Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral oximetri for at reducere organdysfunktion efter ikke-hjertekirurgi

10. december 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Cerebral oximetris rolle i reduktion af postoperativ endeorgandysfunktion/-svigt efter kompleks ikke-hjertekirurgi

Antallet af ældre patienter, der har behov for generel anæstesi til større kirurgiske indgreb, stiger dramatisk. Det anslås, at 20 % af disse patienter vil udvikle store komplikationer efter operationen. Overvågning af hjernens iltmætning kan være nyttig til at reducere de postoperative komplikationer. Et fald i hjernens ilt er et tegn på, at alle andre vitale organer såsom nyrer, hjerte, lever og tarme har nedsat blodforsyning og er udsultet fra ilt. Dette sker hos 1 ud af 5 patienter, der gennemgår større komplekse operationer. Hjernens iltmætningsmonitor på nuværende tidspunkt bruges ikke rutinemæssigt under operationen, primært på grund af de ekstra omkostninger, såvel som utilstrækkelig dokumentation for, at genoprettelse af hjernens iltmætning til baseline ville resultere i bedre resultater. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten undersøgelses- eller kontrolgrupper. I studiegruppen vil en særlig algoritme blive brugt til at genoprette hjernens iltmætning. I kontrolgruppen vil hjernens iltmætning blive overvåget kontinuerligt, men monitorskærmen vil blive elektronisk blændet, og standard klinisk behandling anvendes. Formålet med denne undersøgelse er at se, om genoprettelse af hjernens iltmætning til baseline resulterer i færre komplikationer efter operationen.

Formålet med denne undersøgelse er at reducere forekomsten af ​​postoperativ morbiditet på grund af endorgandysfunktion efter større ikke-hjertekirurgi hos ældre patienter.

Det primære formål er at bestemme, om genoprettelse af rSO2 til baseline-niveauer resulterer i reduceret forekomst af større organmorbiditet og mortalitet (MOMM).

Et sekundært mål er at bestemme en omkostningseffektivitet af denne overvågningsmodalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Undersøgeren vil indsamle delirium, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, myokardieinfarkt (troponin essays), lungeemboli (klinisk, ekkokardiografi og computertomografi vurderinger), nyresvigt (kreatininstigning med mindst 50 % fra baseline), lungebetændelse (klinisk, X). -stråle), atrieflimren (dokumenteret elektrokardiogram), blødning, der kræver en transfusion af mere end eller lig med 4 enheder røde blodlegemer inden for 72 timer efter operationen, mekanisk ventilation i 2 dage, større sårforstyrrelser, infektion på operationsstedet, sepsis, septisk shock, systemisk inflammatorisk respons syndrom (krav til vasoaktiv medicin), uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen, og vaskulær graftsvigt, i varigheden af ​​hospitalsopholdet, samt 30-dages mortalitet af alle årsager. Skrøbelighedsskala og DASI-spørgeskemaer vil blive administreret ved screeningsbesøget. Postoperativ kvalitet af restitutionsscore (QoR-15) skal udføres ved baseline, POD 1 & 5 (udskrivning hvis tidligere)]. Handicapfri overlevelse (DFS) efter 6 måneder (administrere WHODAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Univerity health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Tornoto General Hospital, University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 60 år
  • gennemgår elektiv større ikke-hjertekirurgi med en forventet kirurgisk varighed på 4 timer eller mere,
  • Præoperativ skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Laparoskopisk/Robotisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Bilateral NIRS (Masimo, O3TM Regional Oximetry) vil blive brugt til at måle rSO2 intraoperativt.

I interventionsgruppen vil der blive etableret en alarmtærskel på 90 % af rSO2-værdien. Baseret på forudbestemt algoritme vil rSO2 blive opretholdt på eller over 90 % af basislinjemålingerne. Indgrebet vil blive påbegyndt inden for 15 sekunder efter reduktionen i rSO2-værdien.

Bilateral NIRS (Masimo, O3TM Regional Oximetry) vil blive brugt til at måle rSO2 intraoperativt. NIRS-elektroderne vil blive placeret på det fronto-temporale område og basislinjeværdier af rSO2 opnået i henhold til producentens retningslinjer på operationsstuen før induktion af anæstesi. NIRS-skærmen vil blive skjult i kontrolgruppen for at sikre blinding.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Bilateral NIRS (Masimo, O3TM Regional Oximetry) vil blive brugt til at måle rSO2 intraoperativt.

I kontrolgruppen vil cerebral oximetrimonitorskærmen være skjult, dog vil optagelsen være kontinuerlig efter verifikation af signalstyrken og basislinjeværdien af ​​en uafhængig observatør, der er uddannet i cerebral oximetriapplikation og uvidende om undersøgelsens design.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensat resultat af større endeorgandysfunktion
Tidsramme: operationsdato til 6 måneder efter operationen

Et sammensat resultat vil blive vurderet som et dikotomt resultat. (JA eller NEJ). Alle komponenter i det sammensatte resultat vil blive vægtet ligeligt. De vil omfatte følgende resultater: postoperativt delirium vurderet med Confusion Assessment Method (CAM), slagtilfælde vurderet klinisk, forbigående iskæmiske anfald vurderet klinisk, myokardieinfarkt, lungeemboli, nyresvigt, lungebetændelse, atrieflimren, blødning, mekanisk ventilation i ≥48 timer , Større sårforstyrrelser, infektion på operationsstedet, Sepsis, Septikum shock, Systemisk inflammatorisk respons-syndrom, Vaskulær graftsvigt. Skrøbelighedsskala og DASI-spørgeskemaer vil blive administreret ved screeningsbesøget.

Postoperativ kvalitet af restitutionsscore (QoR-15) skal udføres ved baseline, POD 1 & 5 (udskrivning hvis tidligere)]. Handicapfri overlevelse (DFS) efter 6 måneder (WHODAS).

operationsdato til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Djaiani, Toronto General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-5747

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner