- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03861026
Cerebral oximetri for at reducere organdysfunktion efter ikke-hjertekirurgi
Cerebral oximetris rolle i reduktion af postoperativ endeorgandysfunktion/-svigt efter kompleks ikke-hjertekirurgi
Antallet af ældre patienter, der har behov for generel anæstesi til større kirurgiske indgreb, stiger dramatisk. Det anslås, at 20 % af disse patienter vil udvikle store komplikationer efter operationen. Overvågning af hjernens iltmætning kan være nyttig til at reducere de postoperative komplikationer. Et fald i hjernens ilt er et tegn på, at alle andre vitale organer såsom nyrer, hjerte, lever og tarme har nedsat blodforsyning og er udsultet fra ilt. Dette sker hos 1 ud af 5 patienter, der gennemgår større komplekse operationer. Hjernens iltmætningsmonitor på nuværende tidspunkt bruges ikke rutinemæssigt under operationen, primært på grund af de ekstra omkostninger, såvel som utilstrækkelig dokumentation for, at genoprettelse af hjernens iltmætning til baseline ville resultere i bedre resultater. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten undersøgelses- eller kontrolgrupper. I studiegruppen vil en særlig algoritme blive brugt til at genoprette hjernens iltmætning. I kontrolgruppen vil hjernens iltmætning blive overvåget kontinuerligt, men monitorskærmen vil blive elektronisk blændet, og standard klinisk behandling anvendes. Formålet med denne undersøgelse er at se, om genoprettelse af hjernens iltmætning til baseline resulterer i færre komplikationer efter operationen.
Formålet med denne undersøgelse er at reducere forekomsten af postoperativ morbiditet på grund af endorgandysfunktion efter større ikke-hjertekirurgi hos ældre patienter.
Det primære formål er at bestemme, om genoprettelse af rSO2 til baseline-niveauer resulterer i reduceret forekomst af større organmorbiditet og mortalitet (MOMM).
Et sekundært mål er at bestemme en omkostningseffektivitet af denne overvågningsmodalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Univerity health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Tornoto General Hospital, University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 60 år
- gennemgår elektiv større ikke-hjertekirurgi med en forventet kirurgisk varighed på 4 timer eller mere,
- Præoperativ skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Laparoskopisk/Robotisk kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Bilateral NIRS (Masimo, O3TM Regional Oximetry) vil blive brugt til at måle rSO2 intraoperativt. I interventionsgruppen vil der blive etableret en alarmtærskel på 90 % af rSO2-værdien. Baseret på forudbestemt algoritme vil rSO2 blive opretholdt på eller over 90 % af basislinjemålingerne. Indgrebet vil blive påbegyndt inden for 15 sekunder efter reduktionen i rSO2-værdien. |
Bilateral NIRS (Masimo, O3TM Regional Oximetry) vil blive brugt til at måle rSO2 intraoperativt.
NIRS-elektroderne vil blive placeret på det fronto-temporale område og basislinjeværdier af rSO2 opnået i henhold til producentens retningslinjer på operationsstuen før induktion af anæstesi.
NIRS-skærmen vil blive skjult i kontrolgruppen for at sikre blinding.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Bilateral NIRS (Masimo, O3TM Regional Oximetry) vil blive brugt til at måle rSO2 intraoperativt. I kontrolgruppen vil cerebral oximetrimonitorskærmen være skjult, dog vil optagelsen være kontinuerlig efter verifikation af signalstyrken og basislinjeværdien af en uafhængig observatør, der er uddannet i cerebral oximetriapplikation og uvidende om undersøgelsens design. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et sammensat resultat af større endeorgandysfunktion
Tidsramme: operationsdato til 6 måneder efter operationen
|
Et sammensat resultat vil blive vurderet som et dikotomt resultat. (JA eller NEJ). Alle komponenter i det sammensatte resultat vil blive vægtet ligeligt. De vil omfatte følgende resultater: postoperativt delirium vurderet med Confusion Assessment Method (CAM), slagtilfælde vurderet klinisk, forbigående iskæmiske anfald vurderet klinisk, myokardieinfarkt, lungeemboli, nyresvigt, lungebetændelse, atrieflimren, blødning, mekanisk ventilation i ≥48 timer , Større sårforstyrrelser, infektion på operationsstedet, Sepsis, Septikum shock, Systemisk inflammatorisk respons-syndrom, Vaskulær graftsvigt. Skrøbelighedsskala og DASI-spørgeskemaer vil blive administreret ved screeningsbesøget. Postoperativ kvalitet af restitutionsscore (QoR-15) skal udføres ved baseline, POD 1 & 5 (udskrivning hvis tidligere)]. Handicapfri overlevelse (DFS) efter 6 måneder (WHODAS). |
operationsdato til 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Djaiani, Toronto General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-5747
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .