GAG-erstatning vs urethral dilatation (GUARDIAN)
At undersøge og sammenligne effektiviteten af urinrørsdilatation versus udskiftning af glykosaminoglykanlag i behandlingen af kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner
Formålet med dette randomiserede parallelle forsøg er at sammenligne effektiviteten af Glycosaminoglycan-lagserstatning mod cystoskopi og urethral dilatation i behandlingen af tilbagevendende urinvejsinfektion hos præmenopausale kvinder.
Kvinderne vil blive randomiseret til 1 af 2 arme. Arm 1 patienter vil modtage standardbehandling fra urologerne. Dette vil involvere stiv cystoskopi og urethral dilatation under generel anæstesi.
Arm 2 patienter vil modtage standardbehandling fra gynækologerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gentagelse af en urinvejsinfektion (UTI) defineres som infektion efter fuldstændig opløsning af en tidligere UVI. Tilbagevendende UVI (rUTI) er defineret som 3 eller flere mikrobiologisk bekræftede UVI inden for 12 måneder. rUTI er et økonomisk problem for sundhedsydelser. rUTI er også skadeligt for livskvaliteten (QoL) for kvinder, der lider af sygdommen. 61 % af kvinder, der lider af rUTI, rapporterer symptomer på depression og et tilhørende fald i deres rapporterede QoL-score. QoL viste sig at blive væsentligt forbedret med vellykket behandling.
E-coli er den mest almindelige bakterie, der forårsager UVI, og 10% menes at være antibiotikaresistente. Derfor er der behov for nye behandlingsstrategier.
Glycosaminoglycans (GAG) laget menes at være medvirkende som en forsvarsmekanisme mod uro-patogener.
GAG'er er polysaccharider, der danner et gel-lignende stof på den apikale overflade af blærevæggen og fungerer som en barriere for uro-patogener. Der er nu stærke beviser for, at en reduktion i GAG-lagets impermeabilitet er forbundet med rUTI. Urethral dilatation er en alternativ behandling til GAG-erstatning i behandlingen af rUTI. Det er en behandlingsmulighed, der er mere udbredt af urologer, selv om der er en mangel på data, der understøtter dets brug.
I øjeblikket er der ingen standardiseret strategi for håndtering af kvinder med rUTI. Behandlingerne varierer mellem udskiftning af GAG-lag (intravessikal terapi med hyaluronsyre og chondroitinsulfat) eller en cystoskopi og urethral dilatation. Beviser for hvert regime varierer meget og er af dårlig kvalitet. Dette er en randomiseret undersøgelse, der sammenligner udskiftning af GAG-lag med cystoskopi og urethral dilatation.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
Præmenopausal 3 - 3 episoder af blærebetændelse inden for de sidste 12 måneder som defineret af:
- 3 symptomer fra dysuri, hyppighed, haster, suprapubisk ømhed, hæmaturi, polyuri
- Eller mindre end 2 symptomer fra ovenstående liste, men med uklar urin 4 - Normal flow undersøgelser med blære resterende <150 ml 5 - Normal nyrekanal på USS
Ekskluderingskriterier:
- - Anatomiske anomalier i urinvejene
- - Neurologisk tilstand
- - Diabetes mellitus
- - Graviditet
- - Brug af immunsuppressiva
- - Symptomatisk for UVI på behandlingstidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Rigid cystoskopi og urethral dilatation
Rigid cystoskopi, udført under generel bedøvelse, efterfulgt af indgreb af urethral dilatation med Hagar dilatatorer.
|
Patienterne vil få en generel bedøvelse og en stiv cytoskopisk undersøgelse af blæren udvidet med sterilt vand.
Urinrøret vil blive udvidet fra FR20 i trinvise diameterforøgelser på 2 til French 32, hvis det er muligt.
|
|
Andet: Fleksibel cystoskopi og Glycosaminoglycan Layer erstatning
Fleksibel cystoskopi, under lokalbedøvelse, efterfulgt af interventionen, som er 6 installationer af Ialuril (en Glycosaminoglycan Layer erstatning)
|
Patienterne vil gennemgå fleksibel cystoskopi og intravesikale installationer af Hyaluronsyre (HA) + Chondroitinsulfat (CS) (GAG'er) ugentligt i 4 uger og derefter efter 8 uger og 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af urinvejsinfektioner i de 12 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal symptomatiske UVI-episoder i 12 måneder efter behandling
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til første urinvejsinfektion efter endt behandling.
Tidsramme: 12 måneders studieperiode
|
Tid (i dage) til første symptomatisk UVI-episode efter afsluttet behandling.
|
12 måneders studieperiode
|
|
Ændringen i livskvalitet (QoL) mellem behandlingstidspunktet og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Efter behandling er der registreret nogen ændring i QoL-spørgeskemaet (SF-12) score fra før-behandlingens baseline
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Antallet af uønskede hændelser registreret efter behandling i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode
Tidsramme: 12 måneder
|
En registrering af antallet, registreret i grupper efter deres natur, af bivirkninger efter behandling i løbet af 12 måneders undersøgelsen.
|
12 måneder
|
|
Ændringen i patienttilfredsheden 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Efter behandling er der registreret nogen ændring i patienttilfredshedsrapporten fra før-behandlingens baseline
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændringen i kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI) spørgeskema efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Efter behandling er der registreret nogen ændring i FSFI-spørgeskemascore (ud af 36) fra før-behandlingens baseline
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændringen i Hospital angst- og depressionsskala (HADS) spørgeskema efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Efter behandling er der registreret nogen ændring i HADS spørgeskemascore (ud af 21 for angst og 21 for depression) fra før-behandlingens baseline
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Phillips, MBBS MD, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-FAM-99
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .