Oksymetria mózgowa w celu zmniejszenia dysfunkcji narządów po operacjach niekardiochirurgicznych
Rola pulsoksymetrii mózgowej w ograniczaniu pooperacyjnej dysfunkcji/niepowodzenia narządów końcowych po skomplikowanych operacjach niekardiochirurgicznych
Liczba pacjentów w podeszłym wieku wymagających znieczulenia ogólnego podczas poważnych zabiegów chirurgicznych dramatycznie wzrasta. Szacuje się, że u 20% tych pacjentów po operacji wystąpią poważne powikłania. Monitorowanie nasycenia mózgu tlenem może być pomocne w zmniejszeniu częstości powikłań pooperacyjnych. Spadek poziomu tlenu w mózgu jest oznaką, że wszystkie inne ważne narządy, takie jak nerki, serce, wątroba i jelita, mają zmniejszony dopływ krwi i są pozbawione tlenu. Dzieje się tak u 1 na 5 pacjentów poddawanych poważnym, skomplikowanym operacjom. Monitor saturacji mózgu tlenem nie jest obecnie stosowany rutynowo podczas operacji, przede wszystkim ze względu na dodatkowe koszty, a także ze względu na niewystarczające dowody na to, że przywrócenie wyjściowego nasycenia mózgu tlenem dałoby lepsze wyniki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej lub kontrolnej. W grupie badanej zastosowany zostanie specjalny algorytm przywracający nasycenie tlenem mózgu. W grupie kontrolnej nasycenie mózgu tlenem będzie monitorowane w sposób ciągły, ale ekran monitora będzie elektronicznie zaślepiony i stosowana będzie standardowa opieka kliniczna. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przywrócenie wysycenia mózgu tlenem do wartości wyjściowych skutkuje mniejszą częstością powikłań po operacji.
Celem tego badania jest zmniejszenie częstości występowania powikłań pooperacyjnych z powodu dysfunkcji narządów końcowych po dużych operacjach niekardiochirurgicznych u pacjentów w podeszłym wieku.
Podstawowym celem jest określenie, czy przywrócenie rSO2 do poziomu wyjściowego skutkuje zmniejszeniem częstości występowania powikłań i śmiertelności z powodu głównych narządów (MOMM).
Celem drugorzędnym jest określenie opłacalności tej metody monitorowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Univerity health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Tornoto General Hospital, University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci > 60. roku życia
- Poddawany planowej dużej operacji niekardiochirurgicznej, której przewidywany czas trwania operacji wynosi 4 godziny lub więcej,
- Przedoperacyjna pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Operacja awaryjna
- Chirurgia laparoskopowa/robotyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Do śródoperacyjnego pomiaru rSO2 zostanie wykorzystany dwustronny NIRS (Masimo, O3TM Regional Oximetry). W grupie interwencyjnej próg alarmowy zostanie ustalony na poziomie 90% wartości wyjściowej rSO2. W oparciu o wcześniej określony algorytm rSO2 będzie utrzymywane na poziomie 90% lub wyższym od pomiarów bazowych. Interwencja zostanie rozpoczęta w ciągu 15 sekund od obniżenia wartości rSO2. |
Do śródoperacyjnego pomiaru rSO2 zostanie wykorzystany dwustronny NIRS (Masimo, O3TM Regional Oximetry).
Elektrody NIRS zostaną umieszczone w okolicy czołowo-skroniowej i bazowej wartości rSO2 uzyskanej zgodnie z wytycznymi producenta na sali operacyjnej przed wprowadzeniem znieczulenia.
Ekran NIRS zostanie ukryty w grupie kontrolnej, aby zapewnić oślepienie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Do śródoperacyjnego pomiaru rSO2 zostanie wykorzystany dwustronny NIRS (Masimo, O3TM Regional Oximetry). W grupie kontrolnej ekran monitora pulsoksymetrii mózgowej będzie ukryty, jednakże rejestracja będzie ciągła po weryfikacji siły sygnału i wartości wyjściowej przez niezależnego obserwatora przeszkolonego w zakresie stosowania pulsoksymetrii mózgowej i nieświadomego projektu badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik poważnej dysfunkcji narządów końcowych
Ramy czasowe: termin zabiegu do 6 miesięcy po zabiegu
|
Wynik złożony będzie oceniany jako wynik dychotomiczny. (TAK lub NIE). Wszystkie elementy wyniku złożonego będą miały jednakową wagę. Będą obejmować następujące wyniki: delirium pooperacyjne oceniane metodą oceny splątania (CAM), udar oceniany klinicznie, przemijające ataki niedokrwienne oceniane klinicznie, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, niewydolność nerek, zapalenie płuc, migotanie przedsionków, krwawienie, wentylacja mechaniczna przez ≥48 godzin , Poważne uszkodzenie rany, Zakażenie miejsca operacyjnego, Posocznica, Wstrząs septyczny, Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej, Niewydolność przeszczepu naczyniowego. Skala słabości i kwestionariusze DASI zostaną podane podczas wizyty przesiewowej. Ocena pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia (QoR-15), którą należy wykonać na początku badania, POD 1 i 5 (wypisanie ze szpitala, jeśli wcześniej)]. Przeżycie bez niepełnosprawności (DFS) po 6 miesiącach (WHODAS). |
termin zabiegu do 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: George Djaiani, Toronto General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-5747
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .