- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03861026
Cerebrální oxymetrie ke snížení orgánové dysfunkce po nekardiální chirurgii
Role mozkové oxymetrie při snižování pooperační dysfunkce/selhání koncového orgánu po komplexní nekardiální chirurgii
Počet starších pacientů vyžadujících celkovou anestezii pro velké chirurgické výkony dramaticky narůstá. Odhaduje se, že u 20 % těchto pacientů dojde po operaci k závažným komplikacím. Monitorování saturace mozku kyslíkem může být užitečné při snižování míry pooperačních komplikací. Snížení hladiny kyslíku v mozku je známkou toho, že všechny ostatní životně důležité orgány, jako jsou ledviny, srdce, játra a střeva, mají snížené zásobení krví a trpí nedostatkem kyslíku. K tomu dochází u 1 z 5 pacientů podstupujících velké složité operace. Monitor saturace mozku kyslíkem se v současné době během operace rutinně nepoužívá, především kvůli zvýšeným nákladům a také kvůli nedostatečným důkazům, že obnovení saturace mozku kyslíkem na výchozí hodnotu by vedlo k lepším výsledkům. Pacienti budou náhodně rozděleni do studijní nebo kontrolní skupiny. Ve studijní skupině bude použit speciální algoritmus k obnovení saturace mozku kyslíkem. V kontrolní skupině bude saturace mozku kyslíkem monitorována nepřetržitě, ale obrazovka monitoru bude elektronicky zaslepena a bude aplikována standardní klinická péče. Cílem této studie je zjistit, zda obnovení saturace mozku kyslíkem na výchozí hodnotu vede k menšímu výskytu komplikací po operaci.
Cílem této studie je snížit výskyt pooperační morbidity v důsledku dysfunkce koncových orgánů po velkých nekardiálních operacích u starších pacientů.
Primárním cílem je určit, zda obnovení rSO2 na výchozí hodnoty vede ke snížení incidence morbidity a mortality hlavních orgánů (MOMM).
Sekundárním cílem je určit nákladovou efektivnost této monitorovací modality.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Univerity health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Tornoto General Hospital, University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku > 60 let
- podstoupení elektivní velké nekardiální operace s předpokládanou dobou trvání operace 4 hodiny nebo více,
- Předoperační písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Laparoskopická/robotická chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
K intraoperačnímu měření rSO2 bude použit bilaterální NIRS (Masimo, O3TM Regional Oximetry). V intervenční skupině bude stanovena prahová hodnota alarmu na 90 % výchozí hodnoty rSO2. Na základě předem stanoveného algoritmu bude rSO2 udržován na nebo nad 90 % základních měření. Zásah bude zahájen do 15 sekund od snížení hodnoty rSO2. |
K intraoperačnímu měření rSO2 bude použit bilaterální NIRS (Masimo, O3TM Regional Oximetry).
Elektrody NIRS budou umístěny na frontotemporální oblast a základní hodnoty rSO2 budou získány podle pokynů výrobce na operačním sále před zahájením anestezie.
Obrazovka NIRS bude skryta v kontrolní skupině, aby bylo zajištěno oslepení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
K intraoperačnímu měření rSO2 bude použit bilaterální NIRS (Masimo, O3TM Regional Oximetry). V kontrolní skupině bude obrazovka monitoru cerebrální oxymetrie skryta, nicméně záznam bude kontinuální po ověření síly signálu a výchozí hodnoty nezávislým pozorovatelem vyškoleným v aplikaci mozkové oxymetrie a neznalým designu studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek dysfunkce hlavních koncových orgánů
Časové okno: datum operace do 6 měsíců po operaci
|
Složený výsledek bude hodnocen jako dichotomický výsledek. (ANO nebo NE). Všechny složky složeného výsledku budou mít stejnou váhu. Budou zahrnovat následující výsledky: pooperační delirium hodnocené metodou Confusion Assessment Method (CAM), Cévní mozková příhoda hodnocená klinicky, Přechodné ischemické ataky hodnocené klinicky, Infarkt myokardu, Plicní embolie, Renální selhání, Pneumonie, fibrilace síní, krvácení, mechanická ventilace po dobu ≥ 48 hodin , Rozrušení velké rány, Infekce v místě operace, Sepse, Septický šok, Syndrom systémové zánětlivé odpovědi, Selhání cévního štěpu. Při screeningové návštěvě budou podány dotazníky Frailty scale & DASI. Pooperační skóre kvality zotavení (QoR-15) se provádí na začátku, POD 1 a 5 (propuštění, pokud dříve)]. Přežití bez postižení (DFS) po 6 měsících (WHODAS). |
datum operace do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Djaiani, Toronto General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-5747
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .