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Reemplazo de GAG ​​versus DILATACIÓN UREtral (GUARDIAN)

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Investigar y comparar la eficacia de la dilatación uretral versus el reemplazo de la capa de glicosaminoglicanos en el tratamiento de mujeres con infecciones urinarias recurrentes

El objetivo de este ensayo paralelo aleatorizado es comparar la eficacia del reemplazo de la capa de glicosaminoglicano frente a la cistoscopia y la dilatación uretral en el tratamiento de la infección urinaria recurrente en mujeres premenopáusicas.

Las mujeres serán asignadas al azar a 1 de 2 brazos. Los pacientes del brazo 1 recibirán el tratamiento estándar de los urólogos. Esto implicará una cistoscopia rígida y dilatación uretral, bajo anestesia general.

Los pacientes del brazo 2 recibirán el tratamiento estándar de los ginecólogos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La recurrencia de una infección del tracto urinario (ITU) se define como una infección que sigue a la resolución completa de una ITU anterior. La ITU recurrente (rUTI) se define como 3 o más ITU microbiológicamente confirmadas dentro de los 12 meses. La rUTI es un problema económico para los servicios de salud. La rUTI también es perjudicial para la calidad de vida (QoL) de las mujeres que padecen la enfermedad. El 61% de las mujeres que padecen rUTI reportan síntomas de depresión y una disminución asociada en sus puntajes de calidad de vida informados. Se encontró que la CdV mejoraba significativamente con un tratamiento exitoso.

E-coli es la bacteria más común que causa UTI y se cree que el 10% es resistente a los antibióticos. En consecuencia, se requieren nuevas estrategias de tratamiento.

Se cree que la capa de glucosaminoglucanos (GAG) es fundamental como mecanismo de defensa contra los uropatógenos.

Los GAG son polisacáridos que forman una sustancia similar a un gel en la superficie apical de la pared de la vejiga y actúan como una barrera para los uropatógenos. Ahora existe una fuerte evidencia de que una reducción en la impermeabilidad de la capa GAG está relacionada con rUTI. La dilatación uretral es un tratamiento alternativo al reemplazo de GAG ​​en el manejo de la IVUr. Es una opción de tratamiento más ampliamente adoptada por los urólogos, aunque hay escasez de datos que respalden su uso.

Actualmente no existe una estrategia estandarizada para el manejo de mujeres con rUTI. Los tratamientos varían entre el reemplazo de la capa GAG (terapia intravesical con ácido hialurónico y sulfato de condroitina) o una cistoscopia y dilatación uretral. La evidencia para cada régimen varía mucho y es de mala calidad. Este es un estudio aleatorizado que compara el reemplazo de la capa GAG con la cistoscopia y la dilatación uretral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenino
  2. Premenopáusica 3 - 3 episodios de cistitis en los últimos 12 meses según lo definido por:

    1. 3 síntomas de disuria, polaquiuria, urgencia, hipersensibilidad suprapúbica, hematuria, poliuria
    2. O menos de 2 síntomas de la lista anterior, pero con orina turbia 4 - Estudios de flujo normal con residuo vesical <150 ml 5 - Tracto renal normal en USS

Criterio de exclusión:

  1. - Anomalías anatómicas del tracto urinario
  2. - Condición neurológica
  3. - Diabetes mellitus
  4. - El embarazo
  5. - Uso de inmunosupresores
  6. - Sintomático de UTI en el momento del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cistoscopía rígida y dilatación uretral
Cistoscopía rígida, realizada bajo Anestesia General, seguida de intervención de dilatación uretral con dilatadores de Hagar.
Los pacientes tendrán anestesia general y un examen citoscópico rígido de la vejiga dilatada con agua estéril. La uretra se dilatará desde FR20 en aumentos de diámetro incrementales de 2 a French 32 si es posible.
Otro: Cistoscopia flexible y reemplazo de la capa de glicosaminoglicanos
Cistoscopia flexible, bajo anestesia local, seguida de la intervención, que son 6 instalaciones de Ialuril (un reemplazo de la capa de glicosaminoglicanos)
Los pacientes se someterán a una cistoscopia flexible e instalaciones intravesicales de ácido hialurónico (HA) + sulfato de condroitina (CS) (GAG) semanalmente durante 4 semanas y luego a las 8 y 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de infecciones del tracto urinario en los 12 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de episodios de ITU sintomática en los 12 meses siguientes al tratamiento
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta la primera infección del tracto urinario después de finalizar el tratamiento.
Periodo de tiempo: Período de estudio de 12 meses
Tiempo (en días) hasta el primer episodio de IU sintomática después de finalizar el tratamiento.
Período de estudio de 12 meses
El cambio en la Calidad de vida (CdV) entre el momento del tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses posteriores al inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Después del tratamiento, ¿hay algún cambio registrado en la puntuación del cuestionario de CdV (SF-12) con respecto al valor inicial previo al tratamiento?
3, 6 y 12 meses
El número de eventos adversos registrados después del tratamiento durante el período de estudio de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Un registro del número, registrado en grupos por su naturaleza, de eventos adversos posteriores al tratamiento durante los 12 meses del estudio.
12 meses
El cambio en la Satisfacción del Paciente a los 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Después del tratamiento, ¿hay algún cambio registrado en el informe de satisfacción del paciente con respecto al valor inicial previo al tratamiento?
3, 6 y 12 meses
El cambio en el cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI) a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Después del tratamiento, ¿hay algún cambio registrado en la puntuación del cuestionario FSFI (de 36) desde el inicio previo al tratamiento?
3, 6 y 12 meses
El cambio en el cuestionario de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Después del tratamiento, ¿hay algún cambio registrado en la puntuación del cuestionario HADS (de 21 para ansiedad y 21 para depresión) con respecto al valor inicial previo al tratamiento?
3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Phillips, MBBS MD, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-FAM-99

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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