Wymiana GAG a rozszerzenie cewki moczowej (GUARDIAN)
Zbadanie i porównanie skuteczności poszerzenia cewki moczowej i wymiany warstwy glikozoaminoglikanu w leczeniu kobiet z nawracającymi infekcjami dróg moczowych
Celem tego randomizowanego równoległego badania jest porównanie skuteczności wymiany warstwy glikozaminoglikanu z cystoskopią i rozszerzeniem cewki moczowej w leczeniu nawracających infekcji dróg moczowych u kobiet przed menopauzą.
Kobiety zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 ramion. Pacjenci z ramienia 1 otrzymają standardowe leczenie od Urologów. Obejmuje to sztywną cystoskopię i rozszerzenie cewki moczowej w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci z ramienia 2 otrzymają standardowe leczenie od ginekologów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nawrót zakażenia dróg moczowych (ZUM) definiuje się jako zakażenie po całkowitym ustąpieniu poprzedniego ZUM. Nawracające ZUM (rUTI) definiuje się jako 3 lub więcej potwierdzonych mikrobiologicznie ZUM w ciągu 12 miesięcy. rUTI jest problemem ekonomicznym dla służby zdrowia. rUTI jest również szkodliwe dla jakości życia (QoL) kobiet cierpiących na tę chorobę. 61% kobiet cierpiących na rUTI zgłasza objawy depresji i związany z tym spadek jakości życia. Stwierdzono, że QoL ulega znacznej poprawie po skutecznym leczeniu.
E-coli jest najczęstszą bakterią wywołującą ZUM, a 10% uważa się za odporne na antybiotyki. W związku z tym wymagane są nowe strategie leczenia.
Uważa się, że warstwa glikozaminoglikanów (GAG) odgrywa kluczową rolę jako mechanizm obronny przed patogenami układu moczowego.
GAG to polisacharydy tworzące żelową substancję na wierzchołkowej powierzchni ściany pęcherza i działające jako bariera dla patogenów układu moczowego. Obecnie istnieją mocne dowody na to, że zmniejszenie nieprzepuszczalności warstwy GAG jest związane z rUTI. Poszerzenie cewki moczowej jest alternatywnym sposobem leczenia GAG w leczeniu rUTI. Jest to opcja leczenia szerzej stosowana przez urologów, chociaż istnieje niewiele danych potwierdzających jej stosowanie.
Obecnie nie ma wystandaryzowanej strategii postępowania z kobietami z rUTI. Leczenie obejmuje wymianę warstwy GAG (terapia dopęcherzowa kwasem hialuronowym i siarczanem chondroityny) lub cystoskopię i rozszerzenie cewki moczowej. Dowody dla każdego reżimu są bardzo zróżnicowane i są niskiej jakości. Jest to randomizowane badanie porównujące wymianę warstwy GAG z cystoskopią i poszerzeniem cewki moczowej.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
Przed menopauzą 3 - 3 epizody zapalenia pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy określone przez:
- 3 objawy od dysurii, częstości, parcia na mocz, tkliwości nadłonowej, krwiomoczu, wielomoczu
- Lub mniej niż 2 objawy z powyższej listy, ale z mętnym moczem 4 - Prawidłowy przepływ z zaleganiem pęcherza <150 ml 5 - Prawidłowy przewód nerkowy w badaniu USS
Kryteria wyłączenia:
- - Wady anatomiczne układu moczowego
- - Stan neurologiczny
- - Cukrzyca
- - Ciąża
- - Stosowanie leków immunosupresyjnych
- - Objawowe ZUM w czasie leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Cystoskopia sztywna i poszerzenie cewki moczowej
Cystoskopia sztywna, wykonana w znieczuleniu ogólnym, a następnie interwencja poszerzenia cewki moczowej za pomocą rozszerzaczy Hagar.
|
Pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu oraz sztywnemu badaniu cytoskopowemu pęcherza rozszerzonego sterylną wodą.
Cewka moczowa będzie rozszerzana od FR20 stopniowo zwiększając średnicę o 2 do 32 francuskich, jeśli to możliwe.
|
|
Inny: Elastyczna cystoskopia i wymiana warstwy glikozaminoglikanu
Elastyczna cystoskopia, w znieczuleniu miejscowym, a następnie interwencja, czyli 6 instalacji Ialurilu (zastąpienie warstwy glikozaminoglikanu)
|
Pacjenci będą poddawani elastycznej cystoskopii i dopęcherzowej instalacji kwasu hialuronowego (HA) + siarczanu chondroityny (CS) (GAG) co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie po 8 i 12 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zakażeń dróg moczowych w ciągu 12 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba objawowych epizodów ZUM w ciągu 12 miesięcy po leczeniu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zakażenia dróg moczowych po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięczny okres nauki
|
Czas (w dniach) do pierwszego objawowego epizodu ZUM po zakończeniu leczenia.
|
12 miesięczny okres nauki
|
|
Zmiana jakości życia (QoL) pomiędzy czasem leczenia oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Czy po leczeniu odnotowano jakiekolwiek zmiany w wynikach kwestionariusza QoL (SF-12) w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych po leczeniu podczas 12-miesięcznego okresu badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zapis liczby, zarejestrowanych w grupach według ich rodzaju, zdarzeń niepożądanych po leczeniu podczas 12-miesięcznego badania.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana satysfakcji pacjentów po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Czy po leczeniu odnotowano jakąkolwiek zmianę w raporcie zadowolenia pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych sprzed leczenia
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana kwestionariusza wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Czy po leczeniu zarejestrowano jakąkolwiek zmianę wyniku kwestionariusza FSFI (z 36) w stosunku do wartości wyjściowej sprzed leczenia
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana kwestionariusza szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Czy po leczeniu odnotowano jakąkolwiek zmianę wyniku kwestionariusza HADS (z 21 dla lęku i 21 dla depresji) w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Phillips, MBBS MD, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-FAM-99
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .