Tutkimus, jossa verrattiin kerran viikossa ja kahdesti viikossa annettua karfiltsomibia yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (ARROW2)
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrattiin kerran viikossa ja kahdesti viikossa annettua karfiltsomibia yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma (A.R.R.O.W.2)
Vertaa kerran viikossa annetun 56 mg/m2 karfiltsomibin tehoa yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa (KRd 56 mg/m2) 27 mg/m2 karfiltsomibiin, joka annetaan kahdesti viikossa yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa (KRd2) 7 mg/m2:lla. uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM) 1-3 aikaisemmalla hoitolinjalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
454
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
-
-
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Castilla León
-
Salamanca, Castilla León, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Toyohashi-shi, Aichi, Japani, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Chiba
-
Kamogawa-shi, Chiba, Japani, 296-8602
- Tesshokai Kameda General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Japani, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Shibukawa-shi, Gunma, Japani, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japani, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japani, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japani, 317-0077
- Hitachi Ltd Hitachi General Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japani, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Kreikka, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Kreikka, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Kreikka, 10676
- General Hospital Evangelismos
-
Athens, Kreikka, 115 22
- Agios Savvas Anticancer Hospital
-
Athens, Kreikka, 11525
- 251 General Airforce Hospital
-
Patra, Kreikka, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
-
Thessaloniki, Kreikka, 54007
- Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Public Institution
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinic Public Institution
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nice cedex 3, Ranska, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Pierre-Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers Cedex, Ranska, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Rennes, Ranska, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Institut De Cancerologie Strasbourg
-
Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Ranska, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romania, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucharest, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
-
Iasi, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Oradea, Romania, 410469
- Spitalul Clinic Dr Gavril Curteanu Oradea
-
Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Timisoara, Romania, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Falun, Ruotsi, 791 82
- Falu Lasarett
-
Goteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Halmstad, Ruotsi, 301 85
- Hallands sjukhus Halmstad
-
Lulea, Ruotsi, 971 80
- Sunderby Sjukhus
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charité, Universitätsklinikum Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Köln, Saksa, 50924
- Universitätsklinikum Köln
-
Mainz, Saksa, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv Cyrila a Metoda
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
Oulu, Suomi, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Turku, Suomi, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Ankara, Turkki, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkki, 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turkki, 34387
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
-
Izmir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Mehmet Kemal Dedeman Hematoloji-Onkoloji Hastanesi
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- Moscow State Budget Healthcare Institution City clinical Hospital 52 of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- SBHI of Moscow city City clinical hospital na S P Botkin of Moscow city Healthcare department
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- SBHI of Republic of Karelia Republic Hosiptal n a V A Baranov
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Federal centre of heart, blood and endocrinology Almazova
-
Samara, Venäjän federaatio, 443079
- State Budget Educational Institution of High Professional Skills Samara State Medical University
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Robert A Moss Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Yhdysvallat, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
- Texas Oncology-Denton
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76177
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Oncology Consultants PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Texas Oncology
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Multippeli myelooma, jossa on dokumentoitu relapsi tai eteneminen viimeisimmän myeloomahoidon jälkeen. Potilaat, jotka eivät kestä viimeisintä hoitolinjaa, ovat kelvollisia, ellei viimeinen hoito sisältänyt proteasomin estäjää (PI) tai lenalidomidia ja deksametasonia. Refraktaari määritellään sairaudeksi, joka ei reagoi tai etenee 60 päivän kuluessa viimeisestä hoidosta.
Koehenkilöillä on oltava vähintään PR vähintään yhdelle aikaisemmalle hoitolinjalle.
Potilaiden on täytynyt saada vähintään 1 mutta enintään 3 aiempaa hoitolinjaa multippelin myelooman hoitoon (induktiohoito, jota seuraa kantasolusiirto ja konsolidoiva ylläpitohoito, katsotaan yhdeksi hoitolinjaksi).
Aiempi hoito proteaasinestäjillä tai lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä on sallittu, jos potilaalla on ollut vähintään PR viimeisimpään proteaasi-inhibiittorihoitoon tai lenalidomidi- ja deksametasonihoitoon, PI- tai lenalidomidi- ja deksametasonipitoista hoitoa ei ole lopetettu toksisuuden vuoksi. potilas ei ole uusiutunut 60 päivän kuluessa proteaasi-inhibiittoreiden tai lenalidomidia ja deksametasonia sisältävän hoidon lopettamisesta. Aiempi neuropatia on sallittu, jos se ei ollut asteen 3, asteen 4 tai asteen 2 kipuineen ja jos se ei ole parantunut 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, se on pienempi tai yhtä suuri kuin asteen 2 ilman kipua. Potilaat voivat saada ylläpitohoitona lenalidomidia yksinään 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Aikaisempi hoito lenalidomidia ja deksametasonia sisältävällä hoito-ohjelmalla on sallittu, kunhan potilaan tila ei ole edennyt ensimmäisten 3 kuukauden aikana lenalidomidia ja deksametasonia sisältävän hoidon aloittamisen jälkeen.
Mitattavissa oleva sairaus, jossa vähintään yksi seuraavista on arvioitu 21 päivän aikana ennen satunnaistamista:
- Immunoglobuliini G (IgG) multippeli myelooma: seerumin monoklonaalisen proteiinin (M-proteiini) taso ≥ 1,0 g/dl
- Immunoglobuliini A (IgA), immunoglobuliini D (IgD), immunoglobuliini E (IgE) multippeli myelooma: seerumin M-proteiinitaso ≥ 0,5 g/dl
- Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg 24 tunnin aikana
- Koehenkilöillä, joilla ei ole mitattavissa olevaa seerumin tai virtsan M-proteiinia, seerumiton kevytketju (SFLC) ≥ 100 mg/l (kevytketju) ja epänormaali seerumin kappa lambda -suhde
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 ≤ 2
Muita osallistumiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
Waldenströmin makroglobulinemia.
Immunoglobuliini M (IgM) -alatyypin multippeli myelooma.
Plasmasoluleukemia (> 2,0 × 10^9 /l kiertäviä plasmasoluja standardin erotuksen mukaan).
Hallitsematon verenpainetauti, määritellään henkilöksi, jonka verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mmHg systolinen tai suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mmHg diastolinen otettuna European Society of Hypertension/European Society of Cardiology 2018 ohjeiden mukaisesti (kohta 12.10; Williams et al, 2018).
Aktiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III–IV), oireinen iskemia, hallitsemattomat rytmihäiriöt, seulonta-EKG korjatulla QT-välillä (QTc) > 470 ms, sydänpussin sairaus tai sydäninfarkti 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (laskennan tulee perustua Cockcroftin ja Gaultin kaavaan) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Carfilzomib kerran viikossa
Karfiltsomibi, lenalidomidi, deksametasoni (KRd) käyttäen kerran viikossa annettavaa karfiltsomibia 56 mg/m2
|
Kerran viikossa IV 30 minuutin ajan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Annos on 20 mg/m2 syklin 1 päivänä 1 ja 56 mg/m2 alkaen syklistä 1 päivä 8 ja sen jälkeen.
12 sykliä tai kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, seurannan menetys tai suostumuksen peruuttaminen.
Injektio kahdesti viikossa 10 minuutin ajan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16.
Annos on 20 mg/m2 syklin 1 päivänä 1 ja 2 ja 27 mg/m2 alkaen syklistä 1 päivä 8 ja sen jälkeen.
12 sykliä tai kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, seurannan menetys tai suostumuksen peruuttaminen.
Kerran vuorokaudessa suun kautta 25 mg kunkin syklin 1-21 päivänä.
12 sykliä tai kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, seurannan menetys tai suostumuksen peruuttaminen
Kerran päivässä suun kautta tai suonensisäisesti 40 mg kunkin syklin 1., 8. ja 15. päivinä.
Myös syklien 1-9 päivä 22. 12 sykliä tai kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, seurannan menettäminen tai suostumuksen peruuttaminen
|
|
Active Comparator: Karfilzomibi kahdesti viikossa
Karfiltsomibi, lenalidomidi, deksametasoni (KRd) -hoito, jossa käytetään kahdesti viikossa karfiltsomibia 27 mg/m2
|
Kerran viikossa IV 30 minuutin ajan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Annos on 20 mg/m2 syklin 1 päivänä 1 ja 56 mg/m2 alkaen syklistä 1 päivä 8 ja sen jälkeen.
12 sykliä tai kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, seurannan menetys tai suostumuksen peruuttaminen.
Injektio kahdesti viikossa 10 minuutin ajan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16.
Annos on 20 mg/m2 syklin 1 päivänä 1 ja 2 ja 27 mg/m2 alkaen syklistä 1 päivä 8 ja sen jälkeen.
12 sykliä tai kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, seurannan menetys tai suostumuksen peruuttaminen.
Kerran vuorokaudessa suun kautta 25 mg kunkin syklin 1-21 päivänä.
12 sykliä tai kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, seurannan menetys tai suostumuksen peruuttaminen
Kerran päivässä suun kautta tai suonensisäisesti 40 mg kunkin syklin 1., 8. ja 15. päivinä.
Myös syklien 1-9 päivä 22. 12 sykliä tai kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, seurannan menettäminen tai suostumuksen peruuttaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) kansainvälistä myeloomatyöryhmää kohti yhtenäiset vastekriteerit (IMWG-URC)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 noin 12 kuukauteen asti (sykli = 28 päivää); hoidon keston mediaani kahdesti viikossa hoidetussa ryhmässä oli 47,00 viikkoa ja kerran viikossa annetussa ryhmässä 47,14 viikkoa.
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste: tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR) IMWG-URC:tä kohti.
CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen, < 5 % plasmasoluja luuytimessä (BM).
sCR: CR ja normaali seerumivapaiden kevytketjujen suhde ja ei klonaalisia soluja BM:ssä immunohistokemian perusteella. VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla tai ≥ 90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa (virtsan M-proteiinitaso < 100 mg/24 tuntia).
PR: seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 tuntia.
ORR 95 %:n luottamusvälit (CI:t) arvioitiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Kierto 1 Päivä 1 noin 12 kuukauteen asti (sykli = 28 päivää); hoidon keston mediaani kahdesti viikossa hoidetussa ryhmässä oli 47,00 viikkoa ja kerran viikossa annetussa ryhmässä 47,14 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier arvio etenemisvapaasta eloonjäämisasteesta (PFS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PFS-aste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut sairauden etenemistä tai kuolemaa mistään syystä 12 kuukauden kohdalla.
PFS-aste 12 kuukauden kohdalla arvioitiin Kleinin ja Moeschbergerin (1997) Kaplan-Meier-menetelmällä.
95 % CI:t arvioitiin Kalbfleischin ja Prenticen (1980) menetelmällä.
PFS-tiedot sensuroitiin osallistujilta, jotka täyttivät jonkin seuraavista: 1. ei perustasoa/ei lähtötilanteen jälkeisiä sairausarvioita; 2. uuden myeloomahoidon aloittaminen ennen etenevän taudin (PD) tai kuoleman dokumentointia; 3. PD tai kuolema välittömästi useamman kuin yhden peräkkäisen taudinarviointikäynnin jälkeen (PD tai kuolema välittömästi > 63 päivän jälkeen ilman taudinarviointikäyntiä); 4. elossa ilman PD:n dokumentaatiota; 5. hävinnyt seurannan vuoksi tai peruuttanut suostumuksen.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat mukavuudesta mitattuna potilaan ilmoittaman mukavuuden perusteella karfiltsomibin annostusaikataulukysymyksessä
Aikaikkuna: Jakson 4 päivä 28
|
Potilaan ilmoittama mukavuus mitattiin potilaan ilmoittamalla mukavuudella karfilzomibin annostusaikataulukysymyksellä.
Kyselylomakkeen kohdat luokiteltiin luokkaan "Kätevä", joka sisälsi vastaukset "Erittäin kätevä" ja "Kätevä" ja "Epämukava", joka sisälsi vastaukset "Epämukava" ja "Erittäin epämukava".
95 % CI:t arvioitiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Jakson 4 päivä 28
|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 syklin 12 loppuun + 30 päivää, jossa jokainen sykli oli 28 päivää; hoidon keston mediaani (kaikki tutkimushoidot) oli 47,00 viikkoa kahdesti viikossa saaneessa KRd-ryhmässä ja 47,14 viikkoa kerran viikossa saaneessa KRd-ryhmässä
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
TEAE:t olivat haittavaikutuksia, jotka alkoivat minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta tai sen jälkeen ja 30 päivään asti minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta, lukuun ottamatta tutkimuksen päättymispäivän jälkeen raportoituja haittavaikutuksia.
|
Kierto 1 Päivä 1 syklin 12 loppuun + 30 päivää, jossa jokainen sykli oli 28 päivää; hoidon keston mediaani (kaikki tutkimushoidot) oli 47,00 viikkoa kahdesti viikossa saaneessa KRd-ryhmässä ja 47,14 viikkoa kerran viikossa saaneessa KRd-ryhmässä
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 noin 12 kuukauteen asti (sykli = 28 päivää); hoidon keston mediaani kahdesti viikossa hoidetussa ryhmässä oli 47,00 viikkoa ja kerran viikossa annetussa ryhmässä 47,14 viikkoa.
|
TTR määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta aikaisimpaan päivämäärään, jolloin vahvistettu sCR, CR, VGPR tai PR per IMWG-URC saavutettiin ensimmäisen kerran.
|
Kierto 1 Päivä 1 noin 12 kuukauteen asti (sykli = 28 päivää); hoidon keston mediaani kahdesti viikossa hoidetussa ryhmässä oli 47,00 viikkoa ja kerran viikossa annetussa ryhmässä 47,14 viikkoa.
|
|
Kaplan-Meierin arvio vastauksen kestosta (DOR)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 noin 12 kuukauteen asti (sykli = 28 päivää); hoidon keston mediaani kahdesti viikossa hoidetussa ryhmässä oli 47,00 viikkoa ja kerran viikossa annetussa ryhmässä 47,14 viikkoa.
|
Osallistujille, jotka saavuttivat PR:n tai paremman, eli sCR:n, CR:n, VGPR:n tai PR:n IMWG-URC:n mukaan, DOR määriteltiin aikaisimmasta päivästä, jolloin PR tai parempi saavutettiin ja myöhemmin vahvistettiin varhaisin päivämäärä vahvistetusta PD:stä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Mediaani DOR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
95 % CI:t arvioitiin Kleinin ja Moeschbergerin (1997) menetelmällä log-log-muunnolla.
Niille, jotka olivat elossa ja jotka eivät olleet kokeneet PD:tä analyysiaikaan mennessä, DOR sensuroitiin osallistujille, jotka täyttivät jonkin seuraavista: 1. ei lähtötilannetta/ei lähtötilanteen jälkeisiä sairausarvioita; 2. uuden myeloomahoidon aloittaminen ennen PD:n tai kuoleman dokumentointia; 3. PD tai kuolema välittömästi useamman kuin yhden peräkkäisen taudinarviointikäynnin jälkeen (PD tai kuolema välittömästi > 63 päivän jälkeen ilman taudinarviointikäyntiä); 4. elossa ilman PD:n dokumentaatiota; 5. hävinnyt seurannan vuoksi tai peruuttanut suostumuksen.
|
Kierto 1 Päivä 1 noin 12 kuukauteen asti (sykli = 28 päivää); hoidon keston mediaani kahdesti viikossa hoidetussa ryhmässä oli 47,00 viikkoa ja kerran viikossa annetussa ryhmässä 47,14 viikkoa.
|
|
Kaplan-Meier arvio edistymisajasta (TTP)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 noin 12 kuukauteen asti (sykli = 28 päivää); hoidon keston mediaani kahdesti viikossa hoidetussa ryhmässä oli 47,00 viikkoa ja kerran viikossa annetussa ryhmässä 47,14 viikkoa.
|
TTP määriteltiin kestona satunnaistamisesta ensimmäiselle dokumentoidulle taudin etenemiselle IMWG-UCR:ää kohti.
Mediaani TTP arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
95 % CI:t arvioitiin Kleinin ja Moeschbergerin (1997) menetelmällä log-log-muunnolla.
TTP sensuroitiin osallistujilta, joilla ei ollut vahvistettua PD:tä viimeisessä ei-arvioinnissa (ei-NE), perustilanteen jälkeisessä taudin arvioinnissa tai aikaisemmassa seuraavista, soveltuvin osin: 1. viimeinen ei-NE, perustilan jälkeinen sairaus arviointi ennen uuden myeloomahoidon aloittamista tai 2. viimeinen ei-NE, perustilanteen jälkeinen arviointi, jota seurasi taudin eteneminen > 63 päivää myöhemmin; muutoin satunnaisesti.
|
Kierto 1 Päivä 1 noin 12 kuukauteen asti (sykli = 28 päivää); hoidon keston mediaani kahdesti viikossa hoidetussa ryhmässä oli 47,00 viikkoa ja kerran viikossa annetussa ryhmässä 47,14 viikkoa.
|
|
Kaplan-Meier arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 noin 12 kuukauteen asti (sykli = 28 päivää); hoidon keston mediaani kahdesti viikossa hoidetussa ryhmässä oli 47,00 viikkoa ja kerran viikossa annetussa ryhmässä 47,14 viikkoa.
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Mediaani käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
95 % CI:t arvioitiin Kleinin ja Moeschbergerin (1997) menetelmällä log-log-muunnolla.
Osallistujat, jotka olivat vielä elossa tai kadonneet seurannan vuoksi tai peruneet suostumuksensa tutkimukseen analyysiaikaan mennessä, sensuroitiin sinä päivänä, jona osallistujan tiedettiin viimeksi olevan elossa.
|
Kierto 1 Päivä 1 noin 12 kuukauteen asti (sykli = 28 päivää); hoidon keston mediaani kahdesti viikossa hoidetussa ryhmässä oli 47,00 viikkoa ja kerran viikossa annetussa ryhmässä 47,14 viikkoa.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen jäännössairausnegatiivisen täydellisen vasteen (MRD[-]CR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) mukaan per IMWG-URC
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 noin 12 kuukauteen asti (sykli = 28 päivää); hoidon keston mediaani kahdesti viikossa hoidetussa ryhmässä oli 47,00 viikkoa ja kerran viikossa annetussa ryhmässä 47,14 viikkoa.
|
MRD[-]CR määriteltiin vähintään CR:n saavuttamiseksi IRC:llä per IMWG-URC ja MRD-negatiivisuudeksi arvioituna seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmällä 10^-5 kynnysarvolla tutkimuksen keston aikana.
Prosenttien 95 % CI:t arvioitiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Kierto 1 Päivä 1 noin 12 kuukauteen asti (sykli = 28 päivää); hoidon keston mediaani kahdesti viikossa hoidetussa ryhmässä oli 47,00 viikkoa ja kerran viikossa annetussa ryhmässä 47,14 viikkoa.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on minimaalinen jäännöstaudin negatiivisuus (MRD[-]) IRC:n mukaan per IMWG-URC 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - 12 kuukautta (sykli = 28 päivää)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla saavutettiin MRD[-] 12 kuukauden (± 4 viikon) kuluttua satunnaistamisesta, arvioituna seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmällä 10^-5 kynnyksellä.
Laskennassa otettiin huomioon MRD-negatiivisuudet BM-näytteistä, jotka oli saatu 8–13 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta ja ennen uutta myeloomahoitoa tai taudin etenemistä.
Prosenttien 95 % CI:t arvioitiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Kierto 1 Päivä 1 - 12 kuukautta (sykli = 28 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ) - Core 30 (C30) fyysinen toiminta-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 päivä 1), sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 12 päivä 1 ja turvallisuusseuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
QLQ-C30 fyysinen toiminto on yksi EORTC QLQ-C30 itseraportoidun instrumentin toiminnallisista alueista ja fyysisen toiminnan pisteet vaihtelevat välillä 0-100 pistettä, ja 100 pistettä ilmaisee parasta mahdollista toimintaa.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti toiminnan paranemista.
|
Perustaso (sykli 1 päivä 1), sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 12 päivä 1 ja turvallisuusseuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 Role Functioning Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 päivä 1), sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 12 päivä 1 ja turvallisuusseuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
QLQ-C30 roolitoiminto on yksi EORTC QLQ-C30 itseraportoidun instrumentin toiminnallisista alueista ja roolin toimivuuspisteet vaihtelevat välillä 0-100 pistettä, ja 100 pistettä ilmaisee parasta mahdollista toimintaa.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti toiminnan paranemista.
|
Perustaso (sykli 1 päivä 1), sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 12 päivä 1 ja turvallisuusseuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Potilaiden ilmoittama hoitotyytyväisyys syöpähoitotyytyväisyyskyselyllä (CTSQ) mitattuna
Aikaikkuna: Jakso 5, päivä 1, sykli 12, päivä 1, ja turvallisuusseuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
CTSQ mittaa syöpäpotilaiden hoitotyytyväisyyttä ja sisältää alueen tyytyväisyyttä terapiaan. Tyytyväisyys terapiaan on 0-100 pistettä, ja 100 pistettä osoittaa suurinta tyytyväisyyttä. Analyysi perustui ANCOVA-malliin. Mallien riippuvainen muuttuja oli kullakin käynnillä mitatut asteikon pisteet. Malli sisälsi sieppauksen, syklin 2 päivän 1 käynnillä mitatun asteikon vaikutukset, hoitoryhmän ja satunnaistuksen kerrostustekijät. |
Jakso 5, päivä 1, sykli 12, päivä 1, ja turvallisuusseuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .