Ossimetria cerebrale per ridurre la disfunzione d'organo dopo un intervento di chirurgia non cardiaca
Ruolo dell'ossimetria cerebrale nella riduzione della disfunzione/insufficienza d'organo terminale postoperatoria dopo chirurgia non cardiaca complessa
Il numero di pazienti anziani che necessitano di anestesia generale per interventi chirurgici importanti è in drammatico aumento. Si stima che il 20% di questi pazienti svilupperà complicazioni maggiori dopo l’intervento chirurgico. Il monitoraggio della saturazione di ossigeno nel cervello può essere utile per ridurre i tassi di complicanze postoperatorie. Una diminuzione dell’ossigeno nel cervello è un segno che tutti gli altri organi vitali come reni, cuore, fegato e intestino hanno un ridotto afflusso di sangue e sono affamati di ossigeno. Ciò accade in 1 paziente su 5 sottoposto a interventi chirurgici complessi maggiori. Il monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale in questo momento non viene utilizzato di routine durante l'intervento chirurgico, principalmente a causa dei costi aggiuntivi, nonché dell'insufficienza di prove che il ripristino della saturazione di ossigeno cerebrale al valore basale porterebbe a risultati migliori. I pazienti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di studio o di controllo. Nel gruppo di studio verrà utilizzato uno speciale algoritmo per ripristinare la saturazione di ossigeno nel cervello. Nel gruppo di controllo, la saturazione di ossigeno nel cervello sarà monitorata continuamente, ma lo schermo del monitor sarà accecato elettronicamente e verranno applicate le cure cliniche standard. L'obiettivo di questo studio è vedere se il ripristino della saturazione di ossigeno nel cervello al valore basale si traduce in minori tassi di complicanze dopo l'intervento chirurgico.
L'obiettivo di questo studio è ridurre l'incidenza della morbilità postoperatoria dovuta alla disfunzione d'organo dopo un intervento di chirurgia maggiore non cardiaca nei pazienti anziani.
L'obiettivo principale è determinare se il ripristino della rSO2 ai livelli basali si traduce in una ridotta incidenza di morbilità e mortalità degli organi principali (MOMM).
Un obiettivo secondario è determinare il rapporto costo-efficacia di questa modalità di monitoraggio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Univerity health Network
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Tornoto General Hospital, University Health Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti > 60 anni
- sottoposti a intervento di chirurgia maggiore non cardiaca elettiva con una durata chirurgica prevista di 4 ore o più,
- Consenso informato scritto preoperatorio.
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Chirurgia laparoscopica/robotica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
La NIRS bilaterale (Masimo, Ossimetria regionale O3TM) verrà utilizzata per misurare la rSO2 durante l'intervento. Nel gruppo interventistico verrà stabilita una soglia di allarme al 90% del valore basale di rSO2. Sulla base di un algoritmo predeterminato, l'rSO2 verrà mantenuto pari o superiore al 90% delle misurazioni di base. L'intervento verrà avviato entro 15 secondi dalla riduzione del valore di rSO2. |
La NIRS bilaterale (Masimo, Ossimetria regionale O3TM) verrà utilizzata per misurare la rSO2 durante l'intervento.
Gli elettrodi NIRS verranno posizionati sull'area fronto-temporale e sui valori basali di rSO2 ottenuti secondo le linee guida del produttore in sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia.
Lo schermo NIRS sarà nascosto nel gruppo di controllo per garantire l'accecamento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
La NIRS bilaterale (Masimo, Ossimetria regionale O3TM) verrà utilizzata per misurare la rSO2 durante l'intervento. Nel gruppo di controllo, lo schermo del monitor dell'ossimetria cerebrale sarà nascosto, tuttavia, la registrazione sarà continua dopo la verifica dell'intensità del segnale e del valore basale da parte di un osservatore indipendente addestrato nell'applicazione dell'ossimetria cerebrale e ignaro del disegno dello studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un risultato composito di una grave disfunzione d’organo
Lasso di tempo: data dell'intervento chirurgico a 6 mesi dopo l'intervento
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Un risultato composito sarà valutato come risultato dicotomico. (Sì o no). Tutte le componenti del risultato composito avranno lo stesso peso. Includeranno i seguenti esiti: delirio postoperatorio valutato con il metodo di valutazione della confusione (CAM), ictus valutato clinicamente, attacchi ischemici transitori valutati clinicamente, infarto miocardico, embolia polmonare, insufficienza renale, polmonite, fibrillazione atriale, sanguinamento, ventilazione meccanica per ≥48 ore , Distruzione grave della ferita, Infezione del sito chirurgico, Sepsi, Shock settico, Sindrome da risposta infiammatoria sistemica, Insuccesso dell’innesto vascolare. I questionari sulla scala di fragilità e sul DASI verranno somministrati durante la visita di screening. Punteggio della qualità del recupero postoperatorio (QoR-15) da eseguire al basale, POD 1 e 5 (dimissione se precedente)]. Sopravvivenza libera da disabilità (DFS) a 6 mesi (WHODAS). |
data dell'intervento chirurgico a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: George Djaiani, Toronto General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-5747
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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