Um estudo comparando carfilzomibe uma vez por semana versus duas vezes por semana em combinação com lenalidomida e dexametasona em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (ARROW2)
9 de agosto de 2024 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, aberto, de fase 3 comparando carfilzomibe uma vez por semana versus duas vezes por semana em combinação com lenalidomida e dexametasona em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (A.R.R.O.W.2)
Comparar a eficácia de 56 mg/m2 de carfilzomibe administrado uma vez por semana em combinação com lenalidomida e dexametasona (KRd 56 mg/m2) a 27 mg/m2 de carfilzomibe administrado duas vezes por semana em combinação com lenalidomida e dexametasona (KRd 27 mg/m2) em indivíduos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (MMRR) com 1 a 3 linhas anteriores de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
454
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charité, Universitätsklinikum Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Köln, Alemanha, 50924
- Universitätsklinikum Köln
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Mainz, Alemanha, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgária, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
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Bratislava, Eslováquia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv Cyrila a Metoda
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
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Castilla León
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Salamanca, Castilla León, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Robert A Moss Oncology
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
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Connecticut
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Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Texas
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Texas Oncology-Denton
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Oncology
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federação Russa, 123182
- Moscow State Budget Healthcare Institution City clinical Hospital 52 of Moscow Healthcare Department
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Moscow, Federação Russa, 125284
- SBHI of Moscow city City clinical hospital na S P Botkin of Moscow city Healthcare department
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- SBHI of Republic of Karelia Republic Hosiptal n a V A Baranov
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
- Federal centre of heart, blood and endocrinology Almazova
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Samara, Federação Russa, 443079
- State Budget Educational Institution of High Professional Skills Samara State Medical University
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
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Oulu, Finlândia, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
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Turku, Finlândia, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Nantes, França, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Nice cedex 3, França, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Pierre-Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers Cedex, França, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
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Rennes, França, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Strasbourg, França, 67033
- Institut De Cancerologie Strasbourg
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Toulouse cedex 9, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Vandoeuvre les Nancy Cedex, França, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
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Alexandroupoli, Grécia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grécia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, Grécia, 11528
- Alexandra Hospital
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Athens, Grécia, 10676
- General Hospital Evangelismos
-
Athens, Grécia, 115 22
- Agios Savvas Anticancer Hospital
-
Athens, Grécia, 11525
- 251 General Airforce Hospital
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Patra, Grécia, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
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Thessaloniki, Grécia, 54007
- Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Toyohashi-shi, Aichi, Japão, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Chiba
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Kamogawa-shi, Chiba, Japão, 296-8602
- Tesshokai Kameda General Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Gifu
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Ogaki-shi, Gifu, Japão, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Gunma
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Shibukawa-shi, Gunma, Japão, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
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Hyogo
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Himeji-shi, Hyogo, Japão, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Ibaraki
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Hitachi-shi, Ibaraki, Japão, 317-0077
- Hitachi Ltd Hitachi General Hospital
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
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Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350-8550
- Saitama Medical Center
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Tochigi
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Utsunomiya-shi, Tochigi, Japão, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Public Institution
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinic Public Institution
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Ankara, Peru, 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
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Ankara, Peru, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
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Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Istanbul, Peru, 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul, Peru, 34387
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
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Izmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi
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Kayseri, Peru, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Mehmet Kemal Dedeman Hematoloji-Onkoloji Hastanesi
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Bucharest, Romênia, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Romênia, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
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Bucharest, Romênia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucuresti, Romênia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
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Iasi, Romênia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Oradea, Romênia, 410469
- Spitalul Clinic Dr Gavril Curteanu Oradea
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Sibiu, Romênia, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Timisoara, Romênia, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Falun, Suécia, 791 82
- Falu Lasarett
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Goteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Halmstad, Suécia, 301 85
- Hallands sjukhus Halmstad
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Lulea, Suécia, 971 80
- Sunderby Sjukhus
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Lund, Suécia, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Salzburg, Áustria, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Mieloma múltiplo com recaída ou progressão documentada após o tratamento mais recente para mieloma. Indivíduos refratários à linha de terapia mais recente são elegíveis, a menos que o último tratamento contenha inibidor de proteassoma (IP) ou lenalidomida e dexametasona. Refratária é definida como doença que não responde ou progride dentro de 60 dias da última terapia.
Os indivíduos devem ter pelo menos PR para pelo menos 1 linha de terapia anterior.
Os indivíduos devem ter recebido pelo menos 1, mas não mais do que 3 linhas anteriores de terapia para mieloma múltiplo (terapia de indução seguida de transplante de células-tronco e terapia de manutenção de consolidação será considerada como 1 linha de terapia).
A terapia anterior com um IP ou a combinação de lenalidomida e dexametasona é permitida se o paciente teve pelo menos um PR para o tratamento mais recente com um IP ou lenalidomida e dexametasona, nem o tratamento com PI ou lenalidomida e dexametasona foi interrompido devido a toxicidade, o o paciente não teve recaída dentro de 60 dias após a descontinuação do IP ou do tratamento contendo lenalidomida e dexametasona. Uma história de neuropatia prévia é permitida se não for de grau 3, grau 4 ou grau 2 com dor e se não for resolvida dentro de 14 dias antes da inscrição, for menor ou igual ao grau 2 sem dor. Os pacientes podem receber lenalidomida como agente único como terapia de manutenção dentro de 60 dias após a inscrição.
O tratamento prévio com um regime contendo lenalidomida e dexametasona é permitido, desde que o indivíduo não progrida durante os primeiros 3 meses após o início da terapia contendo lenalidomida e dexametasona.
Doença mensurável com pelo menos 1 dos seguintes avaliados dentro de 21 dias antes da randomização:
- Mieloma múltiplo de imunoglobulina G (IgG): nível de proteína monoclonal sérica (proteína M) ≥ 1,0 g/dL
- Imunoglobulina A (IgA), Imunoglobulina D (IgD), Imunoglobulina E (IgE) mieloma múltiplo: nível sérico de proteína M ≥ 0,5 g/dL
- Proteína M na urina ≥ 200 mg por 24 horas
- Em indivíduos sem soro mensurável ou proteína M na urina, cadeia leve livre de soro (SFLC) ≥ 100 mg/L (cadeia leve envolvida) e uma relação kappa lambda sérica anormal
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ≤ 2
Outros critérios de inclusão podem ser aplicados
Critério de exclusão:
Macroglobulinemia de Waldenström.
Mieloma múltiplo do subtipo Imunoglobulina M (IgM).
Leucemia de células plasmáticas (> 2,0 × 10^9 /L células plasmáticas circulantes por padrão diferencial).
Hipertensão não controlada, definida como um indivíduo cuja pressão arterial é maior ou igual a 160 mmHg sistólica ou maior ou igual a 100 mmHg diastólica quando medida de acordo com as diretrizes da European Society of Hypertension/European Society of Cardiology 2018 (Seção 12.10; Williams e outros, 2018).
Insuficiência cardíaca congestiva ativa (classe III a IV da New York Heart Association), isquemia sintomática, arritmias não controladas, triagem de ECG com intervalo QT corrigido (QTc) > 470 ms, doença pericárdica ou infarto do miocárdio nos 4 meses anteriores à randomização.
Clearance de creatinina calculado ou medido < 30 mL/min (o cálculo deve ser baseado na fórmula de Cockcroft e Gault) dentro de 28 dias antes da randomização.
Outros critérios de exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Carfilzomib uma vez por semana
Esquema de carfilzomibe, lenalidomida, dexametasona (KRd) usando carfilzomibe 56 mg/m2 uma vez por semana
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Uma vez por semana IV durante 30 minutos no dia 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
A dose será de 20 mg/m2 no ciclo 1 dia 1 e 56 mg/m2 começando no ciclo 1 dia 8 e posteriormente.
12 ciclos ou até progressão, toxicidade inaceitável, morte, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento.
Duas vezes por semana IV durante 10 minutos no dia 1, 2, 8, 9, 15 e 16 de cada ciclo de 28 dias.
A dose será de 20 mg/m2 no ciclo 1 dias 1 e 2 e 27 mg/m2 começando com o ciclo 1 dia 8 e posteriormente.
12 ciclos ou até progressão, toxicidade inaceitável, morte, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento.
Uma vez ao dia por via oral 25 mg dias 1 a 21 de cada ciclo.
12 ciclos ou até progressão, toxicidade inaceitável, morte, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento
Uma vez ao dia por via oral ou IV 40 mg dias 1, 8 e 15 de cada ciclo.
Também dia 22 dos ciclos 1 a 9. 12 ciclos ou até progressão, toxicidade inaceitável, morte, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento
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Comparador Ativo: Carfilzomib duas vezes por semana
Esquema de carfilzomibe, lenalidomida, dexametasona (KRd) usando carfilzomibe 27 mg/m2 duas vezes por semana
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Uma vez por semana IV durante 30 minutos no dia 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
A dose será de 20 mg/m2 no ciclo 1 dia 1 e 56 mg/m2 começando no ciclo 1 dia 8 e posteriormente.
12 ciclos ou até progressão, toxicidade inaceitável, morte, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento.
Duas vezes por semana IV durante 10 minutos no dia 1, 2, 8, 9, 15 e 16 de cada ciclo de 28 dias.
A dose será de 20 mg/m2 no ciclo 1 dias 1 e 2 e 27 mg/m2 começando com o ciclo 1 dia 8 e posteriormente.
12 ciclos ou até progressão, toxicidade inaceitável, morte, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento.
Uma vez ao dia por via oral 25 mg dias 1 a 21 de cada ciclo.
12 ciclos ou até progressão, toxicidade inaceitável, morte, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento
Uma vez ao dia por via oral ou IV 40 mg dias 1, 8 e 15 de cada ciclo.
Também dia 22 dos ciclos 1 a 9. 12 ciclos ou até progressão, toxicidade inaceitável, morte, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR) de acordo com os critérios de resposta uniforme do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG-URC)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 12 meses (ciclo = 28 dias); a duração média do tratamento para o braço duas vezes por semana foi de 47,00 semanas e para o braço uma vez por semana foi de 47,14 semanas.
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global de resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) por IMWG-URC.
RC: imunofixação negativa em soro e urina, desaparecimento de plasmocitomas de partes moles, < 5% de plasmócitos na medula óssea (MO).
sCR: CR e proporção de cadeia leve livre sérica normal e ausência de células clonais em BM por imuno-histoquímica. VGPR: Proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação ou redução ≥ 90% na proteína M sérica (nível de proteína M na urina < 100 mg/24 horas).
RP: redução ≥ 50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em ≥ 90% ou para < 200 mg/24 horas.
Os intervalos de confiança (IC) de 95% da ORR foram estimados pelo método Clopper-Pearson.
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Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 12 meses (ciclo = 28 dias); a duração média do tratamento para o braço duas vezes por semana foi de 47,00 semanas e para o braço uma vez por semana foi de 47,14 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa de Kaplan-Meier da taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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A taxa de PFS foi definida como a percentagem de participantes sem progressão da doença ou morte por qualquer causa aos 12 meses.
A taxa de PFS aos 12 meses foi estimada utilizando o método Kaplan-Meier de Klein e Moeschberger (1997).
Os IC95% foram estimados utilizando o método de Kalbfleisch e Prentice (1980).
Os dados de PFS foram censurados para participantes que atendiam a qualquer um dos seguintes: 1. sem avaliação inicial/sem avaliações de doença pós-base; 2. iniciar nova terapia antimieloma antes da documentação de doença progressiva (DP) ou morte; 3. DP ou morte imediatamente após mais de 1 visita de avaliação da doença perdida consecutivamente (DP ou morte imediatamente após> 63 dias sem visita de avaliação da doença); 4. vivo sem documentação de DP; 5. perda de acompanhamento ou consentimento retirado.
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12 meses
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Porcentagem de participantes que relataram conveniência medida pela conveniência relatada pelo paciente com pergunta sobre cronograma de dosagem de carfilzomibe
Prazo: Dia 28 do Ciclo 4
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A conveniência relatada pelo paciente foi medida pela questão do cronograma de dosagem de carfilzomibe relatada pelo paciente.
Os itens do questionário foram categorizados como 'Conveniente', que incluiu respostas de 'Muito Conveniente' e 'Conveniente', e 'Inconveniente', que incluiu respostas de 'Inconveniente' e 'Muito Inconveniente'.
Os IC95% foram estimados pelo método Clopper-Pearson.
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Dia 28 do Ciclo 4
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até final do Ciclo 12 + 30 dias, onde cada ciclo foi de 28 dias; a duração média do tratamento (qualquer tratamento do estudo) foi de 47,00 semanas no grupo KRd duas vezes por semana e 47,14 semanas no grupo KRd uma vez por semana
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo.
Os TEAEs foram EAs iniciados na ou após a primeira dose de qualquer medicamento do estudo e até 30 dias da última dose de qualquer medicamento do estudo, excluindo EAs relatados após a data de término do estudo.
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Ciclo 1 Dia 1 até final do Ciclo 12 + 30 dias, onde cada ciclo foi de 28 dias; a duração média do tratamento (qualquer tratamento do estudo) foi de 47,00 semanas no grupo KRd duas vezes por semana e 47,14 semanas no grupo KRd uma vez por semana
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 12 meses (ciclo = 28 dias); a duração média do tratamento para o braço duas vezes por semana foi de 47,00 semanas e para o braço uma vez por semana foi de 47,14 semanas.
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O TTR foi definido como o tempo desde a randomização até a data mais antiga em que sCR, CR, VGPR ou PR confirmados por IMWG-URC foram alcançados pela primeira vez.
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Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 12 meses (ciclo = 28 dias); a duração média do tratamento para o braço duas vezes por semana foi de 47,00 semanas e para o braço uma vez por semana foi de 47,14 semanas.
|
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Estimativa Kaplan-Meier de Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 12 meses (ciclo = 28 dias); a duração média do tratamento para o braço duas vezes por semana foi de 47,00 semanas e para o braço uma vez por semana foi de 47,14 semanas.
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Para os participantes que alcançaram um PR ou melhor, ou seja, sCR, CR, VGPR ou PR de acordo com o IMWG-URC, o DOR foi definido como o tempo desde a data mais antiga em que um PR ou melhor foi alcançado pela primeira vez e posteriormente confirmado, até o data mais antiga de DP confirmada ou morte por qualquer causa.
A mediana do DOR foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Os IC95% foram estimados pelo método de Klein e Moeschberger (1997) com transformação log-log.
Para aqueles vivos e que não tinham experimentado DP no momento da análise, o DOR foi censurado para participantes que atendessem a qualquer um dos seguintes: 1. sem avaliação inicial/sem avaliação da doença pós-base; 2. iniciar nova terapia antimieloma antes da documentação de DP ou morte; 3. DP ou morte imediatamente após mais de 1 visita de avaliação da doença perdida consecutivamente (DP ou morte imediatamente após> 63 dias sem visita de avaliação da doença); 4. vivo sem documentação de DP; 5. perda de acompanhamento ou consentimento retirado.
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Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 12 meses (ciclo = 28 dias); a duração média do tratamento para o braço duas vezes por semana foi de 47,00 semanas e para o braço uma vez por semana foi de 47,14 semanas.
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Estimativa Kaplan-Meier de tempo para progressão (TTP)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 12 meses (ciclo = 28 dias); a duração média do tratamento para o braço duas vezes por semana foi de 47,00 semanas e para o braço uma vez por semana foi de 47,14 semanas.
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O TTP foi definido como a duração da randomização para a primeira progressão da doença documentada por IMWG-UCR.
A mediana do TTP foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Os IC95% foram estimados pelo método de Klein e Moeschberger (1997) com transformação log-log.
O TTP foi censurado para participantes que não tinham DP confirmada na última avaliação de doença pós-base não avaliável (não-NE) ou na primeira das seguintes, quando aplicável: 1. a última doença não-NE pós-base avaliação antes do início de um novo tratamento antimieloma, ou 2. a última avaliação pós-linha de base não-NE seguida> 63 dias depois pela progressão da doença; caso contrário, na randomização.
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Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 12 meses (ciclo = 28 dias); a duração média do tratamento para o braço duas vezes por semana foi de 47,00 semanas e para o braço uma vez por semana foi de 47,14 semanas.
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Estimativa Kaplan-Meier de Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 12 meses (ciclo = 28 dias); a duração média do tratamento para o braço duas vezes por semana foi de 47,00 semanas e para o braço uma vez por semana foi de 47,14 semanas.
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a data do óbito por qualquer causa.
A mediana da OS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Os IC95% foram estimados pelo método de Klein e Moeschberger (1997) com transformação log-log.
Os participantes ainda vivos ou perdidos no acompanhamento ou retirados do consentimento do estudo no momento da análise foram censurados na data em que se soube que o participante estava vivo pela última vez.
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Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 12 meses (ciclo = 28 dias); a duração média do tratamento para o braço duas vezes por semana foi de 47,00 semanas e para o braço uma vez por semana foi de 47,14 semanas.
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa negativa para doença residual mínima (MRD[-]CR) pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) por IMWG-URC
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 12 meses (ciclo = 28 dias); a duração média do tratamento para o braço duas vezes por semana foi de 47,00 semanas e para o braço uma vez por semana foi de 47,14 semanas.
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MRD[-]CR foi definido como obtenção de CR ou melhor pelo IRC por IMWG-URC e obtenção de negatividade de MRD conforme avaliado pelo método de sequenciamento de próxima geração em um limite de 10^-5 ao longo da duração do estudo.
Os IC95% para percentuais foram estimados pelo método Clopper-Pearson.
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Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 12 meses (ciclo = 28 dias); a duração média do tratamento para o braço duas vezes por semana foi de 47,00 semanas e para o braço uma vez por semana foi de 47,14 semanas.
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Porcentagem de participantes com negatividade mínima de doença residual (MRD[-]) pelo IRC por IMWG-URC em 12 meses
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até 12 meses (ciclo = 28 dias)
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A porcentagem de participantes com realização de MRD[-] em 12 meses (± 4 semanas) a partir da randomização, conforme avaliado pelo método de sequenciamento de próxima geração em um limite de 10^-5.
Os resultados de negatividade do MRD de amostras de BM obtidas entre 8 e 13 meses após a randomização e antes de nova terapia antimieloma ou progressão da doença foram considerados no cálculo.
Os IC95% para percentuais foram estimados pelo método Clopper-Pearson.
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Ciclo 1 Dia 1 até 12 meses (ciclo = 28 dias)
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) -Core 30 (C30) Escala de Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1), Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, Ciclo 9 Dia 1, Ciclo 12 Dia 1 e acompanhamento de segurança (30 dias após a última dose)
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A função física QLQ-C30 é um dos domínios funcionais do instrumento autorrelatado EORTC QLQ-C30 e a pontuação da função física varia de 0 a 100 pontos, sendo que 100 pontos indicam o melhor funcionamento possível.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indicou uma melhoria no funcionamento.
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Linha de base (Ciclo 1 Dia 1), Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, Ciclo 9 Dia 1, Ciclo 12 Dia 1 e acompanhamento de segurança (30 dias após a última dose)
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Mudança da linha de base na escala de funcionamento de funções EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1), Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, Ciclo 9 Dia 1, Ciclo 12 Dia 1 e acompanhamento de segurança (30 dias após a última dose)
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A função de papel QLQ-C30 é um dos domínios funcionais do instrumento auto-relatado EORTC QLQ-C30 e a pontuação de desempenho de papel varia de 0 a 100 pontos, sendo que 100 pontos indicam o melhor funcionamento possível.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indicou uma melhoria no funcionamento.
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Linha de base (Ciclo 1 Dia 1), Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, Ciclo 9 Dia 1, Ciclo 12 Dia 1 e acompanhamento de segurança (30 dias após a última dose)
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Satisfação com o tratamento relatada pelo paciente, medida pelo questionário de satisfação com a terapia do câncer (CTSQ)
Prazo: Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 12 Dia 1 e acompanhamento de segurança (30 dias após a última dose)
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O CTSQ mede a satisfação com o tratamento em indivíduos com câncer e inclui um domínio para satisfação com a terapia. Os escores de satisfação com a terapia variam de 0 a 100 pontos, sendo 100 pontos indicando maior satisfação. A análise foi baseada no modelo ANCOVA. A variável dependente dos modelos foram as pontuações da escala medidas em cada visita. O modelo incluiu efeitos de interceptação, pontuação da escala medida na visita do ciclo 2, dia 1, braço de tratamento e fatores de estratificação de randomização. |
Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 12 Dia 1 e acompanhamento de segurança (30 dias após a última dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- 20180015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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