GAG-Ersatz vs. Harnröhrendilatation (GUARDIAN)
Untersuchung und Vergleich der Wirksamkeit der Harnröhrendilatation im Vergleich zum Ersatz der Glykosaminoglykanschicht bei der Behandlung von Frauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen
Das Ziel dieser randomisierten parallelen Studie ist es, die Wirksamkeit des Glykosaminoglykan-Schichtersatzes mit der Zystoskopie und der Harnröhrendilatation bei der Behandlung wiederkehrender Harnwegsinfektionen bei Frauen vor der Menopause zu vergleichen.
Die Frauen werden randomisiert 1 von 2 Armen zugeteilt. Patienten in Arm 1 erhalten eine Standardbehandlung von den Urologen. Dies beinhaltet eine starre Zystoskopie und eine Harnröhrendilatation unter Vollnarkose.
Arm-2-Patienten erhalten eine Standardbehandlung von den Gynäkologen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Wiederauftreten einer Harnwegsinfektion (UTI) ist definiert als Infektion nach vollständiger Abheilung einer früheren HWI. Rezidivierende HWI (rUTI) ist definiert als 3 oder mehr mikrobiologisch bestätigte HWI innerhalb von 12 Monaten. rUTI ist ein wirtschaftliches Problem für Gesundheitsdienste. rUTI ist auch schädlich für die Lebensqualität (QoL) von Frauen, die an der Krankheit leiden. 61 % der Frauen, die an rUTI leiden, berichten von Depressionssymptomen und einer damit verbundenen Abnahme ihrer angegebenen QoL-Scores. Es wurde festgestellt, dass sich die Lebensqualität bei erfolgreicher Behandlung signifikant verbessert.
E-coli ist das häufigste Bakterium, das UTI verursacht, und 10 % gelten als antibiotikaresistent. Folglich sind neue Behandlungsstrategien erforderlich.
Es wird angenommen, dass die Glykosaminoglykane (GAG)-Schicht als Abwehrmechanismus gegen Uro-Pathogene eine wichtige Rolle spielt.
GAGs sind Polysaccharide, die eine gelartige Substanz auf der apikalen Oberfläche der Blasenwand bilden und als Barriere für Uro-Pathogene wirken. Es gibt jetzt starke Hinweise darauf, dass eine Verringerung der Undurchlässigkeit der GAG-Schicht mit rUTI verbunden ist. Die Harnröhrendilatation ist eine alternative Behandlung zum GAG-Ersatz bei der Behandlung von rUTI. Es ist eine Behandlungsoption, die von Urologen weiter verbreitet wird, obwohl es nur wenige Daten gibt, die ihre Anwendung unterstützen.
Derzeit gibt es keine standardisierte Strategie für das Management von Frauen mit rUTI. Die Behandlungen variieren zwischen GAG-Schichtersatz (intravesikale Therapie mit Hyaluronsäure und Chondroitinsulfat) oder einer Zystoskopie und Harnröhrendilatation. Die Evidenz für jedes Regime ist sehr unterschiedlich und von schlechter Qualität. Dies ist eine randomisierte Studie, in der der Ersatz einer GAG-Schicht mit einer Zystoskopie und einer Harnröhrendilatation verglichen wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
Prämenopausale 3 - 3 Zystitis-Episoden in den letzten 12 Monaten, definiert durch:
- 3 Symptome von Dysurie, Häufigkeit, Dringlichkeit, suprapubischer Empfindlichkeit, Hämaturie, Polyurie
- Oder weniger als 2 Symptome aus der obigen Liste, aber mit trübem Urin 4 – Normale Flussstudien mit Blasenrest <150 ml 5 – Normaler Nierentrakt bei USS
Ausschlusskriterien:
- - Anatomische Anomalien der Harnwege
- - Neurologische Erkrankung
- - Diabetes Mellitus
- - Schwangerschaft
- - Verwendung von Immunsuppressiva
- - Symptomatisch für HWI zum Zeitpunkt der Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Starre Zystoskopie und Harnröhrendilatation
Starre Zystoskopie, durchgeführt unter Vollnarkose, gefolgt von einem Eingriff zur Harnröhrendilatation mit Hagar-Dilatatoren.
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Die Patienten erhalten eine Vollnarkose und eine starre zytoskopische Untersuchung der mit sterilem Wasser erweiterten Blase.
Die Harnröhre wird nach Möglichkeit von FR20 in inkrementellen Durchmessererhöhungen von 2 auf French 32 dilatiert.
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Sonstiges: Flexible Zystoskopie und Ersatz der Glykosaminoglykanschicht
Flexible Zystoskopie unter örtlicher Betäubung, gefolgt von der Intervention, die 6 Installationen von Ialuril (ein Glykosaminoglykan-Schicht-Ersatz) umfasst
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Die Patienten werden 4 Wochen lang wöchentlich und dann nach 8 Wochen und 12 Wochen einer flexiblen Zystoskopie und intravesikalen Installationen von Hyaluronsäure (HA) + Chondroitinsulfat (CS) (GAGs) unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Harnwegsinfektionen in den 12 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der symptomatischen UTI-Episoden in 12 Monaten nach der Behandlung
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeit bis zum ersten Harnwegsinfekt nach Abschluss der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate Studienzeit
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Zeit (in Tagen) bis zur ersten symptomatischen HWI-Episode nach Abschluss der Behandlung.
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12 Monate Studienzeit
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Die Veränderung der Lebensqualität (QoL) zwischen dem Zeitpunkt der Behandlung und 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Nach der Behandlung gibt es eine aufgezeichnete Änderung des QoL-Fragebogen (SF-12)-Scores gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung
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3, 6 und 12 Monate
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Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die nach der Behandlung während des 12-monatigen Studienzeitraums aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine Aufzeichnung der Anzahl der unerwünschten Ereignisse nach der Behandlung während der 12-monatigen Studie, die ihrer Art nach in Gruppen erfasst wurden.
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12 Monate
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Die Veränderung der Patientenzufriedenheit 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Nach der Behandlung gibt es eine aufgezeichnete Änderung im Patientenzufriedenheitsbericht gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung
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3, 6 und 12 Monate
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Der Fragebogen zur Veränderung des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Nach der Behandlung gibt es eine aufgezeichnete Änderung der Punktzahl des FSFI-Fragebogens (von 36) gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung
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3, 6 und 12 Monate
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Der Fragebogen zur Änderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS) nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Nach der Behandlung gibt es eine aufgezeichnete Veränderung im HADS-Fragebogen-Score (von 21 für Angst und 21 für Depression) gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung
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3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Phillips, MBBS MD, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-FAM-99
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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