- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03861026
Aivooksimetria elinten toimintahäiriöiden vähentämiseksi ei-sydänleikkauksen jälkeen
Aivooksimetrian rooli leikkauksen jälkeisen pääteelinten toimintahäiriön/häiriön vähentämisessä monimutkaisen ei-sydänleikkauksen jälkeen
Iäkkäiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat yleisanestesiaa suuriin kirurgisiin toimenpiteisiin, kasvaa dramaattisesti. On arvioitu, että 20 %:lle näistä potilaista kehittyy vakavia komplikaatioita leikkauksen jälkeen. Aivojen happisaturaation seuranta voi auttaa vähentämään postoperatiivisten komplikaatioiden määrää. Aivojen hapen väheneminen on merkki siitä, että kaikilla muilla elintärkeillä elimillä, kuten munuaisilla, sydämellä, maksalla ja suolella, on heikentynyt verenkierto ja ne ovat hapenpuutteita. Tämä tapahtuu yhdellä viidestä potilaasta, jolle tehdään suuria monimutkaisia leikkauksia. Aivojen happisaturaatiomittaria ei tällä hetkellä käytetä rutiininomaisesti leikkauksen aikana, mikä johtuu ensisijaisesti lisäkustannuksista sekä riittämättömästä todisteesta siitä, että aivojen happisaturaation palauttaminen lähtötasolle johtaisi parempiin tuloksiin. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko tutkimus- tai kontrolliryhmiin. Tutkimusryhmässä aivojen happisaturaation palauttamiseen käytetään erityistä algoritmia. Kontrolliryhmässä aivojen happisaturaatiota seurataan jatkuvasti, mutta monitorin näyttö sokotetaan elektronisesti ja siihen sovelletaan normaalia kliinistä hoitoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, vähentääkö aivojen happisaturaation palauttaminen lähtötasolle komplikaatioiden määrää leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää iäkkäiden potilaiden pääteelinten toimintahäiriöistä johtuvan postoperatiivisen sairastuvuuden ilmaantuvuutta suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö rSO2:n palautuminen lähtötasolle merkittävien elinten sairastuvuuden ja kuolleisuuden (MOMM) ilmaantuvuutta.
Toissijainen tavoite on määrittää tämän seurantatavan kustannustehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Univerity health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Tornoto General Hospital, University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 60-vuotiaat potilaat
- jolle tehdään valinnainen suuri ei-sydänleikkaus, jonka arvioitu leikkauksen kesto on 4 tuntia tai enemmän,
- Ennen leikkausta kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Laparoskooppinen/robottikirurgia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kahdenvälistä NIRS:ää (Masimo, O3TM Regional Oximetry) käytetään rSO2:n mittaamiseen leikkauksensisäisesti. Interventioryhmässä hälytyskynnys on 90 % rSO2-perusarvosta. Ennalta määrätyn algoritmin perusteella rSO2 pysyy 90 %:ssa tai sen yläpuolella perusviivamittauksista. Interventio aloitetaan 15 sekunnin kuluessa rSO2-arvon alenemisesta. |
Kahdenvälistä NIRS:ää (Masimo, O3TM Regional Oximetry) käytetään rSO2:n mittaamiseen leikkauksensisäisesti.
NIRS-elektrodit asetetaan frontotemporaaliselle alueelle ja rSO2:n perusarvot, jotka on saatu valmistajan ohjeiden mukaisesti leikkaussalissa ennen anestesian induktiota.
NIRS-näyttö piilotetaan kontrolliryhmässä sokeuden varmistamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kahdenvälistä NIRS:ää (Masimo, O3TM Regional Oximetry) käytetään rSO2:n mittaamiseen leikkauksensisäisesti. Kontrolliryhmässä aivooksimetrian monitorin näyttö piilotetaan, mutta tallennus on jatkuvaa sen jälkeen, kun riippumaton tarkkailija, joka on koulutettu aivooksimetrian käyttöön ja joka ei ole tietoinen tutkimuksen suunnittelusta, on tarkistanut signaalin voimakkuuden ja perusarvon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulos pääelimen toimintahäiriöstä
Aikaikkuna: leikkauspäivä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhdistelmätulos arvioidaan kaksijakoiseksi tulokseksi. (KYLLÄ tai EI). Kaikki yhdistelmätuloksen komponentit painotetaan yhtä paljon. Ne sisältävät seuraavat tulokset: leikkauksen jälkeinen delirium, joka on arvioitu sekavuusarviointimenetelmällä (CAM), aivohalvaus kliinisesti arvioitu, ohimenevät iskeemiset kohtaukset arvioitu kliinisesti, sydäninfarkti, keuhkoembolia, munuaisten vajaatoiminta, keuhkokuume, eteisvärinä, verenvuoto, mekaaninen ventilaatio ≥ 48 tuntia , merkittävä haavahäiriö, leikkauskohdan infektio, sepsis, Septinen sokki, systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä, vaskulaarisiirteen vajaatoiminta. Frailty scale & DASI-kyselylomakkeet hoidetaan seulontakäynnillä. Leikkauksen jälkeinen toipumispisteiden laatu (QoR-15), joka suoritetaan lähtötasolla, POD 1 ja 5 (poisto, jos aikaisemmin)]. Disability Free Survival (DFS) 6 kuukauden iässä (WHODAS). |
leikkauspäivä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Djaiani, Toronto General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-5747
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .