非心臓手術後の臓器機能不全を軽減するための脳酸素濃度測定
複雑な非心臓手術後の術後末端臓器機能不全/不全の軽減における脳酸素濃度測定の役割
大規模な外科手術のために全身麻酔を必要とする高齢患者の数が劇的に増加しています。 これらの患者の 20% が手術後に重大な合併症を発症すると推定されています。 脳の酸素飽和度をモニタリングすることは、術後合併症の発生率を減らすのに役立つ可能性があります。 脳酸素の減少は、腎臓、心臓、肝臓、腸などの他のすべての重要な臓器の血液供給が減少し、酸素が不足していることを示しています。 これは、大規模で複雑な手術を受ける患者の 5 人に 1 人に起こります。 現時点では、脳酸素飽和度モニターは手術中に日常的には使用されていません。これは主に追加の費用がかかることと、脳酸素飽和度をベースラインに戻すことがより良い結果をもたらすという証拠が不十分であるためです。 患者は研究グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究グループでは、特別なアルゴリズムを使用して脳の酸素飽和度を回復します。 対照群では、脳酸素飽和度が継続的に監視されますが、モニター画面は電子的に盲検化され、標準的な臨床ケアが適用されます。 この研究の目的は、脳酸素飽和度をベースラインに戻すことで手術後の合併症発生率が低下するかどうかを確認することです。
この研究の目的は、高齢患者における心臓以外の大手術後の末端臓器機能不全による術後罹患率を減らすことである。
主な目的は、rSO2 をベースラインレベルに回復することで主要臓器罹患率および主要臓器死亡率 (MOMM) の発生率が減少するかどうかを判断することです。
第 2 の目的は、このモニタリング方式の費用対効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Univerity health Network
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Tornoto General Hospital, University Health Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上の患者
- 予想される手術時間が4時間以上の非心臓以外の大手術を予定的に受けている、
- 術前の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 緊急手術
- 腹腔鏡・ロボット手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
両側 NIRS (Masimo、O3TM 局所酸素濃度計) を使用して、術中の rSO2 を測定します。 介入群では、ベースライン rSO2 値の 90% に警報閾値が設定されます。 所定のアルゴリズムに基づいて、rSO2 はベースライン測定値の 90% 以上に維持されます。 介入は、rSO2 値の減少から 15 秒以内に開始されます。 |
両側 NIRS (Masimo、O3TM 局所酸素濃度計) を使用して、術中の rSO2 を測定します。
NIRS 電極は前頭側頭領域に配置され、麻酔導入前に手術室でメーカーのガイドラインに従って rSO2 のベースライン値が取得されます。
確実に盲検化するために、対照群では NIRS 画面を隠します。
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介入なし：対照群
両側 NIRS (Masimo、O3TM 局所酸素濃度計) を使用して、術中の rSO2 を測定します。 対照群では、脳酸素濃度測定モニター画面は隠されますが、脳酸素濃度測定アプリケーションの訓練を受け、研究デザインを知らない独立した観察者による信号強度とベースライン値の検証後、記録は継続されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な末端臓器機能不全の複合的結果
時間枠：手術日から手術後6ヶ月まで
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複合的な結果は二分的な結果として評価されます。 （はい、もしくは、いいえ）。 複合結果のすべてのコンポーネントは均等に重み付けされます。 これらには以下の結果が含まれます: 混乱評価法 (CAM) で評価された術後せん妄、臨床的に評価された脳卒中、臨床的に評価された一過性脳虚血発作、心筋梗塞、肺塞栓症、腎不全、肺炎、心房細動、出血、48 時間以上の人工呼吸器、大創傷破壊、手術部位感染、敗血症、敗血症性ショック、全身性炎症反応症候群、血管移植片不全。 虚弱スケールと DASI アンケートはスクリーニング訪問時に実施されます。 術後の回復の質スコア (QoR-15) はベースライン、POD 1 および 5 (早期の場合は退院) で実施されます。 6か月時の無障害生存（DFS）（WHODAS）。 |
手術日から手術後6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：George Djaiani、Toronto General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-5747
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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