- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03861260
Reemplazo de GAG versus DILATACIÓN UREtral (GUARDIAN)
Investigar y comparar la eficacia de la dilatación uretral versus el reemplazo de la capa de glicosaminoglicanos en el tratamiento de mujeres con infecciones urinarias recurrentes
El objetivo de este ensayo paralelo aleatorizado es comparar la eficacia del reemplazo de la capa de glicosaminoglicano frente a la cistoscopia y la dilatación uretral en el tratamiento de la infección urinaria recurrente en mujeres premenopáusicas.
Las mujeres serán asignadas al azar a 1 de 2 brazos. Los pacientes del brazo 1 recibirán el tratamiento estándar de los urólogos. Esto implicará una cistoscopia rígida y dilatación uretral, bajo anestesia general.
Los pacientes del brazo 2 recibirán el tratamiento estándar de los ginecólogos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La recurrencia de una infección del tracto urinario (ITU) se define como una infección que sigue a la resolución completa de una ITU anterior. La ITU recurrente (rUTI) se define como 3 o más ITU microbiológicamente confirmadas dentro de los 12 meses. La rUTI es un problema económico para los servicios de salud. La rUTI también es perjudicial para la calidad de vida (QoL) de las mujeres que padecen la enfermedad. El 61% de las mujeres que padecen rUTI reportan síntomas de depresión y una disminución asociada en sus puntajes de calidad de vida informados. Se encontró que la CdV mejoraba significativamente con un tratamiento exitoso.
E-coli es la bacteria más común que causa UTI y se cree que el 10% es resistente a los antibióticos. En consecuencia, se requieren nuevas estrategias de tratamiento.
Se cree que la capa de glucosaminoglucanos (GAG) es fundamental como mecanismo de defensa contra los uropatógenos.
Los GAG son polisacáridos que forman una sustancia similar a un gel en la superficie apical de la pared de la vejiga y actúan como una barrera para los uropatógenos. Ahora existe una fuerte evidencia de que una reducción en la impermeabilidad de la capa GAG está relacionada con rUTI. La dilatación uretral es un tratamiento alternativo al reemplazo de GAG en el manejo de la IVUr. Es una opción de tratamiento más ampliamente adoptada por los urólogos, aunque hay escasez de datos que respalden su uso.
Actualmente no existe una estrategia estandarizada para el manejo de mujeres con rUTI. Los tratamientos varían entre el reemplazo de la capa GAG (terapia intravesical con ácido hialurónico y sulfato de condroitina) o una cistoscopia y dilatación uretral. La evidencia para cada régimen varía mucho y es de mala calidad. Este es un estudio aleatorizado que compara el reemplazo de la capa GAG con la cistoscopia y la dilatación uretral.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
Premenopáusica 3 - 3 episodios de cistitis en los últimos 12 meses según lo definido por:
- 3 síntomas de disuria, polaquiuria, urgencia, hipersensibilidad suprapúbica, hematuria, poliuria
- O menos de 2 síntomas de la lista anterior, pero con orina turbia 4 - Estudios de flujo normal con residuo vesical <150 ml 5 - Tracto renal normal en USS
Criterio de exclusión:
- - Anomalías anatómicas del tracto urinario
- - Condición neurológica
- - Diabetes mellitus
- - El embarazo
- - Uso de inmunosupresores
- - Sintomático de UTI en el momento del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cistoscopía rígida y dilatación uretral
Cistoscopía rígida, realizada bajo Anestesia General, seguida de intervención de dilatación uretral con dilatadores de Hagar.
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Los pacientes tendrán anestesia general y un examen citoscópico rígido de la vejiga dilatada con agua estéril.
La uretra se dilatará desde FR20 en aumentos de diámetro incrementales de 2 a French 32 si es posible.
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Otro: Cistoscopia flexible y reemplazo de la capa de glicosaminoglicanos
Cistoscopia flexible, bajo anestesia local, seguida de la intervención, que son 6 instalaciones de Ialuril (un reemplazo de la capa de glicosaminoglicanos)
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Los pacientes se someterán a una cistoscopia flexible e instalaciones intravesicales de ácido hialurónico (HA) + sulfato de condroitina (CS) (GAG) semanalmente durante 4 semanas y luego a las 8 y 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de infecciones del tracto urinario en los 12 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de episodios de ITU sintomática en los 12 meses siguientes al tratamiento
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo hasta la primera infección del tracto urinario después de finalizar el tratamiento.
Periodo de tiempo: Período de estudio de 12 meses
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Tiempo (en días) hasta el primer episodio de IU sintomática después de finalizar el tratamiento.
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Período de estudio de 12 meses
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El cambio en la Calidad de vida (CdV) entre el momento del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses posteriores al inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Después del tratamiento, ¿hay algún cambio registrado en la puntuación del cuestionario de CdV (SF-12) con respecto al valor inicial previo al tratamiento?
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3, 6 y 12 meses
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El número de eventos adversos registrados después del tratamiento durante el período de estudio de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un registro del número, registrado en grupos por su naturaleza, de eventos adversos posteriores al tratamiento durante los 12 meses del estudio.
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12 meses
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El cambio en la Satisfacción del Paciente a los 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Después del tratamiento, ¿hay algún cambio registrado en el informe de satisfacción del paciente con respecto al valor inicial previo al tratamiento?
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3, 6 y 12 meses
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El cambio en el cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI) a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Después del tratamiento, ¿hay algún cambio registrado en la puntuación del cuestionario FSFI (de 36) desde el inicio previo al tratamiento?
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3, 6 y 12 meses
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El cambio en el cuestionario de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Después del tratamiento, ¿hay algún cambio registrado en la puntuación del cuestionario HADS (de 21 para ansiedad y 21 para depresión) con respecto al valor inicial previo al tratamiento?
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3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Phillips, MBBS MD, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-FAM-99
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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