.00週間、週1回治療群では47.14週間でした。
IRCによる12か月時点のIMWG-URCによる最小残存疾患陰性度（MRD[-]）の参加者の割合
時間枠：サイクル 1 1 日から 12 か月まで (サイクル = 28 日)
10^-5の閾値で次世代配列決定法によって評価された、無作為化から12か月（±4週間）の時点でMRD[-]を達成した参加者の割合。 計算では、無作為化から 8 ～ 13 か月後、新しい抗骨髄腫療法または疾患の進行前に得られた BM サンプルからの MRD 陰性の結果が考慮されました。 パーセンテージの 95% CI は、Clopper-Pearson 法を使用して推定されました。
サイクル 1 1 日から 12 か月まで (サイクル = 28 日)
欧州がん研究・治療機関のQOLアンケート（EORTC QLQ）-コア30（C30）身体機能スケールにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 1 日目)、サイクル 3 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 7 1 日目、サイクル 9 1 日目、サイクル 12 1 日目、および安全性追跡調査 (最終投与後 30 日)
QLQ-C30 身体機能は、EORTC QLQ-C30 自己申告機器の機能ドメインの 1 つであり、身体機能スコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントであり、100 ポイントは可能な限り最高の機能を示します。 ベースラインからのプラスの変化は、機能の改善を示しました。
ベースライン (サイクル 1 1 日目)、サイクル 3 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 7 1 日目、サイクル 9 1 日目、サイクル 12 1 日目、および安全性追跡調査 (最終投与後 30 日)
EORTC QLQ-C30 役割機能スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 1 日目)、サイクル 3 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 7 1 日目、サイクル 9 1 日目、サイクル 12 1 日目、および安全性追跡調査 (最終投与後 30 日)
QLQ-C30 役割機能は、EORTC QLQ-C30 自己報告機器の機能ドメインの 1 つであり、役割機能スコアの範囲は 0 ～ 100 点であり、100 点は可能な限り最高の機能を示します。 ベースラインからのプラスの変化は、機能の改善を示しました。
ベースライン (サイクル 1 1 日目)、サイクル 3 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 7 1 日目、サイクル 9 1 日目、サイクル 12 1 日目、および安全性追跡調査 (最終投与後 30 日)
がん治療満足度アンケート (CTSQ) によって測定される患者報告の治療満足度
時間枠：サイクル 5 1 日目、サイクル 12 1 日目、および安全性追跡調査 (最後の投与から 30 日後)

CTSQ はがん患者の治療満足度を測定し、治療に対する満足度の領域が含まれています。 治療スコアの満足度は 0 から 100 ポイントの範囲であり、100 ポイントが最大の満足を示します。

分析は ANCOVA モデルに基づいて行われました。 モデルの従属変数は、各訪問時に測定されたスケールスコアでした。 モデルには、切片、サイクル 2 の 1 日目の訪問で測定されたスケール スコア、治療群、およびランダム化階層化因子の効果が含まれていました。
サイクル 5 1 日目、サイクル 12 1 日目、および安全性追跡調査 (最後の投与から 30 日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月8日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月27日

最初の投稿 (実際)

2019年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月9日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20180015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細については、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する