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Eine Studie zum Vergleich von Carfilzomib einmal wöchentlich mit zweimal wöchentlich Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (ARROW2)

9. August 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von Carfilzomib einmal wöchentlich vs. zweimal wöchentlich in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (A.R.R.O.W.2)

Vergleichen Sie die Wirksamkeit von 56 mg/m2 Carfilzomib, das einmal wöchentlich in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (KRd 56 mg/m2) verabreicht wird, mit 27 mg/m2 Carfilzomib, das zweimal wöchentlich in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (KRd 27 mg/m2) verabreicht wird mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) mit 1 bis 3 vorangegangenen Therapielinien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

454

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité, Universitätsklinikum Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Universitätsklinikum Köln
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice cedex 3, Frankreich, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut De Cancerologie Strasbourg
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankreich, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • Agios Savvas Anticancer Hospital
      • Athens, Griechenland, 11525
        • 251 General Airforce Hospital
      • Patra, Griechenland, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi Ltd Hitachi General Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinic Public Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Spitalul Clinic Dr Gavril Curteanu Oradea
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Rumänien, 300079
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Moscow State Budget Healthcare Institution City clinical Hospital 52 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • SBHI of Moscow city City clinical hospital na S P Botkin of Moscow city Healthcare department
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • SBHI of Republic of Karelia Republic Hosiptal n a V A Baranov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Federal centre of heart, blood and endocrinology Almazova
      • Samara, Russische Föderation, 443079
        • State Budget Educational Institution of High Professional Skills Samara State Medical University
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Halmstad, Schweden, 301 85
        • Hallands sjukhus Halmstad
      • Lulea, Schweden, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv Cyrila a Metoda
  • Spanien
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34387
        • Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Mehmet Kemal Dedeman Hematoloji-Onkoloji Hastanesi
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Robert A Moss Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Texas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Texas Oncology-Denton
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Oncology
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitaetsklinikum Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Multiples Myelom mit dokumentiertem Rückfall oder Fortschreiten nach der letzten Myelombehandlung. Patienten, die gegenüber der letzten Therapielinie refraktär sind, sind geeignet, es sei denn, die letzte Behandlung enthielt Proteasom-Inhibitoren (PI) oder Lenalidomid und Dexamethason. Refraktär ist definiert als Krankheit, die nicht anspricht oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapie fortschreitet.

Die Probanden müssen mindestens PR für mindestens 1 Linie der vorherigen Therapie haben.

Die Probanden müssen mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherige Therapielinien für multiples Myelom erhalten haben (Induktionstherapie gefolgt von Stammzelltransplantation und Konsolidierungserhaltungstherapie wird als 1 Therapielinie betrachtet).

Eine vorangegangene Therapie mit einem PI oder der Kombination aus Lenalidomid und Dexamethason ist zulässig, wenn der Patient mindestens eine PR zur letzten Behandlung mit einem PI oder Lenalidomid und Dexamethason hatte, weder PI noch eine Lenalidomid und Dexamethason enthaltende Behandlung aufgrund von Toxizität abgebrochen wurden, die Patient ist innerhalb von 60 Tagen nach Absetzen des PI oder der Lenalidomid- und Dexamethason-haltigen Behandlung nicht rückfällig geworden. Eine frühere Neuropathie in der Vorgeschichte ist zulässig, wenn diese nicht Grad 3, Grad 4 oder Grad 2 mit Schmerzen war und wenn sie nicht innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung abgeklungen ist, kleiner oder gleich Grad 2 ohne Schmerzen ist. Die Patienten dürfen innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme Lenalidomid als Monotherapie als Erhaltungstherapie erhalten haben.

Eine vorherige Behandlung mit einem Lenalidomid- und Dexamethason-haltigen Regime ist zulässig, solange der Patient in den ersten 3 Monaten nach Beginn der Lenalidomid- und Dexamethason-haltigen Therapie keine Fortschritte gemacht hat.

Messbare Erkrankung mit mindestens 1 der folgenden Beurteilungen innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung:

  • Immunglobulin G (IgG) Multiples Myelom: Serumspiegel des monoklonalen Proteins (M-Protein) ≥ 1,0 g/dl
  • Immunglobulin A (IgA), Immunglobulin D (IgD), Immunglobulin E (IgE) Multiples Myelom: Serum-M-Protein-Spiegel ≥ 0,5 g/dl
  • M-Protein im Urin ≥ 200 mg pro 24 Stunden
  • Bei Personen ohne messbares Serum- oder Urin-M-Protein, Serum-freie Leichtkette (SFLC) ≥ 100 mg/l (beteiligte Leichtkette) und abnormales Serum-Kappa-Lambda-Verhältnis

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 ≤ 2

Es können andere Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

Makroglobulinämie Waldenström.

Multiples Myelom vom Subtyp Immunglobulin M (IgM).

Plasmazellleukämie (> 2,0 × 10 ^ 9 /L zirkulierende Plasmazellen nach Standarddifferential).

Unkontrollierte Hypertonie, definiert als ein Patient, dessen Blutdruck größer oder gleich 160 mmHg systolisch oder größer oder gleich 100 mmHg diastolisch ist, wenn er gemäß den Richtlinien der European Society of Hypertension/European Society of Cardiology 2018 eingenommen wird (Abschnitt 12.10; Williams et al., 2018).

Aktive kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III bis IV), symptomatische Ischämie, unkontrollierte Arrhythmien, Screening-EKG mit korrigiertem QT-Intervall (QTc) von > 470 ms, Perikarderkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb von 4 Monaten vor Randomisierung.

Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (Berechnung muss auf der Formel von Cockcroft und Gault basieren) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.

Es können andere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carfilzomib einmal wöchentlich
Behandlung mit Carfilzomib, Lenalidomid, Dexamethason (KRd) mit einmal wöchentlich 56 mg/m2 Carfilzomib
Arzneimittel: Carfilzomib
Einmal wöchentlich IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Dosis beträgt 20 mg/m2 an Tag 1 von Zyklus 1 und 56 mg/m2, beginnend mit Tag 8 von Zyklus 1 und danach. 12 Zyklen oder bis Progression, inakzeptable Toxizität, Tod, Verlust der Nachsorge oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: Carfilzomib
Zweimal wöchentlich i.v. über 10 Minuten an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Dosis beträgt 20 mg/m2 an den Tagen 1 und 2 von Zyklus 1 und 27 mg/m2, beginnend mit Zyklus 1, Tag 8 und danach. 12 Zyklen oder bis Progression, inakzeptable Toxizität, Tod, Verlust der Nachsorge oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: Lenalidomid
Einmal täglich oral 25 mg an den Tagen 1 bis 21 jedes Zyklus. 12 Zyklen oder bis Progression, inakzeptable Toxizität, Tod, Verlust der Nachsorge oder Widerruf der Einwilligung
Arzneimittel: Dexamethason
Einmal täglich oral oder intravenös 40 mg an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus. Auch Tag 22 der Zyklen 1 bis 9. 12 Zyklen oder bis zur Progression, inakzeptable Toxizität, Tod, Verlust der Nachsorge oder Widerruf der Einwilligung
Aktiver Komparator: Carfilzomib zweimal wöchentlich
Behandlung mit Carfilzomib, Lenalidomid, Dexamethason (KRd) mit zweimal wöchentlich 27 mg/m2 Carfilzomib
Arzneimittel: Carfilzomib
Einmal wöchentlich IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Dosis beträgt 20 mg/m2 an Tag 1 von Zyklus 1 und 56 mg/m2, beginnend mit Tag 8 von Zyklus 1 und danach. 12 Zyklen oder bis Progression, inakzeptable Toxizität, Tod, Verlust der Nachsorge oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: Carfilzomib
Zweimal wöchentlich i.v. über 10 Minuten an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Dosis beträgt 20 mg/m2 an den Tagen 1 und 2 von Zyklus 1 und 27 mg/m2, beginnend mit Zyklus 1, Tag 8 und danach. 12 Zyklen oder bis Progression, inakzeptable Toxizität, Tod, Verlust der Nachsorge oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: Lenalidomid
Einmal täglich oral 25 mg an den Tagen 1 bis 21 jedes Zyklus. 12 Zyklen oder bis Progression, inakzeptable Toxizität, Tod, Verlust der Nachsorge oder Widerruf der Einwilligung
Arzneimittel: Dexamethason
Einmal täglich oral oder intravenös 40 mg an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus. Auch Tag 22 der Zyklen 1 bis 9. 12 Zyklen oder bis zur Progression, inakzeptable Toxizität, Tod, Verlust der Nachsorge oder Widerruf der Einwilligung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG-URC)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis ca. 12 Monate (Zyklus = 28 Tage); Die mittlere Behandlungsdauer für den zweimal wöchentlichen Arm betrug 47,00 Wochen und für den einmal wöchentlichen Arm 47,14 Wochen.
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission von stringenter vollständiger Remission (sCR), vollständiger Remission (CR), sehr guter teilweiser Remission (VGPR) oder teilweiser Remission (PR) gemäß IMWG-URC. CR: negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden der Weichteilplasmozytome, < 5 % Plasmazellen im Knochenmark (BM). sCR: CR und normales Serum-Verhältnis der freien Leichtketten und keine klonalen Zellen im BM gemäß Immunhistochemie. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung oder ≥ 90 % Reduktion des Serum-M-Proteins (Urin-M-Protein-Spiegel < 100 mg/24 Stunden). PR: Reduzierung des Serum-M-Proteins um ≥ 50 % und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden. Die ORR-95-%-Konfidenzintervalle (CIs) wurden mithilfe der Clopper-Pearson-Methode geschätzt.
Zyklus 1 Tag 1 bis ca. 12 Monate (Zyklus = 28 Tage); Die mittlere Behandlungsdauer für den zweimal wöchentlichen Arm betrug 47,00 Wochen und für den einmal wöchentlichen Arm 47,14 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung der progressionsfreien Überlebensrate (PFS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die PFS-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer ohne Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund nach 12 Monaten definiert. Die PFS-Rate nach 12 Monaten wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode von Klein und Moeschberger (1997) geschätzt. 95 %-KIs wurden mithilfe der Methode von Kalbfleisch und Prentice (1980) geschätzt. PFS-Daten wurden für Teilnehmer zensiert, die eine der folgenden Bedingungen erfüllten: 1. keine Krankheitsbeurteilung zu Studienbeginn/keine Krankheitsbeurteilung nach Studienbeginn; 2. Beginn einer neuen Anti-Myelom-Therapie vor der Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes; 3. PD oder Tod unmittelbar nach mehr als einem aufeinanderfolgenden versäumten Besuch zur Krankheitsbeurteilung (PD oder Tod unmittelbar nach > 63 Tagen ohne Besuch zur Krankheitsbeurteilung); 4. am Leben ohne Dokumentation der Parkinson-Krankheit; 5. Verlust der Nachverfolgung oder Widerruf der Einwilligung.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Bequemlichkeit angegeben haben, gemessen anhand der vom Patienten gemeldeten Bequemlichkeit mit der Frage zum Carfilzomib-Dosierungsplan
Zeitfenster: Tag 28 von Zyklus 4
Die vom Patienten berichtete Bequemlichkeit wurde anhand der Frage zur vom Patienten berichteten Bequemlichkeit des Carfilzomib-Dosierungsplans gemessen. Die Punkte im Fragebogen wurden in die Kategorien „Praktisch“ (mit den Antworten „Sehr praktisch“ und „Praktisch“) und „Unbequem“ (mit den Antworten „Unbequem“ und „Sehr unbequem“) kategorisiert. Die 95 %-KIs wurden mithilfe der Clopper-Pearson-Methode geschätzt.
Tag 28 von Zyklus 4
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 12 + 30 Tage, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauerte; Die mittlere Behandlungsdauer (alle Studienbehandlungen) betrug 47,00 Wochen in der Gruppe mit zweimal wöchentlicher KRd-Behandlung und 47,14 Wochen in der Gruppe mit einmal wöchentlicher KRd-Behandlung
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Bei TEAE handelte es sich um Nebenwirkungen, die bei oder nach der ersten Dosis eines Studienmedikaments begannen und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments auftraten, ausgenommen Nebenwirkungen, die nach dem Datum des Studienendes gemeldet wurden.
Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 12 + 30 Tage, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauerte; Die mittlere Behandlungsdauer (alle Studienbehandlungen) betrug 47,00 Wochen in der Gruppe mit zweimal wöchentlicher KRd-Behandlung und 47,14 Wochen in der Gruppe mit einmal wöchentlicher KRd-Behandlung
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis ca. 12 Monate (Zyklus = 28 Tage); Die mittlere Behandlungsdauer für den zweimal wöchentlichen Arm betrug 47,00 Wochen und für den einmal wöchentlichen Arm 47,14 Wochen.
TTR wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum definiert, an dem erstmals eine bestätigte sCR, CR, VGPR oder PR gemäß IMWG-URC erreicht wurde.
Zyklus 1 Tag 1 bis ca. 12 Monate (Zyklus = 28 Tage); Die mittlere Behandlungsdauer für den zweimal wöchentlichen Arm betrug 47,00 Wochen und für den einmal wöchentlichen Arm 47,14 Wochen.
Kaplan-Meier-Schätzung der Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis ca. 12 Monate (Zyklus = 28 Tage); Die mittlere Behandlungsdauer für den zweimal wöchentlichen Arm betrug 47,00 Wochen und für den einmal wöchentlichen Arm 47,14 Wochen.
Für Teilnehmer, die eine PR oder besser erreichten, d. h. sCR, CR, VGPR oder PR gemäß IMWG-URC, wurde die DOR als die Zeit vom frühesten Datum, an dem eine PR oder besser erstmals erreicht und anschließend bestätigt wurde, bis zum definiert frühestes Datum der bestätigten Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund. Der mittlere DOR wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. 95 %-KIs wurden mithilfe der Methode von Klein und Moeschberger (1997) mit Log-Log-Transformation geschätzt. Für diejenigen, die am Leben waren und bei denen zum Zeitpunkt der Analyse noch keine Parkinson-Krankheit aufgetreten war, wurde die DOR für Teilnehmer zensiert, die eines der folgenden Kriterien erfüllten: 1. keine Krankheitsbeurteilung zu Studienbeginn/keine Krankheitsbeurteilung nach Studienbeginn; 2. Beginn einer neuen Anti-Myelom-Therapie vor der Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todesfalls; 3. PD oder Tod unmittelbar nach mehr als einem aufeinanderfolgenden versäumten Besuch zur Krankheitsbeurteilung (PD oder Tod unmittelbar nach > 63 Tagen ohne Besuch zur Krankheitsbeurteilung); 4. am Leben ohne Dokumentation der Parkinson-Krankheit; 5. Verlust der Nachverfolgung oder Widerruf der Einwilligung.
Zyklus 1 Tag 1 bis ca. 12 Monate (Zyklus = 28 Tage); Die mittlere Behandlungsdauer für den zweimal wöchentlichen Arm betrug 47,00 Wochen und für den einmal wöchentlichen Arm 47,14 Wochen.
Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis ca. 12 Monate (Zyklus = 28 Tage); Die mittlere Behandlungsdauer für den zweimal wöchentlichen Arm betrug 47,00 Wochen und für den einmal wöchentlichen Arm 47,14 Wochen.
TTP wurde als die Dauer ab der Randomisierung für die erste dokumentierte Krankheitsprogression gemäß IMWG-UCR definiert. Der mittlere TTP wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. 95 %-KIs wurden mithilfe der Methode von Klein und Moeschberger (1997) mit Log-Log-Transformation geschätzt. TTP wurde für Teilnehmer zensiert, die bei der letzten nicht auswertbaren (Nicht-NE) Krankheitsbeurteilung nach Studienbeginn oder dem früheren der folgenden Zeitpunkte, sofern zutreffend, keine bestätigte Parkinson-Krankheit hatten: 1. die letzte Nicht-NE-Krankheit nach Studienbeginn Beurteilung vor Beginn einer neuen Anti-Myelom-Behandlung oder 2. die letzte Nicht-NE-Beurteilung nach Studienbeginn, gefolgt von einem Fortschreiten der Krankheit > 63 Tage später; ansonsten bei Randomisierung.
Zyklus 1 Tag 1 bis ca. 12 Monate (Zyklus = 28 Tage); Die mittlere Behandlungsdauer für den zweimal wöchentlichen Arm betrug 47,00 Wochen und für den einmal wöchentlichen Arm 47,14 Wochen.
Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis ca. 12 Monate (Zyklus = 28 Tage); Die mittlere Behandlungsdauer für den zweimal wöchentlichen Arm betrug 47,00 Wochen und für den einmal wöchentlichen Arm 47,14 Wochen.
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Das mittlere OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. 95 %-KIs wurden mithilfe der Methode von Klein und Moeschberger (1997) mit Log-Log-Transformation geschätzt. Teilnehmer, die zum Analysezeitpunkt noch am Leben waren oder keine Nachuntersuchungen mehr durchführen konnten oder ihre Einwilligung zur Studie widerriefen, wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt als am Leben bekannt war.
Zyklus 1 Tag 1 bis ca. 12 Monate (Zyklus = 28 Tage); Die mittlere Behandlungsdauer für den zweimal wöchentlichen Arm betrug 47,00 Wochen und für den einmal wöchentlichen Arm 47,14 Wochen.
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß dem Independent Review Committee (IRC) gemäß IMWG-URC eine minimale negative vollständige Reaktion auf Resterkrankungen (MRD[-]CR) erreichten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis ca. 12 Monate (Zyklus = 28 Tage); Die mittlere Behandlungsdauer für den zweimal wöchentlichen Arm betrug 47,00 Wochen und für den einmal wöchentlichen Arm 47,14 Wochen.
MRD[-]CR wurde definiert als das Erreichen einer CR oder besser durch IRC gemäß IMWG-URC und das Erreichen einer MRD-Negativität, bewertet durch die Next-Generation-Sequenzierungsmethode bei einem Schwellenwert von 10^-5 über die Dauer der Studie. Die 95 %-KIs für Prozentsätze wurden mithilfe der Clopper-Pearson-Methode geschätzt.
Zyklus 1 Tag 1 bis ca. 12 Monate (Zyklus = 28 Tage); Die mittlere Behandlungsdauer für den zweimal wöchentlichen Arm betrug 47,00 Wochen und für den einmal wöchentlichen Arm 47,14 Wochen.
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler Restkrankheitsnegativität (MRD[-]) nach IRC pro IMWG-URC nach 12 Monaten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis 12 Monate (Zyklus = 28 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Erreichen von MRD[-] 12 Monate (± 4 Wochen) nach der Randomisierung, bewertet durch die Next-Generation-Sequenzierungsmethode bei einem Schwellenwert von 10^-5. Bei der Berechnung wurden MRD-Negativitätsergebnisse aus BM-Proben berücksichtigt, die 8 bis 13 Monate nach der Randomisierung und vor einer neuen Anti-Myelom-Therapie oder einem Fortschreiten der Krankheit entnommen wurden. Die 95 %-KIs für Prozentsätze wurden mithilfe der Clopper-Pearson-Methode geschätzt.
Zyklus 1 Tag 1 bis 12 Monate (Zyklus = 28 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei Krebs (EORTC QLQ) – Core 30 (C30) Skala für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1), Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Zyklus 12 Tag 1 und Sicherheits-Follow-up (30 Tage nach der letzten Dosis)
Die körperliche Funktion QLQ-C30 ist einer der Funktionsbereiche des selbstberichteten EORTC QLQ-C30-Instruments und die Bewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 100 Punkte die bestmögliche Funktion angeben. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit hin.
Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1), Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Zyklus 12 Tag 1 und Sicherheits-Follow-up (30 Tage nach der letzten Dosis)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EORTC QLQ-C30-Rollenfunktionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1), Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Zyklus 12 Tag 1 und Sicherheits-Follow-up (30 Tage nach der letzten Dosis)
Die QLQ-C30-Rollenfunktion ist einer der Funktionsbereiche des selbstberichteten EORTC QLQ-C30-Instruments und die Rollenfunktionsbewertung reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 100 Punkte die bestmögliche Funktion angeben. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit hin.
Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1), Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Zyklus 12 Tag 1 und Sicherheits-Follow-up (30 Tage nach der letzten Dosis)
Vom Patienten berichtete Behandlungszufriedenheit, gemessen anhand des Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Zeitfenster: Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 12 Tag 1 und Sicherheitsnachbeobachtung (30 Tage nach der letzten Dosis)

Der CTSQ misst die Behandlungszufriedenheit bei Krebspatienten und umfasst einen Bereich für die Zufriedenheit mit der Therapie. Die Zufriedenheit mit den Therapieergebnissen reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 100 Punkte die größte Zufriedenheit bedeuten.

Die Analyse basierte auf dem ANCOVA-Modell. Die abhängige Variable der Modelle waren die bei jedem Besuch gemessenen Skalenwerte. Das Modell umfasste die Auswirkungen von Intercept, den Skalenwert, der am ersten Besuch in Zyklus 2 gemessen wurde, den Behandlungsarm und Faktoren zur Randomisierungsstratifizierung.
Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 12 Tag 1 und Sicherheitsnachbeobachtung (30 Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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