Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivooksimetria elinten toimintahäiriöiden vähentämiseksi ei-sydänleikkauksen jälkeen

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Aivooksimetrian rooli leikkauksen jälkeisen pääteelinten toimintahäiriön/häiriön vähentämisessä monimutkaisen ei-sydänleikkauksen jälkeen

Iäkkäiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat yleisanestesiaa suuriin kirurgisiin toimenpiteisiin, kasvaa dramaattisesti. On arvioitu, että 20 %:lle näistä potilaista kehittyy vakavia komplikaatioita leikkauksen jälkeen. Aivojen happisaturaation seuranta voi auttaa vähentämään postoperatiivisten komplikaatioiden määrää. Aivojen hapen väheneminen on merkki siitä, että kaikilla muilla elintärkeillä elimillä, kuten munuaisilla, sydämellä, maksalla ja suolella, on heikentynyt verenkierto ja ne ovat hapenpuutteita. Tämä tapahtuu yhdellä viidestä potilaasta, jolle tehdään suuria monimutkaisia ​​leikkauksia. Aivojen happisaturaatiomittaria ei tällä hetkellä käytetä rutiininomaisesti leikkauksen aikana, mikä johtuu ensisijaisesti lisäkustannuksista sekä riittämättömästä todisteesta siitä, että aivojen happisaturaation palauttaminen lähtötasolle johtaisi parempiin tuloksiin. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko tutkimus- tai kontrolliryhmiin. Tutkimusryhmässä aivojen happisaturaation palauttamiseen käytetään erityistä algoritmia. Kontrolliryhmässä aivojen happisaturaatiota seurataan jatkuvasti, mutta monitorin näyttö sokotetaan elektronisesti ja siihen sovelletaan normaalia kliinistä hoitoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, vähentääkö aivojen happisaturaation palauttaminen lähtötasolle komplikaatioiden määrää leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää iäkkäiden potilaiden pääteelinten toimintahäiriöistä johtuvan postoperatiivisen sairastuvuuden ilmaantuvuutta suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö rSO2:n palautuminen lähtötasolle merkittävien elinten sairastuvuuden ja kuolleisuuden (MOMM) ilmaantuvuutta.

Toissijainen tavoite on määrittää tämän seurantatavan kustannustehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija kerää deliriumin, aivohalvauksen, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, sydäninfarktin (troponiinitutkimukset), keuhkoembolian (kliiniset, kaiku- ja tietokonetomografiatutkimukset), munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinin nousu vähintään 50 % lähtötasosta), keuhkokuumeen (kliininen, X) -ray), eteisvärinä (dokumentoitu elektrokardiogrammi), verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa yli tai yhtä suuri kuin 4 yksikköä punasoluja 72 tunnin sisällä leikkauksesta, mekaaninen ventilaatio 2 päivän ajan, vakava haavahäiriö, leikkauskohdan infektio, sepsis, septinen sokki, systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (vasoaktiivisen lääkityksen tarve), suunnittelematon paluu leikkaukseen leikkaussalissa ja vaskulaarisen siirteen vajaatoiminnassa sairaalahoidon ajaksi sekä kaikista syistä johtuva 30 päivän kuolleisuus. Frailty scale & DASI-kyselylomakkeet hoidetaan seulontakäynnillä. Leikkauksen jälkeinen toipumispisteiden laatu (QoR-15), joka suoritetaan lähtötasolla, POD 1 ja 5 (poisto, jos aikaisemmin)]. Disability Free Survival (DFS) 6 kuukauden iässä (anna WHODAS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Univerity health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Tornoto General Hospital, University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 60-vuotiaat potilaat
  • jolle tehdään valinnainen suuri ei-sydänleikkaus, jonka arvioitu leikkauksen kesto on 4 tuntia tai enemmän,
  • Ennen leikkausta kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Laparoskooppinen/robottikirurgia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä

Kahdenvälistä NIRS:ää (Masimo, O3TM Regional Oximetry) käytetään rSO2:n mittaamiseen leikkauksensisäisesti.

Interventioryhmässä hälytyskynnys on 90 % rSO2-perusarvosta. Ennalta määrätyn algoritmin perusteella rSO2 pysyy 90 %:ssa tai sen yläpuolella perusviivamittauksista. Interventio aloitetaan 15 sekunnin kuluessa rSO2-arvon alenemisesta.

Kahdenvälistä NIRS:ää (Masimo, O3TM Regional Oximetry) käytetään rSO2:n mittaamiseen leikkauksensisäisesti. NIRS-elektrodit asetetaan frontotemporaaliselle alueelle ja rSO2:n perusarvot, jotka on saatu valmistajan ohjeiden mukaisesti leikkaussalissa ennen anestesian induktiota. NIRS-näyttö piilotetaan kontrolliryhmässä sokeuden varmistamiseksi.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä

Kahdenvälistä NIRS:ää (Masimo, O3TM Regional Oximetry) käytetään rSO2:n mittaamiseen leikkauksensisäisesti.

Kontrolliryhmässä aivooksimetrian monitorin näyttö piilotetaan, mutta tallennus on jatkuvaa sen jälkeen, kun riippumaton tarkkailija, joka on koulutettu aivooksimetrian käyttöön ja joka ei ole tietoinen tutkimuksen suunnittelusta, on tarkistanut signaalin voimakkuuden ja perusarvon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos pääelimen toimintahäiriöstä
Aikaikkuna: leikkauspäivä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhdistelmätulos arvioidaan kaksijakoiseksi tulokseksi. (KYLLÄ tai EI). Kaikki yhdistelmätuloksen komponentit painotetaan yhtä paljon. Ne sisältävät seuraavat tulokset: leikkauksen jälkeinen delirium, joka on arvioitu sekavuusarviointimenetelmällä (CAM), aivohalvaus kliinisesti arvioitu, ohimenevät iskeemiset kohtaukset arvioitu kliinisesti, sydäninfarkti, keuhkoembolia, munuaisten vajaatoiminta, keuhkokuume, eteisvärinä, verenvuoto, mekaaninen ventilaatio ≥ 48 tuntia , merkittävä haavahäiriö, leikkauskohdan infektio, sepsis, Septinen sokki, systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä, vaskulaarisiirteen vajaatoiminta. Frailty scale & DASI-kyselylomakkeet hoidetaan seulontakäynnillä.

Leikkauksen jälkeinen toipumispisteiden laatu (QoR-15), joka suoritetaan lähtötasolla, POD 1 ja 5 (poisto, jos aikaisemmin)]. Disability Free Survival (DFS) 6 kuukauden iässä (WHODAS).

leikkauspäivä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: George Djaiani, Toronto General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-5747

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa