Uno studio che confronta Carfilzomib una volta alla settimana rispetto a due volte alla settimana in combinazione con lenalidomide e desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (ARROW2)
9 agosto 2024 aggiornato da: Amgen
Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 che confronta Carfilzomib una volta alla settimana rispetto a due volte alla settimana in combinazione con lenalidomide e desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (A.R.R.O.W.2)
Confrontare l'efficacia di 56 mg/m2 di carfilzomib somministrato una volta alla settimana in combinazione con lenalidomide e desametasone (KRd 56 mg/m2) con 27 mg/m2 di carfilzomib somministrato due volte alla settimana in combinazione con lenalidomide e desametasone (KRd 27 mg/m2) nei soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) con 1-3 linee di terapia precedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
454
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
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Brno, Cechia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Cechia, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 2, Cechia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
- Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federazione Russa, 123182
- Moscow State Budget Healthcare Institution City clinical Hospital 52 of Moscow Healthcare Department
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Moscow, Federazione Russa, 125284
- SBHI of Moscow city City clinical hospital na S P Botkin of Moscow city Healthcare department
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Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
- SBHI of Republic of Karelia Republic Hosiptal n a V A Baranov
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
- Federal centre of heart, blood and endocrinology Almazova
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Samara, Federazione Russa, 443079
- State Budget Educational Institution of High Professional Skills Samara State Medical University
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
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Turku, Finlandia, 20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Nantes, Francia, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Nice cedex 3, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Pierre-Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers Cedex, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
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Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Strasbourg, Francia, 67033
- Institut De Cancerologie Strasbourg
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Toulouse cedex 9, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francia, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
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Berlin, Germania, 12200
- Charité, Universitätsklinikum Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Köln, Germania, 50924
- Universitätsklinikum Köln
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Mainz, Germania, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Toyohashi-shi, Aichi, Giappone, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Chiba
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Kamogawa-shi, Chiba, Giappone, 296-8602
- Tesshokai Kameda General Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Gifu
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Ogaki-shi, Gifu, Giappone, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Gunma
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Shibukawa-shi, Gunma, Giappone, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
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Hyogo
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Himeji-shi, Hyogo, Giappone, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
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Ibaraki
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Hitachi-shi, Ibaraki, Giappone, 317-0077
- Hitachi Ltd Hitachi General Hospital
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Giappone, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
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Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-8550
- Saitama Medical Center
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Tochigi
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Utsunomiya-shi, Tochigi, Giappone, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra Hospital
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Athens, Grecia, 10676
- General Hospital Evangelismos
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Athens, Grecia, 115 22
- Agios Savvas Anticancer Hospital
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Athens, Grecia, 11525
- 251 General Airforce Hospital
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Patra, Grecia, 26504
- General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
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Thessaloniki, Grecia, 54007
- Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
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Kaunas, Lituania, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Public Institution
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinic Public Institution
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
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Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Romania, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
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Bucharest, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucuresti, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
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Iasi, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Oradea, Romania, 410469
- Spitalul Clinic Dr Gavril Curteanu Oradea
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Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Timisoara, Romania, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Bratislava, Slovacchia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv Cyrila a Metoda
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
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Castilla León
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Salamanca, Castilla León, Spagna, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Robert A Moss Oncology
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
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Connecticut
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Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Texas
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Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
- Texas Oncology-Denton
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Oncology Consultants PA
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Texas Oncology
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
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Falun, Svezia, 791 82
- Falu Lasarett
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Goteborg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Halmstad, Svezia, 301 85
- Hallands sjukhus Halmstad
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Lulea, Svezia, 971 80
- Sunderby Sjukhus
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Lund, Svezia, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
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Ankara, Tacchino, 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
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Ankara, Tacchino, 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Istanbul, Tacchino, 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul, Tacchino, 34387
- Istanbul Florence Nightingale Hastanesi
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Izmir, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi
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Kayseri, Tacchino, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Mehmet Kemal Dedeman Hematoloji-Onkoloji Hastanesi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Mieloma multiplo con recidiva o progressione documentate dopo il trattamento del mieloma più recente. Sono ammissibili i soggetti refrattari alla linea di terapia più recente, a meno che l'ultimo trattamento non contenesse un inibitore del proteasoma (PI) o lenalidomide e desametasone. Si definisce refrattaria una malattia che non risponde o progredisce entro 60 giorni dall'ultima terapia.
I soggetti devono avere almeno PR per almeno 1 linea di terapia precedente.
I soggetti devono aver ricevuto almeno 1 ma non più di 3 linee di terapia precedenti per il mieloma multiplo (la terapia di induzione seguita dal trapianto di cellule staminali e dalla terapia di mantenimento del consolidamento sarà considerata come 1 linea di terapia).
Una precedente terapia con un PI o la combinazione di lenalidomide e desametasone è consentita se il paziente ha avuto almeno una PR al trattamento più recente con un PI o con lenalidomide e desametasone, né il PI né il trattamento contenente lenalidomide e desametasone sono stati interrotti a causa della tossicità, il il paziente non ha avuto recidive entro 60 giorni dall'interruzione del PI o del trattamento contenente lenalidomide e desametasone. È consentita una storia di precedente neuropatia se questa non era di grado 3, grado 4 o grado 2 con dolore e se non si è risolta entro i 14 giorni prima dell'arruolamento, è inferiore o uguale al grado 2 senza dolore. I pazienti possono aver ricevuto lenalidomide in monoterapia come terapia di mantenimento entro 60 giorni dall'arruolamento.
È consentito un precedente trattamento con un regime contenente lenalidomide e desametasone, a condizione che il soggetto non sia progredito durante i primi 3 mesi dopo l'inizio della terapia contenente lenalidomide e desametasone.
Malattia misurabile con almeno 1 dei seguenti criteri valutati entro 21 giorni prima della randomizzazione:
- Mieloma multiplo da immunoglobulina G (IgG): livello di proteina monoclonale sierica (proteina M) ≥ 1,0 g/dL
- Immunoglobulina A (IgA), Immunoglobulina D (IgD), Immunoglobulina E (IgE) mieloma multiplo: livello sierico della proteina M ≥ 0,5 g/dL
- Proteina M urinaria ≥ 200 mg nelle 24 ore
- In soggetti senza proteina M sierica o urinaria misurabile, catena leggera libera dal siero (SFLC) ≥ 100 mg/L (catena leggera coinvolta) e rapporto kappa lambda sierico anomalo
Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 ≤ 2
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
Macroglobulinemia di Waldenstrom.
Mieloma multiplo del sottotipo Immunoglobulina M (IgM).
Leucemia plasmacellulare (> 2,0 × 10^9 /L di plasmacellule circolanti secondo il differenziale standard).
Ipertensione non controllata, definita come un soggetto la cui pressione arteriosa è maggiore o uguale a 160 mmHg sistolica o maggiore o uguale a 100 mmHg diastolica se assunta secondo le linee guida della Società Europea di Ipertensione/Società Europea di Cardiologia 2018 (Sezione 12.10; Williams et al., 2018).
- Insufficienza cardiaca congestizia attiva (Classe da III a IV della New York Heart Association), ischemia sintomatica, aritmie non controllate, ECG di screening con intervallo QT corretto (QTc) > 470 msec, malattia del pericardio o infarto del miocardio nei 4 mesi precedenti la randomizzazione.
Clearance della creatinina calcolata o misurata < 30 ml/min (il calcolo deve essere basato sulla formula di Cockcroft e Gault) entro 28 giorni prima della randomizzazione.
Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Carfilzomib una volta alla settimana
Regime con carfilzomib, lenalidomide, desametasone (KRd) utilizzando carfilzomib 56 mg/m2 una volta alla settimana
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Una volta alla settimana IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
La dose sarà di 20 mg/m2 al ciclo 1 giorno 1 e 56 mg/m2 a partire dal ciclo 1 giorno 8 e successivamente.
12 cicli o fino a progressione, tossicità inaccettabile, decesso, perdita del follow-up o revoca del consenso.
Due volte alla settimana EV per 10 minuti nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 di ciascun ciclo di 28 giorni.
La dose sarà di 20 mg/m2 nei giorni 1 e 2 del ciclo 1 e di 27 mg/m2 a partire dal giorno 8 del ciclo 1 e successivamente.
12 cicli o fino a progressione, tossicità inaccettabile, decesso, perdita del follow-up o revoca del consenso.
Una volta al giorno per via orale 25 mg nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo.
12 cicli o fino a progressione, tossicità inaccettabile, decesso, perdita del follow-up o revoca del consenso
Una volta al giorno per via orale o per via endovenosa 40 mg nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo.
Anche il giorno 22 dei cicli da 1 a 9. 12 cicli o fino a progressione, tossicità inaccettabile, decesso, perdita del follow-up o revoca del consenso
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Comparatore attivo: Carfilzomib bisettimanale
Regime con carfilzomib, lenalidomide, desametasone (KRd) utilizzando carfilzomib 27 mg/m2 bisettimanale
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Una volta alla settimana IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
La dose sarà di 20 mg/m2 al ciclo 1 giorno 1 e 56 mg/m2 a partire dal ciclo 1 giorno 8 e successivamente.
12 cicli o fino a progressione, tossicità inaccettabile, decesso, perdita del follow-up o revoca del consenso.
Due volte alla settimana EV per 10 minuti nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 di ciascun ciclo di 28 giorni.
La dose sarà di 20 mg/m2 nei giorni 1 e 2 del ciclo 1 e di 27 mg/m2 a partire dal giorno 8 del ciclo 1 e successivamente.
12 cicli o fino a progressione, tossicità inaccettabile, decesso, perdita del follow-up o revoca del consenso.
Una volta al giorno per via orale 25 mg nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo.
12 cicli o fino a progressione, tossicità inaccettabile, decesso, perdita del follow-up o revoca del consenso
Una volta al giorno per via orale o per via endovenosa 40 mg nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo.
Anche il giorno 22 dei cicli da 1 a 9. 12 cicli o fino a progressione, tossicità inaccettabile, decesso, perdita del follow-up o revoca del consenso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri di risposta uniformi del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG-URC)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a circa 12 mesi (ciclo = 28 giorni); la durata mediana del trattamento per il braccio bisettimanale è stata di 47,00 settimane e per il braccio una volta settimanale è stata di 47,14 settimane.
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L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa rigorosa (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR) secondo IMWG-URC.
CR: immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli, < 5% di plasmacellule nel midollo osseo (BM).
sCR: CR e rapporto normale delle catene leggere libere nel siero e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica. VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione o riduzione ≥ 90% della proteina M nel siero (livello di proteina M nelle urine < 100 mg/24 ore).
PR: riduzione ≥ 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥ 90% o fino a < 200 mg/24 ore.
Gli intervalli di confidenza (IC) dell'ORR al 95% sono stati stimati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
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Ciclo 1 Giorno 1 fino a circa 12 mesi (ciclo = 28 giorni); la durata mediana del trattamento per il braccio bisettimanale è stata di 47,00 settimane e per il braccio una volta settimanale è stata di 47,14 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stima di Kaplan-Meier del tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di PFS è stato definito come la percentuale di partecipanti senza progressione della malattia o morte per qualsiasi causa a 12 mesi.
Il tasso di PFS a 12 mesi è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier di Klein e Moeschberger (1997).
Gli IC al 95% sono stati stimati utilizzando il metodo di Kalbfleisch e Prentice (1980).
I dati sulla PFS sono stati censurati per i partecipanti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri: 1. nessuna valutazione della malattia al basale/nessuna valutazione post-basale; 2. iniziare una nuova terapia anti-mieloma prima della documentazione di progressione della malattia (PD) o di morte; 3. MP o morte immediatamente dopo più di 1 visita di valutazione della malattia mancata consecutivamente (PD o morte immediatamente dopo > 63 giorni senza visita di valutazione della malattia); 4. vivo senza documentazione di PD; 5. perso al follow-up o consenso ritirato.
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato la convenienza misurata dalla domanda di convenienza riferita dal paziente con il programma di somministrazione di carfilzomib
Lasso di tempo: Giorno 28 del Ciclo 4
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La convenienza riferita dal paziente è stata misurata mediante la domanda sulla convenienza riferita dal paziente con la pianificazione della somministrazione di carfilzomib.
Gli elementi del questionario sono stati classificati come "Conveniente", che includeva le risposte "Molto conveniente" e "Conveniente", e "Scomodo" che includeva le risposte "Scomodo" e "Molto scomodo".
Gli IC al 95% sono stati stimati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
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Giorno 28 del Ciclo 4
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino alla fine del Ciclo 12 + 30 giorni, dove ogni ciclo era di 28 giorni; la durata mediana del trattamento (qualsiasi trattamento in studio) è stata di 47,00 settimane nel gruppo KRd due volte a settimana e di 47,14 settimane nel gruppo KRd una volta a settimana
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Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento in studio.
I TEAE erano eventi avversi iniziati in corrispondenza o dopo la prima dose di qualsiasi farmaco in studio e fino a 30 giorni dall'ultima dose di qualsiasi farmaco in studio, esclusi gli eventi avversi segnalati dopo la data di fine studio.
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Ciclo 1 Giorno 1 fino alla fine del Ciclo 12 + 30 giorni, dove ogni ciclo era di 28 giorni; la durata mediana del trattamento (qualsiasi trattamento in studio) è stata di 47,00 settimane nel gruppo KRd due volte a settimana e di 47,14 settimane nel gruppo KRd una volta a settimana
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a circa 12 mesi (ciclo = 28 giorni); la durata mediana del trattamento per il braccio bisettimanale è stata di 47,00 settimane e per il braccio una volta settimanale è stata di 47,14 settimane.
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Il TTR è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima data in cui è stata raggiunta per la prima volta la sCR, CR, VGPR o PR confermata secondo IMWG-URC.
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Ciclo 1 Giorno 1 fino a circa 12 mesi (ciclo = 28 giorni); la durata mediana del trattamento per il braccio bisettimanale è stata di 47,00 settimane e per il braccio una volta settimanale è stata di 47,14 settimane.
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Stima di Kaplan-Meier della durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a circa 12 mesi (ciclo = 28 giorni); la durata mediana del trattamento per il braccio bisettimanale è stata di 47,00 settimane e per il braccio una volta settimanale è stata di 47,14 settimane.
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Per i partecipanti che hanno ottenuto un PR o migliore, ovvero sCR, CR, VGPR o PR secondo IMWG-URC, il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima data in cui è stato ottenuto per la prima volta un PR o migliore, e successivamente confermato, al prima data di PD confermata o di morte per qualsiasi causa.
Il DOR mediano è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Gli IC al 95% sono stati stimati utilizzando il metodo di Klein e Moeschberger (1997) con trasformazione log-log.
Per i soggetti vivi e che non avevano manifestato PD al momento dell'analisi, il DOR è stato censurato per i partecipanti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri: 1. nessuna valutazione della malattia al basale/nessuna valutazione post-basale; 2. iniziare una nuova terapia anti-mieloma prima della documentazione della malattia di Parkinson o del decesso; 3. MP o morte immediatamente dopo più di 1 visita di valutazione della malattia mancata consecutivamente (PD o morte immediatamente dopo > 63 giorni senza visita di valutazione della malattia); 4. vivo senza documentazione di PD; 5. perso al follow-up o consenso ritirato.
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Ciclo 1 Giorno 1 fino a circa 12 mesi (ciclo = 28 giorni); la durata mediana del trattamento per il braccio bisettimanale è stata di 47,00 settimane e per il braccio una volta settimanale è stata di 47,14 settimane.
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Stima Kaplan-Meier del tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a circa 12 mesi (ciclo = 28 giorni); la durata mediana del trattamento per il braccio bisettimanale è stata di 47,00 settimane e per il braccio una volta settimanale è stata di 47,14 settimane.
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Il TTP è stato definito come la durata dalla randomizzazione per la prima progressione della malattia documentata secondo IMWG-UCR.
Il TTP mediano è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Gli IC al 95% sono stati stimati utilizzando il metodo di Klein e Moeschberger (1997) con trasformazione log-log.
Il TTP è stato censurato per i partecipanti che non avevano PD confermato all'ultima valutazione della malattia non non valutabile (non NE), post-basale o al primo dei seguenti, ove applicabile: 1. l'ultima malattia non-NE, post-basale valutazione prima dell'inizio di un nuovo trattamento anti-mieloma, o 2. l'ultima valutazione post-basale non NE, seguita > 63 giorni dopo dalla progressione della malattia; altrimenti, alla randomizzazione.
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Ciclo 1 Giorno 1 fino a circa 12 mesi (ciclo = 28 giorni); la durata mediana del trattamento per il braccio bisettimanale è stata di 47,00 settimane e per il braccio una volta settimanale è stata di 47,14 settimane.
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Stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a circa 12 mesi (ciclo = 28 giorni); la durata mediana del trattamento per il braccio bisettimanale è stata di 47,00 settimane e per il braccio una volta settimanale è stata di 47,14 settimane.
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L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
La OS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Gli IC al 95% sono stati stimati utilizzando il metodo di Klein e Moeschberger (1997) con trasformazione log-log.
I partecipanti ancora in vita o persi al follow-up o che hanno ritirato il consenso dallo studio entro il momento dell'analisi sono stati censurati alla data in cui si sapeva che il partecipante era vivo per l'ultima volta.
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Ciclo 1 Giorno 1 fino a circa 12 mesi (ciclo = 28 giorni); la durata mediana del trattamento per il braccio bisettimanale è stata di 47,00 settimane e per il braccio una volta settimanale è stata di 47,14 settimane.
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa negativa negativa alla malattia residua minima (MRD[-]CR) secondo il comitato di revisione indipendente (IRC) secondo IMWG-URC
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a circa 12 mesi (ciclo = 28 giorni); la durata mediana del trattamento per il braccio bisettimanale è stata di 47,00 settimane e per il braccio una volta settimanale è stata di 47,14 settimane.
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La [-]CR della MRD è stata definita come il raggiungimento della CR o meglio da parte dell'IRC secondo IMWG-URC e il raggiungimento della negatività della MRD valutata mediante il metodo di sequenziamento di nuova generazione a una soglia 10^-5 per tutta la durata dello studio.
Gli IC al 95% per le percentuali sono stati stimati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
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Ciclo 1 Giorno 1 fino a circa 12 mesi (ciclo = 28 giorni); la durata mediana del trattamento per il braccio bisettimanale è stata di 47,00 settimane e per il braccio una volta settimanale è stata di 47,14 settimane.
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Percentuale di partecipanti con negatività minima residua alla malattia (MRD[-]) da parte dell'IRC secondo IMWG-URC a 12 mesi
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 12 mesi (ciclo = 28 giorni)
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La percentuale di partecipanti con raggiungimento della MRD[-] a 12 mesi (± 4 settimane) dalla randomizzazione, valutata mediante il metodo di sequenziamento di prossima generazione a una soglia 10^-5.
Nel calcolo sono stati considerati i risultati della negatività della MRD provenienti da campioni di midollo osseo ottenuti da 8 a 13 mesi dalla randomizzazione e prima di una nuova terapia anti-mieloma o della progressione della malattia.
Gli IC al 95% per le percentuali sono stati stimati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
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Ciclo 1 Giorno 1 fino a 12 mesi (ciclo = 28 giorni)
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Variazione rispetto al basale nella scala di funzionamento fisico Core 30 (C30) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ)
Lasso di tempo: Basale (Ciclo 1 Giorno 1), Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 1, Ciclo 9 Giorno 1, Ciclo 12 Giorno 1 e follow-up di sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose)
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La funzione fisica QLQ-C30 è uno dei domini funzionali dello strumento auto-riferito dell'EORTC QLQ-C30 e il punteggio del funzionamento fisico varia da 0 a 100 punti, con 100 punti che indicano il miglior funzionamento possibile.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento del funzionamento.
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Basale (Ciclo 1 Giorno 1), Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 1, Ciclo 9 Giorno 1, Ciclo 12 Giorno 1 e follow-up di sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose)
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Cambiamento rispetto al basale nella scala di funzionamento del ruolo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale (Ciclo 1 Giorno 1), Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 1, Ciclo 9 Giorno 1, Ciclo 12 Giorno 1 e follow-up di sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose)
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La funzione di ruolo QLQ-C30 è uno dei domini funzionali dello strumento auto-riferito dell'EORTC QLQ-C30 e il punteggio del funzionamento di ruolo varia da 0 a 100 punti, con 100 punti che indicano il miglior funzionamento possibile.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento del funzionamento.
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Basale (Ciclo 1 Giorno 1), Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 1, Ciclo 9 Giorno 1, Ciclo 12 Giorno 1 e follow-up di sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose)
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Soddisfazione del trattamento riferita dal paziente misurata dal Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Lasso di tempo: Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 12 Giorno 1 e follow-up sulla sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose)
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Il CTSQ misura la soddisfazione per il trattamento negli individui affetti da cancro e include un dominio per la soddisfazione per la terapia. La soddisfazione con i punteggi della terapia varia da 0 a 100 punti, dove 100 punti indicano la massima soddisfazione. L'analisi si è basata sul modello ANCOVA. La variabile dipendente dei modelli erano i punteggi della scala misurati ad ogni visita. Il modello includeva gli effetti dell'intercettazione, il punteggio della scala misurato alla visita del giorno 1 del ciclo 2, il braccio di trattamento e i fattori di stratificazione della randomizzazione. |
Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 12 Giorno 1 e follow-up sulla sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Desametasone
- Lenalidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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