Oximetria cerebral para reduzir a disfunção de órgãos após cirurgia não cardíaca
Papel da oximetria cerebral na redução da disfunção/insuficiência pós-operatória de órgãos terminais após cirurgia não cardíaca complexa
O número de pacientes idosos que necessitam de anestesia geral para procedimentos cirúrgicos de grande porte está aumentando dramaticamente. Estima-se que 20% desses pacientes desenvolverão complicações maiores após a cirurgia. O monitoramento da saturação cerebral de oxigênio pode ser útil na redução das taxas de complicações pós-operatórias. Uma diminuição no oxigênio cerebral é um sinal de que todos os outros órgãos vitais, como rins, coração, fígado e intestinos, reduziram o suprimento de sangue e estão carentes de oxigênio. Isso acontece em 1 em cada 5 pacientes submetidos a cirurgias complexas de grande porte. O monitor de saturação de oxigênio cerebral neste momento não é usado rotineiramente durante a cirurgia, principalmente devido ao custo adicional, bem como à evidência insuficiente de que restaurar a saturação de oxigênio cerebral ao valor basal resultaria em melhores resultados. Os pacientes serão designados aleatoriamente para grupos de estudo ou controle. No grupo de estudo, um algoritmo especial será usado para restaurar a saturação de oxigênio cerebral. No grupo de controle, a saturação de oxigênio cerebral será monitorada continuamente, mas a tela do monitor será ocultada eletronicamente e serão aplicados cuidados clínicos padrão. O objetivo deste estudo é verificar se restaurar a saturação de oxigênio do cérebro ao valor basal resulta em menos taxas de complicações após a cirurgia.
O objetivo deste estudo é reduzir a incidência de morbidade pós-operatória devido à disfunção de órgãos-alvo após cirurgia não cardíaca de grande porte em pacientes idosos.
O objetivo principal é determinar se a restauração do rSO2 aos níveis basais resulta na redução da incidência de morbidade e mortalidade de órgãos principais (MOMM).
Um objectivo secundário é determinar a relação custo-eficácia desta modalidade de monitorização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Univerity health Network
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Tornoto General Hospital, University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes > 60 anos de idade
- Submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva de grande porte com duração cirúrgica prevista de 4 horas ou mais,
- Consentimento informado por escrito pré-operatório.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Cirurgia laparoscópica/robótica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
NIRS bilateral (Masimo, O3TM Regional Oximetry) será usado para medir rSO2 no intraoperatório. No grupo intervencionista, será estabelecido um limite de alarme de 90% do valor basal de rSO2. Com base no algoritmo predeterminado, o rSO2 será mantido igual ou superior a 90% das medições da linha de base. A intervenção será iniciada dentro de 15 segundos após a redução do valor de rSO2. |
NIRS bilateral (Masimo, O3TM Regional Oximetry) será usado para medir rSO2 no intraoperatório.
Os eletrodos NIRS serão colocados na área frontotemporal e os valores basais de rSO2 obtidos de acordo com as orientações do fabricante na sala de cirurgia antes da indução da anestesia.
A tela NIRS ficará oculta no grupo de controle para garantir o cegamento.
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Sem intervenção: Grupo de controle
NIRS bilateral (Masimo, O3TM Regional Oximetry) será usado para medir rSO2 no intraoperatório. No grupo controle, a tela do monitor de oximetria cerebral ficará oculta, porém, o registro será contínuo após verificação da intensidade do sinal e do valor basal por um observador independente treinado na aplicação de oximetria cerebral e desconhecedor do desenho do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um resultado composto de disfunção orgânica grave
Prazo: data da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
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Um resultado composto será avaliado como um resultado dicotômico. (SIM ou NÃO). Todos os componentes do resultado composto serão ponderados igualmente. Eles incluirão os seguintes resultados: delírio pós-operatório avaliado com o Método de Avaliação de Confusão (CAM), acidente vascular cerebral avaliado clinicamente, ataques isquêmicos transitórios avaliados clinicamente, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, insuficiência renal, pneumonia, fibrilação atrial, sangramento, ventilação mecânica por ≥48 horas , Ruptura grave da ferida, Infecção do local cirúrgico, Sepse, Choque séptico, Síndrome da resposta inflamatória sistêmica, Falência do enxerto vascular. Escala de fragilidade e questionários DASI serão administrados na visita de triagem. Pontuação de qualidade de recuperação pós-operatória (QoR-15) deve ser realizada no início do estudo, POD 1 e 5 (alta se mais cedo)]. Sobrevivência Livre de Incapacidade (DFS) aos 6 meses (WHODAS). |
data da cirurgia até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Djaiani, Toronto General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-5747
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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