비심장 수술 후 장기 기능 장애를 줄이기 위한 대뇌 산소측정법
복잡한 비심장 수술 후 수술 후 말단 기관 기능 장애/부전을 줄이는 데 있어 뇌산소측정의 역할
주요 수술 시 전신마취가 필요한 노인 환자가 급증하고 있다. 이들 환자 중 20%는 수술 후 심각한 합병증이 발생하는 것으로 추정됩니다. 뇌 산소 포화도를 모니터링하는 것은 수술 후 합병증 발생률을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 뇌 산소의 감소는 신장, 심장, 간, 내장 등 다른 모든 중요한 기관에 혈액 공급이 감소하고 산소가 부족하다는 신호입니다. 이는 대규모 복합 수술을 받는 환자 5명 중 1명에게서 발생합니다. 현재 뇌 산소 포화도 모니터는 주로 추가 비용 때문에 수술 중에 일상적으로 사용되지 않으며, 뇌 산소 포화도를 기준선으로 복원하면 더 나은 결과를 가져올 것이라는 증거가 불충분합니다. 환자는 연구 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 연구 그룹에서는 뇌 산소 포화도를 복원하기 위해 특별한 알고리즘이 사용됩니다. 대조군에서는 뇌 산소 포화도를 지속적으로 모니터링하지만 모니터 화면은 전자적으로 가리고 표준 임상 치료를 적용합니다. 이 연구의 목적은 뇌 산소 포화도를 기준선으로 복원하면 수술 후 합병증 발생률이 낮아지는지 확인하는 것입니다.
본 연구의 목적은 노인 환자의 주요 비심장 수술 후 말단 기관 기능 장애로 인한 수술 후 이환율의 발생률을 줄이는 것입니다.
일차 목표는 rSO2를 기준 수준으로 복원하면 주요 장기 이환율 및 사망률(MOMM) 발생률이 감소하는지 확인하는 것입니다.
두 번째 목표는 이 모니터링 방식의 비용 효율성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Univerity health Network
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Tornoto General Hospital, University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 환자
- 4시간 이상의 수술이 예상되는 선택적 주요 비심장 수술을 받는 경우,
- 수술 전 서면 동의서.
제외 기준:
- 응급수술
- 복강경/로봇 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
수술 중 rSO2를 측정하는 데 양측 NIRS(Masimo, O3TM Regional Oximetry)가 사용됩니다. 중재 그룹에서는 기준 rSO2 값의 90%에 경보 임계값이 설정됩니다. 미리 결정된 알고리즘에 따라 rSO2는 기준 측정값의 90% 이상으로 유지됩니다. rSO2 값이 감소한 후 15초 이내에 개입이 시작됩니다. |
수술 중 rSO2를 측정하는 데 양측 NIRS(Masimo, O3TM Regional Oximetry)가 사용됩니다.
NIRS 전극은 마취 유도 전 수술실에서 제조업체의 지침에 따라 얻은 rSO2의 기준값과 전두측두엽 영역에 배치됩니다.
NIRS 화면은 눈을 멀게 하기 위해 컨트롤 그룹에 숨겨집니다.
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간섭 없음: 대조군
수술 중 rSO2를 측정하는 데 양측 NIRS(Masimo, O3TM Regional Oximetry)가 사용됩니다. 대조군에서는 대뇌 산소 측정 모니터 화면이 숨겨지지만, 연구 설계를 모르고 대뇌 산소 측정 응용 교육을 받은 독립적인 관찰자가 신호 강도와 기준 값을 확인한 후 기록이 계속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 말단 기관 기능 장애의 복합 결과
기간: 수술 날짜부터 수술 후 6개월까지
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복합 결과는 이분법적 결과로 평가됩니다. (예 또는 아니오). 종합 결과의 모든 구성요소에 동일한 가중치가 적용됩니다. 여기에는 다음 결과가 포함됩니다: 혼란 평가 방법(CAM)으로 평가한 수술 후 섬망, 임상적으로 평가한 뇌졸중, 임상적으로 평가한 일과성 허혈 발작, 심근경색, 폐색전증, 신부전, 폐렴, 심방세동, 출혈, 48시간 이상 기계적 환기 , 주요 상처 붕괴, 수술 부위 감염, 패혈증, 패혈성 쇼크, 전신 염증 반응 증후군, 혈관 이식 실패. 노쇠 규모 및 DASI 설문지는 스크리닝 방문 시 관리됩니다. 기준선에서 수행되는 수술 후 회복 품질 점수(QoR-15), POD 1 및 5(더 이른 경우 퇴원)]. 6개월 후 무장애 생존(DFS)(WHODAS). |
수술 날짜부터 수술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George Djaiani, Toronto General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16-5747
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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