Náhrada GAGU vs. DILATACE URETRÁLNÍCH REN (GUARDIAN)
Prozkoumat a porovnat účinnost dilatace močové trubice versus náhrady glykosaminoglykanové vrstvy při léčbě žen s recidivujícími infekcemi močových cest
Cílem této randomizované paralelní studie je porovnat účinnost náhrady glykosaminoglykanové vrstvy proti cystoskopii a dilataci močové trubice v léčbě recidivující infekce močových cest u premenopauzálních žen.
Ženy budou randomizovány do 1 ze 2 ramen. Pacientky z ramene 1 dostanou standardní léčbu od urologů. To bude zahrnovat rigidní cystoskopii a dilataci uretry v celkové anestezii.
Pacientky ramene 2 dostanou standardní léčbu od gynekologů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Recidiva infekce močových cest (UTI) je definována jako infekce po úplném vymizení předchozí infekce močových cest. Rekurentní infekce močových cest (rUTI) je definována jako 3 nebo více mikrobiologicky potvrzených infekcí močových cest během 12 měsíců. rUTI je ekonomický problém pro zdravotnické služby. rUTI také poškozuje kvalitu života (QoL) žen, které touto nemocí trpí. 61 % žen, které trpí rUTI, hlásí příznaky deprese a související snížení jejich hlášeného skóre QoL. Bylo zjištěno, že při úspěšné léčbě se QoL významně zlepšuje.
E-coli je nejběžnější bakterií způsobující UTI a 10 % je považováno za odolných vůči antibiotikům. V důsledku toho jsou zapotřebí nové léčebné strategie.
Předpokládá se, že vrstva glykosaminoglykanů (GAG) slouží jako obranný mechanismus proti uropatogenům.
GAG jsou polysacharidy tvořící gelovitou látku na apikálním povrchu stěny močového měchýře a působí jako bariéra pro uropatogeny. Nyní existuje silný důkaz, že snížení nepropustnosti vrstvy GAG je spojeno s rUTI. Dilatace močové trubice je alternativní léčbou náhrady GAG při léčbě rUTI. Je to léčebná možnost, kterou urologové více přijímají, ačkoli existuje nedostatek údajů na podporu jejího použití.
V současné době neexistuje žádná standardizovaná strategie pro management žen s rUTI. Léčba se liší mezi náhradou vrstvy GAG (intravezikální terapie kyselinou hyaluronovou a chondroitin sulfátem) nebo cystoskopií a dilatací uretry. Důkazy pro každý režim se velmi liší a jsou nekvalitní. Toto je randomizovaná studie srovnávající náhradu vrstvy GAG s cystoskopií a dilatací uretry.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
Premenopauzální 3-3 epizody cystitidy za posledních 12 měsíců, jak je definováno:
- 3 příznaky z dysurie, frekvence, urgence, suprapubická citlivost, hematurie, polyurie
- Nebo méně než 2 symptomy z výše uvedeného seznamu, ale se zakalenou močí 4 - Studie normálního průtoku se zbytkem močového měchýře <150 ml 5 - Normální renální trakt na USS
Kritéria vyloučení:
- - Anatomické anomálie močových cest
- - Neurologický stav
- - Diabetes mellitus
- - Těhotenství
- - Užívání imunosupresiv
- - Symptomatická infekce močových cest v době léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rigidní cystoskopie a dilatace močové trubice
Rigidní cystoskopie, prováděná v celkové anestezii, následovaná intervencí dilatace uretry pomocí Hagarových dilatátorů.
|
Pacienti budou mít celkovou anestezii a rigidní cytoskopické vyšetření močového měchýře dilatovaného sterilní vodou.
Urethra bude dilatována od FR20 v přírůstkovém zvýšení průměru o 2 až po French 32, pokud je to možné.
|
|
Jiný: Flexibilní cystoskopie a náhrada glykosaminoglykanové vrstvy
Flexibilní cystoskopie v lokální anestezii, následovaná intervencí, což je 6 instalací Ialurilu (náhrada glykosaminoglykanové vrstvy)
|
Pacienti budou podstupovat flexibilní cystoskopii a intravezikální instalace kyseliny hyaluronové (HA) + chondroitin sulfátu (CS) (GAG) týdně po dobu 4 týdnů a poté v 8 týdnech a 12 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet infekcí močových cest během 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet symptomatických epizod UTI za 12 měsíců po léčbě
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do první infekce močových cest po ukončení léčby.
Časové okno: 12měsíční doba studia
|
Doba (ve dnech) do první symptomatické epizody UTI po dokončení léčby.
|
12měsíční doba studia
|
|
Změna v kvalitě života (QoL) mezi dobou léčby a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby.
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Je po léčbě zaznamenána jakákoliv změna ve skóre dotazníku QoL (SF-12) oproti výchozí hodnotě před léčbou
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Počet nežádoucích příhod zaznamenaných po léčbě během 12měsíčního období studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Záznam počtu, zaznamenaný ve skupinách podle jejich povahy, nežádoucích účinků po léčbě během 12měsíční studie.
|
12 měsíců
|
|
Změna ve spokojenosti pacienta po 3, 6 a 12 měsících po zahájení léčby
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Po léčbě je zaznamenána jakákoliv změna ve zprávě o spokojenosti pacienta oproti výchozí hodnotě před léčbou
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Dotazník o změně indexu ženské sexuální funkce (FSFI) ve 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Je po léčbě zaznamenána jakákoliv změna ve skóre dotazníku FSFI (z 36) oproti výchozí hodnotě před léčbou
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna v dotazníku Hospital úzkosti a deprese (HADS) po 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Je po léčbě zaznamenána nějaká změna ve skóre dotazníku HADS (z 21 pro úzkost a 21 pro depresi) od výchozí hodnoty před léčbou
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Phillips, MBBS MD, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-FAM-99
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .