Zerebrale Oxymetrie zur Reduzierung von Organdysfunktionen nach nichtkardialen Operationen
Rolle der zerebralen Oximetrie bei der Reduzierung postoperativer Endorgandysfunktionen/-versagen nach komplexen nichtkardialen Operationen
Die Zahl älterer Patienten, die bei größeren chirurgischen Eingriffen eine Vollnarkose benötigen, nimmt dramatisch zu. Es wird geschätzt, dass bei 20 % dieser Patienten nach der Operation schwerwiegende Komplikationen auftreten. Die Überwachung der Sauerstoffsättigung des Gehirns kann hilfreich sein, um die postoperativen Komplikationsraten zu reduzieren. Eine Abnahme des Sauerstoffgehalts im Gehirn ist ein Zeichen dafür, dass alle anderen lebenswichtigen Organe wie Nieren, Herz, Leber und Darm eine verminderte Blutversorgung haben und an Sauerstoffmangel leiden. Dies geschieht bei einem von fünf Patienten, die sich größeren, komplexen Operationen unterziehen. Der Monitor für die Sauerstoffsättigung des Gehirns wird derzeit nicht routinemäßig während einer Operation verwendet, vor allem aufgrund der zusätzlichen Kosten sowie aufgrund unzureichender Beweise dafür, dass die Wiederherstellung der Sauerstoffsättigung des Gehirns auf den Ausgangswert zu besseren Ergebnissen führen würde. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Studien- oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. In der Studiengruppe wird ein spezieller Algorithmus verwendet, um die Sauerstoffsättigung des Gehirns wiederherzustellen. In der Kontrollgruppe wird die Sauerstoffsättigung des Gehirns kontinuierlich überwacht, der Monitorbildschirm wird jedoch elektronisch ausgeblendet und es wird die übliche klinische Pflege angewendet. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Wiederherstellung der Sauerstoffsättigung des Gehirns auf den Ausgangswert zu geringeren Komplikationsraten nach der Operation führt.
Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz postoperativer Morbidität aufgrund von Endorgandysfunktionen nach größeren nichtkardialen Operationen bei älteren Patienten zu reduzieren.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Wiederherstellung von rSO2 auf den Ausgangswert zu einer verringerten Inzidenz von Morbidität und Mortalität wichtiger Organe (MOMM) führt.
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Kosteneffizienz dieser Überwachungsmodalität zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Univerity health Network
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Tornoto General Hospital, University Health Network
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 60 Jahre
- Sich einer elektiven größeren nichtkardialen Operation mit einer voraussichtlichen Operationsdauer von 4 Stunden oder mehr unterziehen,
- Präoperative schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Laparoskopische/Roboterchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Bilaterales NIRS (Masimo, O3TM Regional Oximetry) wird verwendet, um rSO2 intraoperativ zu messen. In der Interventionsgruppe wird eine Alarmschwelle bei 90 % des rSO2-Ausgangswerts festgelegt. Basierend auf einem vorgegebenen Algorithmus wird der rSO2 bei oder über 90 % der Basismesswerte gehalten. Der Eingriff wird innerhalb von 15 Sekunden nach der Reduzierung des rSO2-Wertes begonnen. |
Bilaterales NIRS (Masimo, O3TM Regional Oximetry) wird verwendet, um rSO2 intraoperativ zu messen.
Die NIRS-Elektroden werden im frontotemporalen Bereich platziert und die Basiswerte von rSO2 werden gemäß den Richtlinien des Herstellers im Operationssaal vor Einleitung der Anästhesie ermittelt.
Der NIRS-Bildschirm wird in der Kontrollgruppe verborgen, um eine Verblindung zu gewährleisten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bilaterales NIRS (Masimo, O3TM Regional Oximetry) wird verwendet, um rSO2 intraoperativ zu messen. In der Kontrollgruppe wird der Monitorbildschirm für die zerebrale Oxymetrie ausgeblendet, die Aufzeichnung erfolgt jedoch kontinuierlich nach Überprüfung der Signalstärke und des Ausgangswerts durch einen unabhängigen Beobachter, der in der Anwendung der zerebralen Oxymetrie geschult ist und das Studiendesign nicht kennt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ein zusammengesetztes Ergebnis einer schweren Endorganfunktionsstörung
Zeitfenster: Operationsdatum bis 6 Monate nach der Operation
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Ein zusammengesetztes Ergebnis wird als dichotomes Ergebnis bewertet. (Ja oder nein). Alle Komponenten des zusammengesetzten Ergebnisses werden gleich gewichtet. Sie umfassen die folgenden Ergebnisse: postoperatives Delir, beurteilt mit der Confusion Assessment Method (CAM), klinisch beurteilter Schlaganfall, klinisch beurteilte transitorische ischämische Attacken, Myokardinfarkt, Lungenembolie, Nierenversagen, Lungenentzündung, Vorhofflimmern, Blutungen, mechanische Beatmung für ≥48 Stunden , Schwere Wundstörung, Infektion der Operationsstelle, Sepsis, septischer Schock, systemisches Entzündungsreaktionssyndrom, Gefäßtransplantatversagen. Gebrechlichkeitsskala und DASI-Fragebögen werden beim Screening-Besuch verwaltet. Postoperativer Quality of Recovery Score (QoR-15) wird zu Studienbeginn, POD 1 und 5 (Entlassung, falls früher) durchgeführt. Behinderungsfreies Überleben (DFS) nach 6 Monaten (WHODAS). |
Operationsdatum bis 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: George Djaiani, Toronto General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-5747
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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