Substituição de GAG vs DIlAtação uretral (GUARDIAN)
Investigar e comparar a eficácia da dilatação uretral versus a substituição da camada de glicosaminoglicano no tratamento de mulheres com infecções recorrentes do trato urinário
O objetivo deste estudo paralelo randomizado é comparar a eficácia da substituição da camada de glicosaminoglicano contra cistoscopia e dilatação uretral no tratamento de infecção recorrente do trato urinário em mulheres na pré-menopausa.
As mulheres serão randomizadas para 1 de 2 braços. As pacientes do braço 1 receberão tratamento padrão dos urologistas. Isso envolverá cistoscopia rígida e dilatação uretral, sob anestesia geral.
Os pacientes do braço 2 receberão tratamento padrão dos ginecologistas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A recorrência de uma infecção do trato urinário (ITU) é definida como infecção, após a resolução completa de uma ITU anterior. ITU recorrente (rUTI) é definida como 3 ou mais ITU confirmadas microbiologicamente em 12 meses. rUTI é um problema econômico para os serviços de saúde. rUTI também é prejudicial para a qualidade de vida (QV) das mulheres que sofrem da doença. 61% das mulheres que sofrem rUTI relatam sintomas de depressão e uma diminuição associada em seus escores de qualidade de vida relatados. Verificou-se que a qualidade de vida melhora significativamente com o tratamento bem-sucedido.
E-coli é a bactéria mais comum que causa ITU e acredita-se que 10% sejam resistentes a antibióticos. Consequentemente, novas estratégias de tratamento são necessárias.
Acredita-se que a camada de glicosaminoglicanos (GAG) seja instrumental como um mecanismo de defesa contra uro-patógenos.
Os GAGs são polissacarídeos que formam uma substância semelhante a um gel na superfície apical da parede da bexiga e atuam como uma barreira aos uro-patógenos. Agora há fortes evidências de que uma redução na impermeabilidade da camada de GAG está ligada ao rUTI. A dilatação uretral é um tratamento alternativo à reposição de GAG no tratamento de rUTI. É uma opção de tratamento mais amplamente adotada pelos urologistas, embora haja escassez de dados que sustentem seu uso.
Atualmente não existe uma estratégia padronizada para o manejo de mulheres com rUTI. Os tratamentos variam entre a substituição da camada de GAG (terapia intravesical com ácido hialurônico e sulfato de condroitina) ou uma cistoscopia e dilatação uretral. A evidência para cada regime varia muito e é de baixa qualidade. Este é um estudo randomizado comparando a substituição da camada GAG com cistoscopia e dilatação uretral.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
Pré-menopausa 3 - 3 episódios de cistite nos últimos 12 meses, conforme definido por:
- 3 sintomas de disúria, frequência, urgência, sensibilidade suprapúbica, hematúria, poliúria
- Ou menos de 2 sintomas da lista acima, mas com urina turva 4 - Estudos de fluxo normal com resíduo vesical <150ml 5 - Trato renal normal na USS
Critério de exclusão:
- - Anomalias anatômicas do trato urinário
- - Condição neurológica
- - Diabetes melito
- - Gravidez
- - Uso de imunossupressores
- - Sintomático de ITU no momento do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cistoscopia rígida e dilatação uretral
Cistoscopia rígida, realizada sob anestesia geral, seguida de intervenção da dilatação uretral com dilatadores de Hagar.
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Os pacientes receberão anestesia geral e exame citoscópico rígido da bexiga dilatada com água estéril.
A uretra será dilatada de FR20 em aumentos incrementais de diâmetro de 2 a French 32, se possível.
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Outro: Cistoscopia flexível e substituição da camada de glicosaminoglicano
Cistoscopia flexível, sob anestesia local, seguida da intervenção, que é de 6 instalações de Ialuril (uma substituição da camada de glicosaminoglicano)
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Os pacientes serão submetidos a cistoscopia flexível e instalações intravesicais de ácido hialurônico (HA) + sulfato de condroitina (CS) (GAGs) semanalmente por 4 semanas e depois em 8 semanas e 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de infecções do trato urinário nos 12 meses após o tratamento
Prazo: 12 meses
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Número de episódios sintomáticos de ITU em 12 meses após o tratamento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo até a primeira infecção do trato urinário após a conclusão do tratamento.
Prazo: Período de estudo de 12 meses
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Tempo (em dias) até o primeiro episódio sintomático de ITU após o término do tratamento.
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Período de estudo de 12 meses
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A mudança na qualidade de vida (QoL) entre o tempo de tratamento e 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Após o tratamento, há alguma alteração registrada na pontuação do questionário de qualidade de vida (SF-12) desde a linha de base pré-tratamento
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3, 6 e 12 meses
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O número de eventos adversos registrados após o tratamento durante o período de estudo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Um registro do número, registrado em grupos por sua natureza, de eventos adversos após o tratamento durante o estudo de 12 meses.
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12 meses
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A mudança na satisfação do paciente em 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Após o tratamento, há alguma alteração registrada no relatório de Satisfação do Paciente desde a linha de base pré-tratamento
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3, 6 e 12 meses
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O questionário de mudança no índice de função sexual feminina (FSFI) aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Após o tratamento, há alguma alteração registrada na pontuação do questionário FSFI (de 36) em relação à linha de base pré-tratamento
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3, 6 e 12 meses
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A mudança no questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Após o tratamento, há alguma alteração registrada na pontuação do questionário HADS (de 21 para ansiedade e 21 para depressão) desde a linha de base pré-tratamento
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3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Phillips, MBBS MD, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-FAM-99
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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