Sostituzione GAG vs DILATAZIONE URETRALE (GUARDIAN)
Indagare e confrontare l'efficacia della dilatazione uretrale rispetto alla sostituzione dello strato di glicosaminoglicano nella gestione delle donne con infezioni ricorrenti del tratto urinario
Lo scopo di questo studio parallelo randomizzato è confrontare l'efficacia della sostituzione dello strato di glicosaminoglicano contro la cistoscopia e la dilatazione uretrale nel trattamento delle infezioni ricorrenti del tratto urinario nelle donne in pre-menopausa.
Le donne saranno randomizzate a 1 braccio su 2. I pazienti del braccio 1 riceveranno un trattamento standard dagli urologi. Ciò comporterà cistoscopia rigida e dilatazione uretrale, in anestesia generale.
I pazienti del braccio 2 riceveranno un trattamento standard dai ginecologi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La recidiva di un'infezione delle vie urinarie (UTI) è definita come infezione, a seguito della completa risoluzione di una precedente UTI. UTI ricorrente (rUTI) è definita come 3 o più UTI microbiologicamente confermate entro 12 mesi. rUTI è un problema economico per i servizi sanitari. rUTI è anche dannoso per la qualità della vita (QoL) delle donne che soffrono della malattia. Il 61% delle donne che soffrono di rUTI riferisce sintomi di depressione e una diminuzione associata dei punteggi QoL riportati. È stato riscontrato che la QoL migliora significativamente con il successo del trattamento.
E-coli è il batterio più comune che causa UTI e si ritiene che il 10% sia resistente agli antibiotici. Di conseguenza, sono necessarie nuove strategie di trattamento.
Si ritiene che lo strato di glicosaminoglicani (GAG) sia strumentale come meccanismo di difesa contro gli uro-patogeni.
I GAG sono polisaccaridi che formano una sostanza gelatinosa sulla superficie apicale della parete della vescica e fungono da barriera agli uro-patogeni. Vi è ora una forte evidenza che una riduzione dell'impermeabilità dello strato GAG è collegata a rUTI. La dilatazione uretrale è un trattamento alternativo alla sostituzione GAG nella gestione della rUTI. È un'opzione terapeutica più ampiamente adottata dagli urologi, sebbene vi siano pochi dati a supporto del suo utilizzo.
Attualmente non esiste una strategia standardizzata per la gestione delle donne con rUTI. I trattamenti variano tra la sostituzione dello strato GAG (terapia intravessicale con acido ialuronico e condroitinsolfato) o una cistoscopia e dilatazione uretrale. Le prove per ciascun regime variano notevolmente e sono di scarsa qualità. Questo è uno studio randomizzato che confronta la sostituzione dello strato GAG con la cistoscopia e la dilatazione uretrale.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
Pre-menopausa 3-3 episodi di cistite negli ultimi 12 mesi come definito da:
- 3 sintomi da disuria, frequenza, urgenza, dolorabilità sovrapubica, ematuria, poliuria
- O meno di 2 sintomi dall'elenco precedente, ma con urina torbida 4 - Studi di flusso normale con residuo vescicale <150 ml 5 - Tratto renale normale su USS
Criteri di esclusione:
- - Anomalie anatomiche delle vie urinarie
- - Condizione neurologica
- - Diabete mellito
- - Gravidanza
- - Uso di immunosoppressori
- - Sintomatico di IVU al momento del trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Cistoscopia rigida e dilatazione uretrale
Cistoscopia rigida, eseguita in Anestesia Generale, seguita da intervento di dilatazione uretrale con dilatatori Hagar.
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I pazienti verranno sottoposti ad anestesia generale e ad esame citoscopico rigido della vescica dilatata con acqua sterile.
L'uretra sarà dilatata da FR20 con incrementi di diametro incrementali da 2 a French 32, se possibile.
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Altro: Cistoscopia flessibile e sostituzione dello strato di glicosaminoglicano
Cistoscopia flessibile, in anestesia locale, seguita dall'intervento, che consiste in 6 installazioni di Ialuril (una sostituzione dello strato di glicosaminoglicano)
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I pazienti saranno sottoposti a cistoscopia flessibile e installazioni intravescicali di acido ialuronico (HA) + condroitin solfato (CS) (GAG) settimanalmente per 4 settimane e poi a 8 settimane e 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di infezioni del tratto urinario nei 12 mesi successivi al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di episodi sintomatici di IVU nei 12 mesi successivi al trattamento
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo alla prima infezione del tratto urinario dopo il completamento del trattamento.
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi
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Tempo (in giorni) al primo episodio sintomatico di IVU dopo il completamento del trattamento.
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Periodo di studio di 12 mesi
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Il cambiamento della qualità della vita (QoL) tra il momento del trattamento e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Dopo il trattamento è stato registrato alcun cambiamento nel punteggio del questionario QoL (SF-12) rispetto al basale pre-trattamento
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3, 6 e 12 mesi
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Il numero di eventi avversi registrati dopo il trattamento durante il periodo di studio di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un record del numero, registrato in gruppi per loro natura, di eventi avversi dopo il trattamento durante lo studio di 12 mesi.
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12 mesi
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La variazione della soddisfazione del paziente a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Dopo il trattamento è stata registrata alcuna modifica nel rapporto sulla soddisfazione del paziente rispetto al basale pre-trattamento
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3, 6 e 12 mesi
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Il questionario sulla variazione dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Dopo il trattamento è stata registrata alcuna variazione nel punteggio del questionario FSFI (su 36) rispetto al basale pre-trattamento
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3, 6 e 12 mesi
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Il cambiamento nel questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Dopo il trattamento è stata registrata alcuna variazione nel punteggio del questionario HADS (su 21 per l'ansia e 21 per la depressione) rispetto al basale pre-trattamento
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3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Phillips, MBBS MD, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-FAM-99
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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