재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 주 1회와 주 2회 카르필조밉을 비교하는 연구 (ARROW2)
2024년 8월 9일 업데이트: Amgen
재발성 또는 불응성 다발성 골수종(A.R.R.O.W.2) 대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 주 1회 카르필조밉과 주 2회 카르필조밉을 비교하는 무작위 공개 라벨 3상 연구(A.R.R.O.W.2)
피험자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 주 1회 병용 투여된 56mg/m2 카르필조밉(KRd 56mg/m2)과 레날리도마이드 및 덱사메타손과 주 2회 병용 투여된 27mg/m2 카르필조밉(KRd 27mg/m2)의 효능을 비교합니다. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)과 이전 치료 라인이 1~3개 있는 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
454
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, 그리스, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, 그리스, 11528
- Alexandra Hospital
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Athens, 그리스, 10676
- General Hospital Evangelismos
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Athens, 그리스, 115 22
- Agios Savvas Anticancer Hospital
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Athens, 그리스, 11525
- 251 General Airforce Hospital
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Patra, 그리스, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
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Thessaloniki, 그리스, 54007
- Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
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Berlin, 독일, 12200
- Charité, Universitätsklinikum Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Köln, 독일, 50924
- Universitätsklinikum Köln
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Mainz, 독일, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- Regional Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- Moscow State Budget Healthcare Institution City clinical Hospital 52 of Moscow Healthcare Department
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- SBHI of Moscow city City clinical hospital na S P Botkin of Moscow city Healthcare department
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- SBHI of Republic of Karelia Republic Hosiptal n a V A Baranov
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Federal centre of heart, blood and endocrinology Almazova
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Samara, 러시아 연방, 443079
- State Budget Educational Institution of High Professional Skills Samara State Medical University
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, 루마니아, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
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Bucharest, 루마니아, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucuresti, 루마니아, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
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Iasi, 루마니아, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Oradea, 루마니아, 410469
- Spitalul Clinic Dr Gavril Curteanu Oradea
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Timisoara, 루마니아, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Public Institution
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinic Public Institution
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Robert A Moss Oncology
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
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Connecticut
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Plainville, Connecticut, 미국, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Texas
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Denton, Texas, 미국, 76201
- Texas Oncology-Denton
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Fort Worth, Texas, 미국, 76177
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Oncology Consultants PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Texas Oncology
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
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Sofia, 불가리아, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
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Falun, 스웨덴, 791 82
- Falu Lasarett
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Goteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Halmstad, 스웨덴, 301 85
- Hallands sjukhus Halmstad
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Lulea, 스웨덴, 971 80
- Sunderby Sjukhus
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
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Castilla León
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Salamanca, Castilla León, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Bratislava, 슬로바키아, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv Cyrila a Metoda
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Toyohashi-shi, Aichi, 일본, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Chiba
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Kamogawa-shi, Chiba, 일본, 296-8602
- Tesshokai Kameda General Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Gifu
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Ogaki-shi, Gifu, 일본, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Gunma
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Shibukawa-shi, Gunma, 일본, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
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Hyogo
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Himeji-shi, Hyogo, 일본, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Ibaraki
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Hitachi-shi, Ibaraki, 일본, 317-0077
- Hitachi Ltd Hitachi General Hospital
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
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Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 350-8550
- Saitama Medical Center
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Tochigi
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Utsunomiya-shi, Tochigi, 일본, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Ankara, 칠면조, 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
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Ankara, 칠면조, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Istanbul, 칠면조, 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul, 칠면조, 34387
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
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Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Mehmet Kemal Dedeman Hematoloji-Onkoloji Hastanesi
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Nantes, 프랑스, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Nice cedex 3, 프랑스, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Pierre-Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
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Rennes, 프랑스, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Strasbourg, 프랑스, 67033
- Institut De Cancerologie Strasbourg
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Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Vandoeuvre les Nancy Cedex, 프랑스, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
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Oulu, 핀란드, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
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Turku, 핀란드, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
가장 최근의 골수종 치료 후 문서화된 재발 또는 진행이 있는 다발성 골수종. 마지막 치료가 프로테아좀 억제제(PI) 또는 레날리도마이드 및 덱사메타손을 포함하지 않는 한, 가장 최근의 요법에 불응성인 피험자가 적합합니다. 난치성 질환은 반응이 없거나 마지막 치료 후 60일 이내에 진행되는 질병으로 정의됩니다.
피험자는 이전 치료의 최소 1줄에 대해 최소 PR이 있어야 합니다.
피험자는 다발성 골수종에 대해 이전에 1회 이상 3회 이하의 요법을 받았어야 합니다(유도 요법 후 줄기 세포 이식 및 강화 유지 요법은 1회 요법으로 간주됨).
PI 또는 레날리도마이드와 덱사메타손의 병용 요법은 환자가 PI 또는 레날리도마이드와 덱사메타손을 사용한 가장 최근 치료에 대해 최소한 PR을 보였고 PI 또는 레날리도마이드와 덱사메타손 함유 치료가 독성으로 인해 중단되지 않은 경우 허용됩니다. 환자가 PI 또는 레날리도마이드 및 덱사메타손 함유 치료 중단 후 60일 이내에 재발하지 않았습니다. 이전 신경병증 병력은 통증이 있는 3등급, 4등급 또는 2등급이 아니었고 등록 전 14일 이내에 해결되지 않은 경우 통증이 없는 2등급 이하인 경우 허용됩니다. 환자는 등록 후 60일 이내에 유지 요법으로 단일 제제 레날리도마이드를 받은 것이 허용됩니다.
대상자가 레날리도마이드 및 덱사메타손 함유 요법을 시작한 후 처음 3개월 동안 진행되지 않는 한, 레날리도마이드 및 덱사메타손 함유 요법을 사용한 이전 치료가 허용됩니다.
무작위화 전 21일 이내에 평가된 다음 중 적어도 하나가 있는 측정 가능한 질병:
- 면역글로불린 G(IgG) 다발성 골수종: 혈청 단클론 단백질(M-단백질) 수치 ≥ 1.0g/dL
- 면역글로불린 A(IgA), 면역글로불린 D(IgD), 면역글로불린 E(IgE) 다발성 골수종: 혈청 M 단백질 수치 ≥ 0.5g/dL
- 소변 M-단백질 ≥ 24시간당 200mg
- 측정 가능한 혈청 또는 소변 M-단백질이 없는 피험자에서 무혈청 경쇄(SFLC) ≥ 100mg/L(관련 경쇄) 및 비정상 혈청 카파 람다 비율
0 ≤ 2의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)
다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
Waldenström 마크로글로불린혈증.
면역글로불린 M(IgM) 아형의 다발성 골수종.
형질 세포 백혈병(> 2.0 × 10^9 /L 순환 형질 세포, 표준 차등).
유럽고혈압학회/유럽심장학회 2018 지침(섹션 12.10; 윌리엄스 외, 2018).
활동성 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III ~ IV), 증상이 있는 허혈, 조절되지 않는 부정맥, > 470msec의 교정된 QT 간격(QTc)이 있는 스크리닝 ECG, 심낭 질환 또는 무작위 배정 전 4개월 이내의 심근 경색.
무작위화 전 28일 이내에 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min(계산은 Cockcroft 및 Gault 공식을 기반으로 해야 함).
기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카르필조밉 주 1회
주 1회 카르필조밉 56 mg/m2를 사용하는 카르필조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(KRd) 요법
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매주 1회 IV 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 30분 이상.
용량은 주기 1일 1일에 20mg/m2이고 주기 1일 8일부터 시작하여 56mg/m2입니다.
12주기 또는 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망, 후속 조치 상실 또는 동의 철회까지.
각 28일 주기의 1, 2, 8, 9, 15 및 16일에 10분 동안 매주 2회 IV.
용량은 주기 1일 1일 및 2일에 20mg/m2이고 주기 1일 8일부터 시작하여 27mg/m2입니다.
12주기 또는 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망, 후속 조치 상실 또는 동의 철회까지.
1일 1회 각 주기의 1일에서 21일까지 25mg을 경구 투여합니다.
12주기 또는 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망, 후속 조치 상실 또는 동의 철회까지
1일 1회 경구 또는 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 40mg을 IV 투여합니다.
또한 주기 1~9의 22일째. 12 주기 또는 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망, 후속 조치 상실 또는 동의 철회까지
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활성 비교기: 카르필조밉 주 2회
주 2회 카르필조밉 27mg/m2를 사용하는 카르필조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(KRd) 요법
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매주 1회 IV 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 30분 이상.
용량은 주기 1일 1일에 20mg/m2이고 주기 1일 8일부터 시작하여 56mg/m2입니다.
12주기 또는 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망, 후속 조치 상실 또는 동의 철회까지.
각 28일 주기의 1, 2, 8, 9, 15 및 16일에 10분 동안 매주 2회 IV.
용량은 주기 1일 1일 및 2일에 20mg/m2이고 주기 1일 8일부터 시작하여 27mg/m2입니다.
12주기 또는 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망, 후속 조치 상실 또는 동의 철회까지.
1일 1회 각 주기의 1일에서 21일까지 25mg을 경구 투여합니다.
12주기 또는 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망, 후속 조치 상실 또는 동의 철회까지
1일 1회 경구 또는 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 40mg을 IV 투여합니다.
또한 주기 1~9의 22일째. 12 주기 또는 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망, 후속 조치 상실 또는 동의 철회까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 골수종 실무 그룹 통일 반응 기준(IMWG-URC)에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 주기 1 1일차 최대 약 12개월(주기 = 28일); 주 2회 투여군의 평균 치료 기간은 47.00주, 주 1회 투여군의 평균 치료 기간은 47.14주였습니다.
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ORR은 IMWG-URC에 따라 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR: 혈청 및 소변에 대한 면역고정 음성, 연조직 형질세포종 소실, 골수(BM)의 형질 세포 < 5%.
sCR: CR 및 정상 혈청 유리 경쇄 비율 및 면역조직화학에 의한 BM에는 클론 세포 없음. VGPR: 면역고정으로 검출 가능한 혈청 및 소변 M 단백질 또는 혈청 M 단백질 ≥ 90% 감소(소변 M 단백질 수준 < 100mg/24시간).
PR: 혈청 M 단백질이 50% 이상 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 90% 이상 또는 24시간당 200mg 미만으로 감소합니다.
ORR 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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주기 1 1일차 최대 약 12개월(주기 = 28일); 주 2회 투여군의 평균 치료 기간은 47.00주, 주 1회 투여군의 평균 치료 기간은 47.14주였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Kaplan-Meier의 12개월 무진행 생존율(PFS) 추정치
기간: 12 개월
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무진행생존(PFS) 비율은 12개월 동안 어떤 원인으로든 질병 진행이나 사망이 없는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
12개월의 PFS 비율은 Klein과 Moeschberger(1997)의 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
Kalbfleisch와 Prentice(1980)의 방법을 사용하여 95% CI를 추정했습니다.
PFS 데이터는 다음 중 하나를 충족하는 참가자에 대해 검열되었습니다. 1. 기준선 없음/기준후 질병 평가 없음; 2. 진행성 질환(PD) 또는 사망이 기록되기 전에 새로운 항골수종 요법을 시작하는 것; 3. 1회 이상 연속으로 질병 평가 방문을 놓친 직후 PD 또는 사망(질병 평가 방문 없이 > 63일 후 즉시 PD 또는 사망), 4. PD 증빙 없이 살아 있음; 5. 후속 조치가 실패했거나 동의를 철회한 경우.
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12 개월
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카르필조밉 투여 일정 질문에 대한 환자 보고 편의성으로 측정된 편의성을 보고한 참가자의 비율
기간: 주기 4의 28일차
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환자가 보고한 편의성은 카르필조밉 투여 일정 질문에 대한 환자가 보고한 편의성으로 측정되었습니다.
설문지의 항목은 '매우 편리하다'와 '편리하다'라고 응답한 '편리하다'와 '불편하다', '매우 불편하다'라고 응답한 '불편하다'로 분류하였다.
95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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주기 4의 28일차
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 주기 1 1일차부터 주기 12의 끝까지 + 30일, 여기서 각 주기는 28일입니다. 중앙 치료 기간(모든 연구 치료)은 주 2회 KRd 그룹에서 47.00주, 주 1회 KRd 그룹에서 47.14주였습니다.
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이상반응(AE)은 연구 치료제와의 인과 관계와 관계없이 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생을 의미합니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 시작하여 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 30일까지의 AE였으며, 연구 종료일 이후에 보고된 AE는 제외되었습니다.
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주기 1 1일차부터 주기 12의 끝까지 + 30일, 여기서 각 주기는 28일입니다. 중앙 치료 기간(모든 연구 치료)은 주 2회 KRd 그룹에서 47.00주, 주 1회 KRd 그룹에서 47.14주였습니다.
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응답 시간(TTR)
기간: 주기 1 1일차 최대 약 12개월(주기 = 28일); 주 2회 투여군의 평균 치료 기간은 47.00주, 주 1회 투여군의 평균 치료 기간은 47.14주였습니다.
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TTR은 무작위 배정부터 IMWG-URC에 따라 확인된 sCR, CR, VGPR 또는 PR이 처음 달성된 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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주기 1 1일차 최대 약 12개월(주기 = 28일); 주 2회 투여군의 평균 치료 기간은 47.00주, 주 1회 투여군의 평균 치료 기간은 47.14주였습니다.
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Kaplan-Meier 응답 기간 추정(DOR)
기간: 주기 1 1일차 최대 약 12개월(주기 = 28일); 주 2회 투여군의 평균 치료 기간은 47.00주, 주 1회 투여군의 평균 치료 기간은 47.14주였습니다.
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IMWG-URC에 따라 PR 이상(예: sCR, CR, VGPR 또는 PR)을 달성한 참가자의 경우 DOR은 PR 이상을 처음 달성하고 이후 확인된 가장 빠른 날짜부터 다음 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 확인된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 발생한 가장 빠른 날짜.
중앙값 DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
Klein and Moeschberger(1997)의 로그-로그 변환 방법을 사용하여 95% CI를 추정했습니다.
살아 있고 분석 시간까지 PD를 경험하지 않은 사람들의 경우, 다음 중 하나를 충족하는 참가자에 대해 DOR을 검열했습니다. 1. 기준선 없음/기준선 이후 질병 평가 없음; 2. PD 또는 사망이 기록되기 전에 새로운 항골수종 요법을 시작하는 것; 3. 1회 이상 연속으로 질병 평가 방문을 놓친 직후 PD 또는 사망(질병 평가 방문 없이 > 63일 후 즉시 PD 또는 사망), 4. PD 증빙 없이 살아 있음; 5. 후속 조치가 실패했거나 동의를 철회한 경우.
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주기 1 1일차 최대 약 12개월(주기 = 28일); 주 2회 투여군의 평균 치료 기간은 47.00주, 주 1회 투여군의 평균 치료 기간은 47.14주였습니다.
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Kaplan-Meier 진행 시간 추정(TTP)
기간: 주기 1 1일차 최대 약 12개월(주기 = 28일); 주 2회 투여군의 평균 치료 기간은 47.00주, 주 1회 투여군의 평균 치료 기간은 47.14주였습니다.
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TTP는 IMWG-UCR에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행에 대한 무작위 배정 기간으로 정의되었습니다.
중앙값 TTP는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
Klein and Moeschberger(1997)의 로그-로그 변환 방법을 사용하여 95% CI를 추정했습니다.
TTP는 평가할 수 없는(비-NE) 마지막 기준선 후 질병 평가 또는 해당되는 경우 다음 중 더 빠른 시점에서 확인된 PD가 없는 참가자에 대해 검열되었습니다. 1. 마지막 비-NE, 기준선 후 질병 새로운 항골수종 치료 시작 전 평가, 또는 2. 마지막 비-NE, 기준선 후 평가 이후 > 63일 후에 질병 진행; 그렇지 않으면 무작위로 결정됩니다.
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주기 1 1일차 최대 약 12개월(주기 = 28일); 주 2회 투여군의 평균 치료 기간은 47.00주, 주 1회 투여군의 평균 치료 기간은 47.14주였습니다.
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전체 생존율(OS)에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 주기 1 1일차 최대 약 12개월(주기 = 28일); 주 2회 투여군의 평균 치료 기간은 47.00주, 주 1회 투여군의 평균 치료 기간은 47.14주였습니다.
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OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
중앙값 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
Klein and Moeschberger(1997)의 로그-로그 변환 방법을 사용하여 95% CI를 추정했습니다.
참가자가 아직 살아 있거나 후속 조치를 받지 못하거나 분석 시간까지 연구 동의를 철회한 참가자는 참가자가 마지막으로 살아 있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
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주기 1 1일차 최대 약 12개월(주기 = 28일); 주 2회 투여군의 평균 치료 기간은 47.00주, 주 1회 투여군의 평균 치료 기간은 47.14주였습니다.
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IMWG-URC에 따라 독립 검토 위원회(IRC)에서 최소 잔류 질환 음성 완전 반응(MRD[-]CR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 주기 1 1일차 최대 약 12개월(주기 = 28일); 주 2회 투여군의 평균 치료 기간은 47.00주, 주 1회 투여군의 평균 치료 기간은 47.14주였습니다.
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MRD[-]CR은 IMWG-URC에 따라 IRC에 의해 CR 이상 달성 및 연구 기간 동안 10^-5 역치에서 차세대 시퀀싱 방법으로 평가된 MRD 음성 달성으로 정의되었습니다.
백분율에 대한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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주기 1 1일차 최대 약 12개월(주기 = 28일); 주 2회 투여군의 평균 치료 기간은 47.00주, 주 1회 투여군의 평균 치료 기간은 47.14주였습니다.
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12개월에 IMWG-URC에 따라 IRC에 의해 최소 잔류 질병 음성(MRD[-])을 보이는 참가자의 비율
기간: 주기 1 1일 최대 12개월(주기 = 28일)
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10^-5 임계값에서 차세대 시퀀싱 방법으로 평가한 대로 무작위 배정 후 12개월(± 4주)에 MRD[-]를 달성한 참가자의 비율입니다.
무작위 배정 후 8~13개월에 그리고 새로운 항골수종 치료 또는 질병 진행 이전에 얻은 BM 샘플의 MRD 음성 결과를 계산에 고려했습니다.
백분율에 대한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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주기 1 1일 최대 12개월(주기 = 28일)
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암 삶의 질 설문지(EORTC QLQ) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 기준선 변경 - 핵심 30(C30) 신체 기능 척도
기간: 기준선(주기 1 1일), 주기 3 1일, 주기 5 1일, 주기 7 1일, 주기 9 1일, 주기 12 1일 및 안전성 추적 관찰(마지막 투여 후 30일)
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QLQ-C30 신체 기능은 EORTC QLQ-C30 자체 보고 기기의 기능 영역 중 하나이며 신체 기능 점수 범위는 0~100점이며, 100점은 가능한 최상의 기능을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 기능 개선을 나타냅니다.
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기준선(주기 1 1일), 주기 3 1일, 주기 5 1일, 주기 7 1일, 주기 9 1일, 주기 12 1일 및 안전성 추적 관찰(마지막 투여 후 30일)
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EORTC QLQ-C30 역할 기능 척도의 기준선 변경
기간: 기준선(주기 1 1일), 주기 3 1일, 주기 5 1일, 주기 7 1일, 주기 9 1일, 주기 12 1일 및 안전성 추적 관찰(마지막 투여 후 30일)
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QLQ-C30 역할 기능은 EORTC QLQ-C30 자체 보고 기기의 기능 영역 중 하나이며 역할 기능 점수 범위는 0~100점이며, 100점은 가능한 최고의 기능을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 기능 개선을 나타냅니다.
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기준선(주기 1 1일), 주기 3 1일, 주기 5 1일, 주기 7 1일, 주기 9 1일, 주기 12 1일 및 안전성 추적 관찰(마지막 투여 후 30일)
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암 치료 만족도 설문지(CTSQ)로 측정한 환자 보고 치료 만족도
기간: 주기 5 1일차, 주기 12 1일차 및 안전성 추적 관찰(마지막 투여 후 30일)
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CTSQ는 암 환자의 치료 만족도를 측정하며 치료 만족도 영역을 포함합니다. 치료 점수에 대한 만족도는 0점에서 100점까지이며, 100점이 가장 높은 만족도를 나타냅니다. 분석은 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다. 모델의 종속변수는 각 방문 시 측정된 척도 점수였습니다. 모델에는 절편 효과, 2주기 1일 방문에서 측정된 척도 점수, 치료군 및 무작위화 계층화 인자가 포함되었습니다. |
주기 5 1일차, 주기 12 1일차 및 안전성 추적 관찰(마지막 투여 후 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20180015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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