Oximetría cerebral para reducir la disfunción de órganos después de una cirugía no cardíaca
Papel de la oximetría cerebral en la reducción de la disfunción/fallo posoperatorio de órganos terminales después de una cirugía no cardíaca compleja
El número de pacientes de edad avanzada que requieren anestesia general para procedimientos quirúrgicos mayores está aumentando drásticamente. Se estima que el 20% de estos pacientes desarrollarán complicaciones mayores después de la cirugía. Monitorear la saturación de oxígeno cerebral puede ser útil para reducir las tasas de complicaciones posoperatorias. Una disminución del oxígeno en el cerebro es una señal de que todos los demás órganos vitales, como los riñones, el corazón, el hígado y los intestinos, tienen un suministro sanguíneo reducido y carecen de oxígeno. Esto sucede en 1 de cada 5 pacientes sometidos a cirugías mayores y complejas. El monitor de saturación de oxígeno cerebral en este momento no se usa de manera rutinaria durante la cirugía, principalmente debido al costo adicional, así como a la evidencia insuficiente de que restaurar la saturación de oxígeno cerebral al valor inicial daría como resultado mejores resultados. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de estudio o de control. En el grupo de estudio, se utilizará un algoritmo especial para restablecer la saturación de oxígeno del cerebro. En el grupo de control, la saturación de oxígeno del cerebro se controlará continuamente, pero la pantalla del monitor estará electrónicamente cegada y se aplicará la atención clínica estándar. El objetivo de este estudio es ver si restaurar la saturación de oxígeno del cerebro al valor inicial da como resultado menos tasas de complicaciones después de la cirugía.
El objetivo de este estudio es reducir la incidencia de morbilidad posoperatoria debida a disfunción de órganos terminales después de una cirugía mayor no cardíaca en pacientes de edad avanzada.
El objetivo principal es determinar si la restauración de rSO2 a los niveles iniciales da como resultado una reducción incidencia de morbilidad y mortalidad de órganos principales (MOMM).
Un objetivo secundario es determinar la rentabilidad de esta modalidad de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Univerity health Network
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Tornoto General Hospital, University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 60 años
- Someterse a una cirugía mayor no cardíaca electiva con una duración quirúrgica prevista de 4 horas o más,
- Consentimiento informado por escrito preoperatorio.
Criterios de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Cirugía laparoscópica/robótica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se utilizará NIRS bilateral (Oximetría regional Masimo, O3TM) para medir la rSO2 intraoperatoriamente. En el grupo intervencionista se establecerá un umbral de alarma al 90% del valor basal de rSO2. Según un algoritmo predeterminado, la rSO2 se mantendrá en o por encima del 90% de las mediciones iniciales. La intervención se iniciará dentro de los 15 segundos posteriores a la reducción del valor de rSO2. |
Se utilizará NIRS bilateral (Oximetría regional Masimo, O3TM) para medir la rSO2 intraoperatoriamente.
Los electrodos NIRS se colocarán en el área frontotemporal y en los valores iniciales de rSO2 obtenidos según las pautas del fabricante en el quirófano antes de la inducción de la anestesia.
La pantalla NIRS estará oculta en el grupo de control para garantizar el cegamiento.
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Sin intervención: Grupo de control
Se utilizará NIRS bilateral (Oximetría regional Masimo, O3TM) para medir la rSO2 intraoperatoriamente. En el grupo de control, la pantalla del monitor de oximetría cerebral estará oculta; sin embargo, la grabación será continua después de la verificación de la intensidad de la señal y el valor inicial por parte de un observador independiente capacitado en la aplicación de oximetría cerebral y que desconoce el diseño del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un resultado compuesto de disfunción importante de órganos terminales
Periodo de tiempo: fecha de la cirugía a 6 meses después de la cirugía
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Un resultado compuesto se evaluará como un resultado dicotómico. (Sí o no). Todos los componentes del resultado compuesto se ponderarán por igual. Incluirán los siguientes resultados: delirio posoperatorio evaluado con el Método de evaluación de la confusión (CAM), accidente cerebrovascular evaluado clínicamente, ataques isquémicos transitorios evaluados clínicamente, infarto de miocardio, embolia pulmonar, insuficiencia renal, neumonía, fibrilación auricular, sangrado, ventilación mecánica durante ≥48 horas , Rotura importante de la herida, Infección del sitio quirúrgico, Sepsis, Choque séptico, Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, Fallo del injerto vascular. La escala de fragilidad y los cuestionarios DASI se administrarán en la visita de selección. La puntuación de calidad de recuperación posoperatoria (QoR-15) se realizará al inicio del estudio, POD 1 y 5 (alta si es anterior)]. Supervivencia libre de discapacidad (DFS) a los 6 meses (WHODAS). |
fecha de la cirugía a 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Djaiani, Toronto General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-5747
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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