GAG 置換 vs 尿道拡張 (GUARDIAN)
再発性尿路感染症の女性の管理における尿道拡張とグリコサミノグリカン層置換の有効性を調査および比較する
このランダム化並行試験の目的は、閉経前の女性における再発性尿路感染症の治療において、膀胱鏡検査および尿道拡張に対するグリコサミノグリカン層置換の有効性を比較することです。
女性は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。アーム 1 の患者は、泌尿器科医から標準治療を受けます。 これには、全身麻酔下での硬性膀胱鏡検査と尿道拡張が含まれます。
アーム 2 の患者は、婦人科医から標準治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
尿路感染症 (UTI) の再発は、以前の UTI が完全に解消した後の感染と定義されます。 rUTI は、医療サービスにとって経済的な問題です。 rUTI は、この病気に苦しむ女性の生活の質 (QoL) にも有害です。 rUTI に苦しむ女性の 61% が、うつ病の症状を報告しており、報告されている QoL スコアが低下しています。 治療が成功すると、QoLが大幅に向上することがわかりました。
E-coli は UTI を引き起こす最も一般的な細菌であり、10% が抗生物質耐性であると考えられています。 したがって、新しい治療戦略が必要です。
グリコサミノグリカン (GAG) 層は、尿路病原体に対する防御機構として重要であると考えられています。
GAGは、膀胱壁の先端面にゲル状物質を形成する多糖類であり、尿路病原体に対する障壁として作用する。 現在、GAG層の不浸透性の低下がrUTIに関連しているという強力な証拠があります。 尿道拡張は、rUTI の管理における GAG 置換の代替治療です。 その使用をサポートするデータは不足していますが、泌尿器科医によってより広く採用されている治療オプションです。
現在、尿路感染症の女性を管理するための標準化された戦略はありません。 治療法は、GAG層置換(ヒアルロン酸とコンドロイチン硫酸による膀胱内療法)または膀胱鏡検査と尿道拡張術の間で異なります. 各レジームのエビデンスは大きく異なり、質も低い。 これは、膀胱鏡検査および尿道拡張と GAG 層置換を比較するランダム化研究です。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hampshire
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Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
-閉経前の3〜3回の膀胱炎のエピソード 過去12か月で次のように定義されます:
- 排尿困難、頻尿、尿意切迫感、恥骨上圧痛、血尿、多尿の3症状
- または上記のリストから 2 つ未満の症状があるが、濁った尿を伴う 4 - 膀胱残尿量が 150ml 未満の正常な血流検査 5 - USS の正常な腎管
除外基準:
- - 尿路の解剖学的異常
- - 神経学的状態
- - 糖尿病
- - 妊娠
- - 免疫抑制剤の使用
- -治療時のUTIの症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:硬性膀胱鏡検査および尿道拡張
全身麻酔下で行われる硬性膀胱鏡検査、続いて Hagar 拡張器による尿道拡張の介入。
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患者は全身麻酔を受け、滅菌水で拡張された膀胱の硬性細胞鏡検査を受けます。
尿道は、可能であれば FR20 から 2 段階で直径を増やしてフレンチ 32 まで拡張します。
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他の:軟性膀胱鏡検査およびグリコサミノグリカン層置換
局所麻酔下での柔軟な膀胱鏡検査と、それに続く Ialuril (グリコサミノグリカン層の置換) の 6 回のインストールである介入
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患者は、柔軟な膀胱鏡検査とヒアルロン酸(HA)+コンドロイチン硫酸(CS)(GAG)の膀胱内設置を毎週4週間受け、その後8週間と12週間になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後12ヶ月の尿路感染症の数
時間枠:12ヶ月
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治療後 12 か月の症候性 UTI エピソードの数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了後、最初の尿路感染までの時間。
時間枠:12ヶ月の学習期間
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治療完了後、最初の症候性UTIエピソードまでの時間(日数)。
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12ヶ月の学習期間
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治療時と治療開始後 3、6、12 か月間の生活の質 (QoL) の変化。
時間枠:3、6、12ヶ月
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治療後、QoLアンケート(SF-12)スコアに治療前のベースラインからの変化が記録されています
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3、6、12ヶ月
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12ヶ月の研究期間中に治療後に記録された有害事象の数
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月の研究中の治療後の有害事象の、その性質によってグループで記録された数の記録。
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12ヶ月
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治療開始から 3、6、12 か月後の患者満足度の変化
時間枠:3、6、12ヶ月
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治療後、患者満足度レポートに治療前のベースラインからの変化が記録されていますか?
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3、6、12ヶ月
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3、6、および12か月での女性の性機能指数(FSFI)アンケートの変化
時間枠:3、6、12ヶ月
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治療後、治療前のベースラインからFSFIアンケートスコア(36点中)に変化が記録されていますか
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3、6、12ヶ月
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3、6、および12か月での病院の不安およびうつ病スケール(HADS)アンケートの変化
時間枠:3、6、12ヶ月
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治療後、治療前のベースラインからのHADSアンケートスコアの変化が記録されています(不安の場合は21、うつ病の場合は21)。
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3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christian Phillips, MBBS MD、Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。