GAG 교체 대 요도 확장 (GUARDIAN)
재발성 요로 감염이 있는 여성의 관리에서 요도 확장 대 글리코사미노글리칸 층 교체의 효능을 조사하고 비교하기 위해
이 무작위 병렬 시험의 목적은 폐경 전 여성의 재발성 요로 감염 치료에서 방광경 검사 및 요도 확장에 대한 글리코사미노글리칸 층 대체의 효능을 비교하는 것입니다.
여성은 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다. 팔 1 환자는 비뇨기과 전문의로부터 표준 치료를 받습니다. 여기에는 전신 마취 하에 경직성 방광경 검사와 요도 확장이 포함됩니다.
Arm 2 환자는 산부인과 전문의로부터 표준 치료를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
요로 감염(UTI)의 재발은 이전 UTI가 완전히 해결된 후 감염으로 정의됩니다. 재발성 UTI(rUTI)는 12개월 이내에 미생물학적으로 확인된 UTI가 3개 이상인 것으로 정의됩니다. rUTI는 의료 서비스의 경제적 문제입니다. rUTI는 또한 질병을 앓고 있는 여성의 삶의 질(QoL)에 해롭습니다. rUTI를 앓고 있는 여성의 61%는 우울증 증상과 보고된 QoL 점수의 감소를 보고합니다. 성공적인 치료로 QoL이 크게 개선되는 것으로 나타났습니다.
E-coli는 UTI를 일으키는 가장 흔한 박테리아이며 10%는 항생제 내성이 있는 것으로 생각됩니다. 따라서 새로운 치료 전략이 필요합니다.
글리코사미노글리칸(GAG) 층은 요로 병원균에 대한 방어 메커니즘으로 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다.
GAG는 방광벽의 정점 표면에 물질과 같은 젤을 형성하는 다당류이며 요로 병원체에 대한 장벽 역할을 합니다. 현재 GAG 층의 불투과성 감소가 rUTI와 관련이 있다는 강력한 증거가 있습니다. 요도 확장은 rUTI 관리에서 GAG 교체에 대한 대체 치료법입니다. 비록 그것의 사용을 뒷받침할 데이터가 부족하지만 비뇨기과 의사들에 의해 더 널리 채택되는 치료 옵션입니다.
현재 rUTI가 있는 여성 관리를 위한 표준화된 전략은 없습니다. 치료는 GAG 층 교체(히알루론산 및 콘드로이틴 황산염을 사용한 방광 내 요법) 또는 방광경 검사 및 요도 확장 사이에서 다양합니다. 각 제도에 대한 증거는 매우 다양하고 품질이 좋지 않습니다. 이것은 GAG 층 교체를 방광경 검사 및 요도 확장과 비교하는 무작위 연구입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, 영국, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
지난 12개월 동안 다음에 의해 정의된 폐경 전 3 - 3회 방광염 에피소드:
- 배뇨곤란, 빈뇨, 절박뇨, 치골상부 압통, 혈뇨, 다뇨의 3대 증상
- 또는 위 목록에서 2개 미만의 증상이지만 탁한 소변이 있음 4 - 방광 잔량이 150ml 미만인 정상 흐름 연구 5 - USS에서 정상 신장관
제외 기준:
- - 요로의 해부학적 기형
- - 신경학적 상태
- - 진성 당뇨병
- - 임신
- - 면역억제제 사용
- - 치료 당시 요로 감염의 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 강성 방광경 검사 및 요도 확장
경직 방광경 검사, 전신 마취 하에 시행한 후 Hagar 확장기로 요도 확장술을 시행합니다.
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환자는 전신 마취와 멸균수로 확장된 방광에 대한 엄격한 세포경 검사를 받게 됩니다.
요도는 FR20에서 가능한 경우 2에서 French 32까지 증분 직경 증가로 확장됩니다.
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다른: 연성 방광경 및 글리코사미노글리칸층 교체
국소 마취하에 유연한 방광경 검사 후 Ialuril(글리코사미노글리칸 층 대체물)을 6회 설치하는 중재
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환자들은 유연한 방광경 검사와 Hyaluronic acid (HA) + Chondroitin Sulphate (CS) (GAGs)를 4주 동안 매주, 그리고 나서 8주와 12주에 방광 내 설치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 12개월 동안 요로 감염의 수
기간: 12 개월
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치료 후 12개월 동안 증상이 있는 UTI 에피소드 수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 후 첫 요로 감염까지의 시간.
기간: 12개월 학습 기간
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치료 완료 후 첫 번째 증상이 있는 UTI 에피소드까지의 시간(일).
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12개월 학습 기간
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치료 시점과 치료 시작 후 3, 6, 12개월 사이의 삶의 질(QoL) 변화.
기간: 3, 6, 12개월
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치료 후 치료 전 기준선에서 QoL 설문지(SF-12) 점수에 기록된 변화가 있습니다.
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3, 6, 12개월
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12개월 연구 기간 동안 치료 후 기록된 부작용의 수
기간: 12 개월
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12개월 연구 동안 치료 후 이상 반응의 특성상 그룹으로 기록된 수의 기록.
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12 개월
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치료 시작 후 3, 6, 12개월의 환자 만족도 변화
기간: 3, 6, 12개월
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치료 후 치료 전 기준선에서 환자 만족도 보고서에 기록된 변경 사항이 있습니다.
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3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월에 여성 성기능 지수(FSFI) 설문지의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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치료 후 치료 전 기준선에서 FSFI 설문지 점수(36점 만점)에 기록된 변화가 있습니다.
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3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월에 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 설문지의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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치료 후 치료 전 기준선에서 HADS 설문지 점수(불안 21점, 우울증 21점)에 기록된 변화가 있습니다.
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Phillips, MBBS MD, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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