Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální oxymetrie ke snížení orgánové dysfunkce po nekardiální chirurgii

10. prosince 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Role mozkové oxymetrie při snižování pooperační dysfunkce/selhání koncového orgánu po komplexní nekardiální chirurgii

Počet starších pacientů vyžadujících celkovou anestezii pro velké chirurgické výkony dramaticky narůstá. Odhaduje se, že u 20 % těchto pacientů dojde po operaci k závažným komplikacím. Monitorování saturace mozku kyslíkem může být užitečné při snižování míry pooperačních komplikací. Snížení hladiny kyslíku v mozku je známkou toho, že všechny ostatní životně důležité orgány, jako jsou ledviny, srdce, játra a střeva, mají snížené zásobení krví a trpí nedostatkem kyslíku. K tomu dochází u 1 z 5 pacientů podstupujících velké složité operace. Monitor saturace mozku kyslíkem se v současné době během operace rutinně nepoužívá, především kvůli zvýšeným nákladům a také kvůli nedostatečným důkazům, že obnovení saturace mozku kyslíkem na výchozí hodnotu by vedlo k lepším výsledkům. Pacienti budou náhodně rozděleni do studijní nebo kontrolní skupiny. Ve studijní skupině bude použit speciální algoritmus k obnovení saturace mozku kyslíkem. V kontrolní skupině bude saturace mozku kyslíkem monitorována nepřetržitě, ale obrazovka monitoru bude elektronicky zaslepena a bude aplikována standardní klinická péče. Cílem této studie je zjistit, zda obnovení saturace mozku kyslíkem na výchozí hodnotu vede k menšímu výskytu komplikací po operaci.

Cílem této studie je snížit výskyt pooperační morbidity v důsledku dysfunkce koncových orgánů po velkých nekardiálních operacích u starších pacientů.

Primárním cílem je určit, zda obnovení rSO2 na výchozí hodnoty vede ke snížení incidence morbidity a mortality hlavních orgánů (MOMM).

Sekundárním cílem je určit nákladovou efektivnost této monitorovací modality.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatel bude shromažďovat delirium, mrtvici, tranzitorní ischemické ataky, infarkt myokardu (testy s troponiny), plicní embolii (klinické, echokardiografické a počítačové tomografické vyšetření), selhání ledvin (zvýšení kreatininu alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě), pneumonii (klinické, X - paprsky), fibrilace síní (dokumentovaný elektrokardiogram), krvácení vyžadující transfuzi větší nebo rovné 4 jednotky červených krvinek do 72 hodin po operaci, mechanická ventilace po dobu 2 dnů, rozrušení rány, infekce v místě operace, sepse, septický šok, syndrom systémové zánětlivé reakce (požadavek vazoaktivní medikace), neplánovaný návrat na operační sál a cévní selhání štěpu po dobu hospitalizace a také 30denní mortalitu ze všech příčin. Při screeningové návštěvě budou podány dotazníky Frailty scale & DASI. Pooperační skóre kvality zotavení (QoR-15) se provádí na začátku, POD 1 a 5 (propuštění, pokud dříve)]. Disability Free Survival (DFS) po 6 měsících (aplikujte WHODAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Univerity health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Tornoto General Hospital, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku > 60 let
  • podstoupení elektivní velké nekardiální operace s předpokládanou dobou trvání operace 4 hodiny nebo více,
  • Předoperační písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Laparoskopická/robotická chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

K intraoperačnímu měření rSO2 bude použit bilaterální NIRS (Masimo, O3TM Regional Oximetry).

V intervenční skupině bude stanovena prahová hodnota alarmu na 90 % výchozí hodnoty rSO2. Na základě předem stanoveného algoritmu bude rSO2 udržován na nebo nad 90 % základních měření. Zásah bude zahájen do 15 sekund od snížení hodnoty rSO2.

K intraoperačnímu měření rSO2 bude použit bilaterální NIRS (Masimo, O3TM Regional Oximetry). Elektrody NIRS budou umístěny na frontotemporální oblast a základní hodnoty rSO2 budou získány podle pokynů výrobce na operačním sále před zahájením anestezie. Obrazovka NIRS bude skryta v kontrolní skupině, aby bylo zajištěno oslepení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

K intraoperačnímu měření rSO2 bude použit bilaterální NIRS (Masimo, O3TM Regional Oximetry).

V kontrolní skupině bude obrazovka monitoru cerebrální oxymetrie skryta, nicméně záznam bude kontinuální po ověření síly signálu a výchozí hodnoty nezávislým pozorovatelem vyškoleným v aplikaci mozkové oxymetrie a neznalým designu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek dysfunkce hlavních koncových orgánů
Časové okno: datum operace do 6 měsíců po operaci

Složený výsledek bude hodnocen jako dichotomický výsledek. (ANO nebo NE). Všechny složky složeného výsledku budou mít stejnou váhu. Budou zahrnovat následující výsledky: pooperační delirium hodnocené metodou Confusion Assessment Method (CAM), Cévní mozková příhoda hodnocená klinicky, Přechodné ischemické ataky hodnocené klinicky, Infarkt myokardu, Plicní embolie, Renální selhání, Pneumonie, fibrilace síní, krvácení, mechanická ventilace po dobu ≥ 48 hodin , Rozrušení velké rány, Infekce v místě operace, Sepse, Septický šok, Syndrom systémové zánětlivé odpovědi, Selhání cévního štěpu. Při screeningové návštěvě budou podány dotazníky Frailty scale & DASI.

Pooperační skóre kvality zotavení (QoR-15) se provádí na začátku, POD 1 a 5 (propuštění, pokud dříve)]. Přežití bez postižení (DFS) po 6 měsících (WHODAS).

datum operace do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Djaiani, Toronto General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-5747

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit